Анастрозол Ауровитас 1 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Анастрозол Ауровитас 1 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется прочитать её повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Анастрозол Ауровитас и для чего он применяется
2. Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Анастрозол Ауровитас
3. Как принимать Анастрозол Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Анастрозол Ауровитас
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Анастрозол Ауровитас и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат содержит вещество, называемое анастрозол, и относится к группе лекарственных средств, известных как «ингибиторы ароматазы». Данный препарат применяется для лечения рака молочной железы у женщин в постменопаузе.

Препарат действует, снижая количество гормонов, называемых эстрогенами, вырабатываемых вашим организмом, путём блокировки естественного вещества в организме (фермента), называемого «ароматаза».

2. Что необходимо знать перед началом применения Анастрозол Ауровитас

Не принимайте Анастрозол Ауровитас

• Если у вас повышенная чувствительность к анастрозолу или к любому из других компонентов препарата (см. раздел 6).
• Если вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность и лактация»).

Не принимайте этот препарат, если вы находитесь в одной из описанных выше ситуаций. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема этого препарата.

• Если у вас ещё сохраняются менструации и вы не находитесь в постменопаузе.
• Если вы принимаете препарат, содержащий тамоксифен, или лекарства, содержащие эстрогены (см. раздел «Другие лекарственные средства и Анастрозол Ауровитас»).
• Если у вас ранее диагностировались нарушения, влияющие на прочность костей (например, остеопороз).
• Если у вас есть проблемы с печенью или почками.

Если вы не уверены, относится ли к вам что-либо из вышеперечисленного, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

При поступлении в стационар сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете данный препарат.

Другие лекарственные средства и Анастрозол Ауровитас

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая приобретаемые без рецепта, а также лекарственные растения. Это связано с тем, что анастрозол может влиять на действие других препаратов, а некоторые лекарства могут оказывать влияние на анастрозол.

Не принимайте анастрозол, если вы уже получаете лечение одним из следующих препаратов:

• Некоторые препараты, применяемые для лечения рака молочной железы (селективные модуляторы эстрогеновых рецепторов), например, содержащие тамоксифен. Это связано с тем, что такие препараты могут снижать эффективность анастрозола.
• Препараты, содержащие эстрогены, такие как гормональная заместительная терапия (ГЗТ).

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете следующие препараты:

• Препараты, относящиеся к группе аналогов ЛГРГ (гонадотропин-рилизинг гормона), такие как гонадорелин, бусерелин, гозерелин, лейпрорелин и трипторелин. Эти препараты используются для лечения рака молочной железы, некоторых гинекологических заболеваний и бесплодия.

Беременность и лактация

Не принимайте этот препарат, если вы беременны или кормите грудью. Прекратите приём препарата, если вы забеременели, и проконсультируйтесь с врачом.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что этот препарат влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако у некоторых пациенток при приёме препарата может возникать слабость или сонливость. В таком случае проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Анастрозол Ауровитас содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу — один из видов сахара. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

Анастрозол Ауровитас содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одном таблетке, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Анастрозол Ауровитас

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

• Рекомендуемая доза — один таблетка в день.
• Старайтесь принимать таблетку в одно и то же время каждый день.
• Проглотите таблетку целиком, запив водой.
• Вы можете принимать это лекарственное средство до, во время или после еды.

Продолжайте принимать это лекарственное средство в течение срока, указанного вашим врачом или фармацевтом. Это длительное лечение, и вам, возможно, придётся принимать его в течение нескольких лет. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Применение у детей и подростков

Это лекарственное средство не должно применяться у детей и подростков.

Если вы приняли больше Анастрозола Ауровитас, чем нужно

Если вы приняли больше анастрозола, чем положено, немедленно свяжитесь со своим врачом.

В случае передозировки или случайного приёма обратитесь немедленно к своему врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Если вы забыли принять Анастрозол Ауровитас

Если вы забыли принять дозу, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Анастрозолом Ауровитас

Не прекращайте приём таблеток, если этого не посоветовал ваш врач.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Прекратите прием Анастрозол Ауровитас и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас возникнут следующие тяжелые, но очень редкие побочные эффекты.

• Крайне тяжелая кожная реакция с язвами или пузырями на коже. Это так называемый «синдром Стивенса-Джонсона».
• Аллергические реакции (гиперчувствительность) с отеком горла, которые могут вызвать затруднение при глотании или дыхании. Это так называемый «ангионевротический отек».

Очень частые побочные эффекты: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек

• Головная боль.
• Приливы.
• Ощущение головокружения (тошнота).
• Кожная сыпь.
• Боль или скованность в суставах.
• Воспаление суставов (артрит).
• Слабость.
• Потеря костной массы (остеопороз).
• Депрессия.

Частые побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

• Потеря аппетита.
• Повышение или высокий уровень жирового соединения в крови, известного как холестерин, которое может быть выявлено при анализе крови.
• Сонливость.
• Синдром запястного канала (покалывание, боль, ощущение холода, слабость в областях кисти).
• Покалывание, онемение или мурашки на коже, потеря/отсутствие вкуса.
• Диарея.
• Рвота.
• Изменения в результатах анализов крови, показывающих, насколько правильно функционирует ваша печень.
• Ослабление волос (выпадение волос).
• Аллергические реакции (гиперчувствительность), включая отек лица, губ или языка.
• Боль в костях.
• Сухость влагалища.
• Кровотечение из влагалища (обычно в первые недели лечения — если кровотечение продолжается, сообщите об этом врачу).
• Боль в мышцах.

Нечастые побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

• Изменения в специальных анализах крови, показывающих, как функционирует ваша печень (гамма-ГТ и билирубин).
• Воспаление печени (гепатит).
• Крапивница или волдыри.
• Щелчок пальца (состояние, при котором один из пальцев руки остается согнутым).
• Повышение уровня кальция в крови. Если вы испытываете тошноту, рвоту и жажду, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, поскольку может потребоваться анализ крови.

Редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек

• Редкое воспаление кожи, которое может включать красные пятна или пузыри.
• Кожная сыпь, вызванная гиперчувствительностью (может быть связана с аллергической или анафилактоидной реакцией).
• Воспаление мелких кровеносных сосудов, вызывающее покраснение или пурпурные пятна на коже. Очень редко могут возникать симптомы боли в суставах, животе и почках; это так называемая «пурпура Генока-Шенлейна».

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• Сухость глаз.
• Лишайевидная сыпь (маленькие красные или фиолетовые зудящие узелки на коже).
• Воспаление сухожилия или тендинит (соединительные ткани, соединяющие мышцы с костями).
• Разрыв сухожилия (соединительные ткани, соединяющие мышцы с костями).
• Нарушение памяти.

Влияние на кости

Этот препарат снижает уровень гормонов, называемых эстрогенами, в вашем организме. Это может привести к снижению минеральной плотности костей. Кости могут стать менее прочными, что увеличивает вероятность переломов. Ваш врач будет контролировать эти риски в соответствии с рекомендациями по лечению состояния костей у женщин в постменопаузе. Обсудите с врачом возможные риски и варианты лечения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, предназначенными для применения у человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Анастрозол Ауровитас

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает последним днем указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Анастрозол Ауровитас

• Действующее вещество — анастрозол. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 1 мг анастрозола.
• Прочие компоненты:

Ядро: моногидрат лактозы, натрия гликолат крахмала типа А (из картофеля), поливидон (К30) и стеарат магния.

Оболочка: гипромеллоза 2910 (6 мПа·с), диоксид титана (Е171) и макрогол.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Анастрозол представляет собой таблетку белого цвета, биконвексную, покрытую плёночной оболочкой, с маркировкой «A1» на одной стороне и гладкую — на другой. Приблизительный размер таблетки — 6,1 мм.

Препарат доступен в картонных пачках, содержащих блистеры из ПВХ/алюминия.

Размер упаковки: 10, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 и 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Eugia Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront
Floriana, FRN 1914
Malta

Производитель

APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate,
Hal Far, BBG 3000,
Birzebbugia, Malta.

ИЛИ

Generis Farmacêutica S.A.
Rua Joao De Deus, nº 19
Venda Nova, 2700-487,
Amadora, Portugal.

ИЛИ

Arrow Generiques S.A.S.
26 Avenue Tony Garnier
69007, Lyon, Франция.

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Aurovitas Spain, S.A.U.
Avda. de Burgos, 16-D
28036 Madrid
Испания

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Португалия — Anastrozol Generis
Франция — ANASTROZOLE ARROW LAB 1 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Германия — AnastroPUREN 1 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Италия — Anastrozolo Aurobindo Italia
Польша — Anastrozole Eugia
Испания — Анастрозол Ауровитас 1 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Дата последнего обновления настоящей инструкции: сентябрь 2025 г.

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)