Anasma Accuhaler 50 mikrogramów/500 mikrogramów do inhalacji, proszek do inhalacji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Anasma Accuhaler 50 mikrogramów/500 mikrogramów/wdech, proszek do inhalacji

salmeterol/propionian flutykazonu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w przyszłości potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, również wtedy, gdy dotyczą one działań niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Anasma i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Anasma
3. Jak stosować Anasma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Anasma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Anasma i do czego służy

Anasma zawiera dwa substancje czynne: salmeterol i propionian flutykazonu:

• Salmeterol jest długodziałającym lekiem rozszerzającym oskrzela. Leki rozszerzające oskrzela pomagają utrzymać otwarte drogi oddechowe w płucach, ułatwiając przepływ powietrza. Działanie trwa co najmniej 12 godzin.
• Propionian flutykazonu jest kortykosteroidem, który zmniejsza stan zapalny i podrażnienie w płucach.

Lekarz przepisał Ci ten lek, aby pomóc w zapobieganiu problemom oddechowym, takim jak:

• Astma.
• Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP). Anasma Accuhaler w dawce 50/500 mikrogramów zmniejsza liczbę zaostrzeń objawów POChP.

Należy stosować Anasma codziennie zgodnie z zaleceniem lekarza. To zapewni skuteczne działanie leku w kontrolowaniu astmy lub POChP.

Anasma pomaga zapobiegać duszności i świstom w klatce piersiowej. Jednak Anasma nie powinno być stosowane do łagodzenia nagłego napadu duszności lub świstów. W takim przypadku należy użyć szybko działającego leku „ratunkowego”, takiego jak salbutamol. Należy zawsze mieć przy sobie szybko działający lek ratunkowy.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Anasma

Nie należy stosować Anasma

• jeśli jest się uczulonym na salmeterol, propionian flutymazonu lub inny składnik leku, monohydryt laktozy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia, jeśli występują:

• zaburzenia serca, w tym przyspieszone lub nieregularne bicie serca,
• nadczynność tarczycy,
• podwyższone ciśnienie tętnicze,
• cukrzyca (Anasma może podnosić poziom glukozy we krwi),
• obniżony poziom potasu we krwi,
• gruźlica (TB) obecna lub w wywiadzie, lub inne infekcje płuc.

Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia zaburzeń wzroku, takich jak zamazane widzenie.

Stosowanie Anasma z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się, stosowało się ostatnio lub może być konieczne zastosowanie innych leków, w tym leków na astmę lub dostępnych bez recepty. Wynika to z faktu, że w niektórych przypadkach Anasma nie powinno być stosowane jednocześnie z innymi lekami.

Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się którykolwiek z poniższych leków, przed rozpoczęciem stosowania Anasma:

• β-blokery (takie jak atenolol, propranolol i sotalol). β-blokery są najczęściej stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub innych chorób serca,
• leki stosowane w leczeniu infekcji (takie jak ketokonazol, itrakonazol i erytromycyna), w tym niektóre leki na HIV (takie jak rytonawir, kobicystat). Niektóre z tych leków mogą zwiększać stężenie propionianu flutymazonu lub salmeterolu w organizmie. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych po Anasma, w tym nieregularnego bicia serca, lub nasilić istniejące działania niepożądane. W związku z tym lekarz będzie przeprowadzał dokładne kontrole, jeśli stosuje się te leki,
• kortykosteroidy (doustne lub do wstrzykiwań). Jeśli stosowano te leki ostatnio, może to zwiększyć ryzyko wpływu tego leku na nadnercze,
• diuretyki, znane również jako leki moczopędne, stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego,
• inne leki rozkurczowe oskrzeli (takie jak salbutamol),
• leki zawierające ksantynę. Są one często stosowane w leczeniu astmy.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jest się w ciąży lub w okresie laktacji, sądzi, że można być w ciąży lub planuje się zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Anasma ma niewielkie prawdopodobieństwo wpływu na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Anasma Accuhaler zawiera laktozę

Anasma Accuhaler zawiera do 12,5 miligramów monohydrytu laktozy w każdej dawce. Ilość laktozy zawarta w tym leku zazwyczaj nie powoduje problemów u osób z nietolerancją laktozy. Może jednak powodować reakcje alergiczne u pacjentów uczulonych na białko mleka krowiego. Jeśli lekarz stwierdził nietolerancję na pewne cukry, należy skonsultować się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Anasma

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Stosuj Anasma codziennie, aż lekarz każe Ci przestać. Nie przyjmuj dawki większej niż zalecana. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Nie przestawaj przyjmować Anasma ani nie zmniejszaj dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
• Anasma należy wdychać przez usta aż do płuc.
• Możesz nie poczuć smaku ani nie odczuć proszku na języku, nawet jeśli poprawnie używasz Accuhalera.

W astmie

Dorośli i młodzież od 12. roku życia

• Anasma 50/100 Accuhaler Jedno inhalowanie dwa razy dziennie
• Anasma 50/250 Accuhaler Jedno inhalowanie dwa razy dziennie
• Anasma 50/500 Accuhaler Jedno inhalowanie dwa razy dziennie

Dzieci w wieku od 4 do 12 lat

• Anasma 50/100 Accuhaler Jedno inhalowanie dwa razy dziennie
• Anasma nie jest zalecane dzieciom poniżej 4. roku życia.

Dla dorosłych z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

• Anasma 50/500 Accuhaler Jedno inhalowanie dwa razy dziennie

Twoje objawy mogą być dobrze kontrolowane przy stosowaniu Anasma dwa razy dziennie. W takim przypadku lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki do jednego inhalowania dziennie. Dawka może zostać zmieniona na:

• jedno rano, jeśli masz objawy nocne,
• jedno wieczorem, jeśli masz objawy dziennie.

Bardzo ważne jest, abyś ściśle przestrzegał wskazówek lekarza dotyczących liczby inhalacji i częstotliwości przyjmowania leku.

Jeśli stosujesz Anasma w leczeniu astmy, lekarz będzie regularnie monitorował Twoje objawy.

Jeśli astma się nasila lub masz większy problem z oddychaniem, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Możesz zauważyć częstsze świsty lub uczucie duszności, albo konieczność częstszego stosowania szybko działającego leku ratunkowego. Jeśli zauważysz któreś z tych objawów, kontynuuj stosowanie Anasma, ale nie zwiększaj liczby inhalacji. Twoja choroba oddechowa może się nasilić i grozić poważnymi powikłaniami. Skontaktuj się z lekarzem, ponieważ możesz potrzebować dodatkowego leczenia.

Instrukcje stosowania

• Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta powinni nauczyć Cię, jak poprawnie używać inhalatora. Powinni okresowo sprawdzać, czy stosujesz go prawidłowo. Nieprawidłowe lub niezgodne z zaleceniami stosowanie inhalatora Anasma Accuhaler może spowodować, że Twoja astma lub POChP nie będą się poprawiać.
• Ten Accuhaler zawiera kapsułki z proszkiem Anasma.
• Na górze Accuhalera znajduje się licznik dawek wskazujący, ile dawek pozostało. Licznik maleje do 0. Liczby od 5 do 0 pojawiają się na czerwono, ostrzegając, że pozostało niewiele dawek. Gdy licznik osiągnie 0, inhalator jest pusty.

Sposób stosowania inhalatora

1. Aby otworzyć Accuhaler, trzymaj obudowę zewnętrzną jedną ręką i umieść kciuk drugiej ręki w odpowiednim otworze. Przesuń kciukiem, oddalając go od siebie, tak daleko, jak to możliwe. Usłyszysz „klik”. Otworzy to mały otwór w ustniku.

1. Trzymaj urządzenie ustnikiem w swoją stronę. Możesz trzymać je prawą lub lewą ręką. Przesuń dźwignię do tyłu. Usłyszysz „klik”. Spowoduje to przygotowanie dawki leku w ustniku.

Za każdym razem, gdy dźwignia zostaje przesunięta do tyłu, otwierana jest kapsułka i proszek jest gotowy do wdychania. Nie baw się dźwignią, ponieważ otwierane są kapsułki i lek jest marnowany.

1. Trzymaj Accuhaler z dala od ust. Wydechowuj powietrze tak długo, jak to możliwe. Nie wdychaj powietrza do Accuhalera.

2. Umieść ustnik w ustach; wdychaj stopniowo i intensywnie przez Accuhaler, nie przez nos.

Wyjmij Accuhaler z ust.

Zatrzymaj oddech na około 10 sekund lub tak długo, jak to możliwe.

Powoli wydechuj.

1. Następnie przepłucz usta wodą, wypłukaj i/lub wycepel zęby. Może to pomóc w zapobieganiu owrzodzeniom jamy ustnej i chrypce.

2. Aby zamknąć Accuhaler, przesuń dźwignię kciukiem w swoją stronę tak daleko, jak to możliwe. Usłyszysz „klik”.

Dźwignia automatycznie wróci do pierwotnej pozycji.

Accuhaler jest teraz gotowy do ponownego użycia.

Tak jak w przypadku wszystkich inhalatorów, opiekunowie powinni upewnić się, że dzieci stosujące Anasma Accuhaler poprawnie wykonywają opisaną powyżej technikę inhalacji.

Czyszczenie inhalatora

Aby wyczyścić inhalator, przetrzyj ustnik suchą chusteczką.

Jeśli przyjmiesz więcej Anasma niż powinieneś

Bardzo ważne jest, aby stosować inhalator zgodnie z zaleceniami. Jeśli przypadkowo przyjmiesz większą dawkę niż zalecaną, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz zauważyć, że Twoje serce bije szybciej niż zwykle, oraz drżenie. Możesz również odczuwać zawroty głowy, ból głowy, osłabienie mięśni i ból stawów.

Jeśli przyjmujesz duże dawki przez dłuższy czas, powinieneś poprosić o poradę lekarza lub farmaceutę. Wynika to z faktu, że wysokie stężenia Anasma mogą zmniejszyć ilość steroidów produkowanych przez nadnercza.

W przypadku przedawkowania natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć Anasma

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Anasma

Bardzo ważne jest, aby stosować Anasma codziennie zgodnie z zaleceniami. Kontynuuj stosowanie aż do momentu, gdy lekarz każe Ci przerwać leczenie. Nie przerywaj nagłe leczenia Anasma. Może to spowodować pogorszenie się oddychania.

Dodatkowo, nagłe zaprzestanie stosowania Anasma lub zmniejszenie dawki może (bardzo rzadko) spowodować problemy z nadnerczami (niewydolność nadnerczy), co czasem prowadzi do skutków niepożądanych.

Skutki niepożądane mogą obejmować któreś z poniższych:

• Ból brzucha.
• Zmęczenie i utrata apetytu, uczucie niedoboru samopoczucia.
• Nudności i biegunka.
• Utrata masy ciała.
• Ból głowy lub senność.
• Niski poziom cukru we krwi.
• Niskie ciśnienie krwi i drgawki (ataki).

Gdy organizm znajduje się w stanie stresu, np. z powodu gorączki, urazu (np. wypadku samochodowego), infekcji lub zabiegu chirurgicznego, niewydolność nadnerczy może się nasilić i mogą wystąpić powyższe skutki niepożądane.

Jeśli wystąpią u Ciebie skutki niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Aby zapobiec tym objawom, lekarz może przepisać dodatkową dawkę kortykosteroidów w postaci tabletek (np. prednizolonu) na ten okres.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, lekarz przepisze Ci najniższą dawkę Anasma, która skutecznie kontroluje astmę lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP).

Reakcje alergiczne: możesz zauważyć, że Twoje oddychanie nagle się pogarsza bezpośrednio po zastosowaniu Anasma. Możesz odczuwać świsty, kaszel lub duszność. Możesz również zauważyć swędzenie, wysypkę (krztusy) oraz obrzęk (zazwyczaj twarzy, warg, języka lub gardła). Możesz nagle poczuć, że serce bije bardzo szybko, omdleć lub mieć zawroty głowy (co może prowadzić do omdlenia lub utraty przytomności). Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów lub pojawią się one nagle po zastosowaniu Anasma, natychmiast przestań stosować Anasma i skontaktuj się z lekarzem. Reakcje alergiczne na Anasma są rzadkie (dotykają mniej niż 1 na 100 osób).

Pneumonia (infekcja płuc) u pacjentów z POChP (częste działanie niepożądane)

Powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów podczas wdychania Anasma – mogą one wskazywać na infekcję płucną:

• Gorączka lub dreszcze
• Zwiększenie ilości wydzieliny, zmiana koloru wydzieliny
• Nasilenie kaszlu lub nasilenenie trudności w oddychaniu

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Bóle głowy, które zazwyczaj ustępują podczas kontynuowania leczenia.
• Zgłaszano zwiększoną liczbę przeziębień u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).

Często (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób)

• Kandydoza (swędzenie, pojawienie się żółtobiałych owrzodzeń) w jamie ustnej i gardle. Może również wystąpić ból języka, chrypka i podrażnienie gardła. Płukanie ust wodą i wyplucie jej oraz/lub szczotkowanie zębów bezpośrednio po każdej dawce leku może pomóc.

W leczeniu kandydozy lekarz może przepisać Ci leki przeciwgrzybicze (do leczenia infekcji grzybiczych).

• Bóle, zapalenie stawów i bóle mięśni.
• Kurcze mięśni.

Poniższe działania niepożądane zgłaszano u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP):

• Siniaki i złamania.
• Zapalenie zatok (uczucie napięcia lub zatkania w nosie, policzkach i za oczami, czasem z pulsującym bólem).
• Obniżenie poziomu potasu we krwi (możesz odczuwać nieregularne bicie serca, osłabienie mięśni, kurcze).

Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób)

• Podwyższenie poziomu cukru (glukozy) we krwi (hiperglikemia). Jeśli cierpisz na cukrzycę, konieczne będzie częstsze monitorowanie poziomu glukozy we krwi i dostosowanie standardowego leczenia cukrzycy w razie potrzeby.
• Zaćma (zmętnienie soczewki oka).
• Bardzo szybki rytm serca (tachykardia).
• Drgawki i uczucie szybkiego lub nieregularnego rytmu serca (kołatanie serca). Te działania niepożądane są zazwyczaj nieszkodliwe i ustępują podczas kontynuowania leczenia.
• Ból w klatce piersiowej.
• Uczucie niepokoju (występuje głównie u dzieci).
• Zaburzenia snu.
• Wysypka skórna.
• Alergiczna wysypka na skórze.

Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 na 1000 osób)

• Trudności w oddychaniu (lub świsty), które nasilają się bezpośrednio po zastosowaniu Anasma. Jeśli tak się stanie, przestań stosować Anasma. Skorzystaj z szybko działającego inhalatora „ratunkowego” w celu poprawy oddychania i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• Anasma może zwiększać naturalną produkcję hormonów steroidowych, szczególnie jeśli przyjmowano wysokie dawki przez dłuższy czas. Objawy obejmują:

• Opóźnienie wzrostu u dzieci i nastolatków.

• Obniżenie gęstości mineralnej kości.

• Zespół jaskrowy (glaukoma).

• Przyrost masy ciała.

• Okrągła twarz (kształt „pełnego księżyca”) (zespoł Cushinga).

Lekarz będzie regularnie monitorował te działania niepożądane i zadba o to, abyś przyjmował najniższą skuteczną dawkę Anasma kontrolującą astmę.

• Zmiany zachowania, takie jak nadpobudliwość i drażliwość (te działania występują głównie u dzieci).
• Nieregularne bicie serca lub dodatkowe uderzenia serca (arytmie). Skonsultuj się z lekarzem, ale nie przestawaj stosować Anasma, chyba że lekarz zaleci inaczej.
• Infekcja grzybicza przełyku (gardła), która może powodować trudności w połykaniu.

Nieznana częstość, ale mogą również wystąpić:

• Depresja lub agresywność. Te działania są bardziej prawdopodobne u dzieci.
• Zamazanie wzroku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Używanych przez Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Anasma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować Anasma po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie i na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków, należy zasięgnąć porady farmaceuty. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Anasmy

• Każda dawka predyspensowana zawiera 50 mikrogramów salmeterolu (jako salmieterolu ksenofonian) i 500 mikrogramów propionianu flutykazonu.
• Pozostałym składnikiem jest laktoza monohydrat (zawiera białka mleczne).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Anasma Accuhaler zawiera taśmę aluminiową z komórkami. Komórki chronią proszek do inhalacji przed wpływem warunków atmosferycznych.

Każda dawka jest predyspensowana.

Urządzenia znajdują się w opakowaniach zawierających 1 accuhaler x 60 inhalacji.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle nº 2, 23 Rue Lavoisier, La Madeleine, 27000 Evreux, Francja

Tel: + 33 2 3223 5500

Fax: +33 2 3223 5558

lub

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Niemcy

Ulotka została zaktualizowana w lipcu 2020 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/