Анастрозол Аурофітас 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Анастрозол Аурофітас 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря. Навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Анастрозол Аурофітас і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Анастрозолу Аурофітас
3. Як застосовувати Анастрозол Аурофітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Анастрозолу Аурофітас
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Анастрозол Аурофітас і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить речовину, яка називається анастрозол, і належить до групи лікарських засобів, що називаються «інгібітори ароматази». Цей лікарський засіб застосовується для лікування раку молочної залози у жінок, які перебувають у стані менопаузи.

Цей лікарський засіб діє, зменшуючи кількість гормонів, що називаються естрогенами, які виробляються вашим організмом, шляхом блокування природної речовини в організмі (ферменту), яка називається «ароматаза».

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Анастрозолу Аурофітас

Не приймайте Анастрозол Аурофітас

• Якщо Ви алергічні до анастрозолу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви перебуваєте в будь-якій із вищезазначених ситуацій. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому цього лікарського засобу.

• Якщо у Вас ще є менструальні періоди і Ви не перебуваєте у стані менопаузи.
• Якщо Ви приймаєте ліки, що містять тамоксифен, або інші ліки, що містять естрогени (див. розділ «Інші лікарські засоби та Анастрозол Аурофітас»).
• Якщо Ви коли-небудь страждали від стану, що впливає на міцність Ваших кісток (остеопороз).
• Якщо у Вас є проблеми з печінкою або нирками.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується це Вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Якщо Ви потрапите до лікарні, повідомте медичний персонал, що Ви приймаєте цей лікарський засіб.

Інші лікарські засоби та Анастрозол Аурофітас

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки. Це стосується також ліків, які Ви придбаєте без рецепта, та лікарських рослин. Це пов’язано з тим, що анастрозол може впливати на дію інших ліків, а деякі ліки можуть впливати на дію анастрозолу.

Не приймайте анастрозол, якщо Ви вже приймаєте будь-які з наступних ліків:

• Деякі ліки, що використовуються для лікування раку молочної залози (селективні модулятори рецепторів естрогенів), наприклад, ліки, що містять тамоксифен. Це пов’язано з тим, що ці ліки можуть зробити так, що цей лікарський засіб перестане діяти належним чином.
• Ліки, що містять естрогени, наприклад, гормональна замісна терапія (ГЗТ).

Якщо Ви перебуваєте в будь-якій із цих ситуацій, зверніться за порадою до лікаря або фармацевта.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте наступне:

• Ліки, відомі як «аналоги ЛГРГ». До них належать гонадорелін, бусерелін, гозерелін, лейпрорелін та тріпторелін. Ці ліки використовуються для лікування раку молочної залози, деяких жіночих захворювань (гінекологічних) та безпліддя.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми. Припиніть прийом цього лікарського засобу, якщо Ви вагітнієте, і проконсультуйтеся з лікарем.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає даних, що цей лікарський засіб впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами. Однак іноді деякі пацієнтки можуть відчувати слабкість або сонливість під час прийому цього лікарського засобу. Якщо це станеться, зверніться за порадою до лікаря або фармацевта.

Анастрозол Аурофітас містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу, яка є різновидом цукру. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Анастрозол Аурофітас містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше ніж 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Анастрозол Аурофітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав Ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Рекомендована доза — один компресований таблетка щодня.
• Намагайтеся приймати таблетку щодня приблизно в один і той самий час.
• Проковтніть таблетку цілком, запиваючи водою.
• Ви можете приймати цей лікарський засіб до, під час або після їжі.

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб протягом часу, який вказав Ваш лікар або фармацевт. Це довготривале лікування, і можливо, Вам доведеться приймати його кілька років. У разі виникнення сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Застосування у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам.

Якщо Ви прийняли більше Анастрозолу Аурофітас, ніж слід

Якщо Ви прийняли більше анастрозолу, ніж слід, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо Ви забули прийняти Анастрозол Аурофітас

Якщо Ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу згідно зі звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо Ви припинили лікування Анастрозолом Аурофітас

Не припиняйте прийом таблеток, якщо цього не порадив Вам лікар.

Якщо у Вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Припиніть приймати Анастрозол Аурофітас 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас виникнуть такі тяжкі, але дуже рідкісні побічні ефекти.

• Надзвичайно тяжка шкірна реакція з утворенням виразок або бульбашок на шкірі. Це відомо як «синдром Стівена-Джонсона».
• Алергічні реакції (гіперчутливість) з набряком горла, що може призвести до утруднення ковтання або дихання. Це відомо як «ангіоневротичний набряк».

Дуже часті побічні ефекти: можуть виникати у більше ніж 1 з кожної 10 осіб

• Головний біль.
• Приливи гарячого повітря.
• Почуття запаморочення (нудота).
• Висип на шкірі.
• Біль або скованість у суглобах.
• Запалення суглобів (артрит).
• Слабкість.
• Втрата кісткової тканини (остеопороз).
• Депресія.

Часті побічні ефекти: можуть виникати у до 1 з кожної 10 осіб

• Втрата апетиту.
• Підвищення або високий рівень жирової речовини в крові, відомої як холестерин, що виявляється при аналізі крові.
• Сонливість.
• Синдром зап'ясткового каналу (поколювання, біль, відчуття холоду, слабкість у певних ділянках руки).
• Поколювання, оніміння шкіри, втрата/відсутність смаку.
• Діарея.
• Блювота.
• Зміни в результатах аналізів крові, що показують, наскільки добре працює ваша печінка.
• Ослаблення волосся (випадіння волосся).
• Алергічні реакції (гіперчутливість), включаючи обличчя, губи або язик.
• Біль у кістках.
• Сухість піхви.
• Кровотеча з піхви (зазвичай у перші тижні лікування — якщо кровотеча триває, зверніться до лікаря).
• Біль у м'язах.

Рідкісні побічні ефекти: можуть виникати у до 1 з кожної 100 осіб

• Зміни в спеціальних аналізах крові, що показують, як працює ваша печінка (гамма-ГТ і білірубін).
• Запалення печінки (гепатит).
• Кропив'янка або висип.
• Щільний палець (порушення, при якому один із пальців руки залишається у зігнутому положенні).
• Підвищення рівня кальцію в крові. Якщо у вас виникнуть нудота, блювота та підвищена спрага, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, оскільки може знадобитися аналіз крові.

Рідкісні побічні ефекти: можуть виникати у до 1 з кожної 1 000 осіб

• Рідкісне запалення шкіри, що може включати червоні плями або бульбашки.
• Висип на шкірі, спричинений гіперчутливістю (може бути пов’язаний з алергічною або анафілактоїдною реакцією).
• Запалення малих кровоносних судин, що призводить до червоно-фіолетового забарвлення шкіри. Дуже рідко можуть виникати симптоми болю в суглобах, животі та нирках; це відомо як «пурпура Геноха-Шенлейна».

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо оцінити за наявними даними)

• Сухість очей.
• Ліхеноїдний висип (дрібні червоні або фіолетові пухирці зі свербінням на шкірі).
• Запалення сухожилля або тендиніту (сполучна тканина, що з’єднує м’язи з кістками).
• Розрив сухожилля (сполучна тканина, що з’єднує м’язи з кістками).
• Погіршення пам’яті.

Вплив на кістки

Цей лікарський засіб знижує рівень гормонів, відомих як естрогени, у вашому організмі. Це може зменшити мінеральний вміст ваших кісток. Вони можуть стати менш міцними, що збільшує ймовірність переломів. Ваш лікар контролюватиме ці ризики згідно з рекомендаціями щодо лікування стану кісток у жінок після менопаузи. Обговоріть із лікарем ризики та варіанти лікування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Анастрозолу Аурофітас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Анастрозолу Аурофітас

• Активна речовина: анастрозол. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 1 мг анастрозолу.
• Інші компоненти:

Ядро: лактоза моногідрат, натрію гліколят крохмалю типу А (з картоплі), повідон (К30) та магнію стеарат.

Оболонка: гіпромелоза 2910 (6 мПа·с), діоксид титану (Е171) та макрогол.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Анастрозол Аурофітас 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, двоопуклі, білого кольору, з маркуванням «А1» на одній стороні та гладенькі з іншого боку. Розмір таблетки становить приблизно 6,1 мм.

Цей лікарський засіб доступний у пачках, що містять блістерні упаковки з ПВХ/алюмінію.

Розмір упаковки: 10, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступними лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Мальта

Виробник

APL Swift Services (Malta) Ltd

HF26, Hal Far Industrial Estate,

Hal Far, BBG 3000,

Birzebbugia, Мальта.

Або

Generis Farmacêutica S.A.

Rua Joao De Deus, nº 19

Venda Nova, 2700-487,

Amadora, Португалія.

Або

Arrow Generiques S.A.S.

26 Avenue Tony Garnier

69007, Ліон, Франція.

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Португалія Anastrozol Generis

Франція ANASTROZOLE ARROW LAB 1 мг, таблетки, вкриті оболонкою

Німеччина AnastroPUREN 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Італія Anastrozolo Aurobindo Italia

Польща Anastrozole Eugia

Іспанія Анастрозол Аурофітас 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: вересень 2025 р.

Детальну інформацію щодо цього лікарського засобу доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)