Анастрозол Сандоз 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Анастрозол Сандоз 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Анастрозол Сандоз і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Анастрозол Сандоз
3. Як застосовувати Анастрозол Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Анастрозолу Сандоз
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Анастрозол Сандоз і для чого його застосовують

Анастрозол Сандоз містить речовину, яка називається анастрозол. Він належить до групи лікарських засобів, що називаються «інгібітори ароматази». Анастрозол застосовується для лікування раку молочної залози у жінок, які перебувають у менопаузі.

Анастрозол діє, зменшуючи кількість гормонів, що називаються естрогенами, які виробляються організмом, шляхом блокування природної речовини в організмі (ферменту), що називається «ароматаза».

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Анастрозолу Сандоз

Не приймайте Анастрозол Сандоз

• якщо Ви маєте алергію на анастрозол або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Не приймайте анастрозол, якщо Ви перебуваєте в будь-якій із вищезазначених ситуацій. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням анастрозолу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Анастрозолу Сандоз.

• якщо у Вас ще є менструальні цикли і Ви не перебуваєте у стані клімаксу,
• якщо Ви приймаєте лікарський засіб, що містить тамоксифен, або інші засоби, що містять естрогени (див. розділ «Інші лікарські засоби та Анастрозол Сандоз»),
• якщо Ви коли-небудь мали порушення, що впливають на міцність кісток (остеопороз),
• якщо Ви маєте захворювання печінки або нирок.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується це Вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Анастрозолу Сандоз.

Якщо Ви потрапите до лікарні, повідомте медичний персонал, що Ви приймаєте анастрозол.

Інші лікарські засоби та Анастрозол Сандоз

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші лікарські засоби. Це пов’язано з тим, що анастрозол може впливати на дію інших препаратів, а деякі ліки можуть впливати на дію анастрозолу.

Не приймайте анастрозол, якщо Ви вже отримуєте лікування одним із наступних препаратів:

• Деякі ліки, що використовуються для лікування раку молочної залози (селективні модулятори естрогенових рецепторів), наприклад, препарати, що містять тамоксифен. Це пов’язано з тим, що ці ліки можуть зробити так, що анастрозол перестане діяти належним чином.
• Ліки, що містять естрогени, наприклад, замісну гормональну терапію (ЗГТ).

Якщо Ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Ви приймаєте наступне:

• Препарат, що називається «LHRH-аналог». До цих препаратів належать гонадорелін, бусерелін, гозерелін, лейпрорелін та тріпторелін. Ці ліки використовуються для лікування раку молочної залози, деяких жіночих захворювань (гінекологічних) та безпліддя.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте анастрозол, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми. Припиніть прийом анастрозолу, якщо Ви завагітніли, і проконсультуйтеся з лікарем.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає вірогідності, що анастрозол впливатиме на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами. Однак іноді деякі пацієнтки можуть відчувати слабкість або сонливість під час прийому анастрозолу. Якщо це відбувається з Вами, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Анастрозол Сандоз містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «безсольовий» препарат.

Анастрозол Сандоз містить лактозу, що є різновидом цукру

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Застосування спортсменами

Цей лікарський засіб містить анастрозол, що може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

3. Як застосовувати Анастрозол Сандоз

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Звичайна доза — один таблетка на добу.
• Намагайтеся приймати таблетку щодня о тій самій годині.
• Проковтніть таблетку цілком, запивши водою.
• Ви можете приймати анастрозол до, під час або після їжі.

Продовжуйте приймати анастрозол стільки часу, скільки це вказав ваш лікар. Це довготривале лікування, і, можливо, вам доведеться приймати препарат протягом кількох років.

Застосування у дітей та підлітків

Анастрозол не слід застосовувати дітям та підліткам.

Якщо ви прийняли більше Анастрозолу Сандоз, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше анастрозолу, ніж слід, негайно зверніться до лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Анастрозол Сандоз

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу, як зазвичай.

Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо ви перервали лікування Анастрозолом Сандоз

Не припиняйте прийом таблеток, якщо цього не було рекомендовано вашим лікарем.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати Анастрозол Сандоз і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо виникнуть будь-які з наступних серйозних, але дуже рідкісних побічних ефектів:

• Надзвичайно тяжкий шкірний реакція з виразками або бульбашками на шкірі. Це відомо як «синдром Стівенса-Джонсона».
• Алергічні реакції (гіперчутливість) з набряком горла, що може призвести до ускладнення ковтання або дихання. Це відомо як «ангіоневротичний набряк».

Інші можливі побічні ефекти:

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з кожних 10 осіб)

• Головний біль.
• Приливи гарячка.
• Почуття запаморочення (нудота).
• Висип на шкірі.
• Біль або скованість у суглобах.
• Запалення суглобів (артрит).
• Слабкість.
• Втрата кісткової тканини (остеопороз).
• Депресія.

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб)

• Втрата апетиту.
• Підвищення або високий рівень жирової речовини в крові, відомої як холестерин, що виявляється при аналізі крові.
• Сонливість.
• Синдром карпального тунелю (поколювання, біль, відчуття холоду, слабкість у певних ділянках руки).
• Поколювання, оніміння шкіри, втрата/відсутність смаку.
• Діарея.
• Блювота.
• Зміни в крові, що вказують на функцію печінки.
• Ослаблення волосся (випадання волосся).
• Алергічні реакції (гіперчутливість), включаючи обличчя, губи або язик.
• Біль у кістках.
• Сухість піхви.
• Маткові кровотечі (зазвичай у перші тижні лікування — якщо кровотеча триває, поговоріть з лікарем).
• Біль у м’язах.

Непоширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб)

• Зміни в спеціальних аналізах крові, що показують функцію печінки (гамма-ГТ і білірубін).
• Запалення печінки (гепатит).
• Кропив’янка або висип.
• Скачкоподібний палець (стан, при якому один із пальців руки залишається в зігнутому положенні).
• Підвищення рівня кальцію в крові. Якщо виникають нудота, блювота та спрага, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри — можливо, знадобляться аналізи крові.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожних 1000 осіб)

• Рідкісне запалення шкіри, що може включати червоні плями або бульбашки.
• Висип, спричинений гіперчутливістю (може бути пов’язаний з алергічною або анафілактоїдною реакцією).
• Запалення малих кровоносних судин, що призводить до червоної або пурпурної пігментації шкіри. Дуже рідко можуть виникати симптоми болю в суглобах, животі та нирках; це відомо як «пурпура Геноха-Шенляйна».

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо визначити за наявними даними):

• Сухість очей.
• Ліхеноїдний висип (дрібні червоні або фіолетові пухирці зі свербінням на шкірі).
• Запалення сухожилля або тендиніт (сполучна тканина, що з’єднує м’язи з кістками).
• Розрив сухожилля (сполучна тканина, що з’єднує м’язи з кістками).
• Погіршення пам’яті.

Вплив на кістки

Анастрозол знижує рівень гормонів, відомих як естрогени, у вашому організмі. Це може зменшити мінеральний вміст ваших кісток. Вони можуть стати менш міцними, що збільшує ймовірність переломів. Ваш лікар контролюватиме ці ризики відповідно до рекомендацій щодо лікування стану кісток у жінок після менопаузи. Вам слід поговорити з лікарем про ризики та варіанти лікування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень: Система іспанської фармаконагляду лікарських засобів людського застосування: www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Анастрозолу Сандоз

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері/пляшечці та картонній упаковці після CAD/EXP. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Блістер Alu/PVC

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Пляшки HDPE

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які не потрібні, здавайте у пункт прийому SIGRE у аптеці. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які ви не використовуєте. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Анастрозол Сандоз

Діюча речовина: анастрозол.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 1 мг анастрозолу.

Інші компоненти (допоміжні речовини):

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А) картопляний, стеарат магнію, діоксид кремнію колоїдний безводний, гідроксипропілцелюлоза.

Оболонка:

Opadry II білий: лактоза моногідрат, гіпромелоза, макрогол 4000 та діоксид титану (Е171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки білого кольору, круглі, двоопуклі, з написом «А1» на одній із сторін.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, поставляються в упаковках із блистерами Alu/PVC або флаконах HDPE з гвинтовою кришкою.

Блистер: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Флакон HDPE: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступними не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр підприємництва Parque Norte

Будівля Roble

вул. Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Виробник

Lek Pharmaceuticals d.d.

Веровскова 57

1526 Любляна

Словенія

Або

Salutas Pharma GmbH

Отто-фон-Геріке-Аллее, 1

39179 Барлебен

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Великобританія: Anastrozole 1 mg film-coated tablet

Австрія: Anastrozol Sandoz 1 mg – Filmtabletten

Бельгія: Anastrozol Sandoz 1 mg filmomhulde tabletten

Данія: Anastrozol Sandoz

Фінляндія: Anastrozol Sandoz

Франція: Anastrozole Biostabilex 1 mg, comprimé pelliculé

Німеччина: Anastrozol SP 1 mg Filmtabletten

Угорщина: Anastrozol Hexal filmtabletta

Італія: Anastrozolo Sandoz 1 mg compresse rivestite con film

Нідерланди: Anastrozol Sandoz tablet 1 mg, filmomhulde tabletten

Норвегія: Anastrozol Sandoz

Польща: Anastrozol JACOBSEN

Румунія: Anastraze 1 mg comprimate filmate

Словенія: Anastrozol Sandoz 1 mg filmsko obložene tablete

Іспанія: Анастрозол Сандоз 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Швеція: Anastrozol Sandoz

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Серпень 2025

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/