Anastrozol Viatris 1 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Anastrozol Viatris 1 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w każdej chwili potrzebować przeczytać jej zawartość ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Anastrozol Viatris i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Anastrozol Viatris
3. Jak stosować Anastrozol Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Anastrozol Viatris
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Anastrozol Viatris i do czego służy

Anastrozol Viatris zawiera substancję o nazwie anastrozol i należy do grupy leków zwanych „inhibitorami aromatazy”. Anastrozol stosuje się w leczeniu raka piersi u kobiet po menopauzie.

Anastrozol działa, zmniejszając ilość hormonów zwanych estrogenami, które są wytwarzane przez organizm, poprzez blokowanie naturalnej substancji organizmu (enzymu) zwanej „aromatazą”.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Anastrozol Viatris

Nie przyjmuj Anastrozol Viatris:

• Jeśli jesteś uczulona na anastrozol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”).

Nie przyjmuj anastrozolu, jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji. Jeśli nie jesteś pewna, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania anastrozolu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Anastrozol Viatris.

• Jeśli nadal masz cykle menstruacyjne i nie osiągnęłaś menopauzy.
• Jeśli przyjmujesz lek zawierający tamoksyfen lub leki zawierające estrogeny (zobacz sekcję „Inne leki i Anastrozol Viatris”).
• Jeśli kiedykolwiek chorowałaś na zaburzenia wpływające na wytrzymałość kości (osteoporozę).
• Jeśli masz problemy wątrobowe lub nerkowe.

Jeśli nie jesteś pewna, czy któryś z tych przypadków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem anastrozolu.

W przypadku hospitalizacji poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz anastrozol.

Inne leki i Anastrozol Viatris

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałaś ostatnio lub może Ci się przyjąć inne leki.

Obejmuje to leki dostępne bez recepty oraz zioła lecznicze. Wynika to z faktu, że anastrozol może wpływać na działanie innych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie anastrozolu.

Nie przyjmuj anastrozolu, jeśli jesteś już leczona jednym z następujących leków:

• Odpowiednie leki stosowane w leczeniu raka piersi (selektywne modulatory receptora estrogenowego), np. leki zawierające tamoksyfen. Wynika to z faktu, że te leki mogą spowodować, że anastrozol przestanie działać poprawnie.

• Leki zawierające estrogeny, takie jak hormonalna terapia zastępcza (HTZ).

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Wynika to z faktu, że te leki mogą spowodować, że anastrozol przestanie działać poprawnie.

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• Lek znany jako „analog LHRH”. Obejmuje to gonadorelinę, buserelinę, goserelinę, leuprolinę i tryptorelinę. Leki te są stosowane w leczeniu raka piersi, niektórych stanów zdrowia kobiet (ginekologicznych) oraz niepłodności.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj anastrozolu, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Przerwij przyjmowanie anastrozolu, jeśli zajdziesz w ciążę i skonsultuj się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, że anastrozol wpłynie na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak czasami niektóre pacjentki mogą odczuwać osłabienie lub senność podczas przyjmowania anastrozolu. Jeśli doświadczysz takich objawów, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Anastrozol Viatris zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę, czyli rodzaj cukru. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Anastrozol Viatris

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania anastrozolu. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka to jeden tabletek dziennie (1 mg anastrozolu).
• Stosuj tabletkę o tej samej porze każdego dnia.
• Połknij tabletkę całkowicie, popijając wodą.
• Anastrozol można przyjmować przed, podczas lub po posiłku.

Kontynuuj stosowanie anastrozolu przez czas wskazany przez lekarza. Jest to leczenie długoterminowe i może być konieczne przyjmowanie leku przez kilka lat. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Anastrozolu nie należy podawać dzieciom i młodzieży.

Jeśli wziąłeś więcej Anastrozolu Viatris niż należy

Jeśli wziąłeś więcej anastrozolu niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 5620420, podając nazwę leku i zażytą ilość.

Jeśli zapomniałeś wziąć Anastrozol Viatris

Jeśli zapomniałeś wziąć dawkę, po prostu weź następną dawkę w normalnym czasie.

Nie podawaj podwójnej dawki (dwóch dawek naraz), aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Anastrozolem Viatris

Nie przerywaj stosowania tabletek, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, nie przyjmuj więcej anastrozolu. Natychmiast powiadom o tym swojego lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym:

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) z nudnościami, wymiotami, utratą apetytu, gorączką, swędzeniem, żółtaczką skóry i oczu, jasnym stolcem lub ciemnym moczem.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Wysypka skórna spowodowana nadwrażliwością (może to wynikać z reakcji alergicznej lub anafilaktycznej).
• Zapalenie drobnych naczyń krwionośnych powodujące czerwone lub purpurowe przebarwienia skóry. Bardzo rzadko mogą wystąpić objawy bólu stawów, brzucha i nerek; zjawisko to znane jest jako „purpura Henocha-Schönleina”.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Skrajnie ciężka reakcja skórna z owrzodzeniami lub pęcherzami na skórze. Zjawisko to znane jest jako „zespoł Stevensa-Johnsona”.
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość) z obrzękiem gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu. Zjawisko to znane jest jako „angioobrzęk”.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Ból głowy.
• Gorączki przewlekłe.
• Odczucie zawrotów głowy (nudności).
• Wysypka skórna.
• Ból lub sztywność stawów.
• Zapalenie stawów (artretyzm).
• Osłabienie.
• Ubytek kości (osteoporoza).
• Depresja.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Utrata apetytu.
• Zwiększone lub podwyższone stężenie związku tłuszczowego we krwi znanego jako cholesterol, które można zaobserwować w badaniu krwi.
• Senność.
• Zespół cieśni nadgarstka (mrowienie, ból, uczucie zimna, osłabienie w częściach dłoni).
• Mrowienie, uczucie mrowienia lub zdrętwienia skóry, utrata/brak węchu.
• Biegunka.
• Wymioty.
• Zmiany w badaniach krwi wskazujące na stopień prawidłowego funkcjonowania wątroby.
• Osłabienie włosów (utrata włosów).
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość) obejmujące twarz, wargi lub język.
• Ból kości.
• Suchość pochwy.
• Krwawienie z pochwy (zazwyczaj w pierwszych tygodniach leczenia – jeśli krwawienie trwa, porozmawiaj z lekarzem).
• Ból mięśni.

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zmiany w specjalnych badaniach krwi wskazujące na funkcjonowanie wątroby (GGT i bilirubina).
• Pokrzywka lub plamy.
• Podwyższone stężenie wapnia we krwi. Jeśli masz nudności, wymioty i pragnienie, powinieneś poinformować lekarza lub farmaceutę, ponieważ może być potrzebne badanie krwi.
• Choroba Dupuytrena (stan, w którym jeden z palców dłoni pozostaje w pozycji zgiętej).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Rzadkie zapalenie skóry, które może obejmować czerwone plamy lub pęcherze, znane jako rumień wielopostaciowy.

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Suchy oczopląs
• Wysypka liścionowata (małe czerwone lub fioletowe guzki z swędzeniem na skórze)
• Zapalenie ścięgna lub zapalenie ścięgien (tkanki łączne łączące mięśnie z kośćmi)
• Pęknięcie ścięgna (tkanki łączne łączące mięśnie z kośćmi)
• Utrata pamięci

Działania na kości

Anastrozol obniża poziom hormonów zwanych estrogenami obecnych w organizmie. Może to zmniejszyć zawartość mineralną kości. Mogą one być mniej wytrzymałe i zwiększyć ryzyko złamania. Twój lekarz będzie kontrolować te zagrożenia zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia stanu kości u kobiet w okresie menopauzy. Powinieneś porozmawiać z lekarzem o ryzykach i opcjach leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wstrząsanie Anastrozol Viatris

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

To lekarstwo nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego lekarstwa po upływie daty ważności, wskazanej na opakowaniu po CAD lub EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić zużyte opakowania i niepotrzebne lekarstwa do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych lekarstw. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Anastrozolu Viatris

Substancją czynną jest anastrozol. Jeden tabletka zawiera 1 mg anastrozolu.

Pozostałe składniki jądra tabletki to laktoza jednowodna (zobacz punkt 2 „Anastrozol Viatris zawiera laktozę i sód”), skrobiowy amidon karboksymetylosodowy ziemniaczany, povidon (E1201) i stearyna magnezu (E572).

Składniki powłoki tabletki to makrogol, hipromeloza (E464) i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd Anastrozolu Viatris i zawartość opakowania

Anastrozol Viatris 1 mg to tabletka powlekana, okrągła, z oznaczeniem „ANA” i „1” po jednej stronie.

Anastrozol jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 lub 300 tabletek oraz w blisterach szpitalnych zawierających 28, 50, 84, 98, 300 lub 500 tabletek.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w sprzedaży.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Producent:

Synthon Hispania, S.L.

C/ Castelló, 1 - Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona)

Hiszpania

lub

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Holandia

lub

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road

Dublin 13,

Irlandia

lub

Mylan Hungary Kft.

H-2900, Komárom

Mylan utca 1

Węgry

lub

Mylan UK Healthcare Limited

Building 20 Station Close

Potters Bar

EN6 1TL

Wielkie Brytanii

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Anastrozol Viatris 1 mg Filmtabletten

Hiszpania Anastrozol Viatris 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Francja Anastrozole Mylan 1 mg, comprimé peliculé

Irlandia Agerdex 1 mg film-coated tablets

Włochy Anastrozolo Mylan Generics

Holandia Anastrozol Viatris 1 mg, filmomhulde tabletten

Portugalia Anastrozol Mylan

Wielka Brytania Anastrozole 1 mg Film-coated Tablet

Republika Czeska Anastrozol Viatris

Data ostatniej weryfikacji tego ulotnika: lipiec 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/