Анастразол Віатріс 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Анастразол Віатріс 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Анастразол Віатріс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Анастразол Віатріс
3. Як застосовувати Анастразол Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Анастразолу Віатріс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Анастразол Віатріс і для чого його застосовують

Анастразол Віатріс містить речовину під назвою анастразол і належить до групи лікарських засобів, які називаються «інгібітори ароматази». Анастразол застосовується для лікування раку молочної залози у жінок, які перебувають у менопаузі.

Анастразол діє, зменшуючи кількість гормонів, що називаються естрогенами, які виробляються організмом, шляхом блокування природної речовини в організмі (ферменту), яка називається «ароматаза».

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Анастразолу Віатріс

Не приймайте Анастразол Віатріс 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

• Якщо Ви маєте алергію на анастразол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені у розділі 6).
• Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Не приймайте анастразол, якщо Ви перебуваєте в будь-якій із вищезазначених ситуацій. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням анастразолу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Анастразолу Віатріс.

• Якщо у Вас ще є менструальні цикли і Ви не перебуваєте в менопаузі.
• Якщо Ви приймаєте ліки, що містять тамоксифен або ліки, що містять естрогени (див. розділ «Інші лікарські засоби та Анастразол Віатріс»).
• Якщо Ви коли-небудь страждали захворюванням, що впливає на міцність кісток (остеопороз).
• Якщо Ви маєте проблеми з печінкою або нирками.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується це Вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням анастразолу.

Якщо Ви потрапите до лікарні, повідомте медичний персонал, що Ви приймаєте анастразол.

Інші лікарські засоби та Анастразол Віатріс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Це включає ліки, які придбані без рецепту, та лікарські рослини. Це пов’язано з тим, що анастразол може впливати на дію інших ліків, а деякі ліки можуть впливати на дію анастразолу.

Не приймайте анастразол, якщо Ви вже приймаєте будь-які з наступних ліків:

• Деякі ліки, що застосовуються для лікування раку молочної залози (селективні модулятори естрогенових рецепторів), наприклад, ліки, що містять тамоксифен. Це пов’язано з тим, що ці ліки можуть зробити так, що анастразол перестане діяти належним чином.

• Ліки, що містять естрогени, наприклад, гормональну замісну терапію (ГЗТ).

Якщо Ви перебуваєте в будь-якій із цих ситуацій, зверніться за порадою до лікаря або фармацевта.

Це пов’язано з тим, що ці ліки можуть зробити так, що анастразол перестане діяти належним чином.

Якщо Ви перебуваєте в будь-якій із цих ситуацій, зверніться за порадою до лікаря або фармацевта.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Ви приймаєте наступне:

• Ліки, що відомі як «аналоги ЛГРГ». До них належать гонадорелін, бусерелін, гозерелін, лейпрорелін та тріпторелін. Ці ліки використовуються для лікування раку молочної залози, деяких гінекологічних захворювань та безпліддя.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте анастразол, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми. Припиніть прийом анастразолу, якщо Ви завагітніли, і проконсультуйтеся з лікарем.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Неможливо, щоб анастразол впливав на Вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати інструменти чи механізми. Однак іноді пацієнтки можуть відчувати слабкість або сонливість під час прийому анастразолу. Якщо це станеться з Вами, зверніться за порадою до лікаря або фармацевта.

Анастразол Віатріс містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу, яка є різновидом цукру. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Анастразол Віатріс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування анастразолу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Рекомендована доза — один компримований (1 мг анастразолу) на добу.
• Намагайтеся приймати таблетку щодня о тій самій годині.
• Проковтніть таблетку цілком, запивши її водою.
• Ви можете приймати анастразол до, під час або після їжі.

Продовжуйте приймати анастразол стільки часу, скільки вказав ваш лікар. Це довготривалий курс лікування, і можливо, вам доведеться приймати препарат протягом кількох років. У разі сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Застосування у дітей та підлітків

Анастразол не слід застосовувати дітям та підліткам.

Якщо ви прийняли більше Анастразолу Віатріс, ніж слід

Якщо ви прийняли більше анастразолу, ніж слід, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем. У разі передозування або випадкового прийому негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 5620420, повідомивши назву препарату та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Анастразол Віатріс

Якщо ви забули прийняти дозу, просто прийміть наступну дозу в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Анастразолом Віатріс

Не припиняйте прийом таблеток без поради лікаря.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних реакцій, припиніть прийом анастразолу. Негайно повідомте про це лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги:

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• Запалення печінки (гепатит) із нудотою, блювотою, втратою апетиту, гарячкою, свербіжом, жовтяницею шкіри та очей, світлим калом або темною сечею.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб):

• Висип на шкірі через гіперчутливість (може бути пов’язаний з алергічною або анафілактоїдною реакцією).
• Запалення малих судин, що призводить до червонуватого або пурпурного забарвлення шкіри. Дуже рідко можуть виникати симптоми болю в суглобах, шлунку та нирках; це стан відомий як «пурпура Геноха-Шенлейна».

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

• Надзвичайно тяжкий шкірний реакційний стан із виразками або пухирями на шкірі. Це відомо як «синдром Стівенса-Джонсона».
• Алергічні реакції (гіперчутливість) із набряком горла, що може призвести до утруднення ковтання або дихання. Це відомо як «ангіоневротичний набряк».

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часті (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 осіб):

• Головний біль.
• Приливи гарячого повітря.
• Почуття запаморочення (нудота).
• Висип на шкірі.
• Біль або скованість у суглобах.
• Запалення суглобів (артрит).
• Слабкість.
• Втрата кісткової тканини (остеопороз).
• Депресія.

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Втрата апетиту.
• Підвищення або високий рівень жирового сполуку в крові, відомого як холестерин, що виявляється при аналізі крові.
• Сонливість.
• Синдром карпального тунелю (поколювання, біль, відчуття холоду, слабкість у певних ділянках кисті).
• Поколювання, оніміння шкіри, втрата/відсутність смаку.
• Діарея.
• Блювота.
• Зміни в результатах аналізів крові, що вказують на функцію печінки.
• Ослаблення волосся (випадання волосся).
• Алергічні реакції (гіперчутливість), включаючи обличчя, губи або язик.
• Біль у кістках.
• Сухість піхви.
• Кровотеча з піхви (зазвичай у перші тижні лікування — якщо кровотеча триває, проконсультуйтеся з лікарем).
• М’язовий біль.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• Зміни в спеціальних аналізах крові, що показують функцію печінки (гамма-ГТ та білірубін).
• Кропив’янка або висип.
• Підвищений рівень кальцію в крові. Якщо у вас нудота, блювота та постійна спрага, повідомте лікареві або фармацевту, оскільки можуть знадобитися аналізи крові.
• Синдром «підстригача» (порушення, при якому один із пальців кисті залишається у зігнутому положенні).

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб):

• Рідкісне запалення шкіри, що може включати червоні плями або пухирі, відоме як еритема мультиформна.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Сухість очей
• Ліхеноїдний висип (дрібні червоні або фіолетові пухирці зі свербіжем на шкірі)
• Запалення сухожилля або тендиніту (сполучні тканини, що з’єднують м’язи з кістками)
• Розрив сухожилля (сполучні тканини, що з’єднують м’язи з кістками)
• Погіршення пам’яті

Ефекти на кістки

Анастразол Віатріс 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG знижує рівень гормонів, відомих як естрогени, у вашому організмі. Це може зменшити мінеральний вміст ваших кісток. Вони можуть стати менш міцними, що збільшує ймовірність переломів. Ваш лікар контролюватиме ці ризики відповідно до рекомендацій щодо лікування стану кісток у жінок після менопаузи. Вам слід обговорити з лікарем ризики та варіанти лікування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Анастразолу Віатріс

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD або EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Складуйте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті прийому SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Анастразолу Віатріс

Діючою речовиною є анастразол. Один компрес містить 1 мг анастразолу.

Інші компоненти ядра таблетки: лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Анастразол Віатріс містить лактозу та натрій»), карбоксиметилкрохмаль натрію картопляний, полівідон (Е1201) та стеарат магнію (Е572).

Компоненти плівкового покриття таблетки: макрогол, гіпромелоза (Е464) та діоксид титану (Е171).

Зовнішній вигляд Анастразолу Віатріс та вміст упаковки

Анастразол Віатріс 1 мг — це таблетка, вкрита плівковою оболонкою, кругла, з гравіюванням «ANA» та «1» на одній із сторін.

Анастразол реалізується в блистерних упаковках по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 або 300 таблеток, а також у блистерних упаковках для лікарень — 28, 50, 84, 98, 300 або 500 таблеток.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник:

Synthon Hispania, S.L.

C/ Castelló, 1 - Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat (Барселона)

Іспанія

або

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Неймеген

Нідерланди

або

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road

Дублін 13,

Ірландія

або

Mylan Hungary Kft.

H-2900, Комаром

Mylan utca 1

Угорщина

або

Mylan UK Healthcare Limited

Building 20 Station Close

Поттерс-Бар

EN6 1TL

Великобританія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія Anastrozol Viatris 1 mg Filmtabletten

Іспанія Анастразол Віатріс 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Франція Anastrozole Mylan 1 mg, comprimé pelliculé

Ірландія Agerdex 1 mg film-coated tablets

Італія Anastrozolo Mylan Generics

Нідерланди Anastrozol Viatris 1 mg, filmomhulde tabletten

Португалія Anastrozol Mylan

Великобританія Anastrozole 1 mg Film-coated Tablet

Чеська Республіка Anastrozol Viatris

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: липень 2025

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/