Андембрі 200 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Андембрі 200 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці

гарадацимаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що дозволить швидше отримувати нову інформацію щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведено інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.

• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

  • Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Андембрі та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Андембрі
3. Як застосовувати Андембрі
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Андембрі
6. Вміст упаковки та додаткова інформація
7. Інструкції щодо застосування

1. Що таке АНДЕМБРІ та для чого його застосовують

Андембрі містить активну речовину — гардацимаб.

Андембрі — це лікарський засіб, який застосовується у пацієнтів від 12 років зі спадковим ангіоедемою (САН) для профілактики нападів ангіоедеми.

САН — це захворювання, що спричиняє повторювані епізоди швидко розвиваючогося набряку, відомі як напади САН, у різних частинах тіла, зокрема:

• руках та ногах;
• обличчі, повіках, губах або мові;
• гортані та горлі, що може ускладнювати дихання;
• статевих органах;
• шлунку та кишечнику.

Напади САН можуть бути болісними та спричиняти тимчасову непрацездатність. Напади, що вражають горло або гортань, можуть бути небезпечними для життя.

Хоча САН часто трапляється в межах сімей, деякі люди можуть не мати сімейного анамнезу. Відомо три типи САН, які визначаються за типом генетичного дефекту та його впливом на білок, що циркулює в крові, — інгібітор С1-естерази (С1-ІНГ). У людини можуть бути низькі рівні С1-ІНГ у організмі (САН типу I), С1-ІНГ із порушеною функцією (САН типу II) або САН із нормальним С1-ІНГ (САН типу III). Останній тип є надзвичайно рідкісним. Усі три типи спричиняють однакові клінічні симптоми у вигляді локалізованого набряку.

С1-ІНГ регулює процес у організмі, який контролює утворення запальної речовини, відому як брадикінін. Надмірне утворення брадикініну призводить до набряку та запалення у людей із САН.

Активна речовина АНДЕМБРІ, гардацимаб, блокує активацію білка, відомого як фактор XIIa (FXIIa), який бере участь у стимуляції утворення брадикініну. Блокуючи активність FXIIa, гардацимаб знижує рівень брадикініну, що дозволяє запобігати нападам САН. Деякі підкатегорії САН із нормальним С1-ІНГ можуть не реагувати на лікування гардацимабом. Якщо у вас виникли побоювання щодо вашого лікарського засобу, зверніться до лікаря.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування АНДЕМБРІ

Не застосовуйте АНДЕМБРІ

Якщо Ви маєте алергію на гарадацимаб або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).

Попередження та застереження

• Зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри перед початком застосування АНДЕМБРІ.
• Якщо у Вас виникне тяжка алергічна реакція на АНДЕМБРІ з симптомами, такими як кропив’янка, тиск у грудях, утруднене дихання, свистяче дихання, гіпотензія або анафілаксія, негайно повідомте лікарю, фармацевту чи медсестрі.
• Лікуйте напад спадкового ангіоедеми за допомогою звичайного рятувального засобу, не застосовуючи додаткові дози АНДЕМБРІ.

Ведення реєстру

Настійно рекомендується кожного разу, коли застосовується АНДЕМБРІ, записувати назву та номер партії лікарського засобу. Це дозволить Вам вести облік використаних партій.

Лабораторні дослідження

Повідомте лікарю, якщо Ви застосовуєте АНДЕМБРІ, перш ніж проходити лабораторні дослідження для визначення згортання Вашої крові. Це пов’язано з тим, що АНДЕМБРІ може впливати на деякі лабораторні тести та призводити до неточних результатів.

Діти та підлітки

Застосування АНДЕМБРІ не рекомендовано дітям віком до 12 років, оскільки дослідження у цій віковій групі не проводилися.

Інші лікарські засоби та АНДЕМБРІ

Повідомте лікарю чи фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-який інший лікарський засіб.

Відомо, що АНДЕМБРІ не впливає на інші лікарські засоби і не піддається впливу з їх боку.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем чи фармацевтом перед застосуванням АНДЕМБРІ. Інформація щодо безпеки застосування АНДЕМБРІ під час вагітності та годування грудьми обмежена. Як заходи обережності, краще уникати застосування АНДЕМБРІ під час вагітності. Лікар обговорить з Вами ризики та переваги застосування цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми відсутній або незначний.

АНДЕМБРІ містить пролін.

Цей лікарський засіб містить 19,3 мг проліну в кожній попередньо заповненій ручці, що відповідає 16,1 мг/мл. Пролін може бути шкідливим для пацієнтів із гіперпролінемією — рідкісним генетичним захворюванням, при якому в організмі накопичується пролін. Якщо Ви (або Ваша дитина) маєте гіперпролінемію, не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо це не рекомендовано Вашим лікарем.

АНДЕМБРІ містить полісорбат 80.

Цей лікарський засіб містить 0,24 мг полісорбату 80 в кожній попередньо заповненій ручці, що відповідає 0,2 мг/мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікарю, якщо у Вас відома алергія.

3. Як застосовувати Андембрі

Андембрі 200 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці поставляється у вигляді одноразового шприца-ручки. Ваше лікування розпочнеться під наглядом і керівництвом медичного працівника.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цій анотації, або рекомендаціям вашого лікаря, фармацевта чи медсестри. Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви або запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться знову до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.

Яку дозу Андембрі застосовувати

Рекомендована доза Андембрі — початкова завантажувальна доза 400 мг, яка вводиться у вигляді двох ін'єкцій по 200 мг у перший день лікування, після чого — щомісячна доза 200 мг.

Як вводити Андембрі

Ви можете самостійно вводити Андембрі або це може зробити ваш опікун. У будь-якому випадку ви або ваш опікун повинні уважно прочитати та дотримуватися інструкцій у розділі 7 «Інструкції щодо застосування».

• Андембрі вводиться підшкірно (SC) під шкіру («підшкірна ін'єкція») у ділянку живота (черево), стегна або верхню частину руки.
• Перед першим застосуванням лікар, фармацевт або медсестра повинні показати вам, як правильно вводити Андембрі. Не вводьте самостійно і не дозволяйте опікуну вводити вам препарат, доки ви не пройдете навчання щодо методу введення.
• Кожну попередньо заповнену шприц-ручку використовуйте лише один раз.
• Якщо шприц-ручка не працює належним чином, негайно повідомте про це свого лікаря, фармацевта або медсестру.
• Рекомендується чергувати місця ін'єкцій.

Якщо ви застосували Андембрі у більшій дозі, ніж слід

Повідомте свого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви застосували надмірну дозу Андембрі.

Якщо ви забули застосувати Андембрі

Якщо ви забули ввести дозу Андембрі, введіть її якомога швидше. Якщо ви не впевнені, коли слід вводити Андембрі після пропущеної дози, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо ви припините лікування Андембрі

Дуже важливо продовжувати застосовувати Андембрі відповідно до призначень лікаря, навіть якщо ви почуваєтеся краще.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви помітили будь-які з наведених нижче побічних ефектів.

Поширені (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Реакції у місці введення, що включають почервоніння, синяки, свербіж та кропивницю
• Головний біль
• Біль у животі

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему, зазначену в Додатку V.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання АНДЕМБРІ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішній упаковці та етикетці після надпису EXP. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігайте в холодильнику (при 2 °C – 8 °C). Не заморожувати. Зберігайте попередньо заповнений шприц-ручку в зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Попередньо заповнений шприц-ручку можна зберігати при кімнатній температурі (до 25 °C) протягом одного періоду тривалістю до 2 місяців, але не довше, ніж до закінчення терміну придатності.

Не зберігайте АНДЕМБРІ в холодильнику повторно після того, як він був збережений при кімнатній температурі.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили ознаки псування, такі як наявність частинок або зміна кольору розчину.

Лікарські засоби не повинні викидатися разом із побутовими відходами чи у водостік. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Андембрі

• Діючою речовиною є гарадацимаб. Кожна ручка-шприц містить 200 мг гарадацимабу в 1,2 мл розчину.
• Інші компоненти: гістидин, аргініну моногідрохлорид, пролін, полісорбат 80 та вода для ін'єкційних засобів; див. розділ 2 «Андембрі містить пролін та полісорбат 80».

Зовнішній вигляд Андембрі та вміст упаковки

Андембрі 200 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці має форму розчину для ін'єкцій жовто-бурого до жовтого кольору, трохи опалесцентного до прозорого, у попередньо заповненому шприці-ручці.

Андембрі 200 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці постачається в індивідуальній упаковці, що містить одну ручку-шприц на 1,2 мл, та в багаторазових упаковках по 3 фіоли, кожна з яких містить 1 ручку-шприц.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

D-35041 Marburgo

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.euopa.eu На сайті також є посилання на інші веб-сторінки, присвячені рідкісним захворюванням та сирітським лікарським засобам.

7. Інструкції з використання

Андембрі 200 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці

для підшкірного застосування

Важливо:

Частини ручки ( див. малюнок А):

Продовжуйте з наступними розділами, щоб підготуватися до ін’єкції та виконати її.

Прочитайте наступну інформацію щодо безпеки:

• Зберігайте попередньо заповнений шприц-ручку в оригінальній картонній упаковці до моменту використання, щоб захистити її від світла.
• Не знімайте прозорий ковпачок з попередньо заповненого шприца-ручки до моменту ін’єкції.
• Не надягайте знову прозорий ковпачок на попередньо заповнений шприц-ручку після його зняття, оскільки це може запустити ін’єкцію та призвести до травми.
• Попередньо заповнений шприц-ручка містить 1 дозу та призначений для одноразового використання. Не використовуйте повторно той самий попередньо заповнений шприц.
• Не використовуйте попередньо заповнений шприц-ручку після закінчення терміну придатності.
• Попередньо заповнений шприц-ручка призначений лише для підшкірного введення (під шкіру).
• Не використовуйте попередньо заповнений шприц-ручку, якщо він пошкоджений, має тріщини, витікає ліки або впав. У цих випадках утилізуйте його, як описано в кроці 11, і використайте новий.
• Не вводьте ліки крізь одяг.
• Не торкайтеся і не намагайтеся знімати сірий захисний ковпачок голки в жодному разі.
• Зберігати Андембрі 200 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці в недоступному для дітей місці.

Зверніться до лікаря або іншого медичного працівника, якщо у вас виникнуть запитання.

Як слід зберігати Андембрі?

• Зберігайте попередньо заповнений шприц-ручку з Андембрі у холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C в оригінальній упаковці до моменту використання, щоб захистити від світла.
• Не заморожуйте. Якщо попередньо заповнений шприц-ручка був заморожений, не використовуйте його, навіть якщо він розморожений.
• Вийміть попередньо заповнений шприц-ручку з холодильника за 30 хвилин до використання, щоб вона могла нагрітися до кімнатної температури.

Альтернативне зберігання (при кімнатній температурі):

• За необхідності, наприклад під час подорожі, попередньо заповнений шприц-ручку можна зберігати при кімнатній температурі (не вище 25 °C) протягом одного періоду до 2 місяців, але не пізніше дати закінчення терміну придатності.
• Якщо ви вирішили зберігати попередньо заповнений шприц-ручку при кімнатній температурі:
  • У спеціально відведенному місці на картонній упаковці запишіть дату, коли ви вперше вийняли попередньо заповнений шприц-ручку з холодильника, щоб відстежувати, як довго він зберігається при кімнатній температурі.
  • Не ставте знову попередньо заповнений шприц-ручку в холодильник після того, як він досяг кімнатної температури.
  • Утилізуйте попередньо заповнений шприц-ручку, якщо він зберігався при кімнатній температурі понад 2 місяці (див. крок 11. Утилізація попередньо заповненого шприца-ручки).

Необхідні матеріали для ін’єкції з попередньо заповненим шприцем-ручкою ( див. малюнок Б):

У комплекті в картонній упаковці:

• 1 попередньо заповнений шприц-ручка одноразового використання

Необхідні матеріали, які не входять до комплекту:

• 1 засіб для протирання спиртом
• 1 ватний тампон або марлевий тампон
• 1 контейнер для гострих предметів або стійкий до проколу контейнер для утилізації (див. крок 11. Утилізація попередньо заповненого шприца-ручки).

Підготовка до введення

Не знімайте прозорий ковпачок з попередньо заповненого шприца-ручки до безпосереднього моменту введення.

Крок 1. Дайте попередньо заповненому шприцу-ручці нагрітися до кімнатної температури.

• Вийміть попередньо заповнений шприц-ручку з картонної упаковки та поставте на чисту рівну поверхню.
• Зачекайте 30 хвилин, щоб ліки нагрілися до кімнатної температури, якщо вони зберігалися в холодильнику (див. малюнок В).
• Введення холодного лікування може спричинити дискомфорт.
• Не намагайтеся прискорити процес нагрівання жодним чином. Наприклад, не нагрівайте його в мікрохвильовій печі, у гарячій воді або під прямими сонячними променями.

Крок 2. Перевірте термін придатності

• Перевірте дату закінчення терміну придатності на етикетці попередньо заповненого шприца-ручки (див. малюнок Д).
• Не використовуйте попередньо заповнений шприц-ручку, якщо закінчився термін придатності.
• Не використовуйте попередньо заповнений шприц-ручку, якщо він зберігався при кімнатній температурі понад 2 місяці.
• Якщо закінчився термін придатності або якщо попередньо заповнений шприц-ручка зберігалася при кімнатній температурі понад 2 місяці, утилізуйте його безпечно та візьміть новий (див. крок 11. Утилізація попередньо заповненого шприца-ручки).

Крок 3. Огляньте попередньо заповнений шприц-ручку та ліки

• Переконайтеся, що попередньо заповнений шприц-ручка не пошкоджений.

• Огляньте ліки через оглядове віконце попередньо заповненого шприца-ручки (див. малюнок Е).

• Наявність бульбашок повітря — це нормально, не намагайтеся їх видаляти.

• Ліки повинні мати колір від коричнево-жовтого до жовтого і можуть здаватися трохи опалесцентними або прозорими.

• Не використовуйте попередньо заповнений шприц-ручку, утилізуйте його безпечно та візьміть новий (див. крок 11. Утилізація попередньо заповненого шприца-ручки), якщо:

• Ліки змінили колір або містять частинки.

• Попередньо заповнений шприц-ручка виглядає пошкодженим або має тріщини.

• Попередньо заповнений шприц-ручка протікає.

• Попередньо заповнений шприц-ручка впав на тверду поверхню, навіть якщо не виглядає пошкодженим.

Вибір та підготовка місця ін’єкції

Крок 4. Вимийте руки.

• Вимийте руки з милом і водою або використайте дезинфікуючий засіб (див. малюнок Ф).

Крок 5. Виберіть місце для підшкірного введення

• Вводьте в стегно або в черевну порожнину, але тримайтеся на відстані 2 см від пупка (див. малюнок Г).
• Якщо ін’єкцію вводить інша особа (опікун), можна також використовувати верхню частину плеча. Не намагайтеся вводити собі ін’єкцію в верхню частину плеча.
• Змінюйте (тобто чергуйте) місце введення при кожній ін’єкції. Не вводьте кілька разів у те саме місце, якщо шкіра пошкоджена.
• Не вводьте в пупок, родимі плями, рубці або синці, а також в ділянки, де шкіра чутлива, червона, тверда або ушкоджена.

Крок 6. Підготовка місця ін’єкції

• Протріть місце ін’єкції засобом для протирання спиртом (див. малюнок Н).
• Дайте шкірі висохнути на повітрі.
• Не торкайтеся цієї ділянки перед ін’єкцією.
• Не розмахуйте руками і не дуйте на очищену ділянку шкіри.

Введення ліків за допомогою попередньо заповненого шприца-ручки

Крок 7. Зніміть прозорий ковпачок з попередньо заповненого шприца-ручки та утилізуйте його

• Тримайте попередньо заповнений шприц-ручку однією рукою та зніміть прозорий ковпачок, потягнувши за нього іншою рукою.
• Не обертайте прозорий ковпачок (див. малюнок І). Якщо ви не можете знімти ковпачок, зверніться за допомогою до лікаря або зв’яжіться зі своїм медичним працівником.
• Усередині прозорого ковпачка є металева частина — це нормально.
• Не надягайте знову прозорий ковпачок після його знімання, оскільки це може запустити ін’єкцію та призвести до травми.
• Утилізуйте ковпачок від голки у контейнері для гострих предметів або стійкому до проколів контейнері.

Крок 8. Захопіть шкіру складкою та розмістіть шприц-ручку в місце ін’єкції

Відразу після зняття прозорої кришки зі шприца-ручки виконайте наступні дії без перерви:

• Акуратно захопіть складкою чисту шкіру навколо місця ін’єкції та міцно притримуйте її до завершення ін’єкції (див. малюнок J).
• Розмістіть шприц-ручку під кутом 90° до чистого місця ін’єкції (див. малюнок J).
• Переконайтеся, що вікно для спостереження добре видно.

Крок 9. Введення лікарського засобу (див. малюнок K)

Рисунок K

• Не витягуйте попередньо заповнений шприц-ручку, доки жовтий поршень не перестане рухатися й повністю не заповнить віконце для спостереження, а також минуть 5 секунд після другого «клацання».
• Не витягуйте, не нахиляйте й не повертайте попередньо заповнений шприц-ручку під час ін’єкції.

Крок 10. Припиніть щипати шкіру й витягніть шприц-ручку

• Припиніть щипати шкіру й витягніть попередньо заповнений шприц-ручку з шкіри під кутом 90º (див. рисунок L).
• Коли попередньо заповнений шприц-ручку піднімають із шкіри, сірий захисний елемент голки повернеться у початкове положення (до використання) й зафіксується в цьому положенні, щоб закрити голку.

Важливо: Якщо ви вважаєте, що повна доза не була введена, негайно зв’яжіться зі своїм постачальником медичної допомоги.

• Якщо в місці ін’єкції є незначна кровотеча, можна притиснути ватний тампон або марлю до місця введення.
• Не розтирайте місце ін’єкції.
• За необхідності можна закрити місце введення невеликим пластиром.

Залишки

Крок 11. Утилізація попередньо заповненого шприц-ручки

• Не використовуйте попередньо заповнений шприц-ручку повторно.
• Після введення дози помістіть попередньо заповнений шприц-ручку в спеціальний контейнер для гострих предметів або в закритий контейнер, стійкий до проколів (див. рисунок M).

• Якщо у вас немає контейнера для гострих предметів або закритого контейнера, стійкого до проколів, можна використати побутовий контейнер, який:
  • Виготовлений із міцного пластику.
  • Має щільно закривну кришку, стійку до проколів, щоб гострі частини не могли випасти.
  • Стійкий у вертикальному положенні під час використання.
  • Стійкий до витоків.
  • На ньому є належна мітка з попередженням про наявність небезпечних відходів усередині.
• Коли ваш контейнер для гострих предметів майже заповниться, слід дотримуватися місцевих інструкцій щодо правильного утилізування. Зверніться до свого фармацевта або медичного працівника, щоб отримати додаткову інформацію про утилізацію контейнера для гострих предметів.
• Не викидайте використаний контейнер для гострих предметів із побутовими відходами, якщо місцеві правила це не дозволяють.
• Не утилізовуйте використаний контейнер для гострих предметів шляхом переробки.

Крок 12. Контроль лікування

• Якщо цього вимагає ваш лікар, занотуйте введення препарату в щоденник, щоб допомогти відстежити прийом ліків.