Анастрозол Стада 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Анастрозол Стада 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Анастрозол Стада і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Анастрозолу Стада
3. Як застосовувати Анастрозол Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Анастрозолу Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Анастрозол Стада і для чого його застосовують

Анастрозол Стада містить речовину, яка називається анастрозол, і належить до групи лікарських засобів, що називаються «інгібітори ароматази». Анастрозол застосовується для лікування раку молочної залози у жінок, які перебувають у менопаузі.

Анастрозол діє, зменшуючи кількість гормонів, що називаються естрогенами, які виробляються вашим організмом, шляхом блокування природної речовини в організмі (ферменту), який називається «ароматаза».

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Анастрозол Стада

Не приймайте Анастрозол Стада

• якщо Ви маєте алергію на анастрозол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Не приймайте анастрозол, якщо Ви знаходитесь в будь-якій із вищезазначених ситуацій. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням анастрозолу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Анастрозол Стада:

• якщо у Вас ще є менструальні періоди і Ви не перебуваєте в стані менопаузи.
• якщо Ви приймаєте ліки, що містять тамоксифен, або інші ліки, що містять естрогени (див. розділ «Інші лікарські засоби та Анастрозол Стада»).
• якщо Ви коли-небудь страждали від стану, що впливає на міцність кісток (остеопороз).
• якщо Ви маєте проблеми з печінкою або нирками.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується це Вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом анастрозолу.

Якщо Ви потрапите до лікарні, повідомте медичний персонал, що Ви приймаєте анастрозол.

Інші лікарські засоби та Анастрозол Стада

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Це стосується також ліків, які Ви придбаєте без рецепта, та лікарських рослин. Це пов’язано з тим, що анастрозол може впливати на дію інших ліків, а деякі ліки можуть впливати на дію анастрозолу.

Не приймайте анастрозол, якщо Ви вже приймаєте будь-які з наступних ліків:

• Деякі ліки, що використовуються для лікування раку молочної залози (селективні модулятори естрогенових рецепторів), наприклад, ліки, що містять тамоксифен. Це пов’язано з тим, що ці ліки можуть зробити анастрозол неефективним.
• Ліки, що містять естрогени, наприклад, гормональна замісна терапія (ГЗТ).
• Якщо Ви перебуваєте в будь-якій із цих ситуацій, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте наступне:

• Ліки, відомі як «аналоги ЛГРГ». До них належать гонадорелін, бусерелін, гозерелін, лейпрорелін та тріпторелін. Ці ліки використовуються для лікування раку молочної залози, деяких жіночих захворювань (гінекологічних) та безпліддя.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте анастрозол, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми. Припиніть лікування анастрозолом, якщо Ви завагітніли, і проконсультуйтеся з лікарем.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Неможливо, щоб анастрозол впливав на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак іноді деякі пацієнтки можуть відчувати слабкість або сонливість під час прийому анастрозолу. Якщо це станеться з Вами, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Анастрозол Стада містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Анастрозол Стада містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

Застосування у спортсменів

Цей лікарський засіб містить анастрозол, який може призвести до позитивного результату при тестуванні на допінг.

3. Як застосовувати Анастрозол Стада

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Рекомендована доза — один таблетка на добу.
• Намагайтеся приймати таблетку щодня о ту саму годину.
• Проковтніть таблетку цілком, запивши невеликою кількістю води.
• Ви можете приймати анастрозол до, під час або після їжі.

Продовжуйте приймати анастрозол стільки часу, скільки вам рекомендував лікар або фармацевт. Це довготривалий курс лікування, і, можливо, вам доведеться приймати препарат протягом кількох років. У разі сумнівів звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

Застосування у дітей та підлітків

Анастрозол не слід застосовувати дітям та підліткам.

Якщо ви прийняли більше Анастрозолу Стада, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше анастрозолу, ніж слід, негайно зверніться до лікаря. У разі передозування або випадкового приймання зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Анастрозол Стада

Якщо ви забули прийняти дозу, просто прийміть наступну дозу в звичайний час. Не подвоюйте дозу (не приймайте дві дози одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Анастрозолом Стада

Не припиняйте прийом таблеток без рекомендації лікаря.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати анастрозол і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо виникнуть такі серйозні, але дуже рідкісні побічні ефекти:

• Надзвичайно тяжка шкірна реакція з виразками або пухирями на шкірі. Це відомо як «синдром Стівенса-Джонсона».
• Алергічні реакції (гіперчутливість) з набряком горла, що може призвести до утруднення ковтання або дихання. Це відомо як «ангіоневротичний набряк».

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб)

• Головний біль.
• Приливи гарячого повітря.
• Почуття запаморочення (нудота).
• Висип на шкірі.
• Біль або скованість у суглобах.
• Запалення суглобів (артрит).
• Слабкість.
• Втрата кісткової тканини (остеопороз).
• Депресія.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 осіб)

• Втрата апетиту.

• Підвищення або високий рівень жирової речовини в крові, відомої як холестерин, що виявляється при аналізі крові.

• Сонливість.

• Синдром карпального тунелю (поколювання, біль, відчуття холоду, слабкість у певних ділянках руки).

• Поколювання, оніміння шкіри, втрата/відсутність смаку.

• Діарея.

• Блювота.

• Зміни в результатах крові, що вказують на функцію печінки.

• Ослаблення волосся (випадіння волосся).

• Алергічні реакції (гіперчутливість), включаючи набряк обличчя, губ або язика.

• Біль у кістках.

• Сухість піхви.

• Кровотеча з піхви (звичайно протягом перших тижнів лікування — якщо кровотеча триває, проконсультуйтеся з лікарем).

• М’язовий біль.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 осіб)

• Зміни в спеціальних аналізах крові, що вказують на функцію печінки (гамма-ГТ та білірубін).
• Запалення печінки (гепатит).
• Кропив’янка або висип з пухирями.
• Синдром «щільного пальця» (стан, при якому один із пальців руки залишається у зігнутому положенні).
• Підвищення рівня кальцію в крові. Якщо у вас виникнуть нудота, блювота та посилена спрага, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, оскільки може знадобитися аналіз крові.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 осіб)

• Рідкісне запалення шкіри, що може включати червоні плями або пухирі.
• Висип на шкірі, спричинений гіперчутливістю (може бути пов’язаний з алергічною або анафілактоїдною реакцією).

Запалення малих кровоносних судин, що призводить до червоного або пурпурного забарвлення шкіри. Дуже рідко можуть виникати симптоми болю в суглобах, животі та нирках; це відомо як «пурпура Геноха-Шенлейна».

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо визначити за наявними даними):

• Сухість очей.
• Ліхеноїдний висип (дрібні червоні або фіолетові плями з свербіжем на шкірі).
• Запалення сухожилля або тендиніт (сполучна тканина, що з’єднує м’язи з кістками).
• Розрив сухожилля (сполучна тканина, що з’єднує м’язи з кістками).
• Погіршення пам’яті.

Вплив на кістки

Анастрозол Стада 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG знижує рівень гормонів, відомих як естрогени, у вашому організмі. Це може зменшити мінеральну щільність кісток. Вони можуть стати менш міцними, що підвищує ймовірність переломів. Ваш лікар контролюватиме ці ризики відповідно до рекомендацій щодо лікування стану кісток у жінок після менопаузи. Обговоріть з лікарем ризики та варіанти лікування.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним, або помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Анастрозолу Стада

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором і досяжністю. Зберігайте таблетки в безпечному місці, де діти не зможуть їх побачити або дістати. Прийом цих таблеток може бути шкідливим для дітей.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці після напису «CAD». Перші дві цифри позначають місяць, останні чотири — рік. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт збору лікарських засобів SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли запитання щодо утилізації непотрібних упаковок чи ліків, проконсультуйтеся з фармацевтом. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Анастрозолу Стада:

• Діючою речовиною є анастрозол. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 1 мг анастрозолу.
• Інші компоненти (наповнювачі): у ядрі таблетки — лактоза моногідрат (лактоза), карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А) (з картоплі), полівідон (Е1201) та стеарат магнію (Е572).
• Компоненти оболонки: макрогол 400, гіпромелоза (Е464) та діоксид титану (Е171).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка, вкрита плівковою оболонкою, біла, кругла, двовипукла, з написами «ANA» та «1» на одній із сторін.

Анастрозол Стада 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, постачається у блистерах, упаковках, що містять 28 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Іспанія

[email protected]

Виробник

Synthon Hispania, S.L.

Castelló, 1.

Polígono Las Salinas 08830

Sant Boi de Llobregat (Barcelona)

Іспанія

або

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Нідерланди

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: червень 2025 р.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/