Анастрозол Виатрис 1 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Анастрозол Виатрис 1 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено вам лично, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не описаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Анастрозол Виатрис и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Анастрозола Виатрис
3. Как принимать Анастрозол Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Анастрозола Виатрис
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Анастрозол Виатрис и для чего он применяется

Анастрозол Виатрис содержит вещество, называемое анастрозол, и относится к группе лекарственных средств, известных как «ингибиторы ароматазы». Анастрозол используется для лечения рака молочной железы у женщин в постменопаузе.

Анастрозол действует, снижая количество гормонов, называемых эстрогенами, которые вырабатываются вашим организмом, путём блокировки естественного вещества в организме (фермента), называемого «ароматаза».

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Анастрозол Виатрис

Не принимайте Анастрозол Виатрис:

• Если у Вас аллергия на анастрозол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если Вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность и лактация»).

Не принимайте анастрозол, если Вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций. Если Вы в чём-то не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма анастрозола.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Анастрозол Виатрис.

• Если у Вас всё ещё сохраняются менструации и Вы не находитесь в менопаузе.
• Если Вы принимаете лекарственное средство, содержащее тамоксифен, или препараты, содержащие эстрогены (см. раздел «Другие лекарственные средства и Анастрозол Виатрис»).
• Если у Вас ранее диагностировались нарушения, влияющие на прочность костей (например, остеопороз).
• Если у Вас есть проблемы с печенью или почками.

Если Вы не уверены, касается ли это Вас, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма анастрозола.

При госпитализации сообщите медицинскому персоналу, что Вы принимаете анастрозол.

Другие лекарственные средства и Анастрозол Виатрис

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Это включает препараты, приобретённые без рецепта, а также лекарственные растения. Это связано с тем, что анастрозол может влиять на действие других препаратов, а некоторые лекарственные средства могут оказывать влияние на анастрозол.

Не принимайте анастрозол, если Вы уже проходите лечение следующими препаратами:

• Некоторыми препаратами, применяемыми для лечения рака молочной железы (селективными модуляторами рецепторов эстрогенов), например, препаратами, содержащими тамоксифен. Это связано с тем, что такие препараты могут привести к снижению эффективности анастрозола.

• Препаратами, содержащими эстрогены, например, гормональной заместительной терапией (ГЗТ).

Если Вы находитесь в одной из этих ситуаций, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Это связано с тем, что данные препараты могут снижать эффективность анастрозола.

Если Вы находитесь в одной из этих ситуаций, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если Вы принимаете следующее:

• Препарат, относящийся к группе «аналогов ЛГ-РГ» (LHRH-аналогов). К ним относятся гонадорелин, бусерелин, гозерелин, лейпрорелин и трипторелин. Эти препараты используются для лечения рака молочной железы, некоторых гинекологических заболеваний и бесплодия.

Беременность и лактация

Не принимайте анастрозол, если Вы беременны или кормите грудью. Прекратите приём анастрозола, если наступила беременность, и проконсультируйтесь с врачом.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что анастрозол влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако у некоторых пациенток при приёме анастрозола может возникать слабость или сонливость. В таком случае проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Анастрозол Виатрис содержит лактозу и натрий

Данный препарат содержит лактозу — один из видов сахара. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Данный препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, «безнатриевый» препарат.

3. Как принимать Анастрозол Виатрис

Следуйте точно указаниям по применению Анастрозола, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

• Рекомендуемая доза — один таблетка в день (1 мг анастрозола).
• Старайтесь принимать таблетку в одно и то же время каждый день.
• Проглатывайте таблетку целиком, запивая водой.
• Анастрозол можно принимать до, во время или после еды.

Продолжайте принимать Анастрозол столько времени, сколько назначил вам врач. Это длительное лечение, и вам может потребоваться принимать препарат в течение нескольких лет. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Применение у детей и подростков

Анастрозол не должен применяться у детей и подростков.

Если вы приняли больше Анастрозола Виатрис, чем следовало

Если вы приняли больше анастрозола, чем нужно, немедленно свяжитесь со своим врачом. При передозировке или случайном приёме препарта немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 5620420, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Анастрозол Виатрис

Если вы забыли принять дозу, просто примите следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Анастрозолом Виатрис

Не прекращайте приём таблеток без указания врача.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Анастрозол Виатрис 1 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если у вас появляется один из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите приём Анастрозола и сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи.

Нечасто (могут встречаться у 1 из 100 человек):

• Воспаление печени (гепатит), сопровождающееся тошнотой, рвотой, потерей аппетита, лихорадкой, зудом, пожелтением кожи и глаз, светлым цветом кала или тёмной мочой.

Редко (могут встречаться у 1 из 1 000 человек):

• Кожная сыпь, вызванная повышенной чувствительностью (может быть связана с аллергической или анафилактоидной реакцией).
• Воспаление мелких кровеносных сосудов, приводящее к покраснению или пурпурным пятнам на коже. Очень редко могут возникать симптомы боли в суставах, желудке и почках; это состояние известно как «пурпура Геноха–Шёнлейна».

Очень редко (могут встречаться у 1 из 10 000 человек):

• Крайне тяжёлая кожная реакция с язвами или пузырями на коже. Это состояние известно как «синдром Стивенса–Джонсона».
• Аллергические реакции (повышенная чувствительность) с отёком горла, который может вызывать затруднения при глотании или дыхании. Это состояние известно как «ангионевротический отёк».

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• Головная боль.
• Приливы жара.
• Головокружение (тошнота).
• Кожная сыпь.
• Боль или скованность в суставах.
• Воспаление суставов (артрит).
• Слабость.
• Потеря костной массы (остеопороз).
• Депрессия.

Часто (могут встречаться у 1 из 10 человек):

• Потеря аппетита.
• Повышение или высокий уровень жирового компонента в крови, известного как холестерин, которое может быть выявлено при анализе крови.
• Сонливость.
• Синдром запястного канала (покалывание, боль, ощущение холода, слабость в руках).
• Покалывание, онемение или потеря чувствительности кожи, потеря вкуса.
• Диарея.
• Рвота.
• Изменения в результатах анализов крови, показывающих функцию печени.
• Ослабление волос (выпадение волос).
• Аллергические реакции (повышенная чувствительность), включая отёк лица, губ или языка.
• Боль в костях.
• Сухость влагалища.
• Кровотечение из влагалища (обычно в первые недели лечения — если кровотечение продолжается, сообщите об этом врачу).
• Боль в мышцах.

Нечасто (могут встречаться у 1 из 100 человек):

• Изменения в специальных анализах крови, показывающих функцию печени (гамма-ГТ и билирубин).
• Крапивница или волдыри.
• Повышенный уровень кальция в крови. Если у вас появляются тошнота, рвота и жажда, сообщите об этом врачу или фармацевту, поскольку может потребоваться анализ крови.
• Щелкающий палец (состояние, при котором один из пальцев руки остаётся согнутым).

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 1 000 человек):

• Редкое воспаление кожи, которое может включать красные пятна или пузыри, известное как мультиформная эритема.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Сухость глаз
• Лишайная сыпь (маленькие красные или фиолетовые зудящие узелки на коже)
• Воспаление сухожилия или тендинит (соединительные ткани, соединяющие мышцы с костями)
• Разрыв сухожилия (соединительные ткани, соединяющие мышцы с костями)
• Нарушение памяти

Влияние на кости

Анастрозол снижает уровень гормонов, называемых эстрогенами, в организме. Это может привести к снижению минеральной плотности костей. Кости могут стать менее прочными, что увеличивает вероятность переломов. Ваш врач будет оценивать эти риски в соответствии с рекомендациями по лечению состояния костей у женщин в постменопаузе. Обсудите с врачом возможные риски и варианты лечения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Анастрозол Виатрис

Хранить в недоступном для детей месте.

Для этого лекарственного средства не требуются особые условия хранения.

Не используйте данный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после CAD или EXP. Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Анастрозол Виатрис

Действующее вещество — анастрозол. Один таблетка содержит 1 мг анастрозола.

Другие компоненты ядра таблетки: лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Анастрозол Виатрис содержит лактозу и натрий»), карбоксиметилкрахмал натрия картофельный, повидон (Е1201) и стеарат магния (Е572).

Компоненты плёночной оболочки: макрогол, гипромеллоза (Е464) и диоксид титана (Е171).

Внешний вид Анастрозол Виатрис и содержание упаковки

Анастрозол Виатрис 1 мг — это таблетка, покрытая плёночной оболочкой, круглая, с маркировкой «ANA» и «1» на одной из сторон.

Анастрозол выпускается в блистерах по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 или 300 таблеток, а также в больничных блистерах по 28, 50, 84, 98, 300 или 500 таблеток.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублин 15

Ирландия

Производитель:

Synthon Hispania, S.L.

C/ Castelló, 1 - Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat (Барселона)

Испания

или

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Неймеген

Нидерланды

или

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road

Дублин 13

Ирландия

или

Mylan Hungary Kft.

H-2900, Комаром

улица Майлан, 1

Венгрия

или

Mylan UK Healthcare Limited

Building 20 Station Close

Поттерс-Бар

EN6 1TL

Великобритания

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

Улица Генерал Аранас, 86

28027 — Мадрид

Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия Anastrozol Viatris 1 mg Filmtabletten

Испания Анастрозол Виатрис 1 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Франция Anastrozole Mylan 1 mg, comprimé peliculé

Ирландия Agerdex 1 mg film-coated tablets

Италия Anastrozolo Mylan Generics

Нидерланды Anastrozol Viatris 1 mg, filmomhulde tabletten

Португалия Anastrozol Mylan

Великобритания Anastrozole 1 mg Film-coated Tablet

Чехия Anastrozol Viatris

Дата последнего обновления настоящей инструкции: июль 2025 г.

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/