Anastrozolo Sandoz 1 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Anastrozol Sandoz 1 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Anastrozol Sandoz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Anastrozol Sandoz
3. Come prendere Anastrozol Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Anastrozol Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Anastrozol Sandoz e a cosa serve

Anastrozol Sandoz contiene una sostanza chiamata anastrozolo. Appartiene a un gruppo di medicinali denominati "inibitori dell'aromatasi". Anastrozolo viene utilizzato per trattare il cancro al seno in donne in post-menopausa.

Anastrozolo agisce riducendo la quantità di ormoni chiamati estrogeni prodotti dal corpo, bloccando una sostanza naturale presente nell'organismo (un enzima) chiamata "aromatasi".

2. Cosa deve sapere prima di iniziare ad assumere Anastrozol Sandoz

Non prenda Anastrozol Sandoz

• se è allergica all’anastrozolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se è in stato di gravidanza o in allattamento (vedere la sezione “Gravidanza e allattamento”).

Non prenda anastrozolo se si trova in una delle situazioni sopra descritte. Se non è sicura, consulti il medico o il farmacista prima di assumere anastrozolo.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare ad assumere Anastrozol Sandoz

• se ha ancora le mestruazioni e non è ancora in menopausa,
• se sta assumendo un medicinale contenente tamoxifene o farmaci contenenti estrogeni (vedere la sezione “Altri medicinali e Anastrozol Sandoz”),
• se ha mai sofferto di una patologia che interessa la resistenza delle ossa (osteoporosi),
• se ha problemi al fegato o ai reni.

Se non è sicura che una di queste condizioni la riguardi, consulti il medico o il farmacista prima di assumere Anastrozol Sandoz.

In caso di ricovero ospedaliero, informi il personale sanitario che sta assumendo anastrozolo.

Altri medicinali e Anastrozol Sandoz

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò perché l’anastrozolo può influire sull’attività di altri farmaci e alcuni medicinali possono influire sull’anastrozolo.

Non prenda anastrozolo se sta già seguendo un trattamento con uno dei seguenti medicinali:

• Certi farmaci utilizzati per il trattamento del cancro al seno (modulatori selettivi del recettore degli estrogeni), ad esempio medicinali contenenti tamoxifene. Questo perché tali farmaci possono impedire che l’anastrozolo agisca correttamente.
• Farmaci contenenti estrogeni, come la terapia ormonale sostitutiva (THS).

Se si trova in una di queste situazioni, chieda consiglio al medico o al farmacista.

Consulti il medico o il farmacista se sta assumendo quanto segue:

• Un medicinale noto come “analoghi del LHRH”. Questi includono gonadorelina, buserelina, goserelina, leuprorelina e triptorelina. Questi medicinali sono utilizzati per il trattamento del cancro al seno, alcune patologie ginecologiche e l’infertilità.

Gravidanza e allattamento

Non prenda anastrozolo se è in stato di gravidanza o in allattamento. Interrompa l’assunzione di anastrozolo se dovesse rimanere incinta e consulti il medico.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È improbabile che l’anastrozolo influisca sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Tuttavia, occasionalmente alcune pazienti possono avvertire debolezza o sonnolenza durante il trattamento con anastrozolo. In tal caso, chieda consiglio al medico o al farmacista.

Anastrozol Sandoz contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

Anastrozol Sandoz contiene lattosio, un tipo di zucchero

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Uso negli sportivi

Questo medicinale contiene anastrozolo, che può dare esito positivo nei test antidoping.

3. Come prendere Anastrozolo Sandoz

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• La dose abituale è un compressa al giorno.
• Cerchi di prendere la compressa alla stessa ora ogni giorno.
• Inghiotta la compressa intera con un po' d'acqua.
• Può prendere l'anastrozolo prima, durante o dopo i pasti.

Continui a prendere l'anastrozolo per tutto il tempo indicato dal medico. Si tratta di un trattamento a lungo termine e potrebbe essere necessario assumerlo per diversi anni.

Uso nei bambini e negli adolescenti

L'anastrozolo non deve essere somministrato a bambini e adolescenti.

Se prende più Anastrozolo Sandoz del dovuto

Se ha assunto più anastrozolo del previsto, consulti immediatamente il medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Anastrozolo Sandoz

Se dimentica di prendere una dose, prenda la dose successiva all'ora abituale.

Non prenda una dose doppia (due dosi contemporaneamente) per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Anastrozolo Sandoz

Non smetta di prendere le sue compresse a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha dei dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sospenda immediatamente l’assunzione di Anastrozolo Sandoz e cerchi urgentemente assistenza medica se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi ma molto rari:

• Una reazione cutanea estremamente grave con ulcere o vesciche sulla pelle. Questo è noto come “sindrome di Stevens-Johnson”.
• Reazioni allergiche (ipersensibilità) con gonfiore della gola che può causare difficoltà a deglutire o a respirare. Questo è noto come “angioedema”.

Altri possibili effetti indesiderati:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Cefalea.
• Affaticamento.
• Sensazione di capogiro (nausea).
• Eruzione cutanea.
• Dolore o rigidità alle articolazioni.
• Infiammazione delle articolazioni (artrite).
• Debolezza.
• Perdita ossea (osteoporosi).
• Depressione.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Perdita di appetito.
• Aumento o livelli elevati nel sangue di un composto grasso noto come colesterolo, che verrebbe rilevato tramite un esame del sangue.
• Sonnolenza.
• Sindrome del tunnel carpale (formicolio, dolore, sensazione di freddo, debolezza in alcune zone della mano).
• Formicolio, intorpidimento o perdita del gusto.
• Diarrea.
• Vomito.
• Alterazioni negli esami del sangue che indicano il corretto funzionamento del fegato.
• Assottigliamento dei capelli (perdita di capelli).
• Reazioni allergiche (ipersensibilità) che coinvolgono viso, labbra o lingua.
• Dolore osseo.
• Secchezza vaginale.
• Emorragia vaginale (generalmente nelle prime settimane di trattamento – se l’emorragia persiste, parli con il suo medico).
• Dolore muscolare.

Effetti indesiderati poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Alterazioni in particolari esami del sangue che indicano il funzionamento del fegato (gamma-GT e bilirubina).
• Infiammazione del fegato (epatite).
• Orticaria o pomfi.
• Dito a scatto (alterazione per cui uno dei dita della mano rimane piegata).
• Aumento dei livelli di calcio nel sangue. Se avverte nausea, vomito e sete, deve consultare il medico, il farmacista o l’infermiere: potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Infiammazione rara della pelle che può includere macchie rosse o vesciche.
• Eruzione cutanea causata da ipersensibilità (può essere dovuta a una reazione allergica o anafilattoide).
• Infiammazione dei piccoli vasi sanguigni che provoca macchie rosse o violacee sulla pelle. Molto raramente possono verificarsi sintomi di dolore articolare, addominale e renale; questo è noto come “porpora di Henoch-Schönlein”.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Occhio secco.
• Eruzione liquenoide (piccoli noduli rossi o violacei con prurito sulla pelle).
• Infiammazione di un tendine o tendinite (tessuti connettivi che collegano i muscoli alle ossa).
• Rottura di un tendine (tessuti connettivi che collegano i muscoli alle ossa).
• Deterioramento della memoria.

Effetti sulle ossa

L’anastrozolo riduce i livelli di ormoni chiamati estrogeni presenti nell’organismo. Questo può ridurre il contenuto minerale delle ossa. Le ossa possono indebolirsi e aumentare la probabilità di fratture. Il medico valuterà questi rischi secondo le linee guida per il trattamento dello stato delle ossa nelle donne in post-menopausa. Deve parlare con il medico dei rischi e delle opzioni di trattamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica: Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Anastrozolo Sandoz

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla bustina/boccetta e sull’imballaggio di cartone dopo CAD/EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Busta Alu/PVC

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Boccette HDPE

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non utilizzati presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Anastrozolo Sandoz

Il principio attivo è anastrozolo.

Ogni compressa rivestita con film contiene 1 mg di anastrozolo.

Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (tipo A) di patata, stearato di magnesio, silice colloidale anidra, idrossipropilcellulosa.

Rivestimento:

Opadry II bianco: lattosio monoidrato, ipromelosio, macrogol 4000 e biossido di titanio (E171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse bianche, rotonde e biconvesse con l'incisione “A1” su un lato.

Le compresse rivestite con film sono disponibili in confezioni con blister in Alu/PVC o flaconi in HDPE con tappo a vite.

Blister: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 compresse rivestite con film.

Flacone HDPE: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

1526 Lubiana

Slovenia

Oppure

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Regno Unito: Anastrozole 1 mg film-coated tablet

Austria: Anastrozol Sandoz 1 mg – Filmtabletten

Belgio: Anastrozol Sandoz 1 mg filmomhulde tabletten

Danimarca: Anastrozol Sandoz

Finlandia: Anastrozol Sandoz

Francia: Anastrozole Biostabilex 1 mg, comprimé pelliculé

Germania: Anastrozol SP 1 mg Filmtabletten

Ungheria: Anastrozol Hexal filmtabletta

Italia: Anastrozolo Sandoz 1 mg compresse rivestite con film

Olanda: Anastrozol Sandoz tablet 1 mg, filmomhulde tabletten

Norvegia: Anastrozol Sandoz

Polonia: Anastrozol JACOBSEN

Romania: Anastraze 1 mg comprimate filmate

Slovenia: Anastrozol Sandoz 1 mg filmsko obložene tablete

Spagna: Anastrozol Sandoz 1 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG

Svezia: Anastrozol Sandoz

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Agosto 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/