Анастрозол Сандоз 1 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Анастрозол Сандоз 1 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Анастрозол Сандоз и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Анастрозол Сандоз
3. Как принимать Анастрозол Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Анастрозол Сандоз
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Анастрозол Сандоз и для чего его применяют

Анастрозол Сандоз содержит вещество, называемое анастрозол. Он относится к группе лекарственных средств, известных как «ингибиторы ароматазы». Анастрозол применяется для лечения рака молочной железы у женщин в постменопаузе.

Анастрозол действует, снижая количество гормонов, называемых эстрогенами, вырабатываемых организмом, путём блокировки естественного вещества в организме (фермента), называемого «ароматаза».

2. Что нужно знать перед началом приема Анастрозол Сандоз

Не принимайте Анастрозол Сандоз

• если у вас аллергия на анастрозол или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность и лактация»).

Не принимайте анастрозол, если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом анастрозола.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Анастрозол Сандоз:

• если у вас еще сохраняются менструации и вы не находитесь в менопаузе,
• если вы принимаете лекарство, содержащее тамоксифен, или препараты, содержащие эстрогены (см. раздел «Другие лекарственные средства и Анастрозол Сандоз»),
• если у вас в анамнезе имеются нарушения, влияющие на прочность костей (остеопороз),
• если у вас есть проблемы с печенью или почками.

Если вы не уверены, касается ли это вас, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Анастрозол Сандоз.

При госпитализации сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете анастрозол.

Другие лекарственные средства и Анастрозол Сандоз

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это связано с тем, что анастрозол может влиять на действие других препаратов, а некоторые лекарства могут оказывать влияние на анастрозол.

Не принимайте анастрозол, если вы уже проходите лечение следующими препаратами:

• Некоторыми лекарствами, применяемыми для лечения рака молочной железы (с избирательным модулированием эстрогеновых рецепторов), например, препаратами, содержащими тамоксифен. Это связано с тем, что такие препараты могут привести к снижению эффективности анастрозола.
• Препаратами, содержащими эстрогены, например, гормональной заместительной терапией (ГЗТ).

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы принимаете следующие препараты:

• Лекарство, известное как «аналог ЛГРГ» (LHRH-аналог). К ним относятся гонадорелин, бусерелин, гозерелин, лейпрорелин и трипторелин. Эти препараты используются для лечения рака молочной железы, некоторых гинекологических заболеваний и бесплодия.

Беременность и лактация

Не принимайте анастрозол, если вы беременны или кормите грудью. Прекратите прием анастрозола при наступлении беременности и проконсультируйтесь с врачом.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что анастрозол влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами. Однако у некоторых пациенток при приеме анастрозола могут возникать слабость или сонливость. В таком случае проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Анастрозол Сандоз содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «без содержания натрия».

Анастрозол Сандоз содержит лактозу, которая является разновидностью сахара

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Применение у спортсменов

Данный препарат содержит анастрозол, который может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

3. Как принимать Анастрозол Сандоз

Соблюдайте точное указание по применению этого лекарственного препарата, данное вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

• Обычная доза — один таблетка в день.
• Старайтесь принимать таблетку в одно и то же время каждый день.
• Проглотите таблетку целиком, запив водой.
• Анастрозол можно принимать до, во время или после еды.

Продолжайте принимать Анастрозол Сандоз в течение всего срока, указанного вашим врачом. Это долгосрочное лечение, и вам может потребоваться его применение в течение нескольких лет.

Применение у детей и подростков

Анастрозол не должен применяться у детей и подростков.

Если вы приняли больше Анастрозола Сандоз, чем нужно

Если вы приняли больше анастрозола, чем следует, немедленно проконсультируйтесь с врачом.

В случае передозировки или случайного приёма обратитесь немедленно к своему врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, сообщив название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Анастрозол Сандоз

Если вы забыли принять дозу, примите следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Анастрозолом Сандоз

Не прекращайте приём таблеток, если только ваш врач не посоветует вам это сделать.

Если у вас есть какие-либо вопросы о применении этого лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Прекратите прием Анастрозол Сандоз и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас возникнут следующие тяжелые, но очень редкие побочные эффекты:

• Крайне тяжелая кожная реакция с язвами или волдырями на коже. Это так называемый «синдром Стивенса-Джонсона».
• Аллергические реакции (гиперчувствительность) с отеком горла, которые могут вызвать затруднение при глотании или дыхании. Это так называемый «ангионевротический отек».

Другие возможные побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• Головная боль.
• Приливы жара.
• Головокружение (тошнота).
• Кожная сыпь.
• Боль или скованность в суставах.
• Воспаление суставов (артрит).
• Слабость.
• Потеря костной массы (остеопороз).
• Депрессия.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Потеря аппетита.
• Повышение или высокий уровень жирового соединения в крови, известного как холестерин, которое может быть выявлено при анализе крови.
• Сонливость.
• Синдром запястного канала (покалывание, боль, ощущение холода, слабость в областях кисти).
• Покалывание, онемение или потеря чувствительности кожи, потеря/нарушение вкуса.
• Диарея.
• Рвота.
• Изменения в результатах анализов крови, показывающие, насколько правильно функционирует ваша печень.
• Ослабление волос (выпадение волос).
• Аллергические реакции (гиперчувствительность), включая отек лица, губ или языка.
• Боль в костях.
• Сухость влагалища.
• Кровотечение из влагалища (обычно в первые недели лечения — если кровотечение продолжается, сообщите об этом врачу).
• Боль в мышцах.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Изменения в специальных анализах крови, показывающих, как функционирует ваша печень (гамма-ГТ и билирубин).
• Воспаление печени (гепатит).
• Крапивница или волдыри.
• Щелкающий палец (состояние, при котором один из пальцев руки остается согнутым).
• Повышенный уровень кальция в крови. Если у вас возникают тошнота, рвота и жажда, необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой — возможно, потребуется сдать анализ крови.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Редкое воспаление кожи, которое может включать красные пятна или волдыри.
• Кожная сыпь, вызванная гиперчувствительностью (может быть связана с аллергической или анафилактоидной реакцией).
• Воспаление мелких кровеносных сосудов, вызывающее покраснение или пурпурные пятна на коже. Очень редко могут возникать симптомы боли в суставах, животе и почках; это так называемая «пурпура Геноха-Шёнлейна».

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Сухость глаз.
• Лишайная сыпь (маленькие красные или фиолетовые зудящие высыпания на коже).
• Воспаление сухожилия или тендинит (соединительные ткани, соединяющие мышцы с костями).
• Разрыв сухожилия (соединительные ткани, соединяющие мышцы с костями).
• Нарушение памяти.

Влияние на кости

Анастрозол снижает уровень гормонов, называемых эстрогенами, в вашем организме. Это может привести к снижению минеральной плотности костей. Кости могут стать менее прочными, что повышает вероятность переломов. Ваш врач будет оценивать эти риски в соответствии с рекомендациями по лечению состояния костей у женщин в постменопаузе. Обсудите с врачом возможные риски и варианты лечения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений: Испанская система фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения — www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы вносите вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Анастрозол Сандоз

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на блистере/флаконе и картонной упаковке после «CAD»/«EXP». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Блистер Alu/PVC

Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Флаконы из ПЭВД

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Анастрозол Сандоз

Действующее вещество — анастрозол.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 1 мг анастрозола.

Другие компоненты (вспомогательные вещества):

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза (тип А) из картофеля, стеарат магния, коллоидный диоксид кремния, гидроксипропилцеллюлоза.

Оболочка:

Opadry II белый: лактоза моногидрат, гипромеллоза, макрогол 4000 и диоксид титана (Е171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой «A1» на одной из сторон.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускаются в контурных ячейковых упаковках из Alu/PVC или в полимерных флаконах из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с винтовой крышкой.

Контурная ячейковая упаковка: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Флакон HDPE: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр предприятий Parque Norte

Здание Roble

улица Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Производитель

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

1526 Любляна

Словения

или

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Барлебен

Германия

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Великобритания: Anastrozole 1 mg film-coated tablet

Австрия: Anastrozol Sandoz 1 mg – Filmtabletten

Бельгия: Anastrozol Sandoz 1 mg filmomhulde tabletten

Дания: Anastrozol Sandoz

Финляндия: Anastrozol Sandoz

Франция: Anastrozole Biostabilex 1 mg, comprimé pelliculé

Германия: Anastrozol SP 1 mg Filmtabletten

Венгрия: Anastrozol Hexal filmtabletta

Италия: Anastrozolo Sandoz 1 mg compresse rivestite con film

Нидерланды: Anastrozol Sandoz tablet 1 mg, filmomhulde tabletten

Норвегия: Anastrozol Sandoz

Польша: Anastrozol JACOBSEN

Румыния: Anastraze 1 mg comprimate filmate

Словения: Anastrozol Sandoz 1 mg filmsko obložene tablete

Испания: Анастрозол Сандоз 1 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Швеция: Anastrozol Sandoz

Дата последнего обновления настоящей инструкции: август 2025 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/