Anastrozolo Viatris 1 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Anastrozol Viatris 1 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Anastrozol Viatris e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Anastrozol Viatris
3. Come prendere Anastrozol Viatris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Anastrozol Viatris
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Anastrozol Viatris e a cosa serve

Anastrozol Viatris contiene una sostanza chiamata anastrozolo e appartiene a un gruppo di medicinali denominati "inibitori dell'aromatasi". L'anastrozolo viene utilizzato per trattare il cancro al seno in donne in post-menopausa.

L'anastrozolo agisce riducendo la quantità di ormoni chiamati estrogeni prodotti dal suo organismo, bloccando una sostanza naturale presente nell'organismo (un enzima) chiamata "aromatasi".

2. Cosa deve sapere prima di iniziare ad assumere Anastrozolo Viatris

Non prenda Anastrozolo Viatris:

• Se è allergica all’anastrozolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Se è in stato di gravidanza o in allattamento (vedere la sezione “Gravidanza e allattamento”).

Non prenda anastrozolo se si trova in una delle situazioni sopra descritte. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di assumere anastrozolo.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Anastrozolo Viatris.

• Se ha ancora le mestruazioni e non è in menopausa.
• Se sta assumendo un medicinale contenente tamoxifene o medicinali contenenti estrogeni (vedere la sezione “Altri medicinali e Anastrozolo Viatris”).
• Se ha mai sofferto di una condizione che interessa la resistenza delle ossa (osteoporosi).
• Se ha problemi al fegato o ai reni.

Se non è sicura che una di queste condizioni la riguardi, consulti il medico o il farmacista prima di assumere anastrozolo.

In caso di ricovero ospedaliero, informi il personale sanitario che sta assumendo anastrozolo.

Altri medicinali e Anastrozolo Viatris

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Ciò include farmaci senza prescrizione e prodotti a base di piante medicinali. Ciò perché l’anastrozolo può influenzare l’attività di altri medicinali e alcuni medicinali possono influire sull’anastrozolo.

Non prenda anastrozolo se sta già assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Alcuni medicinali utilizzati per il trattamento del cancro al seno (modulatori selettivi del recettore degli estrogeni), ad esempio medicinali contenenti tamoxifene. Questo perché tali medicinali possono impedire che l’anastrozolo agisca correttamente.

• Medicinali contenenti estrogeni, come la terapia ormonale sostitutiva (TOS).

Se si trova in una di queste situazioni, chieda consiglio al medico o al farmacista.

Ciò perché questi medicinali possono impedire che l’anastrozolo agisca correttamente.

Se si trova in una di queste situazioni, chieda consiglio al medico o al farmacista.

Consulti il medico o il farmacista se sta assumendo quanto segue:

• Un medicinale noto come “analoghi dell’LHRH”. Questi includono gonadorelina, buserelina, goserelina, leuprorelina e triptorelina. Questi medicinali sono utilizzati per il trattamento del cancro al seno, alcune condizioni ginecologiche e l’infertilità.

Gravidanza e allattamento

Non prenda anastrozolo se è in stato di gravidanza o in allattamento. Interrrompa l’assunzione di anastrozolo se rimane incinta e consulti il medico.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È improbabile che anastrozolo influisca sulla capacità di guidare o di utilizzare strumenti o macchinari. Tuttavia, occasionalmente alcune pazienti possono avvertire debolezza o sonnolenza durante il trattamento con anastrozolo. In tal caso, chieda consiglio al medico o al farmacista.

Anastrozolo Viatris contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio, un tipo di zucchero. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Anastrozolo Viatris

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di anastrozolo indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• Il dosaggio raccomandato è un compresso al giorno (1 mg di anastrozolo).
• Cerchi di assumere il compresso alla stessa ora ogni giorno.
• Inghiotta il compresso intero con un po' d'acqua.
• Può prendere anastrozolo prima, durante o dopo i pasti.

Continui a prendere anastrozolo per il periodo indicato dal medico. Si tratta di un trattamento a lungo termine e potrebbe essere necessario assumerlo per diversi anni. In caso di dubbio, consulti il medico o il farmacista.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Anastrozolo non deve essere somministrato a bambini e adolescenti.

Se prende più Anastrozolo Viatris di quanto deve

Se ha assunto più anastrozolo del previsto, contatti immediatamente il medico. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 5620420, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Anastrozolo Viatris

Se dimentica di assumere una dose, prenda semplicemente la dose successiva all'orario previsto.

Non prenda una dose doppia (due dosi contemporaneamente) per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Anastrozolo Viatris

Non smetta di prendere i compressi a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se dovesse manifestarsi uno dei seguenti effetti indesiderati, non prenda più anastrozolo. Informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino:

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Infiammazione del fegato (epatite) con nausea, vomito, perdita di appetito, febbre, prurito, colorazione gialla della pelle e degli occhi, feci chiare o urine scure.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Eruzioni cutanee causate da ipersensibilità (questo può essere dovuto a una reazione allergica o anafilattoide).
• Infiammazione dei piccoli vasi sanguigni con comparsa di macchie rosse o porpora sulla pelle. Molto raramente possono verificarsi sintomi di dolore articolare, addominale e renale; questa condizione è nota come “purpura di Henoch-Schönlein”.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Una reazione cutanea estremamente grave con ulcere o bolle sulla pelle. Questo è noto come “sindrome di Stevens-Johnson”.
• Reazioni allergiche (ipersensibilità) con gonfiore della gola che può causare difficoltà a deglutire o respirare. Questo è noto come “angioedema”.

Altri effetti indesiderati includono:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Cefalea.
• Vasodilatazione con sensazione di calore (flush).
• Sensazione di capogiro (nausea).
• Eruzione cutanea.
• Dolore o rigidità alle articolazioni.
• Infiammazione delle articolazioni (artrite).
• Debolezza.
• Perdita ossea (osteoporosi).
• Depressione.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Perdita di appetito.
• Aumento o livelli elevati nel sangue di un composto grasso noto come colesterolo, che verrebbe rilevato tramite un esame del sangue.
• Sonnolenza.
• Sindrome del tunnel carpale (formicolio, dolore, sensazione di freddo, debolezza in alcune zone della mano).
• Formicolio, intorpidimento o perdita di gusto.
• Diarrea.
• Vomito.
• Alterazioni negli esami del sangue che mostrano il grado di funzionalità del fegato.
• Assottigliamento dei capelli (perdita di capelli).
• Reazioni allergiche (ipersensibilità), compresi viso, labbra o lingua.
• Dolore osseo.
• Secchezza vaginale.
• Emorragia vaginale (normalmente nelle prime settimane di trattamento – se l’emorragia persiste, parli con il medico).
• Dolore muscolare.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Alterazioni in particolari esami del sangue che mostrano il funzionamento del fegato (gamma-GT e bilirubina).
• Orticaria o pomfi.
• Livelli elevati di calcio nel sangue. Se avverte nausea, vomito e sete, informi il medico o il farmacista poiché potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue.
• Dito a scatto (alterazione per cui uno dei dita della mano rimane piegata).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Infiammazione rara della pelle che può includere macchie rosse o bolle, nota come eritema multiforme.

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Occhio secco
• Eruzione liquenoide (piccoli noduli rossi o violacei con prurito sulla pelle)
• Infiammazione di un tendine o tendinite (tessuti connettivi che collegano i muscoli alle ossa)
• Rottura di un tendine (tessuti connettivi che collegano i muscoli alle ossa)
• Deterioramento della memoria

Effetti sulle ossa

L’anastrozolo riduce i livelli di ormoni chiamati estrogeni presenti nel suo organismo. Questo può ridurre il contenuto minerale delle sue ossa. Le ossa possono risultare meno forti e aumentare la probabilità di fratture. Il medico valuterà questi rischi secondo le linee guida per il trattamento dello stato osseo nelle donne in post-menopausa. Deve parlare con il medico dei rischi e delle opzioni di trattamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non riportati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Anastrozolo Viatris

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD o EXP. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né tramite i rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Anastrozol Viatris

Il principio attivo è l’anastrozolo. Un compresso contiene 1 mg di anastrozolo.

Gli altri componenti del nucleo del compresso sono lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 “Anastrozol Viatris contiene lattosio e sodio”), carbossimetilamido di patata, povidone (E1201) e stearato di magnesio (E572).

I componenti del rivestimento del compresso sono macrogol, ipromellosa (E464) e diossido di titanio (E171).

Aspetto di Anastrozol Viatris e contenuto della confezione

Anastrozol Viatris 1 mg è un compresso rivestito con film, di forma rotonda, con l’incisione “ANA” e “1” su una delle facce.

Anastrozol è commercializzato in blister da 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 o 300 compresse e in blister ospedalieri da 28, 50, 84, 98, 300 o 500 compresse.

Possono essere disponibili soltanto alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Responsabile della produzione:

Synthon Hispania, S.L.

C/ Castelló, 1 - Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat (Barcellona)

Spagna

oppure

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nimega

Paesi Bassi

oppure

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road

Dublino 13

Irlanda

oppure

Mylan Hungary Kft.

H-2900, Komárom

Mylan utca 1

Ungheria

oppure

Mylan UK Healthcare Limited

Building 20 Station Close

Potters Bar

EN6 1TL

Regno Unito

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria Anastrozol Viatris 1 mg Filmtabletten

Spagna Anastrozol Viatris 1 mg compresse rivestite con film EFG

Francia Anastrozole Mylan 1 mg, comprimé pelliculé

Irlanda Agerdex 1 mg film-coated tablets

Italia Anastrozolo Mylan Generics

Paesi Bassi Anastrozol Viatris 1 mg, filmomhulde tabletten

Portogallo Anastrozol Mylan

Regno Unito Anastrozole 1 mg Film-coated Tablet

Repubblica Ceca Anastrozol Viatris

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: luglio 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/