Anastrozol Aurovitas 1 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Anastrozol Aurovitas 1 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą. Nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Anastrozol Aurovitas i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Anastrozol Aurovitas
3. Jak stosować Anastrozol Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Anastrozol Aurovitas
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Anastrozol Aurovitas i do czego służy

Ten lek zawiera substancję o nazwie anastrozol i należy do grupy leków zwanych „inhibitorami aromatazy”. Lek ten stosuje się w leczeniu raka piersi u kobiet po menopauzie.

Działa on poprzez zmniejszanie ilości hormonów zwanych estrogenami, które są wytwarzane przez organizm, poprzez blokowanie naturalnej substancji w organizmie (enzymu) zwanej „aromatyzą”.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Anastrozol Aurovitas

Nie przyjmuj Anastrozol Aurovitas

• Jeśli jesteś uczulona na anastrozol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Nie przyjmuj tego leku, jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji. Jeśli nie jesteś pewna, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Jeśli nadal masz cykle miesięczne i nie jesteś w menopauzie.
• Jeśli przyjmujesz lek zawierający tamoksyfen lub leki zawierające estrogeny (zobacz punkt „Inne leki i Anastrozol Aurovitas”).
• Jeśli kiedykolwiek chorowałaś na zaburzenie wpływające na wytrzymałość kości (osteoporozę).
• Jeśli masz problem z wątrobą lub nerkami.

Jeśli nie jesteś pewna, czy któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

W przypadku hospitalizacji, poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz ten lek.

Inne leki i Anastrozol Aurovitas

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałaś ostatnio lub możesz być zmuszona do przyjmowania innych leków. Obejmuje to leki bez recepty oraz rośliny lecznicze. Wynika to z faktu, że anastrozol może wpływać na działanie innych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie anastrozolu.

Nie przyjmuj anastrozolu, jeśli jesteś już leczona jednym z następujących leków:

• Niektóre leki stosowane w leczeniu raka piersi (selektywne modulatory receptora estrogenowego), np. leki zawierające tamoksyfen. Wynika to z faktu, że te leki mogą spowodować, że niniejszy lek przestanie działać odpowiednio.
• Leki zawierające estrogeny, takie jak hormonalna terapia zastępcza (HTZ).

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• Lek znany jako „analog LHRH”. Obejmuje to gonadorelinę, buserelinę, goserelinę, leuprorelinę i tryptorelinę. Leki te są stosowane w leczeniu raka piersi, niektórych zaburzeń zdrowia kobiet (ginekologicznych) oraz w leczeniu niepłodności.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Przerwij stosowanie tego leku, jeśli zajdziesz w ciążę i skonsultuj się ze swoim lekarzem.

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, że ten lek wpłynie na Twoją zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Jednak czasami niektóre pacjentki mogą odczuwać osłabienie lub senność podczas przyjmowania tego leku. Jeśli miałabyś takie objawy, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Anastrozol Aurovitas zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę, która jest rodzajem cukru. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Anastrozol Aurovitas zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Anastrozol Aurovitas

Stosuj zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka to jeden tablet dziennie.
• Stosuj tablet o tej samej porze każdego dnia.
• Połkij tablet całkowicie wraz z wodą.
• Lek można przyjmować przed, podczas lub po posiłku.

Stosuj ten lek przez czas wskazany przez lekarza lub farmaceutę. Jest to leczenie długoterminowe, które może trwać kilka lat. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i nastolatków.

Jeśli wziąłeś więcej Anastrozolu Aurovitas niż należy

Jeśli zażyłeś więcej anastrozolu niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytą.

Jeśli zapomniałeś wziąć Anastrozol Aurovitas

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę w zwykły sposób. Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek jednocześnie), aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Anastrozolem Aurovitas

Nie przerywaj przyjmowania tabletek bez wskazania lekarza.

W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, niniejszy lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Przestań przyjmować Anastrozol Aurovitas i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych rzadkich, ale poważnych działań niepożądanych.

• Skrajnie ciężkie reakcje skórne z wrzodami lub pęcherzami na skórze. Jest to znane jako „zespoł Stevensa-Johnsona”.
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość) z obrzękiem gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu. Jest to znane jako „angioedema”.

Działania niepożądane bardzo częste: mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób

• Ból głowy.
• Gorące fale.
• Odczucie zawrotu głowy (nudności).
• Ostra wysypka.
• Ból lub sztywność stawów.
• Zapalenie stawów (artretyzm).
• Osłabienie.
• Ubytek masy kostnej (osteoporoza).
• Depresja.

Działania niepożądane częste: mogą występować u do 1 na 10 osób

• Ubytek apetytu.
• Zwiększenie lub podwyższone stężenie jednego ze związków tłuszczowych we krwi znanego jako cholesterol, co można zaobserwować w badaniu krwi.
• Senność.
• Zespół cieśni nadgarstka (mrowienie, ból, uczucie zimna, osłabienie w częściach ręki).
• Mrowienie, uczucie sztywności lub zdrętwienia skóry, utrata lub brak węchu.
• Biegunka.
• Wymioty.
• Zmiany w badaniach krwi wskazujące na funkcjonowanie wątroby.
• Osłabienie włosów (wypadanie włosów).
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), w tym twarzy, warg lub języka.
• Ból kości.
• Suchość pochwy.
• Krwawienie z pochwy (zazwyczaj w pierwszych tygodniach leczenia – jeśli krwawienie trwa, porozmawiaj z lekarzem).
• Ból mięśni.

Działania niepożądane rzadkie: mogą występować u do 1 na 100 osób

• Zmiany w specjalnych badaniach krwi wskazujące na funkcjonowanie wątroby (GGT i bilirubina).
• Zapalenie wątroby (hepatyt).
• Pokrzywka lub wykwity skórne.
• Choroba Dupuytrena (stan, w którym jeden z palców ręki pozostaje w pozycji zgiętej).
• Zwiększenie ilości wapnia we krwi. Jeśli odczuwasz nudności, wymioty i pragnienie, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, ponieważ może być potrzebne badanie krwi.

Działania niepożądane bardzo rzadkie: mogą występować u do 1 na 1000 osób

• Rzadkie zapalenie skóry, które może obejmować czerwone plamy lub pęcherze.
• Wysypka spowodowana nadwrażliwością (może wynikać z reakcji alergicznej lub anafilaktycznej).
• Zapalenie drobnych naczyń krwionośnych powodujące czerwonawe lub purpurowe zabarwienie skóry. Bardzo rzadko mogą wystąpić objawy bólu stawów, brzucha i nerek; jest to znane jako „purpura Henocha-Schönleina”.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Suchość oczu.
• Wysypka likenoidalna (małe czerwone lub fioletowe guzki z świądem skóry).
• Zapalenie ścięgna lub zapalenienie ścięgnia (tkanki łączącej mięśnie z kośćmi).
• Pęknięcie ścięgna (tkanki łączącej mięśnie z kośćmi).
• Utrata pamięci.

Działania na kości

Ten lek obniża poziom hormonów zwanych estrogenami obecnych w Twoim organizmie. Może to zmniejszyć zawartość mineralną kości. Kości mogą być mniej wytrzymałe, co zwiększa ryzyko złamań. Twój lekarz będzie monitorować te zagrożenia zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia stanu kości u kobiet w okresie menopauzy. Powinieneś porozmawiać z lekarzem o ryzykach i opcjach leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość Anastrozolu Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia wskazuje ostatni dzień danego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Anastrozolu Aurovitas

• Substancją czynną jest anastrozol. Każdy tabletka powlekana zawiera 1 mg anastrozolu.
• Pozostałe składniki to:

Jądro: laktoza jednowodna, skrobia glikolian sodu typ A (ziemniaczana), povidon (K30) i stearynian magnezu.

Powłoka: hipromeloza 2910 (6 mPas), dwutlenek tytanu (E171) i makrogol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana.

Anastrozol to tabletka powlekana, dwuwypukła, biała, oznaczona „A1” po jednej stronie i gładka po drugiej. Średnica tabletki wynosi około 6,1 mm.

Lek ten jest dostępny w opakowaniach zawierających folię PVC/Aluminium.

Wielkość opakowania: 10, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 i 100 tabletek powlekanych.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Malta

Producent

APL Swift Services (Malta) Ltd

HF26, Hal Far Industrial Estate,

Hal Far, BBG 3000,

Birzebbugia, Malta.

Lub

Generis Farmacêutica S.A.

Rua Joao De Deus, nº 19

Venda Nova, 2700-487,

Amadora, Portugalia.

Lub

Arrow Generiques S.A.S.

26 Avenue Tony Garnier

69007, Lyon, Francja.

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Ten lek ma pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Portugalia Anastrozol Generis

Francja ANASTROZOLE ARROW LAB 1 mg, comprimé pelliculé

Niemcy AnastroPUREN 1 mg Filmtabletten

Włochy Anastrozolo Aurobindo Italia

Polska Anastrozole Eugia

Hiszpania Anastrozol Aurovitas 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)