Анестдерма 25 мг/г + 25 мг/г крем

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Анестдерма 25 мг/г + 25 мг/г крем

Лідокаїн/Прілокайїн

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться її знову прочитати.

• Якщо вам потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.

• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, бо це може їм нашкодити.

  • Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Анестдерма і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Анестдерми
3. Як застосовувати Анестдерму
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Анестдерми

1. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Анестдерма і для чого її застосовують

Анестдерма містить дві діючі речовини — лідокаїн і прилокаїн. Вони належать до групи лікарських засобів, відомих як місцеві анестетики.

Анестдерма тимчасово знеболює поверхню шкіри. Застосовується на шкірі перед певними медичними процедурами. Допомагає запобігти болю в шкірі, проте ви все ще можете відчувати такі відчуття, як тиск або дотик.

Дорослі, підлітки та діти

Може застосовуватися для знеболення шкіри перед:

• Уколом голкою (наприклад, перед ін’єкцією або взяттям крові для аналізу).
• Малою хірургічною операцією на шкірі.

Дорослі та підлітки

Також може застосовуватися:

• Для знеболення статевих органів перед:

• Введенням ін’єкції.

• Медичними процедурами, наприклад, видаленням бородавок.

Застосування Анестдерми на статевих органах має здійснюватися під наглядом лікаря або медсестри.

Дорослі

Також може застосовуватися для знеболення шкіри перед:

• Очищенням або видаленням пошкодженої шкіри при виразках на ногах.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Анестдерма

Не застосовуйте Анестдерма:

• якщо ви маєте алергію на лідокаїн або прилокаїн, інші місцеві анестетики подібної дії або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Анестдерма:

• якщо ви або ваша дитина маєте спадкове рідкісне порушення обміну речовин, що впливає на кров, яке називається «дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази».
• якщо ви або ваша дитина маєте порушення рівня пігменту в крові, яке називається «метгемоглобінемія».
• не застосовуйте Анестдерма на ділянках шкіри з висипаннями, порізами, подряпинами або відкритими ранами, за винятком виразок на ногах. Якщо виникнуть будь-які з цих станів, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням крему.
• якщо ви або ваша дитина маєте захворювання шкіри зі свербінням, яке називається «атопічний дерматит», може бути достатньо коротшого часу застосування. Тривалість застосування понад 30 хвилин може збільшити частоту місцевих реакцій на шкірі (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• якщо ви приймаєте ліки для лікування порушень серцевого ритму (антиаритміки класу III, такі як аміодарон). У цьому випадку лікар буде контролювати вашу серцеву функцію.

Через можливість більшої абсорбції на щойно поголеній шкірі важливо дотримуватися рекомендованої дози, площі шкіри та часу застосування.

Уникайте потрапляння Анестдерма в очі, оскільки це може спричинити подразнення та хімічні опіки очей. Якщо випадково препарат потрапив у ваше око, його необхідно негайно промити теплою водою або фізіологічним розчином (розчин хлориду натрію). Утримайтеся від застосування будь-чого до ока, доки не відновиться чутливість.

Дітей необхідно ретельно спостерігати під час застосування Анестдерма на будь-якій ділянці тіла, щоб запобігти потраплянню препарату в очі.

Анестдерма не повинен застосовуватися на пошкодженій барабанній перетинці.

Якщо ви застосовуєте Анестдерма перед вакцинацією живими вакцинами (наприклад, вакцина від туберкульозу), поверніться до лікаря або медсестри після закінчення терміну, необхідного для оцінки результату вакцинації.

Діти та підлітки

У немовлят та новонароджених віком молодше 3 місяців часто спостерігається «метгемоглобінемія» — тимчасове підвищення рівня пігменту в крові, яке не має клінічного значення, що триває до 12 годин після застосування Анестдерма.

Клінічні дослідження не змогли підтвердити ефективність Анестдерма при взятті крові з п’ятика у новонароджених або для забезпечення адекватного знеболення під час обрізання.

Анестдерма не повинен застосовуватися на статевих органах (наприклад, на статевому члені) або на статевих слизових оболонках (наприклад, у піхві) у дітей (молодше 12 років) через недостатню кількість даних щодо абсорбції активних речовин.

Анестдерма не повинен застосовуватися у дітей молодше 12 місяців, які одночасно отримують ліки, що впливають на рівень пігменту в крові «метгемоглобін» (наприклад, сульфонаміди, див. також розділ 2, Застосування Анестдерма з іншими ліками).

Анестдерма не повинен застосовуватися у недоношених новонароджених.

Застосування Анестдерма з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта, або рослинні препарати. Це пов’язано з тим, що Анестдерма може впливати на дію інших ліків, а інші ліки — на дію Анестдерма.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви або ваша дитина нещодавно застосовували або отримували лікування одним із наступних препаратів:

• Ліки, що використовуються для лікування інфекцій, які називаються «сульфонаміди» та нітрофурантоїн.
• Ліки, що використовуються для лікування епілепсії, такі як фенітоїн та фенобарбітал.
• Інші місцеві анестетики.
• Ліки для лікування серцевих аритмій, такі як аміодарон.
• Циметидин або бета-блокатори, які можуть підвищувати рівень лідокаїну в крові. Ця взаємодія не має клінічного значення при короткотривалому застосуванні Анестдерма в рекомендованих дозах.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Одноразове застосування Анестдерма під час вагітності малоймовірно спричинить небажані ефекти на плід.

Активні речовини Анестдерма (лідокаїн та прилокаїн) виділяються з грудним молоком. Однак кількість їх настільки мала, що, як правило, не становить небезпеки для дитини.

Дослідження на тваринах показали, що не існує порушень фертильності чоловіків або жінок.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Анестдерма не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, або цей вплив є незначним, коли препарат застосовується в рекомендованих дозах.

Анестдерма містить гідроксистеарат макроголгліцеролю.

Цей лікарський засіб може викликати реакції на шкірі, оскільки містить гідроксистеарат макроголгліцеролю.

3. Як застосовувати Анестдерма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар, фармацевт або медична сестра. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря, фармацевта або медичної сестри.

Застосування Анестдерма

• Місце нанесення крему, кількість, яку слід використовувати, і час, протягом якого крем має залишатися на шкірі, залежать від того, для чого він застосовується.
• Ваш лікар, фармацевт або медична сестра нанесуть крем або навчать вас, як це робити самостійно.
• Коли Анестдерма застосовується на статевих органах, її використання має контролювати лікар або медична сестра.

Не застосовуйте Анестдерма в наступних ділянках:

• На розрізах, подряпинах або пораненнях, окрім виразок на ногах.
• На ділянках, де є висипання або екзема.
• На очах або поблизу них.
• Усередині носа, вуха або рота.
• У прямому кишечнику.
• На статевих органах дітей.

Особи, які часто наносять або знімають крем, повинні уникати контакту з ним, щоб запобігти розвитку гіперчутливості.

Захисна мембрана тюбика проколюється шляхом натискання ковпачка на неї.

Застосування на шкірі перед невеликими втручаннями (наприклад, піункція голкою або незначні шкірні процедури):

• Нанесіть товстий шар крему на шкіру. Ваш лікар, фармацевт або медична сестра вкажуть вам, куди його наносити.
• Потім накрийте крем пов’язкою [прозорим пластику]. Її знімають безпосередньо перед початком процедури. Якщо ви наносите крем самостійно, переконайтеся, що ваш лікар, фармацевт або медична сестра надали вам пов’язки.
• Звичайна доза для дорослих та підлітків старше 12 років — 2 г (грами).
• У дорослих та підлітків старше 12 років крем наносять щонайменше за 60 хвилин до процедури (окрім випадків, коли крем застосовується на статевих органах). Проте не наносіть його більше ніж за 5 годин до процедури.
• У дітей кількість Анестдерма та час застосування залежать від віку. Ваш лікар, медична сестра або фармацевт вкажуть вам, скільки крему слід використовувати та коли його наносити.

Коли ви наносите крем самостійно, дуже важливо дотримуватися наступних інструкцій:

1. Стисніть тюбик, щоб нанести необхідну кількість крему горбком на ділянку шкіри, де буде проводитися процедура (наприклад, де буде вставлятися голка).

Лінія крему довжиною близько 3,5 см з тюбика 30 г відповідає 1 г крему. Половина тюбика 5 г становить приблизно 2 г Анестдерма.

Не розподіляйте крем.

1. Зніміть захисні плівки з пов’язки.

1. Обережно накладіть пов’язку на горбок крему. Не розподіляйте крем під пов’язкою.

1. Зніміть паперову підкладку. Акуратно розгладьте краї пов’язки. Потім залиште її на місці принаймні на 60 хвилин, якщо шкіра не пошкоджена. Крем не слід залишати на шкірі більше 60 хвилин у дітей молодше 3 місяців або більше 30 хвилин у дітей із захворюванням шкіри, що супроводжується свербінням, — атопічним дерматитом. Якщо крем застосовується на статевих органах або на виразках, можуть застосовуватися коротші терміни, наведені нижче.

1. Ваш лікар або медична сестра знімуть пов’язку та видалять крем безпосередньо перед проведенням медичної процедури (наприклад, безпосередньо перед введенням голки).

Застосування на великих ділянках свіжоошпареної шкіри перед амбулаторними втручаннями (наприклад, методи депіляції):

Звичайна доза — 1 г крему на кожну ділянку шкіри розміром 10 см² (10 квадратних сантиметрів), наноситься під пов’язку на 1–5 годин. Анестдерма не повинен застосовуватися на ділянці свіжоошпареної шкіри більше 600 см² (600 квадратних сантиметрів, наприклад, 30 см на 20 см). Максимальна доза — 60 г.

Застосування на шкірі перед госпітальними втручаннями (наприклад, пересадка шкіри), що потребують більш глибокої місцевої анестезії:

• Анестдерма може застосовуватися таким чином у дорослих та підлітків старше 12 років.
• Звичайна доза — 1,5–2 г крему на кожну ділянку шкіри розміром 10 см² (10 квадратних сантиметрів).
• Крем наносять під закриту пов’язку на 2–5 годин.

Застосування на шкірі для видалення бородавкоподібних уражень, відомих як «молюски»

• Анестдерма може застосовуватися у дітей та підлітків із шкірним захворюванням, відомим як «атопічний дерматит».
• Звичайна доза залежить від віку дитини та застосовується протягом 30–60 хвилин (30 хвилин, якщо у пацієнта атопічний дерматит). Ваш лікар, медична сестра або фармацевт повідомлять вам, скільки крему слід наносити.

Застосування на шкірі статевих органів перед ін’єкціями місцевої анестезії

• Анестдерма може застосовуватися таким чином лише у дорослих та підлітків старше 12 років.
• Звичайна доза — 1 г крему (1–2 г на шкірі жіночих статевих органів) на кожну ділянку шкіри розміром 10 см² (10 квадратних сантиметрів).
• Крем наносять під закриту пов’язку. Її залишають на 15 хвилин на шкірі чоловічих статевих органів і 60 хвилин — на шкірі жіночих статевих органів.

Застосування на статевих органах перед незначними хірургічними втручаннями (видалення бородавок)

Анестдерма може застосовуватися таким чином лише у дорослих та підлітків старше 12 років. Звичайна доза — 5–10 г крему на 10 хвилин. Закриту пов’язку не використовують. Медичну процедуру слід починати негайно.

Застосування на виразках на ногах перед очищенням або видаленням пошкодженої шкіри

• Звичайна доза — 1–2 г на кожну ділянку шкіри розміром 10 см², максимум — до 10 г.
• Крем наносять під закриту пов’язку, наприклад, прозорий пластику. Її залишають на 30–60 хвилин перед очищенням виразки. Видаліть крем марлевим тампоном і негайно розпочніть очищення.
• Анестдерма може застосовуватися перед очищенням виразок на ногах до 15 разів протягом 1–2 місяців.
• Тюбик Анестдерма є одноразовим при застосуванні на виразках на ногах: тюбик із будь-яким залишковим вмістом після кожного пацієнта слід утилізувати.

Якщо ви застосували більше Анестдерма, ніж слід

Якщо ви застосували більше Анестдерма, ніж вказав ваш лікар, фармацевт або медична сестра, негайно зв’яжіться з одним із них, навіть якщо у вас немає симптомів.

Нижче перелічено можливі симптоми при передозуванні. Малоймовірно, що вони виникнуть, якщо дотримуватися рекомендацій щодо застосування Анестдерма.

• Почуття запаморочення або нудоти.
• Поколювання на шкірі навколо рота та оніміння язика.
• Порушення смаку.
• Нечітке бачення.
• Дзвін у вухах.
• Також існує ризик гострої метгемоглобінемії (порушення рівня пігменту в крові). Цей ризик зростає при одночасному прийомі певних ліків. У разі цього стану шкіра набуває сірувато-блакитного кольору через нестачу кисню.

У тяжких випадках передозування симптоми можуть включати судоми, низький кров’яний тиск, уповільнене дихання, зупинку дихання та порушення серцевого ритму. Ці ефекти можуть бути потенційно смертельними.

У разі передозування або випадкового проковтування зверніться до Центру токсикологічної інформації. Телефон: 91 562 04 20.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медичну сестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди відчувають їх.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо будь-який із наведених нижче побічних ефектів завдає вам незручностей або не зникає. Повідомте лікареві про будь-які інші симптоми, які турбують вас під час застосування Анестдерма.

Може виникнути легка реакція (блідість або почервоніння шкіри, незначний набряк, почуття печіння або свербіж на початку) у місці нанесення крему Анестдерма. Це звичайні реакції на крем і анестетики, які швидко зникають без будь-яких заходів.

Якщо під час застосування Анестдерма ви відчуваєте будь-які неприємні або незвичайні ефекти, припиніть використання та якомога швидше проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Часті (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

• Тимчасові місцеві реакції на шкірі (блідість, почервоніння, набряк) у місці нанесення під час лікування шкіри, генітальної слизової оболонки або виразок на ногах.
• Легке початкове почуття печіння, свербежу або тепла у місці нанесення під час лікування генітальної слизової оболонки або виразок на ногах.

Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

• Легке початкове почуття печіння, свербежу або тепла у лікованій ділянці під час лікування шкіри.
• Нумбування (поколювання) у місці нанесення під час лікування генітальної слизової оболонки.
• Подразнення шкіри у місці нанесення під час лікування виразок на ногах.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб)

• Алергічні реакції, які в окремих випадках можуть призвести до анафілактичного шоку (висипання, набряк, лихоманка, утруднене дихання, непритомність) під час лікування шкіри, генітальної слизової оболонки або виразок на ногах.
• Метгемоглобінемія (порушення крові) під час лікування шкіри.
• Невеличкі точкові кровотечі у лікованій ділянці (особливо у дітей із екземою після тривалого застосування) під час лікування шкіри.
• Подразнення очей, якщо Анестдерма випадково потрапила в очі під час лікування шкіри.

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Хімічні опіки очей, якщо Анестдерма випадково потрапила в них під час лікування.

Інші побічні ефекти у дітей

Метгемоглобінемія — порушення крові, яке найчастіше спостерігається у новонароджених і немовлят віком від 0 до 12 місяців, часто пов’язане з передозуванням.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es/. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Анестдерми

Зберігати при температурі нижчій за 30 °C. Не охолоджувати і не заморожувати.

Після першого відкриття використовувати протягом 6 місяців.

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та тюбику після позначки CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Передавайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт збору ліків SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Анестдерми

• Діючі речовини: лідокаїн та прилокаїн. Кожен грам крему містить 25 мг лідокаїну та 25 мг прилокаїну.
• Інші компоненти: гідроксистеарат макроголгліцеролу, карбомер 974P, натрію гідроксид, очищена вода.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Анестдерма є білим м'яким кремом. Продукт постачається у гнучких алюмінієвих тюбиках місткістю 5 г та 30 г, внутрішнє покриття яких — епоксидна фенольна емаль.

Розміри упаковки:

1 тюбик по 30 г

1 тюбик по 5 г

1 тюбик по 5 г з 2 пов’язками

1 тюбик по 5 г з 3 пов’язками

5 тюбиків по 5 г

5 тюбиків по 5 г з 12 пов’язками

Можливо, у продажі доступні лише окремі розміри упаковки.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

GALENICUM DERMA, S.L.U.

Ctra. Nacional 1, Km 36

28750 San Agustín del Guadalix (Madrid)

Іспанія

Виробник

Rafarm SA,

Thesi Pousi-Xatzi,

Agiou Louka,

Paiania, Attiki-19002,

P.O. Box 37, Греція.

або

Qualimetrix SA

579 Mesogeion avenue, Agia Paraskevi,

Athens, 15343, Греція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Естонія: Nulbia

Іспанія: Анестдерма 25 мг/г + 25 мг/г крем

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Листопад 2024

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.