Anestderma 25 mg/g + 25 mg/g crema

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Anestderma 25 mg/g + 25 mg/g crema

Lidocaina/Prilocaina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

  • Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Anestderma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Anestderma
3. Come usare Anestderma
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Anestderma

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Anestderma e a cosa serve

Anestderma contiene due principi attivi chiamati lidocaina e prilocaína. Appartengono a un gruppo di medicinali denominati anestetici locali.

Anestderma agisce intorpidendo temporaneamente la superficie della pelle. Viene applicato sulla pelle prima di alcune procedure mediche. Aiuta a prevenire il dolore a livello cutaneo; tuttavia, è possibile continuare a percepire sensazioni come pressione e contatto.

Adulti, adolescenti e bambini

Può essere utilizzato per intorpidire la pelle prima di:

• Punture con ago (ad es., se si deve fare un'iniezione o un prelievo di sangue).
• Interventi chirurgici minori sulla pelle.

Adulti e adolescenti

Può inoltre essere utilizzato:

• Per intorpidire i genitali prima di:

• Iniezioni.

• Procedure mediche come l'asportazione di verruche.

L'uso di Anestderma sui genitali deve essere effettuato sotto supervisione medica o infermieristica.

Adulti

Può inoltre essere utilizzato per intorpidire la pelle prima di:

• Pulizia o rimozione di tessuto cutaneo danneggiato da ulcere alle gambe.

2. Cosa deve sapere prima di usare Anestderma

Non usi Anestderma:

• se è allergico alla lidocaina o alla prilocaína, ad altri anestetici locali simili o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Anestderma:

• se lei o suo figlio soffrite di un raro disturbo metabolico ereditario che interessa il sangue chiamato “deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi”.
• se lei o suo figlio avete un alterato livello di un pigmento nel sangue chiamato “metemoglobinemia”.
• non usi Anestderma su aree con eruzioni cutanee, tagli, abrasioni o ferite aperte, ad eccezione delle ulcere alle gambe. Se si presenta uno di questi problemi, consulti il medico o il farmacista prima di usare la crema.
• se lei o suo figlio avete un disturbo della pelle con prurito chiamato “dermatite atopica”, può essere sufficiente un’applicazione più breve. Tempi di applicazione superiori ai 30 minuti possono aumentare l’incidenza di reazioni locali cutanee (vedere anche la sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).
• se sta seguendo un trattamento con farmaci per disturbi del ritmo cardiaco (antiaritmici di classe III, come l’amiodarone). In tal caso, il medico controllerà la sua funzione cardiaca.

A causa dell’assorbimento potenzialmente maggiore sulla pelle appena rasata, è importante rispettare la dose, la superficie cutanea e il tempo di applicazione raccomandati.

Eviti il contatto di Anestderma con gli occhi, poiché può causare irritazione e ustioni chimiche agli occhi. Se accidentalmente dovesse entrare in contatto con l’occhio, lo lavi immediatamente con acqua tiepida o soluzione fisiologica (soluzione di cloruro di sodio). Faccia attenzione a non applicare nulla nell’occhio finché non sarà tornata la sensibilità.

I bambini devono essere attentamente sorvegliati quando Anestderma viene applicato su qualsiasi parte del corpo, per evitare che il prodotto possa entrare in contatto con gli occhi.

Anestderma non deve essere applicato sul timpano danneggiato.

Quando utilizza Anestderma prima di essere vaccinato con vaccini vivi (ad es. vaccino contro la tubercolosi), torni a visitare il medico o l’infermiere dopo il periodo richiesto per il controllo dell’esito della vaccinazione.

Bambini e adolescenti

Negli infanti e neonati di età inferiore a 3 mesi si osserva spesso una “metemoglobinemia”, ovvero un aumento transitorio e clinicamente irrilevante dei livelli di un pigmento nel sangue, fino a 12 ore dopo l’applicazione di Anestderma.

Gli studi clinici non sono riusciti a confermare l’efficacia di Anestderma quando il prelievo di sangue viene effettuato dal tallone del neonato o per fornire un’adeguata analgesia durante la circoncisione.

Anestderma non deve essere applicato sulla cute genitale (ad es. sul pene) né sulla mucosa genitale (ad es. sulla vagina) di bambini (minori di 12 anni) a causa della mancanza di dati sufficienti sull’assorbimento dei principi attivi.

Anestderma non deve essere utilizzato in bambini di età inferiore a 12 mesi che stanno contemporaneamente ricevendo trattamento con altri farmaci che influenzano le concentrazioni del pigmento sanguigno “metemoglobina” (ad es. sulfonamidi, vedere anche la sezione 2, Uso di Anestderma con altri medicinali).

Anestderma non deve essere utilizzato nei neonati prematuri.

Uso di Anestderma con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione e i prodotti a base di erbe. Questo perché Anestderma può influenzare l’azione di altri farmaci e altri medicinali possono avere effetto su Anestderma.

In particolare, informi il medico o il farmacista se lei o suo figlio avete recentemente usato o state ricevendo trattamento con uno dei seguenti medicinali:

• Farmaci utilizzati per trattare infezioni chiamati “sulfonamidi” e nitrofurantoina.
• Farmaci utilizzati per trattare l’epilessia, chiamati fenitoina e fenobarbital.
• Altri anestetici locali.
• Farmaci per il trattamento delle aritmie cardiache, come l’amiodarone.
• Cimetidina o beta-bloccanti, che possono aumentare i livelli di lidocaina nel sangue. Questa interazione non ha rilevanza clinica nel trattamento a breve termine con Anestderma alle dosi raccomandate.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

L’uso occasionale di Anestderma durante la gravidanza è improbabile che abbia effetti avversi sul feto.

I principi attivi di Anestderma (lidocaina e prilocaína) sono escreti nel latte materno. Tuttavia, la quantità è così piccola che generalmente non comporta rischi per il bambino.

Studi sugli animali hanno mostrato che non esistono alterazioni della fertilità maschile o femminile.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Anestderma non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, o l’effetto è irrilevante, quando viene usato alle dosi raccomandate.

Anestderma contiene idrossistearato di macrogolglicerolo.

Questo medicinale può causare reazioni cutanee poiché contiene idrossistearato di macrogolglicerolo.

3. Come utilizzare Anestderma

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale fornite dal medico, dal farmacista o dall'infermiere. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico, il farmacista o l'infermiere.

Uso di Anestderma

• Il sito di applicazione della crema, la quantità da utilizzare e il tempo di permanenza dipendono dall'indicazione specifica.
• Il medico, il farmacista o l'infermiere applicheranno la crema oppure le mostreranno come farlo autonomamente.
• Quando Anestderma viene utilizzato sui genitali, il suo impiego deve essere supervisionato da un medico o da un infermiere.

Non utilizzi Anestderma nelle seguenti zone:

• Tagli, abrasioni o ferite, tranne ulcere alle gambe.
• Zone con eruzioni cutanee o eczema.
• Negli occhi o nelle loro immediate vicinanze.
• All'interno del naso, delle orecchie o della bocca.
• Nell'ano.
• Nei genitali dei bambini.

Le persone che applicano o rimuovono frequentemente la crema dovranno evitare il contatto diretto per prevenire l'insorgenza di ipersensibilità.

La membrana protettiva del tubo si perfora premendo il tappo contro di essa.

Applicazione sulla pelle prima di piccole procedure (ad esempio puntura con ago o interventi cutanei minori):

• Applicare uno strato spesso di crema sulla pelle. Il medico, il farmacista o l'infermiere le indicheranno il punto esatto di applicazione.
• Coprire successivamente la crema con un cerotto [plastica trasparente]. Rimuovere il cerotto immediatamente prima dell'inizio della procedura. Se applica la crema autonomamente, si assicuri che il medico, il farmacista o l'infermiere le forniscano i cerotti necessari.
• La dose abituale per adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni è di 2 g (grammi).
• Negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni, applicare la crema almeno 60 minuti prima della procedura (a meno che non venga utilizzata sui genitali). Tuttavia, non applicarla più di 5 ore prima.
• Nei bambini, la quantità di Anestderma e il tempo di applicazione dipendono dall'età. Il medico, l'infermiere o il farmacista le indicheranno la quantità da utilizzare e il momento dell'applicazione.

Quando applica la crema autonomamente, è molto importante seguire le seguenti istruzioni:

1. Premere il tubo in modo da applicare la quantità necessaria di crema in un mucchietto sulla pelle nel punto in cui verrà effettuata la procedura (ad esempio, dove verrà inserito l'ago).

Una striscia di crema lunga circa 3,5 cm dal tubo da 30 g corrisponde a 1 g di crema. Metà tubo da 5 g corrisponde approssimativamente a 2 g di Anestderma.

Non spalmare la crema.

1. Rimuovere le pellicole protettive dal cerotto.

1. Applicare con attenzione il cerotto sul mucchietto di crema. Non spalmare la crema sotto il cerotto.

1. Rimuovere il supporto di carta. Appiattire con cura i bordi del cerotto. Lasciarlo in sede per almeno 60 minuti se la pelle non è danneggiata. La crema non deve rimanere in sede per più di 60 minuti nei bambini di età inferiore ai 3 mesi o per più di 30 minuti nei bambini affetti da dermatite atopica (una condizione cutanea che provoca prurito). Se la crema viene utilizzata sui genitali o sulle ulcere, possono essere impiegati tempi di applicazione più brevi, come descritto più avanti.

1. Il medico o l'infermiere le rimuoveranno il cerotto e rimuoveranno la crema immediatamente prima di effettuare la procedura medica (ad esempio, immediatamente prima di inserire l'ago).

Applicazione su ampie superfici di pelle appena rasata prima di procedure ambulatoriali (ad esempio tecniche di depilazione):

La dose abituale è di 1 g di crema per ogni superficie cutanea di 10 cm² (10 centimetri quadrati), applicata per un periodo compreso tra 1 e 5 ore sotto un cerotto. Anestderma non deve essere utilizzato su superfici di pelle appena rasata superiori a 600 cm² (600 centimetri quadrati, ad esempio 30 cm per 20 cm). La dose massima è di 60 g.

Applicazione sulla pelle prima di interventi ospedalieri (ad esempio innesti di pelle) che richiedono un'anestesia cutanea più profonda:

• Anestderma può essere utilizzato in questo modo negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni.
• La dose abituale è di 1,5 g a 2 g di crema per ogni area di pelle di 10 cm² (10 centimetri quadrati).
• La crema viene applicata sotto un bendaggio oclusivo per un periodo compreso tra 2 e 5 ore.

Uso sulla pelle per rimuovere lesioni verrucose chiamate "molusco"

• Anestderma può essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti affetti da una condizione cutanea chiamata "dermatite atopica".
• La dose abituale dipende dall'età del bambino e viene utilizzata per 30-60 minuti (30 minuti se il paziente ha dermatite atopica). Il medico, l'infermiere o il farmacista le indicheranno la quantità di crema da applicare.

Uso sulla pelle dei genitali prima di iniezioni di anestesia locale

• Anestderma può essere utilizzato in questo modo solo negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni.
• La dose abituale è di 1 g di crema (1 g a 2 g sulla pelle dei genitali femminili) per ogni area di pelle di 10 cm² (10 centimetri quadrati).
• La crema viene applicata sotto un bendaggio oclusivo. Il bendaggio viene mantenuto per 15 minuti sui genitali maschili e per 60 minuti sui genitali femminili.

Uso sui genitali prima di piccoli interventi chirurgici cutanei (rimozione di verruche)

Anestderma può essere utilizzato in questo modo solo negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni. La dose abituale è di 5 g a 10 g di crema per 10 minuti. Non viene utilizzato alcun bendaggio oclusivo. La procedura medica deve essere avviata immediatamente.

Uso sulle ulcere alle gambe prima della pulizia o rimozione della pelle danneggiata

• La dose abituale è di 1 g a 2 g per ogni area di pelle di 10 cm², fino a un massimo di 10 g.
• La crema viene applicata sotto un bendaggio oclusivo, ad esempio una plastica trasparente. Il bendaggio viene mantenuto per 30-60 minuti prima della pulizia dell'ulcera. Rimuovere la crema con una garza di cotone e iniziare immediatamente la pulizia.
• Anestderma può essere utilizzato fino a 15 volte nel periodo di 1-2 mesi prima della pulizia delle ulcere alle gambe.
• Il tubo di Anestderma è monouso quando utilizzato sulle ulcere alle gambe: il tubo, insieme a qualsiasi residuo rimasto, deve essere smaltito dopo ogni trattamento di un paziente.

Se utilizza più Anestderma del dovuto

Se utilizza più Anestderma di quanto indicato dal medico, dal farmacista o dall'infermiere, contatti immediatamente uno di questi professionisti, anche in assenza di sintomi.

Di seguito sono elencati i sintomi in caso di sovradosaggio. È improbabile che questi sintomi si manifestino se si seguono le raccomandazioni per l'uso di Anestderma.

• Sensazione di capogiro o vertigini.
• Formicolio nella zona intorno alla bocca e intorpidimento della lingua.
• Alterazione del gusto.
• Vista offuscata.
• Rimbombo nelle orecchie.
• Esiste anche il rischio di "metemoglobinemia acuta" (un disturbo dei livelli di un pigmento nel sangue). Questo rischio aumenta se si assumono determinati farmaci contemporaneamente. In tal caso, la pelle assume una colorazione bluastra o grigia a causa della mancanza di ossigeno.

In casi gravi di sovradosaggio, i sintomi possono includere convulsioni, pressione sanguigna bassa, respirazione lenta, arresto respiratorio e alterazioni del ritmo cardiaco. Questi effetti possono essere potenzialmente letali.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare immediatamente il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 91 562 04 20.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Si rivolga al suo medico o al farmacista se uno qualsiasi degli effetti indesiderati che seguono le provoca disturbo o non sembra scomparire. Informi il medico di qualsiasi sintomo che le provochi malessere durante l’uso di Anestderma.

Può comparire una lieve reazione (pallore o arrossamento della pelle, leggero gonfiore, bruciore o prurito iniziale) nella zona in cui viene applicato Anestderma. Si tratta di reazioni normali alla crema e agli anestetici, che scompaiono rapidamente senza necessità di intervento.

Se dovesse manifestare effetti fastidiosi o insoliti durante l’uso di Anestderma, interrompa l’uso e consulti il medico o il farmacista al più presto.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Reazioni cutanee locali transitorie (pallore, arrossamento, gonfiore) nella zona di applicazione durante il trattamento della cute, della mucosa genitale o delle ulcere alle gambe.
• Una leggera sensazione iniziale di bruciore, prurito o calore nella zona di applicazione durante il trattamento della mucosa genitale o delle ulcere alle gambe.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Una leggera sensazione iniziale di bruciore, prurito o calore nella zona trattata durante il trattamento della cute.
• Formicolio (intorpidimento) nella zona di applicazione durante il trattamento della mucosa genitale.
• Irritazione della pelle nella zona di applicazione durante il trattamento delle ulcere alle gambe.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Reazioni allergiche che, in casi rari, possono arrivare fino a shock anafilattico (eruzione cutanea, gonfiore, febbre, difficoltà respiratorie e svenimento) durante il trattamento della cute, della mucosa genitale o delle ulcere alle gambe.
• Metemoglobinemia (disturbo del sangue) durante il trattamento della cute.
• Piccole emorragie puntiformi nell’area trattata (in particolare nei bambini con eczema dopo lunghi periodi di applicazione), durante il trattamento della cute.
• Irritazione oculare se Anestderma entra accidentalmente in contatto con gli occhi durante il trattamento della cute.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Bruciature chimiche agli occhi se Anestderma entra accidentalmente in contatto con essi durante il trattamento.

Altri effetti indesiderati nei bambini

Metemoglobinemia, un disturbo del sangue che si osserva più frequentemente nei neonati e nei lattanti da 0 a 12 mesi, spesso associato a sovradosaggio.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es/. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Anestederma

Conservare al di sotto di 30 °C. Non refrigerare né congelare.

Dopo la prima apertura, utilizzare entro 6 mesi.

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul tubo dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi né con i rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Anestderma

• I principi attivi sono: lidocaina e prilocaina. Ogni grammo di crema contiene 25 mg di lidocaina e 25 mg di prilocaina.
• Gli altri componenti sono: macrogol gliceroli idrossistearato, carbomero 974P, idrossido di sodio e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Anestderma è una crema bianca morbida. È disponibile in tubi di alluminio flessibili da 5 g e 30 g, rivestiti internamente con una vernice epossifenolica.

Formati:

1 tubo da 30 g

1 tubo da 5 g

1 tubo da 5 g con 2 cerotti

1 tubo da 5 g con 3 cerotti

5 tubi da 5 g

5 tubi da 5 g con 12 cerotti

È possibile che siano commercializzati soltanto alcuni formati.

Titolo dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo dell'autorizzazione all'immissione in commercio

GALENICUM DERMA, S.L.U.

Ctra. Nacional 1, Km 36

28750 San Agustín del Guadalix (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

Rafarm SA,

Thesi Pousi-Xatzi,

Agiou Louka,

Paiania, Attiki-19002,

P.O. Box 37, Grecia.

oppure

Qualimetrix SA

579 Mesogeion avenue, Agia Paraskevi,

Athens, 15343, Grecia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Estonia: Nulbia

Spagna: Anestderma 25mg/g + 25 mg/g crema

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.