Anastrozol Sandoz 1 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Anastrozol Sandoz 1 mg tabletki powlekane ochronne EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę — może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W razie pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty — może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Anastrozol Sandoz i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Anastrozol Sandoz
3. Jak stosować Anastrozol Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Anastrozol Sandoz
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Anastrozol Sandoz i do czego jest stosowany

Anastrozol Sandoz zawiera substancję o nazwie anastrozol. Należy do grupy leków zwanych „inhibitorami aromatazy”. Anastrozol jest stosowany w leczeniu raka piersi u kobiet w okresie menopauzy.

Anastrozol działa poprzez zmniejszanie ilości hormonów zwanych estrogenami, które są produkowane przez organizm, poprzez blokowanie naturalnej substancji występującej w organizmie (enzymu) zwanej „aromatazą”.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Anastrozol Sandoz

Nie przyjmuj Anastrozol Sandoz

• jeśli jesteś uczulona na anastrozol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Nie przyjmuj anastrozolu, jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji. Jeśli nie jesteś pewna, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem anastrozolu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Anastrozol Sandoz.

• jeśli nadal masz cykle miesięczne i nie wystąpiła u Ciebie menopauza,
• jeśli przyjmujesz lek zawierający tamoksyfen lub leki zawierające estrogeny (zobacz punkt „Inne leki i Anastrozol Sandoz”),
• jeśli kiedykolwiek chorowałaś na zaburzenie wpływające na wytrzymałość kości (osteoporozę),
• jeśli masz problem z wątrobą lub nerkami.

Jeśli nie jesteś pewna, czy któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Anastrozol Sandoz.

W przypadku hospitalizacji poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz anastrozol.

Inne leki i Anastrozol Sandoz

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałaś ostatnio lub mogłabyś potrzebować innych leków. Wynika to z faktu, że anastrozol może wpływać na działanie innych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie anastrozolu.

Nie przyjmuj anastrozolu, jeśli jesteś już leczona którymś z następujących leków:

• Niektóre leki stosowane w leczeniu raka piersi (selektywne modulatory receptora estrogenowego), np. leki zawierające tamoksyfen. Dzieje się tak, ponieważ te leki mogą spowodować, że anastrozol przestanie działać poprawnie.
• Leki zawierające estrogeny, takie jak hormonoterapia zastępcza (HRT).

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• Lek zaliczany do grupy „analogów LHRH”. Obejmuje to gonadorelinę, buserelinę, goserelinę, leuprorelinę i tryptorelinę. Leki te stosuje się w leczeniu raka piersi, niektórych zaburzeń zdrowia kobiet (ginekologicznych) oraz w leczeniu niepłodności.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj anastrozolu, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Przerwij stosowanie anastrozolu, jeśli zajdziesz w ciążę, i skonsultuj się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby anastrozol wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak czasami niektóre pacjentki mogą odczuwać osłabienie lub senność podczas przyjmowania anastrozolu. Jeśli tak się stanie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Anastrozol Sandoz zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

Anastrozol Sandoz zawiera laktozę, która jest rodzajem cukru

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera anastrozol, który może powodować pozytywny wynik testów na doping.

3. Jak stosować Anastrozol Sandoz

Stosuj lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Standardowa dawka to jeden tablet dziennie.
• Staraj się przyjmować tablet o tej samej porze każdego dnia.
• Połknij tablet całościowo z szklanką wody.
• Anastrozol można przyjmować przed, podczas lub po posiłku.

Kontynuuj stosowanie anastrozolu przez czas wskazany przez lekarza. Jest to leczenie długoterminowe, które może trwać przez kilka lat.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Anastrozolu nie należy podawać dzieciom i młodzieży.

Jeśli wziąłeś więcej Anastrozolu Sandoz niż należy

Jeśli wziąłeś więcej anastrozolu niż przepisano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Jeśli zapomniałeś wziąć Anastrozol Sandoz

Jeśli zapomniałeś wziąć dawkę, przyjmij następną dawkę zgodnie z harmonogramem.

Nie podawaj podwójnej dawki (dwóch dawek jednocześnie), aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Anastrozolem Sandoz

Nie przerywaj przyjmowania tabletek bez zgody lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań przyjmować Anastrozol Sandoz i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych rzadkich, ale poważnych działań niepożądanych:

• Skórna reakcja o bardzo ciężkim przebiegu z owrzodzeniami lub pęcherzami na skórze. Jest to znane jako „zespoł Stevensa-Johnsona”.
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość) z obrzękiem gardła, które mogą powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu. Jest to znane jako „angioedema”.

Inne możliwe działania niepożądane:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Bóle głowy.
• Gorączki uderzeniowe.
• Omdlenie (nudności).
• Wysypka skórna.
• Ból lub sztywność stawów.
• Zapalenie stawów (artretyzm).
• Osłabienie.
• Ubytek masy kostnej (osteoporoza).
• Depresja.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Utrata apetytu.
• Zwiększenie lub podwyższone stężenie tłuszczu we krwi znanego jako cholesterol, które można zaobserwować w badaniu krwi.
• Senność.
• Zespół cieśni nadgarstka (mrowienie, ból, uczucie zimna, osłabienie w częściach dłoni).
• Mrowienie, drętwienie lub zdrętwienie skóry, utrata/brak wrażliwości smakowej.
• Biegunka.
• Wymioty.
• Zmiany w badaniach krwi wskazujące na funkcjonowanie wątroby.
• Osłabienie włosów (utrata włosów).
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), w tym twarzy, warg lub języka.
• Ból kości.
• Suchość pochwy.
• Krwawienie z pochwy (zwykle w pierwszych tygodniach leczenia – jeśli krwawienie trwa, porozmawiaj z lekarzem).
• Ból mięśni.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zmiany w specjalnych badaniach krwi wskazujące na funkcjonowanie wątroby (GGT i bilirubina).
• Zapalenienie wątroby (hepatyt).
• Pokrzywka lub wykwity.
• Palce zamknięte (stan, w którym jeden z palców dłoni pozostaje w pozycji zgiętej).
• Zwiększenie poziomu wapnia we krwi. Jeśli odczuwasz nudności, wymioty i pragnienie, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką – może być konieczne wykonanie badań krwi.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Rzadkie zapalenie skóry, które może obejmować czerwone plamy lub pęcherze.
• Wysypka spowodowana nadwrażliwością (może być wynikiem reakcji alergicznej lub anafilaktycznej).
• Zapalenie drobnych naczyń krwionośnych powodujące czerwone lub purpurowe zabarwienie skóry. Bardzo rzadko mogą wystąpić objawy bólu stawów, brzucha i nerek; jest to znane jako „purpura Henocha-Schönleina”.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Suchy oczopląt.
• Wysypka likenoidalna (małe czerwone lub fioletowe guzki z świądem na skórze).
• Zapalenienie ścięgna lub zapalenienie ścięgna (tkanki łącznej łączącej mięśnie z kośćmi).
• Pęknięcie ścięgna (tkanki łącznej łączącej mięśnie z kośćmi).
• Utrata pamięci.

Działania na kości

Anastrozol obniża poziom hormonów zwanych estrogenami w organizmie. Może to zmniejszyć zawartość mineralną kości. Kości mogą być mniej wytrzymałe, co zwiększa ryzyko złamań. Lekarz będzie monitorować te zagrożenia zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia stanu kości u kobiet w okresie menopauzy. Porozmawiaj z lekarzem o ryzykach i opcjach leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem systemu krajowego: System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es.

Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Anastrozolu Sandoz

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności wskazanej na folii blisterowej/słoiku oraz na tekturowym opakowaniu po oznaczeniu CAD/EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Folie blisterowe Alu/PVC

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Słoiki HDPE

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Anastrozol Sandoz

Substancją czynną jest anastrozol.

Każda tabletka powlekana zawiera 1 mg anastrozolu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Jądro tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, skrobia glikolowa sodowa (typ A) z ziemniaka, stearyna magnezu, krzemionka bezwodna, hydroksypropylceluloza.

Powłoka:

Opadry II biały: laktoza jednowodna, hipromeloza, makrogol 4000 i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki białe, okrągłe, dwuwypukłe z oznaczeniem „A1” po jednej stronie.

Tabletki powlekane dostępne są w opakowaniach blisterowych z folii Alu/PVC lub w butelkach z HDPE z pokrywką śrubową.

Blister: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 tabletek powlekanych.

Butelka HDPE: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

1526 Ljubljana

Słowenia

Lub

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Wielka Brytania: Anastrozole 1 mg film-coated tablet

Austria: Anastrozol Sandoz 1 mg – Filmtabletten

Belgia: Anastrozol Sandoz 1 mg filmomhulde tabletten

Dania: Anastrozol Sandoz

Finlandia: Anastrozol Sandoz

Francja: Anastrozole Biostabilex 1 mg, comprimé pelliculé

Niemcy: Anastrozol SP 1 mg Filmtabletten

Węgry: Anastrozol Hexal filmtabletta

Włochy: Anastrozolo Sandoz 1 mg compresse rivestite con film

Holandia: Anastrozol Sandoz tablet 1 mg, filmomhulde tabletten

Norwegia: Anastrozol Sandoz

Polska: Anastrozol JACOBSEN

Rumunia: Anastraze 1 mg comprimate filmate

Słowenia: Anastrozol Sandoz 1 mg filmsko obložene tablete

Hiszpania: Anastrozol Sandoz 1 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG

Szwecja: Anastrozol Sandoz

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/