Anastrozolo Aurovitas 1 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Anastrozol Aurovitas 1 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Anastrozol Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Anastrozol Aurovitas
3. Come prendere Anastrozol Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Anastrozol Aurovitas
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Anastrozol Aurovitas e a cosa serve

Questo medicamento contiene una sostanza chiamata anastrozolo e appartiene a un gruppo di medicinali denominati "inibitori dell'aromatasi". Questo medicamento viene utilizzato per trattare il cancro al seno nelle donne in menopausa.

Questo medicamento agisce riducendo la quantità di ormoni chiamati estrogeni prodotti dal suo organismo, bloccando una sostanza naturale presente nell'organismo (un enzima) chiamata "aromatasi".

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Anastrozolo Aurovitas

Non prenda Anastrozolo Aurovitas

• Se è allergica all’anastrozolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è in stato di gravidanza o in allattamento (vedere la sezione intitolata “Gravidanza e allattamento”).

Non prenda questo medicinale se si trova in una delle situazioni sopra descritte. Se non è sicura, consulti il suo medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere questo medicinale.

• Se ha ancora il ciclo mestruale e non ha ancora raggiunto la menopausa.
• Se sta assumendo un medicinale contenente tamoxifene o medicinali contenenti estrogeni (vedere la sezione intitolata “Altri medicinali e Anastrozolo Aurovitas”).
• Se ha mai sofferto di una patologia che influisce sulla resistenza delle ossa (osteoporosi).
• Se ha problemi al fegato o ai reni.

Se non è sicura che una di queste condizioni la riguardi, consulti il suo medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

In caso di ricovero ospedaliero, informi il personale sanitario che sta assumendo questo medicinale.

Altri medicinali e Anastrozolo Aurovitas

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Ciò include i medicinali che acquista senza ricetta e le piante medicinali. Ciò perché l’anastrozolo può influire sull’attività di altri medicinali e alcuni medicinali possono influire sull’effetto dell’anastrozolo.

Non prenda anastrozolo se sta già assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Certi medicinali utilizzati per il trattamento del cancro al seno (modulatori selettivi del recettore degli estrogeni), ad es. medicinali contenenti tamoxifene. Ciò perché questi medicinali possono impedire che questo medicinale agisca correttamente.
• Medicinali contenenti estrogeni, come la terapia ormonale sostitutiva (TOS).

Se si trova in una di queste situazioni, chieda consiglio al suo medico o al farmacista.

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo quanto segue:

• Un medicinale noto come “analogo del LHRH”. Ciò include gonadorelina, buserelina, goserelina, leuprorelina e triptorelina. Questi medicinali sono utilizzati per il trattamento del cancro al seno, alcune patologie ginecologiche e l’infertilità.

Gravidanza e allattamento

Non prenda questo medicinale se è in stato di gravidanza o in allattamento. Interruppa questo medicinale se rimane incinta e consulti il suo medico.

Consulti il suo medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È improbabile che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare o di utilizzare attrezzi o macchinari. Tuttavia, occasionalmente alcune pazienti possono avvertire debolezza o sonnolenza durante l’assunzione di questo medicinale. In tal caso, chieda consiglio al suo medico o al farmacista.

Anastrozolo Aurovitas contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio, un tipo di zucchero. Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

Anastrozolo Aurovitas contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Anastrozolo Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• La dose raccomandata è un compresso al giorno.
• Cerchi di assumere il compresso alla stessa ora ogni giorno.
• Inghiotta il compresso intero con un po' d'acqua.
• Può prendere questo medicinale prima, durante o dopo i pasti.

Continui a prendere questo medicinale per il tempo indicato dal medico o dal farmacista. Si tratta di un trattamento a lungo termine e potrebbe essere necessario assumerlo per diversi anni. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Uso in bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini e adolescenti.

Se ha preso più Anastrozolo Aurovitas del dovuto

Se ha preso più anastrozolo del dovuto, contatti immediatamente il medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di prendere Anastrozolo Aurovitas

Se ha dimenticato di prendere un dose, prenda la dose successiva come al solito. Non prenda una dose doppia (due dosi contemporaneamente) per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Anastrozolo Aurovitas

Non interrompa l'assunzione dei compressi a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa l’assunzione di Anastrozolo Aurovitas e cerchi immediatamente un trattamento medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi ma molto rari.

• Una reazione cutanea estremamente grave con ulcere o bolle sulla pelle. Questo è noto come “sindrome di Stevens-Johnson”.
• Reazioni allergiche (ipersensibilità) con gonfiore della gola che può causare difficoltà a deglutire o respirare. Questo è noto come “angioedema”.

Effetti indesiderati molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

• Cefalea.
• Vampate di calore.
• Sensazione di capogiro (nausea).
• Eruzione cutanea.
• Dolore o rigidità alle articolazioni.
• Infiammazione delle articolazioni (artrite).
• Debolezza.
• Perdita ossea (osteoporosi).
• Depressione.

Effetti indesiderati comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Perdita di appetito.
• Aumento o livelli elevati nel sangue di un composto grasso noto come colesterolo, che verrebbe rilevato tramite un esame del sangue.
• Sonnolenza.
• Sindrome del tunnel carpale (formicolio, dolore, sensazione di freddo, debolezza in alcune zone della mano).
• Formicolio, pizzicore o intorpidimento della pelle, perdita o alterazione del gusto.
• Diarrea.
• Vomito.
• Alterazioni negli esami del sangue che mostrano il corretto funzionamento del fegato.
• Assottigliamento dei capelli (perdita di capelli).
• Reazioni allergiche (ipersensibilità), compresi viso, labbra o lingua.
• Dolore osseo.
• Secchezza vaginale.
• Emorragia vaginale (normalmente nelle prime settimane di trattamento – se l’emorragia persiste, parli con il suo medico).
• Dolore muscolare.

Effetti indesiderati non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Alterazioni in particolari esami del sangue che mostrano il funzionamento del fegato (gamma-GT e bilirubina).
• Infiammazione del fegato (epatite).
• Orticaria o pomfi.
• Dito a scatto (condizione in cui uno dei diti della mano rimane piegato).
• Aumento della quantità di calcio nel sangue. Se dovesse manifestare nausea, vomito e sete, informi il suo medico, farmacista o infermiere poiché potrebbe essere necessario un esame del sangue.

Effetti indesiderati rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• Rara infiammazione della pelle che può includere macchie rosse o bolle.
• Eruzione cutanea causata da ipersensibilità (può essere dovuta a una reazione allergica o anafilattoide).
• Infiammazione dei piccoli vasi sanguigni che provoca macchie rosse o porpora sulla pelle. Molto raramente possono manifestarsi sintomi di dolore articolare, addominale e renale; questo è noto come “purpura di Henoch-Schönlein”.

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Occhio secco.
• Eruzione liquenoide (piccoli noduli rossi o violacei con prurito sulla pelle).
• Infiammazione di un tendine o tendinite (tessuti connettivi che collegano i muscoli alle ossa).
• Rottura di un tendine (tessuti connettivi che collegano i muscoli alle ossa).
• Deterioramento della memoria.

Effetti sulle ossa

Questo medicamento riduce i livelli di ormoni chiamati estrogeni presenti nel suo organismo. Ciò può ridurre il contenuto minerale delle ossa. Le ossa possono diventare meno resistenti e aumentare la probabilità di fratture. Il suo medico monitorerà questi rischi secondo le linee guida per il trattamento dello stato osseo nelle donne in post-menopausa. Deve parlare con il suo medico dei rischi e delle opzioni terapeutiche.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Anastrozolo Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici o nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Anastrozolo Aurovitas

• Il principio attivo è l’anastrozolo. Ogni compressa rivestita con film contiene 1 mg di anastrozolo.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo: lattosio monoidrato, amido glicolato sodico di tipo A (da patata), povidone (K30) e magnesio stearato.

Rivestimento: ipromellosa 2910 (6 mPas), biossido di titanio (E171) e macrogolo.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa rivestita con film.

Anastrozolo è una compressa rivestita con film, biconvessa, di colore bianco, con la marcatura “A1” su una delle facce e liscia sull’altra. Le dimensioni della compressa sono di circa 6,1 mm.

Questo medicinale è disponibile in astucci contenenti blister in PVC/Alluminio.

Contenuto della confezione: 10, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 e 100 compresse rivestite con film.

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati della confezione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Malta

Responsabile della fabbricazione

APL Swift Services (Malta) Ltd

HF26, Hal Far Industrial Estate,

Hal Far, BBG 3000,

Birzebbugia, Malta.

Oppure

Generis Farmacêutica S.A.

Rua Joao De Deus, nº 19

Venda Nova, 2700-487,

Amadora, Portogallo.

Oppure

Arrow Generiques S.A.S.

26 Avenue Tony Garnier

69007, Lione, Francia.

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Portogallo Anastrozol Generis

Francia ANASTROZOLE ARROW LAB 1 mg, comprimé pelliculé

Germania AnastroPUREN 1 mg Filmtabletten

Italia Anastrozolo Aurobindo Italia

Polonia Anastrozole Eugia

Spagna Anastrozol Aurovitas 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)