Anestopic 25 mg/g + 25 mg/g krem

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

ANESTOPIC 25 mg/g + 25 mg/g krem

Lidokaïna/Prilokaïna

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
  1. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest ANESTOPIC i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem ANESTOPIC
3. Jak stosować ANESTOPIC
4. Możliwe działania niepożądane
   1. Warunki przechowywania ANESTOPIC
   2. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ANESTOPIC i do czego służy

ANESTOPIC zawiera dwa składniki czynne: lidokainę i prilokainę. Należą one do grupy leków zwanych anestetykami miejscowymi.

ANESTOPIC działa chwilowo znieczulając powierzchnię skóry. Stosuje się go na skórę przed niektórymi zabiegami medycznymi. Pomaga on zatrzymać ból skóry; jednak nadal można odczuwać inne wrażenia, takie jak ucisk czy dotyk.

Dorośli, nastolatkowie i dzieci

Można stosować w celu znieczulenia skóry przed:

• Nakłuciem igłą (np. podczas zastrzyku lub pobierania krwi).
• Małymi zabiegami chirurgicznymi na skórze.

Dorośli i nastolatkowie

Można również stosować:

• W celu znieczulenia narządów płciowych przed:
  • Zastrzykiem.
  • Zabiegami medycznymi, takimi jak usuwanie brodawek.

Stosowanie ANESTOPIC na narządach płciowych powinno odbywać się pod nadzorem lekarza lub pielęgniarki.

Dorośli

Można również stosować w celu znieczulenia skóry przed:

• Czyszczeniem lub usuwaniem uszkodzonej skóry z owrzodzeń kończyn dolnych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem ANESTOPICU

Nie stosuj ANESTOPICU

• jeśli jesteś uczulony na lidokainę lub prilocainę, inne podobne leki przeciwbólowe lokalne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem ANESTOPICU

• jeśli Ty lub Twoje dziecko cierpiacie na rzadką, dziedziczną chorobę metaboliczną krwi zwaną „niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej”.

• jeśli Ty lub Twoje dziecko macie zaburzenie poziomu barwnika we krwi zwane „metahemoglobinemią”.

  • nie stosuj ANESTOPICU na obszarach skóry z wysypką, ranami, otarciami lub otwartymi ranami, z wyjątkiem owrzodzeń kończyn dolnych. Jeśli występuje którykolwiek z tych stanów, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem kremu.

• jeśli Ty lub Twoje dziecko cierpiacie na chorobę skóry z towarzyszącym świądem zwaną „dermatitis atopica”, wystarczający może być krótszy czas aplikacji. Dłuższy niż 30 minut czas aplikacji może zwiększyć częstość występowania miejscowych reakcji skórnych (zobacz również punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).

• jeśli jesteś leczony lekami na zaburzenia rytmu serca (lekami przeciwarytmicznymi klasy III, takimi jak amiodarona). W takim przypadku lekarz będzie monitorować funkcję serca.

Z uwagi na potencjalnie większą absorpcję przez świeżo ogoloną skórę, ważne jest przestrzeganie zalecanej dawki, powierzchni skóry i czasu aplikacji.

Unikaj kontaktu ANESTOPICU z oczami, ponieważ może to powodować podrażnienie. Jeśli przypadkowo dostanie się do oka, należy natychmiast przemyć je ciepłą wodą lub roztworem soli fizjologicznej (roztworem chlorku sodu). Należy unikać aplikowania żadnych substancji na oko, aż do powrotu czucia.

Nie należy stosować ANESTOPICU na uszkodzony bębenek.

Gdy stosujesz ANESTOPIC przed szczepieniem szczepionkami żywymi (np. szczepionką przeciwko gruźlicy), wróć na wizytę kontrolną do lekarza lub pielęgniarki po okresie niezbędnym do oceny wyniku szczepienia.

Dzieci i młodzież

U niemowląt i noworodków poniżej 3. miesiąca życia często obserwuje się „metahemoglobinemię”, tymczasowy i klinicznie nieistotny wzrost poziomu barwnika we krwi, do 12 godzin po zastosowaniu ANESTOPICU.

Badania kliniczne nie potwierdziły skuteczności ANESTOPICU w przypadku pobierania krwi z pięty u noworodków ani w zapewnieniu odpowiedniego działania przeciwbólowego podczas okrąglówki.

ANESTOPICU nie należy stosować na błonie śluzowej narządów płciowych (np. w pochwie) u dzieci (poniżej 12. roku życia), ponieważ nie ma wystarczających danych dotyczących wchłaniania substancji czynnych.

ANESTOPICU nie należy stosować u dzieci poniżej 12. miesiąca życia, które jednocześnie przyjmują inne leki wpływające na stężenie barwnika krwi „metahemoglobiny” (np. sulfonamidy, zobacz również punkt 2. „Stosowanie ANESTOPICU z innymi lekami”).

ANESTOPICU nie należy stosować u przedwczesnie urodzonych noworodków.

Stosowanie ANESTOPICU z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania jakichkolwiek innych leków, w tym bez recepty oraz leków ziołowych. Dzieje się tak, ponieważ ANESTOPIC może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie ANESTOPICU.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko ostatnio stosowaliście lub otrzymywaliście leczenie jednym z następujących leków:

• Leki stosowane w leczeniu infekcji, zwane „sulfonamidami” i nitrofurantoiną.
• Leki stosowane w leczeniu padaczki, zwane fenytoiną i fenylobarbitalą.
• Inne leki przeciwbólowe lokalne.
• Leki stosowane w leczeniu arytmii serca, takie jak amiodarona.
• Cymetydyna lub leki blokujące receptory beta, które mogą zwiększać stężenie lidokainy we krwi. Interakcja ta nie ma znaczenia klinicznego przy krótkotrwałym stosowaniu ANESTOPICU w zalecanych dawkach.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Okazjonalne stosowanie ANESTOPICU w czasie ciąży mało prawdopodobne, aby wywołać skutki niepożądane u płodu.

Substancje czynne ANESTOPICU (lidokaina i prilocaina) wydzielane są z mlekiem matki. Jednak ilość ta jest tak mała, że zazwyczaj nie stanowi ryzyka dla dziecka.

Badania na zwierzętach wykazały brak zaburzeń płodności męskiej lub żeńskiej.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

ANESTOPIC nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn, lub wpływ ten jest pomijalny, gdy stosuje się go w zalecanych dawkach.

ANESTOPIC zawiera hydroksyestery gliceryny makrogolu

Ten lek może powodować reakcje skórne, ponieważ zawiera hydroksyestery gliceryny makrogolu.

3. Jak stosować ANESTOPIC

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. W przypadku wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Stosowanie ANESTOPIC

• Miejsce, ilość i czas aplikacji kremu zależą od wskazań do stosowania.
• Lekarz, farmaceut lub pielęgniarka nałożą krem lub nauczą Cię, jak to zrobić samodzielnie.
• Gdy ANESTOPIC jest stosowany w okolicach narządów płciowych, jego użycie musi być nadzorowane przez lekarza lub pielęgniarkę.

Nie stosuj ANESTOPIC w następujących obszarach:

• Na skaleczeniach, zadrapaniach lub ranach, z wyjątkiem owrzodzeń kończyn dolnych.
• W miejscach, gdzie występuje wysypka lub egzema.
• W okolicach oczu ani w ich pobliżu.
• Wewnątrz nosa, uszu lub jamy ustnej.
• W odbycie.
• Na narządach płciowych dzieci.

Osoby, które często aplikują lub usuwają krem, powinny unikać kontaktu z nim, aby zapobiec wystąpieniu nadwrażliwości.

Ochronna membrana w tubie jest przebijana przez naciśnięcie pokrywki.

Stosowanie na skórze przed małymi zabiegami (np. nakłucie igłą lub niewielkie zabiegi skórne):

• Nałóż grubą warstwę kremu na skórę. Lekarz, farmaceut lub pielęgniarka wskazują, gdzie należy go nałożyć.
• Następnie zakryj krem opatrunkiem [przezroczystą folią]. Opatrunek ten usuwa się tuż przed rozpoczęciem zabiegu. Jeśli samodzielnie stosujesz krem, upewnij się, że lekarz, farmaceut lub pielęgniarka dostarczyli Ci opatrunków.

Standardowa dawka dla dorosłych i młodzieży powyżej 12. roku życia to 2 g (gramy).

• U dorosłych i młodzieży powyżej 12. roku życia krem należy nałożyć co najmniej 60 minut przed zabiegiem (chyba że krem ma być stosowany na narządach płciowych). Jednak nie nakładaj go wcześniej niż 5 godzin przed zabiegiem.
• U dzieci ilość stosowanego ANESTOPIC oraz czas aplikacji zależą od wieku. Lekarz, pielęgniarka lub farmaceut wskazują, ile kremu należy użyć i kiedy go nałożyć.

Gdy samodzielnie stosujesz krem, bardzo ważne jest przestrzeganie następujących instrukcji:

1. Naciśnij tubę, aby wypłynęła potrzebna ilość kremu w postaci kopczyka na skórze, gdzie ma być przeprowadzony zabieg (np. gdzie zostanie wprowadzona igła). Linia kremu o długości około 3,5 cm z tuby 30 g odpowiada 1 g kremu.

2. Nie rozprowadzaj kremu.

3. Usuń wyciętą środkową część opatrunku.

4. Usuń papierową osłonę opatrunku.

5. Usuń osłony z opatrunku i ostrożnie nałóż go na kopczyk kremu. Nie rozprowadzaj kremu pod opatrunkiem.

6. Usuń ramkę plastikową. Delikatnie przyciśnij brzegi opatrunku i pozostaw go na skórze przez co najmniej 60 minut.

7. Lekarz lub pielęgniarka usuną opatrunek i krem tuż przed przeprowadzeniem zabiegu (np. tuż przed nakłuciem igłą).

Stosowanie na dużych powierzchniach świeżo ogolonej skóry przed ambulatoryjnymi zabiegami (np. technikami depilacji):

Standardowa dawka to 1 g kremu na każde 10 cm² (10 centymetrów kwadratowych) powierzchni skóry, stosowanego przez 1–5 godzin pod opatrunkiem. ANESTOPIC nie należy stosować na powierzchni świeżo ogolonej skóry większej niż 600 cm² (600 centymetrów kwadratowych, np. 30 cm na 20 cm). Maksymalna dawka to 60 g.

Stosowanie na skórze przed szpitalnymi zabiegami (np. przeszczep skórny), wymagającymi głębszej znieczulenia skóry:

• ANESTOPIC może być stosowany w ten sposób u dorosłych i młodzieży powyżej 12. roku życia.
• Standardowa dawka to 1,5 g do 2 g kremu na każdy obszar skóry o powierzchni 10 cm² (10 centymetrów kwadratowych).
• Krem nakłada się pod opatrunek okluzyjny przez 2–5 godzin.

Stosowanie na skórze w celu usunięcia brodawek zwanych „moluskiem”

• ANESTOPIC może być stosowany u dzieci i młodzieży z chorobą skóry zwaną „dermatitis atópica”.
• Standardowa dawka zależy od wieku dziecka i stosowana jest przez 30–60 minut (30 minut, jeśli pacjent ma dermatitis atópica). Lekarz, pielęgniarka lub farmaceut wskazują, ile kremu należy nałożyć.

Stosowanie na skórze narządów płciowych przed wstrzyknięciem znieczulenia lokalnego

ANESTOPIC może być stosowany w ten sposób wyłącznie u dorosłych i młodzieży powyżej 12. roku życia.

• Standardowa dawka to 1 g kremu (1 g–2 g na skórze narządów płciowych kobiet) na każdy obszar skóry o powierzchni 10 cm² (10 centymetrów kwadratowych).
• Krem nakłada się pod opatrunek okluzyjny. Pozostawia się go przez 15 minut na skórze narządów płciowych mężczyzn i przez 60 minut na skórze narządów płciowych kobiet.

Stosowanie na narządach płciowych przed małymi zabiegami chirurgicznymi (usunięcie brodawek)

• ANESTOPIC może być stosowany w ten sposób wyłącznie u dorosłych i młodzieży powyżej 12. roku życia.
• Standardowa dawka to 5 g–10 g kremu przez 10 minut. Nie stosuje się opatrunku okluzyjnego. Zabieg medyczny należy rozpocząć natychmiast.

Stosowanie na owrzodzeniach kończyn dolnych przed oczyszczeniem lub usunięciem uszkodzonej skóry

• Standardowa dawka to 1 g–2 g na każdy obszar skóry o powierzchni 10 cm², maksymalnie 10 g.
• Krem nakłada się pod opatrunek okluzyjny, np. przezroczystą folię. Pozostawia się go przez 30–60 minut przed oczyszczeniem owrzodzenia. Usuń krem watą i rozpocznij oczyszczanie bez opóźnień.
  • ANESTOPIC może być stosowany przed oczyszczeniem owrzodzeń kończyn dolnych do 15 razy w ciągu 1–2 miesięcy.
  • Tubę ANESTOPIC należy używać tylko raz, gdy stosowana jest na owrzodzeniach kończyn dolnych: tubę z ewentualną resztą zawartości należy wyrzucić po leczeniu każdego pacjenta.

Jeśli zastosujesz więcej ANESTOPIC niż powinieneś

Jeśli zastosujesz więcej ANESTOPIC niż zalecił lekarz, farmaceut lub pielęgniarka, natychmiast skontaktuj się z jednym z nich, nawet jeśli nie występują objawy. Możesz również zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91.562.04.20, podając nazwę leku i zastosowaną dawkę.

Poniżej wymieniono objawy występujące w przypadku przedawkowania. Mało prawdopodobne, aby wystąpiły one, jeśli przestrzegasz zaleceń dotyczących stosowania ANESTOPIC.

• Odczucie zawrotów głowy lub uczucie zawrotów.
• Mrowienie skóry wokół ust i zdrętwienie języka.
• Zaburzenia smaku.
• Zamazanie widzenia.
• Dźwięki w uszach.
• Istnieje również ryzyko wystąpienia „ostra metahemoglobinemia” (problem z poziomem pigmentu we krwi). Ryzyko to jest większe, gdy jednocześnie stosowane są pewne leki. W takim przypadku skóra może przybrać szarobłękitny odcień z powodu niedotlenienia.

W ciężkich przypadkach przedawkowania objawy mogą obejmować drgawki, niskie ciśnienie krwi, zwolnienie oddychania, zatrzymanie oddychania i zaburzenia rytmu serca. Te skutki mogą być potencjalnie śmiertelne.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli którykolwiek z poniższych działań niepożądanych powoduje dolegliwości lub nie ustępuje. Powiadom lekarza o każdym innym objawie, który sprawia, że czujesz się źle podczas stosowania ANESTOPIC.

Może pojawić się lekkie reakcje (bladość lub zaczerwienienie skóry, niewielkie obrzęki, chwilowe uczucie pieczenia lub swędzenia) w miejscu, gdzie stosowano ANESTOPIC. Są to normalne reakcje na krem i środki znieczulające, które szybko ustępują bez konieczności podejmowania jakichkolwiek działań.

Jeśli odczuwasz jakiekolwiek nieprzyjemne lub nietypowe objawy podczas stosowania ANESTOPIC, przestań go używać i jak najszybciej skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Przejściowe miejscowe reakcje skórne (bladość, zaczerwienienie, obrzęk) w miejscu aplikacji podczas leczenia skóry, błony śluzowej narządów płciowych lub owrzodzeń nóg.
• Lekkie początkowe uczucie pieczenia, swędzenia lub ciepła w miejscu aplikacji podczas leczenia błony śluzowej narządów płciowych lub owrzodzeń nóg.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Lekkie początkowe uczucie pieczenia, swędzenia lub ciepła w miejscu leczenia podczas terapii skóry.
• Niewrażliwość (uczucie mrowienia) w miejscu aplikacji podczas leczenia błony śluzowej narządów płciowych.
• Podrażnienie skóry w miejscu aplikacji podczas leczenia owrzodzeń nóg.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Reakcje alergiczne, które w rzadkich przypadkach mogą prowadzić do wstrząsu anafilaktycznego (wysypka, obrzęk, gorączka, trudności w oddychaniu i omdlenia) podczas leczenia skóry, błony śluzowej narządów płciowych lub owrzodzeń nóg.
• Metheglobulinemia (zaburzenie krwi) podczas leczenia skóry.
• Niewielkie punktowe krwawienie w miejscu leczenia (szczególnie u dzieci z egzemą po długotrwałym stosowaniu), podczas leczenia skóry.
• Podrażnienie oczu, jeśli ANESTOPIC przypadkowo dostanie się do oczu podczas leczenia skóry.

Inne działania niepożądane u dzieci

Metheglobulinemia, zaburzenie krwi, które występuje częściej u noworodków i niemowląt w wieku 0–12 miesięcy, często związane z przedawkowaniem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Anestopic

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i tubce po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Nie stosować ANESTOPIC, jeśli zauważalne są jakiekolwiek oznaki uszkodzenia produktu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do zwykłego kosza na śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe / Informacje dodatkowe

Skład ANESTOPIC

• Substancje czynne: lidokaina i prilokaina. Każdy gram kremu zawiera 25 mg lidokainy i 25 mg prilokainy.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze): karboksy polimetylen, glicerylowy ester makrogolu, wodorotlenek sodu (do pH 8,7–9,7) i woda oczyszczona.

Wygląd zewnętrzny ANESTOPIC i zawartość opakowania

Lek ten jest dostarczany w opakowaniach zawierających 1 tubę z 30 g kremu.

Właściciel dopuszczenia do obrotu i producent

Mesoestetic Pharma Group, S.L.

C/Tecnología, 25

08840 Viladecans- Barcelona- HISZPANIA

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 09/2015.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/