Anestderma 25 mg/g + 25 mg/g krem

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Anestderma 25 mg/g + 25 mg/g krem

Lidokaïna/Prilokaïna

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczna ponowna lektura.

• W przypadku potrzeby porady lub uzyskania dodatkowych informacji skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Anestderma i do czego się stosuje

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Anestderma

3. Jak stosować Anestderma

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie Anestderma

6. Skład opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Anestderma i do czego służy

Anestderma zawiera dwa substancje czynne: lidokainę i prilokainę. Należą one do grupy leków zwanych anestetykami miejscowymi.

Anestderma działa tymczasowo znieczulając powierzchnię skóry. Nakłada się go na skórę przed niektórymi zabiegami medycznymi. Pomaga on zahamować ból skóry; niemniej jednak nadal można odczuwać takie wrażenia, jak ucisk czy dotyk.

Dorośli, nastolatkowie i dzieci

Można stosować w celu znieczulenia skóry przed:

• Nakłuciem igłą (np. przed zastrzykiem lub pobraniem krwi).
• Małymi zabiegami chirurgicznymi na skórze.

Dorośli i nastolatkowie

Można również stosować:

• W celu znieczulenia narządów płciowych przed:

• Zastrzykiem.

• Zabiegami medycznymi, takimi jak usunięcie brodawek.

Stosowanie Anestdermy na narządach płciowych powinno odbywać się pod nadzorem lekarza lub pielęgniarki.

Dorośli

Można również stosować w celu znieczulenia skóry przed:

• Wyczytaniem lub usunięciem uszkodzonej skóry z wrzodów na nogach.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Anestderma

Nie stosuj Anestderma:

• jeśli jesteś uczulony na lidokainę lub prilocainę, inne podobne leki z grupy miejscowych środków znieczulających lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Anestderma:

• jeśli Ty lub Twoje dziecko cierpicie na rzadką, dziedziczną chorobę metaboliczną krwi zwaną „deficytem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej”.
• jeśli Ty lub Twoje dziecko macie zaburzenie poziomu barwnika we krwi zwanego „metahemoglobinemią”.
• nie stosuj Anestderma na obszarach skóry z wysypką, ranami, otarciami lub otwartymi ranami, z wyjątkiem owrzodzeń kończyn dolnych. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych problemów skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem kremu.
• jeśli Ty lub Twoje dziecko macie chorobę skóry z towarzyszącym świądem zwaną „dermatitis atopicą”, wystarczający może być krótszy czas aplikacji. Dłuższy czas stosowania niż 30 minut może zwiększyć częstość miejscowych reakcji skórnych (zobacz również sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• jeśli jesteś leczony lekami na zaburzenia rytmu serca (lekami przeciwarytmicznymi klasy III, takimi jak amiodaron). W takim przypadku lekarz będzie monitorować funkcję serca.

Ze względu na potencjalnie większą absorpcję przez świeżo ogoloną skórę, ważne jest przestrzeganie zaleconej dawki, powierzchni skóry i czasu aplikacji.

Należy unikać kontaktu Anestderma z oczami, ponieważ może to spowodować podrażnienie i chemiczne oparzenia oczu. Jeśli przypadkowo lek dostanie się do oka, należy natychmiast przepłukać je ciepłą wodą lub roztworem soli fizjologicznej (roztworem chlorku sodu). Należy uważać, aby nie nakładać niczego na oko, dopóki nie powróci czucie.

Dzieci należy dokładnie obserwować podczas stosowania Anestderma na dowolnym obszarze ciała, aby zapobiec przypadkowemu kontaktowi z oczami.

Anestderma nie należy stosować na uszkodzonym błonie bębenkowym.

W przypadku stosowania Anestderma przed szczepieniem żywymi szczepionkami (np. szczepionką przeciwko gruźlicy), należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką po upływie wymaganego czasu obserwacji wyniku szczepienia.

Dzieci i młodzież

U niemowląt i noworodków poniżej 3. miesiąca życia często obserwuje się „metahemoglobinemię”, tj. przejściwy i klinicznie nieistotny wzrost poziomu barwnika we krwi, występujący do 12 godzin po zastosowaniu Anestderma.

Badania kliniczne nie potwierdziły skuteczności Anestderma w przypadku pobierania krwi z pięty u noworodków ani w celu zapewnienia odpowiedniego działania przeciwbólowego podczas okrąglania.

Anestderma nie należy stosować na skórze narządów płciowych (np. na penisie) ani na błonie śluzowej narządów płciowych (np. w pochwie) u dzieci (poniżej 12 roku życia), ponieważ nie ma wystarczających danych dotyczących wchłaniania substancji czynnych.

Anestderma nie należy stosować u dzieci poniżej 12 miesięcy życia, które jednocześnie przyjmują inne leki wpływające na stężenie barwnika krwi „metahemoglobiny” (np. sulfonamidy, zobacz również sekcję 2, „Stosowanie Anestderma z innymi lekami”).

Anestderma nie należy stosować u przedwczesnie urodzonych noworodków.

Stosowanie Anestderma z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania jakichkolwiek innych leków, w tym leków bez recepty i leków ziołowych. Wynika to z faktu, że Anestderma może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie Anestderma.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko niedawno stosowaliście lub otrzymaliście leczenie jednym z następujących leków:

• Leki stosowane w leczeniu infekcji, zwane „sulfonamidami” i nitrofurantoiną.
• Leki stosowane w leczeniu epilepsji, takie jak fenytoina i fenobarbital.
• Inne środki znieczulające lokalne.
• Leki stosowane w leczeniu arytmii serca, takie jak amiodaron.
• Cymetydynę lub leki blokujące receptory betaadrenergiczne, które mogą zwiększać stężenie lidokainy we krwi. Interakcja ta nie ma znaczenia klinicznego przy krótkotrwałym stosowaniu Anestderma w dawkach zaleconych.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Okazjonalne stosowanie Anestderma w czasie ciąży mało prawdopodobne, aby wywołało niepożądane działanie na płód.

Substancje czynne Anestderma (lidokaina i prilocaina) wydzielają się w mleku matki. Jednak ilość jest tak mała, że zazwyczaj nie stanowi to żadnego ryzyka dla dziecka.

Badania na zwierzętach wykazały brak zaburzeń płodności u mężczyzn i kobiet.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Anestderma nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn, lub wpływ ten jest nieznaczny, gdy stosuje się je w dawkach zaleconych.

Anestderma zawiera makroglikolowy ester kwasu hydroksyestearinowego.

Ten lek może powodować reakcje skórne, ponieważ zawiera makroglikolowy ester kwasu hydroksyestearinowego.

3. Jak stosować Anestderma

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Stosowanie Anestderma

• Miejsce, ilość oraz czas aplikacji kremu zależą od wskazań do jego użycia.
• Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka nałożą krem albo nauczą Cię, jak samodzielnie go zaaplikować.
• Gdy Anestderma stosuje się na okolicach narządów płciowych, jego użycie musi być nadzorowane przez lekarza lub pielęgniarkę.

Nie stosuj Anestderma w następujących obszarach:

• Na skaleczeniach, otarcia lub rany, z wyjątkiem owrzodzeń nóg.
• W miejscach występowania wysypki skórnej lub egzemy.
• W oczach lub w ich pobliżu.
• W nosie, uszach lub jamie ustnej.
• W okolicy odbytu.
• Na narządach płciowych dzieci.

Osoby często aplikujące lub usuwające krem powinny zadbać o unikanie kontaktu z nim, aby zapobiec wystąpieniu nadwrażliwości.

Ochronna membrana w tubie przebijana jest przez naciśnięcie kapsułki.

Stosowanie na skórze przed małymi zabiegami (np. nakłucie igłą lub niewielkie zabiegi skórne):

• Nałóż grubą warstwę kremu na skórę. Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka wskazzą Ci miejsce aplikacji.
• Następnie zakryj krem opatrunkiem [przezroczystą folią plastikową]. Opatrunek ten usuwa się tuż przed rozpoczęciem zabiegu. Jeśli samodzielnie stosujesz krem, upewnij się, że lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka dostarczyli Ci odpowiednich opatrunków.
• Standardowa dawka dla dorosłych i młodzieży powyżej 12. roku życia to 2 g (gramy).
• U dorosłych i młodzieży powyżej 12. roku życia krem należy nałożyć co najmniej 60 minut przed zabiegiem (chyba że krem stosuje się na okolicach narządów płciowych). Nie nakładaj go jednak wcześniej niż 5 godzin przed zabiegiem.
• U dzieci ilość stosowanego Anestderma oraz czas jego zastosowania zależą od wieku. Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta wskazzą Ci, ile kremu należy użyć i kiedy go nałożyć.

Gdy samodzielnie stosujesz krem, bardzo ważne jest przestrzeganie poniższych instrukcji:

1. Wyciśnij z tuby niezbędną ilość kremu w postaci kopczyka na skórę, gdzie ma być przeprowadzony zabieg (np. gdzie zostanie włożona igła).

Linia kremu o długości ok. 3,5 cm z tuby 30 g odpowiada 1 g kremu. Połowa tuby 5 g odpowiada ok. 2 g Anestderma.

Nie rozsmarowuj kremu.

1. Usuń osłonki z opatrunku.

1. Ostrożnie nałóż opatrunek na kopczyk kremu. Nie rozsmarowuj kremu pod opatrunkiem.

1. Usuń papierową podkładkę. Delikatnie wypłaszcz brzegi opatrunku. Następnie pozostaw opatrunek na miejscu przez co najmniej 60 minut, jeśli skóra nie jest uszkodzona. U dzieci poniżej 3. miesiąca życia krem nie powinien być pozostawiany dłużej niż 60 minut, a u dzieci z chorobą skórą zwaną zapaleniem skóry atopowym – dłużej niż 30 minut. Jeśli krem stosuje się na narządach płciowych lub na owrzodzeniach, czas aplikacji może być krótszy niż opisano powyżej – patrz niżej.

1. Lekarz lub pielęgniarka usuną opatrunek i krem tuż przed przeprowadzeniem zabiegu medycznego (np. tuż przed założeniem igły).

Stosowanie na dużych powierzchniach świeżo ogolonej skóry przed ambulatoryjnymi zabiegami (np. depilacja):

Standardowa dawka to 1 g kremu na każdą powierzchnię skóry o powierzchni 10 cm² (10 centymetrów kwadratowych), stosowanego przez 1–5 godzin pod opatrunkiem. Anestderma nie należy stosować na powierzchni świeżo ogolonej skóry większej niż 600 cm² (600 centymetrów kwadratowych, np. 30 cm na 20 cm). Maksymalna dawka to 60 g.

Stosowanie na skórze przed szpitalnymi zabiegami (np. przeszczep skóry), wymagającymi głębszej znieczulenia skóry:

• Anestderma może być stosowany w ten sposób u dorosłych i młodzieży powyżej 12. roku życia.
• Standardowa dawka to 1,5–2 g kremu na każdy obszar skóry o powierzchni 10 cm² (10 centymetrów kwadratowych).
• Krem nakłada się pod opatrunek okluzyjny przez 2–5 godzin.

Stosowanie na skórze w celu usunięcia zmian brodawkowatych zwanych „moluskami”

• Anestderma może być stosowany u dzieci i młodzieży z chorobą skóry zwaną „zapaleniem skóry atopowym”.
• Standardowa dawka zależy od wieku dziecka i stosowana jest przez 30–60 minut (30 minut u pacjentów z zapaleniem skóry atopowym). Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta wskazą Ci, ile kremu należy nałożyć.

Stosowanie na skórze narządów płciowych przed zastrzykami znieczulenia lokalnego

• Anestderma może być stosowany w ten sposób wyłącznie u dorosłych i młodzieży powyżej 12. roku życia.
• Standardowa dawka to 1 g kremu (1–2 g na skórę narządów płciowych kobiet) na każdy obszar skóry o powierzchni 10 cm² (10 centymetrów kwadratowych).
• Krem nakłada się pod opatrunek okluzyjny. Opatrunek pozostawia się przez 15 minut na skórze narządów płciowych mężczyzn i przez 60 minut na skórze narządów płciowych kobiet.

Stosowanie na narządach płciowych przed niewielkimi zabiegami chirurgicznymi skóry (usunięcie brodawek)

Anestderma może być stosowany w ten sposób wyłącznie u dorosłych i młodzieży powyżej 12. roku życia. Standardowa dawka to 5–10 g kremu przez 10 minut. Nie stosuje się opatrunku okluzyjnego. Zabieg medyczny należy rozpocząć natychmiast.

Stosowanie na owrzodzeniach nóg przed oczyszczeniem lub usunięciem uszkodzonej skóry

• Standardowa dawka to 1–2 g na każdy obszar skóry o powierzchni 10 cm², maksymalnie do 10 g.
• Krem nakłada się pod opatrunek okluzyjny, np. przezroczystą folię plastikową. Opatrunek pozostawia się przez 30–60 minut przed oczyszczeniem owrzodzenia. Krem usuwa się watą i rozpoczyna oczyszczanie bez opóźnień.
• Anestderma może być stosowany przed oczyszczaniem owrzodzeń nóg do 15 razy w ciągu 1–2 miesięcy.
• Tubę Anestderma stosuje się jednokrotnie przy leczeniu owrzodzeń nóg: Tubę z resztą zawartości należy wyrzucić po leczeniu każdego pacjenta.

Jeśli zastosujesz więcej Anestderma niż powinieneś

Jeśli zastosujesz więcej Anestderma niż zalecił lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka, natychmiast skontaktuj się z jednym z nich, nawet jeśli nie wystąpiły objawy.

Poniżej wymieniono objawy, które mogą wystąpić w przypadku przedawkowania. Mało prawdopodobne, że wystąpią one, jeśli stosujesz Anestderma zgodnie z zaleceniami.

• Odczucie zawrotów głowy lub zawroty głowy.
• Mrowienie w okolicach ust i zdrętwienie języka.
• Zaburzenia smaku.
• Rozmyte widzenie.
• Dźwięki w uszach (szumy).
• Istnieje również ryzyko „ostrą metahemoglobinemię” (problem z poziomem barwnika we krwi). Ryzyko to wzrasta, gdy jednocześnie stosuje się pewne leki. W takim przypadku skóra może przybrać szarobłękitny odcień z powodu niedotlenienia.

W ciężkich przypadkach przedawkowania objawy mogą obejmować drgawki, obniżenie ciśnienia krwi, zwolnienie oddechu, zatrzymanie oddechu oraz zaburzenia rytmu serca. Te efekty mogą być potencjalnie śmiertelne.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się z Centrum Informacji Toksycznologicznej. Telefon 91 562 04 20.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli którykolwiek z poniższych działań niepożądanych powoduje uciążliwości lub nie ustępuje. Powiadom lekarza o każdym innym objawie, który sprawia, że czujesz się źle podczas stosowania Anestderma.

Może wystąpić lekkie reakcje (bladość lub zaczerwienienie skóry, niewielkie obrzęki, początkowe uczucie pieczenia lub swędzenia) w miejscu, na które nanosi się Anestderma. Są to normalne reakcje na krem i środki znieczulające, które szybko przechodzą bez konieczności podejmowania jakichkolwiek działań.

Jeśli podczas stosowania Anestderma doświadczasz jakichkolwiek nieprzyjemnych lub nietypowych objawów, przestań go stosować i jak najszybciej skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Przejściowe miejscowe reakcje skórne (bladość, zaczerwienienie, obrzęk) w miejscu aplikacji podczas leczenia skóry, błony śluzowej narządów płciowych lub owrzodzeń nóg.
• Lekkie początkowe uczucie pieczenia, swędzenia lub ciepła w miejscu aplikacji podczas leczenia błony śluzowej narządów płciowych lub owrzodzeń nóg.

Niecześci (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Lekkie początkowe uczucie pieczenia, swędzenia lub ciepła w miejscu leczenia podczas leczenia skóry.
• Niewrażliwość (mrowienie) w miejscu aplikacji podczas leczenia błony śluzowej narządów płciowych.
• Podrażnienie skóry w miejscu aplikacji podczas leczenia owrzodzeń nóg.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Reakcje alergiczne, które w rzadkich przypadkach mogą prowadzić do wstrząsu anafilaktycznego (wyprysk, obrzęk, gorączka, trudności w oddychaniu, omdlenia) podczas leczenia skóry, błony śluzowej narządów płciowych lub owrzodzeń nóg.
• Metahemoglobinemia (zaburzenie krwi) podczas leczenia skóry.
• Niewielkie punktowe krwawienie w obszarze leczonym (szczególnie u dzieci z egzemą po długotrwałym stosowaniu), podczas leczenia skóry.
• Podrażnienie oczu, jeśli Anestderma przypadkowo dostanie się do oczu podczas leczenia skóry.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Opóźnienia chemiczne oczu, jeśli Anestderma przypadkowo dostanie się do oczu podczas leczenia.

Inne działania niepożądane u dzieci

Metahemoglobinemia, zaburzenie krwi, które występuje częściej u noworodków i niemowląt w wieku 0–12 miesięcy, często związane z przedawkowaniem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulotniku. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es/. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wartości Anestedermy

Przechowywać poniżej 30 °C. Nie chłodzić ani nie zamrażać.

Po pierwszym otwarciu zużyć w ciągu 6 miesięcy.

Trzymać ten lek poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, wskazanego na opakowaniu i tubie po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Anestdermy

• Substancje czynne to: lidokaina i prilokaina. Każdy gram kremu zawiera 25 mg lidokainy i 25 mg prilokainy.
• Pozostałe składniki to: makrogol glikolowy hydroksystearylan, karbomer 974P, wodorotlenek sodu i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Anestderma to miękka, biała kremowa masa. Dostępna jest w elastycznych tubach aluminiowych o pojemności 5 g i 30 g, z wewnętrznej strony pokrytych fenolowym lakierem epoksydowym.

Wielkości opakowań:

1 tuba 30 g

1 tuba 5 g

1 tuba 5 g z 2 opatrun­kami

1 tuba 5 g z 3 opatrun­kami

5 tub po 5 g

5 tub po 5 g z 12 opatrun­kami

Może być dostępna tylko część powyższych opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopusz­czenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopusz­czenie do obrotu

GALENICUM DERMA, S.L.U.

Ctra. Nacional 1, Km 36

28750 San Agustín del Guadalix (Madryt)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Rafarm SA,

Thesi Pousi-Xatzi,

Agiou Louka,

Paiania, Attiki-19002,

P.O. Box 37, Grecja.

lub

Qualimetrix SA

579 Mesogeion avenue, Agia Paraskevi,

Ateny, 15343, Grecja

Ten lek ma pozwolenie na dopusz­czenie do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Estonia: Nulbia

Hiszpania: Anestderma 25 mg/g + 25 mg/g krem

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Listopad 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.