Anastrozolo Stada 1 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Anastrozol STADA 1 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
  • Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Anastrozol Stada e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Anastrozol Stada
3. Come prendere Anastrozol Stada
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Anastrozol Stada
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Anastrozolo Stada e a cosa serve

Anastrozolo Stada contiene una sostanza chiamata anastrozolo e appartiene a un gruppo di medicinali denominati "inibitori dell'aromatasi". L'anastrozolo viene utilizzato per trattare il cancro al seno nelle donne in post-menopausa.

L'anastrozolo agisce riducendo la quantità di ormoni chiamati estrogeni prodotti dal suo organismo, bloccando una sostanza naturale presente nell'organismo (un enzima) chiamata "aromatasi".

2. Cosa deve sapere prima di iniziare ad assumere Anastrozol Stada

Non prenda Anastrozol Stada

• se è allergica all’anastrozolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è in stato di gravidanza o in allattamento (vedere la sezione intitolata “Gravidanza e allattamento”).

Non prenda anastrozolo se si trova in una delle situazioni sopra descritte. Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista prima di assumere anastrozolo.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Anastrozol Stada.

• se ha ancora le mestruazioni e non è in menopausa.
• se sta assumendo un medicinale contenente tamoxifene o medicinali contenenti estrogeni (vedere la sezione intitolata “Altri medicinali e Anastrozol Stada”).
• se ha mai sofferto di una condizione che influisce sulla resistenza delle ossa (osteoporosi).
• se ha problemi al fegato o ai reni.

Se ha dei dubbi su una di queste condizioni, consulti il suo medico o il farmacista prima di assumere anastrozolo.

In caso di ricovero ospedaliero, informi il personale sanitario che sta assumendo anastrozolo.

Altri medicinali e Anastrozol Stada

Informi il suo medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale. Ciò include i medicinali che acquista senza ricetta e le piante medicinali. Questo perché l’anastrozolo può influire sull’attività di altri medicinali e alcuni medicinali possono influire sull’effetto dell’anastrozolo.

Non prenda anastrozolo se sta già assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Certi medicinali utilizzati per il trattamento del cancro al seno (modulatori selettivi del recettore degli estrogeni), ad esempio medicinali contenenti tamoxifene. Questo perché tali medicinali possono impedire che l’anastrozolo agisca correttamente.
• Medicinali contenenti estrogeni, come la terapia ormonale sostitutiva (THS).
• Se si trova in una di queste situazioni, chieda consiglio al suo medico o al farmacista.

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo quanto segue:

• Un medicinale noto come “analoghi dell’LHRH”. Ciò include gonadorelina, buserelina, goserelina, leuprorelina e triptorelina. Questi medicinali sono utilizzati per il trattamento del cancro al seno, alcune alterazioni ginecologiche e l’infertilità.

Gravidanza e allattamento

Non prenda anastrozolo se è in stato di gravidanza o in allattamento. Interrompa il trattamento con anastrozolo se rimane incinta e consulti il suo medico.

Consulti il suo medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È improbabile che anastrozolo influisca sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Tuttavia, occasionalmente alcune pazienti possono avvertire debolezza o sonnolenza durante l’assunzione di anastrozolo. In tal caso, chieda consiglio al suo medico o al farmacista.

Anastrozol Stada contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Anastrozol Stada contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; pertanto è praticamente “privo di sodio”.

Uso negli atleti

Questo medicinale contiene anastrozolo, che può dare esito positivo nei test antidoping.

3. Come prendere Anastrozol Stada

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

• La dose raccomandata è di un comprimido al giorno.
• Cerchi di assumere il comprimido alla stessa ora ogni giorno.
• Ingerisca il comprimido intero con un po' d'acqua.
• Può assumere anastrozolo prima, durante o dopo i pasti.

Continui ad assumere anastrozolo per il periodo indicato dal suo medico o dal farmacista. Si tratta di un trattamento a lungo termine e potrebbe essere necessario assumerlo per diversi anni. In caso di dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Anastrozolo non deve essere somministrato a bambini e adolescenti.

Se assume più Anastrozol Stada del dovuto

Se assume più anastrozolo del dovuto, contatti immediatamente un medico. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche Telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Anastrozol Stada

Se dimentica di assumere una dose, prenda semplicemente la dose successiva al momento stabilito. Non assuma una dose doppia (due dosi contemporaneamente) per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Anastrozol Stada

Non smetta di assumere i suoi comprimidi a meno che non glielo indichi il suo medico.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sospenda l’assunzione di anastrozolo e cerchi immediatamente assistenza medica se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi ma molto rari:

• Una reazione cutanea estremamente grave con ulcere o vesciche sulla pelle. Questo è noto come “sindrome di Stevens-Johnson”.
• Reazioni allergiche (ipersensibilità) con gonfiore della gola che può causare difficoltà a deglutire o a respirare. Questo è noto come “angioedema”.

Effetti indesiderati molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Cefalea.
• Vampate di calore.
• Sensazione di capogiro (nausea).
• Eruzioni cutanee.
• Dolore o rigidità articolare.
• Infiammazione delle articolazioni (artrite).
• Debolezza.
• Perdita ossea (osteoporosi).
• Depressione.

Effetti indesiderati frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Perdita di appetito.

• Aumento o livelli elevati nel sangue di una sostanza grassa nota come colesterolo, che verrebbe rilevata tramite un esame del sangue.

• Sonnolenza.

• Sindrome del tunnel carpale (formicolio, dolore, sensazione di freddo, debolezza in alcune zone della mano).

• Formicolio, pizzicore o intorpidimento della pelle, perdita o alterazione del gusto.

• Diarrea.

• Vomito.

• Alterazioni negli esami del sangue che mostrano il corretto funzionamento del fegato.

• Indebolimento dei capelli (perdita di capelli).

• Reazioni allergiche (ipersensibilità), compresi viso, labbra o lingua.

• Dolore osseo.

• Secchezza vaginale.

• Emorragia vaginale (di solito nelle prime settimane di trattamento – se l’emorragia persiste, ne parli con il suo medico).

• Dolore muscolare.

Effetti indesiderati poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Alterazioni in esami del sangue specifici che mostrano il funzionamento del fegato (gamma-GT e bilirubina).
• Infiammazione del fegato (epatite).
• Orticaria o pomfi.
• Dito a scatto (condizione in cui uno dei dita della mano rimane piegata).
• Aumento della quantità di calcio nel sangue. Se dovesse manifestare nausea, vomito e sete, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, poiché potrebbe essere necessario un esame del sangue.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Infiammazione rara della pelle che può includere macchie rosse o vesciche.
• Eruzione cutanea causata da ipersensibilità (può essere dovuta a una reazione allergica o anafilattoide).

Infiammazione dei piccoli vasi sanguigni che provoca macchie rosse o violacee sulla pelle. Molto raramente possono verificarsi sintomi di dolore articolare, addominale e renale; questo è noto come “porpora di Henoch-Schönlein”.

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Occhio secco.
• Eruzione liquenoide (piccoli noduli rossi o violacei con prurito sulla pelle).
• Infiammazione di un tendine o tendinite (tessuti connettivi che collegano i muscoli alle ossa).
• Rottura di un tendine (tessuti connettivi che collegano i muscoli alle ossa).
• Deterioramento della memoria.

Effetti sulle ossa

L’anastrozolo riduce i livelli di ormoni chiamati estrogeni presenti nel corpo. Ciò può ridurre il contenuto minerale delle ossa, rendendole meno resistenti e aumentando la probabilità di fratture. Il medico controllerà questi rischi seguendo le linee guida per il trattamento dello stato osseo nelle donne in post-menopausa. Ne parli con il medico riguardo ai rischi e alle opzioni terapeutiche.

Se ritiene che uno degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Anastrozol Stada

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservare le compresse in un luogo sicuro, in modo che i bambini non possano vederle né raggiungerle. Le compresse potrebbero nuocere loro.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. I primi due cifre indicano il mese e le ultime quattro cifre l’anno. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Anastrozol Stada:

• Il principio attivo è l’anastrozolo. Ogni compressa rivestita con film contiene 1 mg di anastrozolo.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: nel nucleo della compressa, lattosio monoidrato (lattosio), carbossimetilamido sodico (tipo A) (da patata), povidone (E1201) e stearato di magnesio (E572).
• I componenti del rivestimento sono macrogolo 400, ipromellosa (E464) e diossido di titanio (E171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa rivestita con film bianca, rotonda e biconvessa, con le indicazioni “ANA” e “1” su una faccia.

Anastrozol Stada è disponibile in blister, in confezioni contenenti 28 compresse.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione

Synthon Hispania, S.L.

Castelló, 1.

Polígono Las Salinas 08830

Sant Boi de Llobregat (Barcellona)

Spagna

oppure

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Olanda

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: giugno 2025

L’informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/