Anasma Accuhaler 50 microgrammi/500 microgrammi/inalazione, polvere per inalazione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Anasma Accuhaler 50 microgrammi/500 microgrammi/inalazione, polvere per inalazione

salmeterolo/propionato di fluticasona

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Anasma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Anasma
3. Come usare Anasma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Anasma
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Anasma e a cosa serve

Anasma contiene due principi attivi, salmeterolo e propionato di fluticasone:

• Il salmeterolo è un broncodilatatore a lunga durata d'azione. I broncodilatatori aiutano a mantenere aperte le vie aeree nei polmoni, facilitando il flusso d'aria in entrata e in uscita. Gli effetti durano almeno 12 ore.
• Il propionato di fluticasone è un corticosteroide che riduce l'infiammazione e l'irritazione nei polmoni.

Il medico le ha prescritto questo medicinale per aiutarla a prevenire i disturbi respiratori come:

• Asma.
• Malattia Polmonare Ostrettiva Cronica (BPCO). Anasma Accuhaler, alla dose di 50/500 microgrammi, riduce il numero di riacutizzazioni dei sintomi della BPCO.

Deve utilizzare Anasma ogni giorno come le è stato raccomandato dal medico. Ciò garantisce che il farmaco agisca correttamente nel controllo del suo asma o della BPCO.

Anasma aiuta a prevenire la mancanza di respiro e le sibili. Tuttavia, Anasma non deve essere utilizzato per alleviare un improvviso attacco di soffocamento o sibili. In tal caso, deve utilizzare il suo farmaco di "salvataggio" ad azione rapida, come il salbutamolo. Deve sempre avere con sé il farmaco di salvataggio ad azione rapida.

2. Cosa deve sapere prima di usare Anasma

Non usi Anasma

• se è allergico al salmeterolo, al propionato di fluticasone o ad uno qualsiasi degli altri componenti, come la lattosio monoidrato.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare il trattamento se ha:

• disturbi cardiaci, inclusi battito cardiaco rapido o irregolare;
• ipertiroidismo;
• pressione del sangue elevata;
• diabete mellito (Anasma può aumentare i livelli di zucchero nel sangue);
• bassi livelli di potassio nel sangue;
• tubercolosi (TBC) attuale o pregressa o altre infezioni polmonari.

Contatti il medico se nota una visione offuscata o altri disturbi visivi.

Uso di Anasma con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare altri medicinali, compresi quelli per l’asma o quelli acquistati senza prescrizione medica. Il motivo è che in alcuni casi Anasma non deve essere assunto insieme ad altri medicinali.

Informi il medico se assume uno dei seguenti medicinali, prima di iniziare ad usare Anasma:

• beta-bloccanti (come atenololo, propranololo e sotalolo). I beta-bloccanti sono usati principalmente per trattare l’ipertensione o altre condizioni cardiache.
• medicinali per il trattamento delle infezioni (come ketoconazolo, itraconazolo ed eritromicina), inclusi alcuni medicinali per l’HIV (come ritonavir, cobicistat). Alcuni di questi medicinali possono aumentare la quantità di propionato di fluticasone o salmeterolo nell’organismo. Ciò può aumentare il rischio di effetti indesiderati con Anasma, inclusi battiti cardiaci irregolari, oppure può aggravare gli effetti indesiderati; pertanto il medico la sottoporrà a controlli accurati se sta assumendo questi medicinali.
• corticosteroidi (orali o iniettabili). Se ha recentemente assunto questi medicinali, può aumentare il rischio che questo medicinale influisca sulla sua ghiandola surrenale.
• diuretici, noti anche come medicinali per favorire la diuresi, usati per trattare l’ipertensione.
• altri broncodilatatori (come salbutamolo).
• medicinali contenenti xantine. Sono spesso usati per trattare l’asma.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È poco probabile che Anasma influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Anasma Accuhaler contiene lattosio

Anasma Accuhaler contiene fino a 12,5 milligrammi di lattosio monoidrato per dose. La quantità di lattosio presente in questo medicinale di norma non causa problemi nelle persone intolleranti al lattosio. Può tuttavia provocare reazioni allergiche in pazienti con allergia alle proteine del latte vaccino. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di usare questo medicinale.

3. Come utilizzare Anasma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, chieda nuovamente al medico o al farmacista.

• Utilizzi Anasma ogni giorno, finché il medico non le dirà di smettere. Non prenda una dose superiore a quella raccomandata. In caso di dubbio, chieda al medico o al farmacista.
• Non smetta di prendere Anasma né riduca la dose senza aver prima consultato il medico.
• Anasma deve essere inalato attraverso la bocca fino ai polmoni.
• Potrebbe non riuscire a sentire il sapore o la sensazione della polvere sulla lingua, anche se ha utilizzato correttamente l'Accuhaler.

Per l'asma

Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni

• Anasma 50/100 Accuhaler Un'inalazione due volte al giorno
• Anasma 50/250 Accuhaler Un'inalazione due volte al giorno
• Anasma 50/500 Accuhaler Un'inalazione due volte al giorno

Bambini da 4 a 12 anni di età

• Anasma 50/100 Accuhaler Un'inalazione due volte al giorno
• Anasma non è raccomandato per bambini di età inferiore a 4 anni.

Per adulti con Malattia Polmonare Ostruttiva Cronica (BPCO)

• Anasma 50/500 Accuhaler Un'inalazione due volte al giorno

I suoi sintomi potrebbero essere ben controllati assumendo Anasma due volte al giorno. In tal caso, il medico potrebbe decidere di ridurre la dose a una volta al giorno. La dose potrebbe cambiare in:

• una volta la sera, se ha sintomi notturni,
• una volta al mattino, se ha sintomi diurni.

È molto importante che segua le istruzioni del medico riguardo al numero di inalazioni e alla frequenza con cui deve assumere il medicinale.

Se sta utilizzando Anasma per il trattamento dell'asma, il medico desidererà monitorare regolarmente i suoi sintomi.

Se l'asma peggiora o ha maggior difficoltà a respirare, si rivolga immediatamente al medico. Potrebbe notare più sibili o sensazione di soffocamento più spesso, oppure potrebbe dover utilizzare più frequentemente il medicinale di soccorso a rapido rilascio. Se le accade una di queste cose, deve continuare a utilizzare Anasma, ma non aumenti il numero di inalazioni. La sua malattia respiratoria potrebbe peggiorare e potrebbe ammalarsi gravemente. Si rivolga al medico, poiché potrebbe aver bisogno di un trattamento aggiuntivo.

Istruzioni per l'uso

• Il medico, l'infermiere o il farmacista dovranno mostrarle come utilizzare il suo inalatore. Periodicamente dovrebbero verificare che lo stia usando correttamente. L'uso improprio o non conforme alla prescrizione di Anasma Accuhaler potrebbe comportare che l'asma o la BPCO non migliorino come dovrebbero.
• Questo Accuhaler contiene alveoli che contengono Anasma in polvere.
• Sulla parte superiore dell'Accuhaler è presente un contatore di dosi che indica quante dosi rimangono. Il contatore diminuisce fino a 0. I numeri da 5 a 0 appariranno in rosso per avvisarla che le dosi sono quasi esaurite. Quando il contatore segna 0, l'inalatore è vuoto.

Utilizzo dell'inalatore

1. Per aprire l'Accuhaler, tenga con una mano la custodia esterna e appoggi il pollice dell'altra mano nella fessura apposita. Spinga con il pollice allontanandolo da sé, fino in fondo. Sentirà un "clic". Questo aprirà un piccolo foro nel boccaglio.

1. Tenga il dispositivo con il boccaglio rivolto verso di sé. Può impugnarlo con la mano destra o sinistra. Sposti la levetta allontanandola. Sentirà un "clic". Questo posizionerà la dose di medicinale nel boccaglio.

Ogni volta che la levetta viene spostata all'indietro, si apre un alveolo e la polvere è pronta per essere inalata. Non giochi con la levetta perché si aprirebbero gli alveoli e si sprecherebbe il medicinale.

1. Tenga l'Accuhaler lontano dalla bocca. Espiri l'aria il più possibile. Non respiri dentro l'Accuhaler.

2. Inserisca il boccaglio tra le labbra; inali lentamente e profondamente attraverso l'Accuhaler, non attraverso il naso.

Rimuova l'Accuhaler dalla bocca.

Trattenere il respiro per circa 10 secondi o per quanto possibile.

Espelli l'aria lentamente.

1. Dopo, si sciacqui la bocca con acqua e la sputi e/o si spazzoli i denti. Questo può aiutarla a prevenire ulcere in bocca e raucedine.

2. Per chiudere l'Accuhaler, spinga con il pollice la levetta verso di sé finché può. Sentirà un "clic".

La levetta tornerà automaticamente nella sua posizione originale.

L'Accuhaler è ora pronto per essere riutilizzato.

Come per tutti gli inalatori, i caregiver devono assicurarsi che i bambini che utilizzano Anasma Accuhaler impieghino correttamente la tecnica di inalazione descritta in precedenza.

Pulizia dell'inalatore

Per pulirlo, passi un fazzoletto asciutto sulla parte del boccaglio dell'Accuhaler.

Se ha assunto una dose eccessiva di Anasma

È molto importante utilizzare l'inalatore esattamente come indicato. Se accidentalmente ha assunto una dose superiore a quella raccomandata, consulti il medico o il farmacista. Potrebbe notare che il cuore le batte più velocemente del normale e potrebbe avvertire tremori. Potrebbe anche avere vertigini, mal di testa, debolezza muscolare e dolore alle articolazioni.

Se ha assunto dosi elevate per lunghi periodi di tempo, deve chiedere consiglio al medico o al farmacista. Questo perché alte concentrazioni di Anasma possono ridurre la quantità di steroidi prodotti dalla ghiandola surrenale.

In caso di sovradosaggio, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di utilizzare Anasma

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Prenda la dose successiva all'ora prevista.

Se interrompe il trattamento con Anasma

È molto importante che utilizzi Anasma ogni giorno come indicato. Continui a prenderlo finché il medico non le dirà di interrompere il trattamento. Non interrompa bruscamente il trattamento con Anasma. Questo potrebbe far peggiorare la sua respirazione.

Inoltre, se smette improvvisamente di assumere Anasma o riduce la dose, potrebbe (molto raramente) causare problemi alla ghiandola surrenale (insufficienza surrenalica), che talvolta provoca effetti indesiderati.

Questi effetti indesiderati possono includere uno o più dei seguenti:

• Dolore addominale.
• Stanchezza e perdita di appetito, sensazione di malessere.
• Malessere e diarrea.
• Perdita di peso.
• Mal di testa o sonnolenza.
• Bassi livelli di zucchero nel sangue.
• Ipotensione e convulsioni (attacchi).

Quando il corpo è sottoposto a situazioni di stress come febbre, trauma (es. incidente stradale), infezione o intervento chirurgico, l'insufficienza surrenalica può peggiorare e potrebbe manifestare uno o più degli effetti indesiderati sopra elencati.

Se nota effetti indesiderati, si rivolga al medico o al farmacista. Per prevenire questi sintomi, il medico potrebbe prescriverle una dose aggiuntiva di corticosteroidi in compresse durante tale periodo (ad esempio prednisolone).

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, all'infermiere o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Per ridurre l’insorgenza di effetti indesiderati, il medico le prescriverà la dose più bassa di Anasma in grado di controllare il suo asma o la Malattia Polmonare Ostruttiva Cronica (BPCO).

Reazioni allergiche: potrebbe notare che la sua respirazione peggiora improvvisamente subito dopo l’uso di Anasma. Potrebbe manifestare fischi, tosse o difficoltà respiratorie. Potrebbe inoltre notare prurito, eruzioni cutanee (orticaria) e gonfiore (generalmente del viso, delle labbra, della lingua o della gola). Potrebbe inoltre avvertire improvvisamente un battito cardiaco molto rapido, sensazione di svenimento e vertigini (che potrebbero portare a collasso o perdita di coscienza). Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti o se questi compaiono improvvisamente dopo l’uso di Anasma, smetta immediatamente di assumere Anasma e informi subito il medico. Le reazioni allergiche ad Anasma sono poco comuni (interessano meno di 1 persona su 100).

Pneumonia (infezione ai polmoni) in pazienti con BPCO (effetto indesiderato comune)

Informi il medico se manifesta uno dei seguenti sintomi durante l’inalazione di Anasma: potrebbero essere sintomi di un’infezione polmonare:

• Febbre o brividi
• Aumento della produzione di muco o cambiamento del colore del muco
• Aumento della tosse o difficoltà respiratorie

Di seguito sono elencati altri effetti indesiderati:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Cefalea, che di solito migliora proseguendo il trattamento.
• È stato riportato un aumento del numero di raffreddori nei pazienti con Malattia Polmonare Ostruttiva Cronica (BPCO).

Comuni (possono interessare meno di 1 persona su 10)

• Candidosi (prurito, comparsa di lesioni giallo-cremose) a bocca e gola. Anche dolore alla lingua, voce rauca e irritazione della gola. Sciacquare la bocca con acqua e sputarla e/o spazzolarsi i denti immediatamente dopo ogni dose di medicinale può aiutare.

Per il trattamento della candidosi, il medico può prescriverle un farmaco antimicotico (per il trattamento delle infezioni da funghi).

• Dolore, infiammazione alle articolazioni e dolore muscolare.
• Crampi muscolari.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati nei pazienti con Malattia Polmonare Ostruttiva Cronica (BPCO):

• Ematomi e fratture.
• Infiammazione dei seni (sensazione di tensione o congestione al naso, alle guance e dietro gli occhi, a volte con dolore pulsante).
• Riduzione dei livelli di potassio nel sangue (potrebbe avvertire battiti cardiaci irregolari, debolezza muscolare, crampi).

Poco comuni (possono interessare meno di 1 persona su 100)

• Aumento dei livelli di zucchero (glucosio) nel sangue (iperglicemia). Se soffre di diabete, sarà necessario controllare più frequentemente i livelli di zucchero nel sangue e adeguare il trattamento antidiabetico abituale se necessario.
• Cataratta (opacizzazione del cristallino dell’occhio).
• Battito cardiaco molto rapido (tachicardia).
• Sensazione di tremori e battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni). Questi effetti indesiderati sono generalmente innocui e tendono a diminuire proseguendo il trattamento.
• Dolore al petto.
• Sensazione di ansia (si verifica principalmente nei bambini).
• Disturbi del sonno.
• Eruzioni cutanee.
• Reazione allergica della pelle.

Rari (possono interessare meno di 1 persona su 1.000)

• Difficoltà respiratorie (o sibili) che peggiorano subito dopo l’uso di Anasma. In tal caso, smetta di usare Anasma. Usi il suo inalatore di "salvataggio" ad azione rapida per migliorare la respirazione e informi immediatamente il medico.

• Anasma può aumentare la produzione normale di ormoni steroidei, specialmente se ha assunto dosi elevate per lunghi periodi di tempo. Gli effetti includono:

• Ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti.

• Diminuzione della densità minerale ossea.

• Glaucoma.

• Aumento di peso.

• Volto arrotondato (a forma di luna piena) (Sindrome di Cushing).

Il medico controllerà regolarmente questi effetti indesiderati e si assicurerà che lei stia assumendo la dose più bassa di Anasma necessaria per controllare il suo asma.

• Cambiamenti del comportamento, come iperattività e irritabilità (questi effetti si verificano principalmente nei bambini).
• Battiti cardiaci irregolari o battiti extra (aritmie). Consulti il medico, ma non smetta di assumere Anasma a meno che il medico non glielo indichi.
• Infezione da funghi nell’esofago (gola), che può causare difficoltà a deglutire.

Frequenza non nota, ma che possono comunque verificarsi:

• Depressione o aggressività. Questi effetti sono più probabili nei bambini.
• Vista offuscata

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Anasma

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare Anasma dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i farmaci di cui non si ha più bisogno nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci di cui non si ha più bisogno. In questo modo, si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Anasma

• Ogni dose pre-dosata contiene 50 microgrammi di salmeterolo (come xinafoato di salmeterolo) e 500 microgrammi di propionato di fluticasone.
• L'altro componente è lattosio monoidrato (contiene proteine del latte).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Anasma Accuhaler contiene una striscia di alveoli. Gli alveoli proteggono la polvere per inalazione dagli effetti atmosferici.

Ogni dose è pre-dosata.

I dispositivi sono contenuti in confezioni da 1 accuhaler x 60 inalazioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Responsabile della produzione:

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle nº 2, 23 Rue Lavoisier, La Madeleine, 27000 Evreux, Francia

Tel: + 33 2 3223 5500

Fax: +33 2 3223 5558

oppure

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Germania

Questo foglio illustrativo è stato rivisto nel luglio 2020.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/