Анестдерма 25 мг/г + 25 мг/г крем

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Анестдерма 25 мг/г + 25 мг/г крем

Лидокаин/Прилокаин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь с ней ознакомиться.

• При необходимости получения совета или дополнительной информации обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

• Данное лекарственное средство было назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.

  • Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Анестдерма и для чего она применяется
2. Что вы должны знать перед применением Анестдермы
3. Как применять Анестдерму
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Анестдермы

1. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Анестдерма и для чего она применяется

Анестдерма содержит два активных вещества — лидокаин и прилокаин. Они относятся к группе лекарственных средств, называемых местными анестетиками.

Анестдерма временно обезболивает поверхность кожи. Препарат наносится на кожу перед некоторыми медицинскими процедурами. Он помогает устранить болевые ощущения в коже; однако вы можете продолжать ощущать прикосновение и давление.

Взрослые, подростки и дети

Может применяться для обезболивания кожи перед:

• Уколом иглой (например, при инъекции или взятии анализа крови).
• Небольшими хирургическими вмешательствами на коже.

Взрослые и подростки

Также может применяться:

• Для обезболивания половых органов перед:

  • Введением инъекции.
  • Медицинскими процедурами, такими как удаление бородавок.

Применение Анестдермы на половых органах должно осуществляться под наблюдением врача или медсестры.

Взрослые

Также может применяться для обезболивания кожи перед:

• Очисткой или удалением повреждённой кожи при язвах на ногах.

2. Что нужно знать перед применением Анестдерма

Не применяйте Анестдерма:

• при повышенной чувствительности к лидокаину, прилокаину, другим местным анестетикам схожего действия или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Анестдерма:

• если у вас или у вашего ребёнка имеется редкое наследственное метаболическое заболевание, влияющее на кровь, называемое «дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы».
• если у вас или у вашего ребёнка имеется нарушение уровня пигмента в крови, называемое «метгемоглобинемия».
• не применяйте Анестдерма на участках кожи с высыпаниями, порезами, ссадинами или открытыми ранами, за исключением венозных язв ног. При наличии любого из этих состояний проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием крема.
• если у вас или у вашего ребёнка имеется заболевание кожи, сопровождающееся зудом, называемое «атопический дерматит», может быть достаточен более короткий срок нанесения. Применение в течение более чем 30 минут может увеличить частоту местных реакций на коже (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• если вы принимаете лекарственные препараты для лечения нарушений сердечного ритма (антиаритмические средства класса III, такие как амиодарон). В этом случае врач будет контролировать вашу сердечную функцию.

Из-за потенциально более высокой абсорбции через недавно бритую кожу важно строго соблюдать рекомендованные дозу, площадь обрабатываемой поверхности кожи и продолжительность применения.

Избегайте попадания Анестдерма в глаза, поскольку это может вызвать раздражение и химические ожоги глаз. Если препарат случайно попал в глаз, немедленно промойте его тёплой водой или физиологическим раствором (раствором хлорида натрия). Будьте осторожны, чтобы не наносить ничего на глаз до восстановления чувствительности.

Дети должны находиться под тщательным наблюдением при использовании Анестдерма на любом участке тела, чтобы предотвратить попадание препарата в глаза.

Анестдерма не должен наноситься на повреждённую барабанную перепонку.

При использовании Анестдерма перед вакцинацией живыми вакцинами (например, вакциной от туберкулёза) необходимо повторно посетить врача или медсестру после требуемого периода наблюдения за результатом вакцинации.

Дети и подростки

У новорождённых и младенцев младше 3 месяцев часто наблюдается «метгемоглобинемия» — преходящее и клинически не значимое повышение уровня пигмента в крови, которое может сохраняться до 12 часов после нанесения Анестдерма.

В клинических исследованиях не удалось подтвердить эффективность Анестдерма при заборе крови из пятки у новорождённых или при обеспечении адекватной аналгезии во время обрезания.

Анестдерма не должен наноситься на кожу гениталий (например, на половой член) или на генитальную слизистую (например, во влагалище) у детей (младше 12 лет), поскольку отсутствуют достаточные данные о всасывании активных веществ.

Анестдерма не должен применяться у детей младше 12 месяцев, получающих одновременно другие лекарственные препараты, влияющие на концентрацию пигмента крови «метгемоглобин» (например, сульфонамиды, см. также раздел 2, «Применение Анестдерма с другими лекарственными средствами»).

Анестдерма не должен применяться у недоношенных новорождённых.

Применение Анестдерма с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные препараты, включая приобретаемые без рецепта и растительные средства. Это связано с тем, что Анестдерма может влиять на действие других препаратов, а другие препараты могут влиять на действие Анестдерма.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы или ваш ребёнок недавно принимали или получали лечение следующими препаратами:

• Препараты, применяемые для лечения инфекций, называемые «сульфонамиды», и нитрофурантоин.
• Препараты, применяемые для лечения эпилепсии, такие как фенитоин и фенобарбитал.
• Другие местные анестетики.
• Препараты для лечения сердечных аритмий, такие как амиодарон.
• Циметидин или бета-блокаторы, которые могут повышать уровень лидокаина в крови. Данное взаимодействие не имеет клинического значения при кратковременном применении Анестдерма в рекомендованных дозах.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Случайное применение Анестдерма во время беременности вряд ли окажет неблагоприятное воздействие на плод.

Активные вещества Анестдерма (лидокаин и прилокаин) выделяются с грудным молоком. Однако их количество настолько мало, что, как правило, не представляет риска для ребёнка.

Исследования на животных показали, что препарат не вызывает нарушений фертильности у мужчин и женщин.

Влияние на способность к вождению и управлению механизмами

Анестдерма не влияет или влияет пренебрежимо на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами при применении в рекомендованных дозах.

Анестдерма содержит гидроксистеарат макроголглицерола.

Данный препарат может вызывать реакции на коже, поскольку содержит гидроксистеарат макроголглицерола.

3. Как использовать Анестдерма

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, данным вашему врачу, фармацевту или медсестре. В случае сомнений снова проконсультируйтесь у врача, фармацевта или медсестры.

Применение Анестдерма

• Место нанесения крема, его количество и продолжительность применения зависят от цели использования.
• Крем нанесёт вам врач, фармацевт или медсестра либо покажет, как это делать самостоятельно.
• При использовании Анестдерма на половых органах его применение должно контролироваться врачом или медсестрой.

Не применяйте Анестдерма в следующих областях:

• На разрезах, ссадинах или ранах, за исключением язв на ногах.
• На участках с кожной сыпью или экземой.
• В глазах или вблизи них.
• Внутри носа, уха или рта.
• В области ануса.
• На половых органах детей.

Лицам, часто наношущим или снимающим крем, следует избегать контакта с ним, чтобы предотвратить развитие гиперчувствительности.

Защитная мембрана тюбика прокалывается нажатием колпачка на неё.

Применение на коже перед небольшими вмешательствами (например, пункция иглой или незначительные кожные процедуры):

• Нанесите толстый слой крема на кожу. Ваш врач, фармацевт или медсестра укажут, куда именно его наносить.
• Затем накройте крем повязкой [прозрачный пластик]. Повязку снимают непосредственно перед началом процедуры. Если вы наносите крем самостоятельно, убедитесь, что врач, фармацевт или медсестра предоставили вам повязки.
• Обычная доза для взрослых и подростков старше 12 лет — 2 г (грамма).
• У взрослых и подростков старше 12 лет крем наносится не менее чем за 60 минут до процедуры (если только крем не применяется на половых органах). Однако не наносите его более чем за 5 часов до процедуры.
• У детей количество Анестдерма и продолжительность применения зависят от возраста. Ваш врач, медсестра или фармацевт укажут, сколько крема нужно нанести и когда это делать.

Если вы наносите крем самостоятельно, крайне важно следовать следующим инструкциям:

1. Сожмите тюбик, чтобы нанести необходимое количество крема в виде горки на участок кожи, где будет проводиться процедура (например, где будет вводиться игла).

Линия крема длиной около 3,5 см из тюбика объёмом 30 г соответствует 1 г крема. Половина тюбика объёмом 5 г составляет примерно 2 г Анестдерма.

Не растирайте крем.

1. Снимите защитные плёнки с повязки.

1. Аккуратно наложите повязку на горку крема. Не растирайте крем под повязкой.

1. Снимите бумажную подложку. Аккуратно разгладьте края повязки. Оставьте её на месте не менее чем на 60 минут, если кожа не повреждена. Крем не должен оставаться на месте более 60 минут у детей младше 3 месяцев или более 30 минут у детей с заболеванием кожи, вызывающим зуд, — атопическим дерматитом. Если крем применяется на половых органах или на язвах, возможно более короткое время применения, как указано ниже.

1. Ваш врач или медсестра снимут повязку и удалит крем непосредственно перед проведением медицинской процедуры (например, непосредственно перед введением иглы).

Применение на обширных участках свежеоброщённой кожи перед амбулаторными процедурами (например, методы депиляции):

Обычная доза — 1 г крема на каждый участок кожи площадью 10 см² (10 квадратных сантиметров), наносится под окклюзионную повязку на срок от 1 до 5 часов. Анестдерма не должен применяться на площади свежеоброщённой кожи более 600 см² (600 квадратных сантиметров, например, 30 см на 20 см). Максимальная доза — 60 г.

Применение на коже перед госпитальными процедурами (например, пересадка кожи), требующими более глубокой местной анестезии:

• Анестдерма может применяться таким образом у взрослых и подростков старше 12 лет.
• Обычная доза — 1,5 г до 2 г крема на каждый участок кожи площадью 10 см² (10 квадратных сантиметров).
• Крем наносится под окклюзионную повязку на срок от 2 до 5 часов.

Применение на коже для удаления бородавчатых образований, называемых «моллюсками»

• Анестдерма может применяться у детей и подростков с кожным заболеванием, называемым «атопический дерматит».
• Обычная доза зависит от возраста ребёнка и применяется в течение 30–60 минут (30 минут при наличии у пациента атопического дерматита). Ваш врач, медсестра или фармацевт укажут, сколько крема нужно нанести.

Применение на коже половых органов перед инъекциями местной анестезии

• Анестдерма может применяться таким образом только у взрослых и подростков старше 12 лет.
• Обычная доза — 1 г крема (1–2 г на коже женских половых органов) на каждый участок кожи площадью 10 см² (10 квадратных сантиметров).
• Крем наносится под окклюзионную повязку. Повязка остаётся на коже мужских половых органов 15 минут, на коже женских половых органов — 60 минут.

Применение на половых органах перед незначительными хирургическими вмешательствами (удаление бородавок)

Анестдерма может применяться таким образом только у взрослых и подростков старше 12 лет. Обычная доза — 5 г до 10 г крема на 10 минут. Окклюзионная повязка не используется. Медицинская процедура должна начинаться немедленно.

Применение на язвах на ногах перед очисткой или удалением повреждённой кожи

• Обычная доза — 1 г до 2 г на каждый участок кожи площадью 10 см², максимум до 10 г.
• Крем наносится под окклюзионную повязку, например, прозрачный пластик. Повязка остаётся на месте от 30 до 60 минут перед очисткой язвы. Удалите крем ватным диском и немедленно начните очистку.
• Анестдерма может применяться перед очисткой язв на ногах до 15 раз в течение 1–2 месяцев.
• Тюбик Анестдерма предназначен для однократного использования при нанесении на язвы на ногах: тюбик с остатками содержимого должен утилизироваться после обработки каждого пациента.

Если вы нанесли больше Анестдерма, чем нужно

Если вы нанесли больше Анестдерма, чем прописал врач, фармацевт или медсестра, немедленно свяжитесь с одним из них, даже если у вас нет симптомов.

Ниже перечислены возможные симптомы при передозировке Анестдерма. Эти симптомы маловероятны при соблюдении рекомендаций по применению Анестдерма.

• Ощущение головокружения или головокружение.
• Покалывание на коже вокруг рта и онемение языка.
• Нарушение вкуса.
• Расплывчатость зрения.
• Звон в ушах.
• Также существует риск развития «острой метгемоглобинемии» (нарушение уровня пигмента в крови). Этот риск возрастает при одновременном приёме определённых лекарств. При этом кожа приобретает синевато-серый оттенок из-за недостатка кислорода.

При тяжёлых случаях передозировки симптомы могут включать судороги, низкое артериальное давление, замедлённое дыхание, остановку дыхания и нарушение сердечного ритма. Эти эффекты потенциально могут быть смертельными.

При передозировке или случайном проглатывании обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.

Если у вас есть вопросы о применении этого лекарственного средства, спросите у врача, фармацевта или медсестры.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, препарат Анестдерма может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов.

Обратитесь к врачу или фармацевту, если какой-либо из перечисленных ниже побочных эффектов вызывает у вас дискомфорт или не исчезает. Сообщите врачу о любых других нежелательных ощущениях, которые возникают у вас при применении Анестдерма.

Возможно появление незначительной реакции (бледность или покраснение кожи, небольшая припухлость, ощущение жжения или зуда в начале применения) в месте нанесения крема Анестдерма. Это нормальные реакции на крем и анестетики, которые быстро проходят без каких-либо дополнительных мер.

Если во время применения Анестдерма у вас возникнут какие-либо неприятные или необычные ощущения, прекратите использование препарата и как можно скорее проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Местные преходящие реакции на коже (бледность, покраснение, отёк) в месте нанесения при лечении кожи, генитальной слизистой оболочки или язв на ногах.
• Незначительное ощущение жжения, зуда или жара в месте нанесения в начале применения при лечении генитальной слизистой оболочки или язв на ногах.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Незначительное ощущение жжения, зуда или жара в месте обработки при лечении кожи.
• Онемение (покалывание) в месте нанесения при лечении генитальной слизистой оболочки.
• Раздражение кожи в месте нанесения при лечении язв на ногах.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Аллергические реакции, в редких случаях — анафилактический шок (высыпания на коже, отёк, лихорадка, затруднение дыхания, обморок) при лечении кожи, генитальной слизистой оболочки или язв на ногах.
• Метгемоглобинемия (нарушение состава крови) при лечении кожи.
• Небольшие точечные кровоизлияния в обработанной области (особенно у детей с экземой после длительного применения) при лечении кожи.
• Раздражение глаз, если Анестдерма случайно попала в глаза при лечении кожи.

Частота неизвестна (нельзя оценить на основании имеющихся данных)

• Химические ожоги глаз, если Анестдерма случайно попала в глаза при лечении.

Другие побочные эффекты у детей

Метгемоглобинемия — нарушение состава крови, которое чаще наблюдается у новорождённых и младенцев в возрасте от 0 до 12 месяцев, часто связанное с передозировкой.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es/. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Анестдермы

Хранить при температуре ниже 30 °C. Не охлаждать и не замораживать.

После первого вскрытия использовать в течение 6 месяцев.

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и тюбике после надписи CAD. Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Анестдермы

• Действующие вещества: лидокаин и прилокаин. Каждый грамм крема содержит 25 мг лидокаина и 25 мг прилокаина.
• Прочие компоненты: гидроксистеарат макроголглицерина, карбомер 974P, гидроксид натрия и очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Анестдерма — мягкая белая мазь. Препарат выпускается в гибких алюминиевых тюбиках объёмом 5 г и 30 г, внутренняя поверхность которых покрыта фенольным эпоксидным лаком.

Размеры упаковки:

1 тюбик 30 г

1 тюбик 5 г

1 тюбик 5 г с 2 повязками

1 тюбик 5 г с 3 повязками

5 тюбиков по 5 г

5 тюбиков по 5 г с 12 повязками

Возможно, в продаже имеются не все размеры упаковки.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

GALENICUM DERMA, S.L.U.

Ctra. Nacional 1, Km 36

28750 Сан-Агустин-дель-Гуадаликс (Мадрид)

Испания

Производитель

Rafarm SA,

Thesi Pousi-Xatzi,

Agiou Louka,

Paiania, Attiki-19002,

P.O. Box 37, Греция.

или

Qualimetrix SA

579 Mesogeion avenue, Agia Paraskevi,

Athens, 15343, Греция

Наименования препарата, зарегистрированные в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Эстония: Nulbia

Испания: Анестдерма 25 мг/г + 25 мг/г крем

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Ноябрь 2024

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.