Анасма Аккухейлер 50 мкг/500 мкг/інгаляція, порошок для інгаляції

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Анасма Аккухейлер 50 мкг/500 мкг/інгаляція, порошок для інгаляції

сальметерол/флутиказону пропіонат

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки він може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Анасма і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Анасма
3. Як застосовувати Анасма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Анасма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Анасма і для чого її застосовують

Анасма містить два активних компоненти — самбутерол і пропіонат флутиказону:

• Самбутерол — це бронходилататор тривалої дії. Бронходилататори допомагають утримувати дихальні шляхи відкритими в легенях, полегшуючи прохід повітря всередину та назовні. Дія триває принаймні 12 годин.
• Пропіонат флутиказону — це кортикостероїд, який зменшує запалення та подразнення в легенях.

Лікар призначив вам цей лікарський засіб для профілактики дихальних проблем, таких як:

• Астма.
• Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ). Анасма Аккухейлер, у дозі 50/500 мкг, зменшує кількість загострень симптомів ХОХЛ.

Ви повинні застосовувати Анасму кожного дня, як вам порадив лікар. Це забезпечить правильну дію препарату у контролі вашої астми або ХОХЛ.

Анасма допомагає запобігти задишці та свистячому диханню. Проте Анасму не слід використовувати для полегшення раптового нападу утрудненого дихання або свистячого дихання. У такому випадку ви повинні використовувати свій швидкодіючий «рятувальний» препарат, наприклад, сальбутамол. Завжди майте при собі швидкодіючий рятувальний засіб.

2. Що потрібно знати перед початком застосування Анасми

Не застосовуйте Анасму

• якщо Ви маєте алергію на самбутерол, пропіонат флутиказону або будь-який інший компонент препарату, моногідрат лактози.

Попередження та застереження

Зверніться до лікаря перед початком лікування, якщо у Вас:

• порушення роботи серця, включаючи прискорене або нерегулярне серцебиття;
• тиреотоксикоз;
• підвищений артеріальний тиск;
• цукровий діабет (Анасма може підвищувати рівень цукру в крові);
• низький рівень калію в крові;
• туберкульоз (ТБ) у даний час або в минулому, або інші захворювання легень.

Зв’яжіться з лікарем, якщо у Вас з’явилася розмита зір або інші порушення зору.

Застосування Анасми разом з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, чи приймаєте Ви, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки, включаючи ліки від астми або ті, що продаються без рецепта. Причина в тому, що в деяких випадках Анасму не можна застосовувати разом з іншими препаратами.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків, перед початком застосування Анасми:

• β-блокатори (наприклад, атенолол, пропранолол, соталол). β-блокатори найчастіше застосовують для лікування гіпертонії або інших захворювань серця;
• ліки для лікування інфекцій (такі як кетоконазол, ітраконазол та еритроміцин), включаючи деякі препарати від ВІЛ (наприклад, ритонавір, кобіцістат). Деякі з цих препаратів можуть підвищувати рівень пропіонату флутиказону або самбутеролу в організмі. Це може збільшити ризик побічних ефектів від Анасми, включаючи нерегулярне серцебиття, або посилювати побічні ефекти, тому лікар буде уважно спостерігати за станом, якщо Ви приймаєте ці ліки;
• кортикостероїди (перорально або ін’єкційно). Якщо Ви нещодавно приймали ці препарати, може збільшитися ризик того, що цей лік впливатиме на Ваші надниркові залози;
• діуретики, також відомі як ліки, що сприяють сечовиділенню, які застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску;
• інші бронходилататори (наприклад, сальбутамол);
• ліки, що містять ксантин. Ці препарати часто застосовують для лікування астми.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Анасма, як правило, не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Анасма Аккухейлер містить лактозу

Анасма Аккухейлер містить до 12,5 міліграмів моногідрату лактози в кожній дозі. Кількість лактози в цьому препараті зазвичай не викликає проблем у людей з непереносимістю лактози. Проте може викликати алергічні реакції у пацієнтів з алергією на білок коров’ячого молока. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього препарату.

3. Як застосовувати Анасма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Застосовуйте Анасма щодня, доки ваш лікар не скаже вам припинити. Не застосовуйте більше, ніж рекомендовану дозу. У разі сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Не припиняйте застосовувати Анасма і не зменшуйте дозу без попередньої консультації з лікарем.
• Анасма повинна вдихатися через рот до легень.
• Можливо, ви не відчуєте смаку або не відчуєте порошку на язиці, навіть якщо ви правильно скористалися Аккухейлером.

Для астми

Дорослі та підлітки від 12 років і старше

• Анасма 50/100 Аккухейлер — одна інгаляція двічі на добу
• Анасма 50/250 Аккухейлер — одна інгаляція двічі на добу
• Анасма 50/500 Аккухейлер — одна інгаляція двічі на добу

Діти від 4 до 12 років включно

• Анасма 50/100 Аккухейлер — одна інгаляція двічі на добу
• Анасма не рекомендована для застосування у дітей молодше 4 років.

Для дорослих із хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ)

• Анасма 50/500 Аккухейлер — одна інгаляція двічі на добу

Ваші симптоми можуть стати добре контрольованими при застосуванні Анасма двічі на добу. Якщо це так, ваш лікар може вирішити зменшити дозу до одного разу на добу. Доза може змінитися на:

• один раз на добу ввечері, якщо у вас нічні симптоми,
• один раз на добу вранці, якщо у вас денні симптоми.

Дуже важливо дотримуватися інструкцій лікаря щодо кількості інгаляцій та частоти застосування лікарського засобу.

Якщо ви застосовуєте Анасма для лікування астми, ваш лікар буде регулярно спостерігати за вашими симптомами.

Якщо ваша астма погіршується або вам важче дихати, негайно зверніться до лікаря. Ви можете помітити більше свистячих звуків або частіше відчувати задуху, або що вам доводиться частіше застосовувати швидкодіючі засоби для терапії нападів. Якщо ви помітили щось із перерахованого, продовжуйте застосовувати Анасма, але не збільшуйте кількість інгаляцій. Ваше захворювання може погіршитися, і ви можете серйозно захворіти. Зверніться до лікаря, оскільки вам може знадобитися додаткове лікування.

Інструкції щодо застосування

• Ваш лікар, медсестра або фармацевт повинні навчити вас, як користуватися інгалятором. Періодично вони повинні перевіряти, як ви це робите. Неправильне або незгідне з призначенням застосування Анасма Аккухейлер може призвести до того, що ваша астма або ХОХЛ не будуть достатньо поліпшуватися.
• Цей Аккухейлер містить комірки, які містять Анасма у вигляді порошку.
• На верхній частині Аккухейлера є лічильник доз, який показує, скільки доз залишилося. Він відраховує назад до 0. Числа від 5 до 0 з’являються червоним кольором, щоб попередити вас про те, що залишилося мало доз. Коли лічильник показує 0, ваш інгалятор порожній.

Як користуватися інгалятором

1. Щоб відкрити Аккухейлер, тримайте зовнішній корпус однією рукою і покладіть великий палець іншої руки в спеціальний виріз. Натисніть пальцем, відсуваючи його від себе, доки не почуєте «клік». Це відкриє невеликий отвір у мундштуку.

1. Тримайте пристрій мундштуком до себе. Ви можете тримати його правою або лівою рукою. Пересуньте важіль від себе. Ви почуєте «клік». Це помістить дозу лікарського засобу в мундштук.

Щоразу, коли важіль відсувається назад, відкривається комірка і порошок готовий до вдихання. Не грайте з важелем, оскільки комірки відкриваються і ліки втрачаються.

1. Тримайте Аккухейлер подалі від рота. Видихайте повітря стільки, скільки можливо. Не вдихайте повітря всередину Аккухейлера.

2. Помістіть мундштук у рот; вдихайте поступово і глибоко через Аккухейлер, а не через ніс.

Вийміть Аккухейлер із рота.

Затримайте дихання на 10 секунд або стільки, скільки можете.

Повільно видихайте.

1. Після цього прополоскайте рот водою і виплюньте її і/або почистіть зуби. Це може допомогти запобігти утворенню виразок у роті та виникненню хрипоти.

2. Щоб закрити Аккухейлер, пересуньте важіль до себе максимально можливо великим пальцем. Ви почуєте «клік».

Важіль автоматично повернеться у вихідне положення.

Аккухейлер тепер готовий до наступного застосування.

Як і у разі всіх інгаляторів, турботливі особи повинні переконатися, що діти, які застосовують Анасма Аккухейлер, правильно використовують описану вище техніку інгаляції.

Очищення інгалятора

Для очищення протріть мундштук Аккухейлера сухою салфеткою.

Якщо ви застосували більше Анасма, ніж потрібно

Дуже важливо застосовувати інгалятор так, як вам сказано. Якщо ви випадково застосували більшу дозу, ніж рекомендовано, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Ви можете відчути, що серце б’ється швидше, ніж зазвичай, або відчути тремтіння. Можуть також виникнути запаморочення, головний біль, слабкість у м’язах та біль у суглобах.

Якщо ви застосовували великі дози протягом тривалого часу, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом. Це пов’язано з тим, що високі концентрації Анасма можуть знижувати кількість стероїдних гормонів, які виробляються наднирковими залозами.

У разі передозування негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було застосовано.

Якщо ви забули застосувати Анасма

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припините лікування Анасма

Дуже важливо, щоб ви застосовували Анасма щодня, як вам було призначено. Продовжуйте приймати його, доки ваш лікар не скаже вам припинити лікування. Не припиняйте раптово застосування Анасма. Це може призвести до погіршення вашого дихання.

Крім того, якщо ви раптово припините застосовувати Анасма або зменшите дозу, це може (дуже рідко) спричинити проблеми з наднирковими залозами (надниркова недостатність), що іноді призводить до побічних ефектів.

Ці побічні ефекти можуть включати будь-які з наступних:

• Біль у животі.
• Втому та втрату апетиту, погане самопочуття.
• Нудоту та діарею.
• Втрату ваги.
• Головний біль або сонливість.
• Низький рівень цукру в крові.
• Гіпотензію та судоми (припадки).

Коли організм перебуває під стресом, наприклад, при лихоманці, травмі (наприклад, ДТП), інфекції або під час операції, надниркова недостатність може погіршитися, і ви можете відчути будь-які з перерахованих вище побічних ефектів.

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта. Щоб запобігти цим симптомам, ваш лікар може призначити вам додаткову дозу кортикостероїдів у вигляді таблеток на цей період (наприклад, преднізолону).

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Щоб зменшити ймовірність виникнення побічних ефектів, ваш лікар призначить найменшу дозу Анасми, яка забезпечує контроль над вашою астмою або Хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ).

Алергічні реакції: можливо, раптове погіршення дихання відразу після застосування Анасми. Можуть виникнути свистячий віддих, кашель або задишка. Також можуть з’явитися свербіж, висип (крур’ю) та набряк (зазвичай обличчя, губ, язика або горла). Може виникнути відчуття, що серце сильно прискорюється, відчуття запаморочення або непритомності (що може призвести до втрати свідомості). Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів або вони раптово з’явилися після застосування Анасми, негайно припиніть її застосування та повідомте лікаря. Алергічні реакції на Анасму трапляються рідко (у менше ніж 1 із 100 осіб).

Пневмонія (інфекція легень) у пацієнтів з ХОХЛ (частий побічний ефект)

Повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів під час інгаляції Анасми — вони можуть бути ознаками інфекції легень:

• Лихоманка або озноб
• Збільшення кількості слизу, зміна кольору слизу
• Посилення кашлю або погіршення дихання

Нижче перелічено інші побічні ефекти:

Дуже часті (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб)

• Головний біль, який зазвичай зменшується при продовженні лікування.
• Повідомлялося про збільшення кількості застуд у пацієнтів із Хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ).

Часті (можуть впливати на менше ніж 1 із 10 осіб)

• Кандидоз (свербіж, жовто-кремові виразки) у роті та горлі. Також можливий біль у язиці, хриплість голосу та подразнення горла. Полоскання рота водою та виплюнення її і/або чищення зубів відразу після кожної дози препарату може допомогти.

Для лікування кандидозу ваш лікар може призначити протигрибкові засоби (для лікування грибкових інфекцій).

• Біль, набряк у суглобах та м’язовий біль.
• М’язові спазми.

Наступні побічні ефекти спостерігалися у пацієнтів із Хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ):

• Синці та переломи.
• Запалення синусів (відчуття напруження або затору в носі, щоках і за очима, іноді з пульсуючим болем).
• Зниження рівня калію в крові (можуть виникнути нерегулярні серцеві скорочення, м’язова слабкість, судоми).

Рідкісні (можуть впливати на менше ніж 1 із 100 осіб)

• Підвищення рівня цукру (глюкози) в крові (гіперглікемія). Якщо у вас цукровий діабет, необхідно частіше контролювати рівень цукру в крові та, за потреби, коригувати звичайне лікування діабету.
• Катаракта (помутніння кришталика ока).
• Дуже швидкий серцевий ритм (тахікардія).
• Тремтіння та відчуття швидкого або нерегулярного серцебиття (перебійки). Ці побічні ефекти зазвичай безпечні та зменшуються при продовженні лікування.
• Біль у грудях.
• Відчуття тривоги (трапляється переважно у дітей).
• Порушення сну.
• Висип на шкірі.
• Алергічний висип на шкірі.

Дуже рідкісні (можуть впливати на менше ніж 1 із 1000 осіб)

• Утруднення дихання (або свистячий віддих), яке погіршується відразу після застосування Анасми. Якщо це відбулося, припиніть використовувати Анасму. Використовуйте інгалятор швидкої допомоги для полегшення дихання та негайно повідомте лікареві.

• Анасма може підвищувати природне утворення стероїдних гормонів, особливо якщо ви приймали високі дози протягом тривалого часу. До ефектів належать:

• Уповільнення росту у дітей та підлітків.

• Зниження мінеральної щільності кісток.

• Глаукома.

• Збільшення ваги.

• Кругле обличчя (у формі місяця) (синдром Кушинга).

Ваш лікар регулярно спостерігатиме за можливими побічними ефектами та переконуватиметься, що ви приймаєте найменшу дозу Анасми, достатню для контролю вашої астми.

• Зміни в поведінці, такі як гіперактивність та дратівливість (ці ефекти трапляються переважно у дітей).
• Нерегулярне серцебиття або додаткові серцеві скорочення (аритмії). Зверніться до лікаря, але не припиняйте прийом Анасми, якщо тільки лікар не порадив це зробити.
• Інфекція, спричинена грибками в стравоході (горлі), що може призвести до утруднення ковтання.

Частота невідома, але також можуть виникати:

• Депресія або агресивність. Ці ефекти більш імовірні у дітей.
• Розмите зору

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Анасми

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та в місці, недоступному для їхнього погляду.

Не застосовувати Анасму після дати, зазначеної на етикетці та на коробці після надпису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту СІГРЕ у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Анасми

• Кожна попередньо дозована доза містить 50 мкг сальбутамолу (у вигляді сальметеролу ксинафату) та 500 мкг флутиказону пропіонату.
• Інший компонент — лактоза моногідрат (містить білки молока).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Анасма Аккухейлер 50 мкг/500 мкг/інгаляція, порошок для інгаляції містить смужку з осередків. Осередки захищають порошок для інгаляції від впливу атмосферних умов.

Кожна доза є попередньо дозованою.

Пристрої постачаються в упаковках по 1 акухейлер × 60 інгаляцій.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Тел.: +34 900 202 700

[email protected]

Виробник:

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle nº 2, 23 Rue Lavoisier, La Madeleine, 27000 Evreux, Франція

Тел.: +33 2 3223 5500

Факс: +33 2 3223 5558

або

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Німеччина

Цей листок-вкладиш було переглянуто у липні 2020 року.

Детальну та оновлену інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/