Анаcма Аккухалер 50 мкг/500 мкг/ингаляция, порошок для ингаляции

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Анасма Аккухалер 50 мкг/500 мкг/ингаляция, порошок для ингаляции

сальметерол/флутиказона пропионат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Анасма и для чего применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Анасмы
3. Как применять Анасму
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Анасмы
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Анасма и для чего она применяется

Анасма содержит два действующих вещества — самтерол и флутиказона пропионат:

• Салметерол — это бронходилататор длительного действия. Бронходилататоры способствуют поддержанию проходимости дыхательных путей в лёгких, облегчая приток и отток воздуха. Эффект длится не менее 12 часов.
• Флутиказона пропионат — это кортикостероид, уменьшающий воспаление и раздражение в лёгких.

Ваш врач назначил вам это лекарственное средство для профилактики дыхательных нарушений, таких как:

• Астма.
• Хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ). Анасма Аккухалер в дозе 50/500 мкг уменьшает количество обострений симптомов ХОБЛ.

Вы должны применять Анасму каждый день в соответствии с рекомендациями врача. Это обеспечит эффективный контроль над астмой или ХОБЛ.

Анасма помогает предотвратить одышку и свистящее дыхание. Однако Анасма не предназначена для купирования внезапного приступа удушья или свистящего дыхания. В таком случае необходимо использовать ваше «спасательное» быстродействующее лекарство, например, сальбутамол. Всегда носите с собой быстродействующее спасательное средство.

2. Что нужно знать перед началом применения Анасмы

Не используйте Анасму

• если у вас аллергия на сальбутамол, пропионат флутиказона или любой другой компонент препарата — лактозу моногидрат.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом лечения, если у вас:

• нарушения сердечной деятельности, включая учащённое или нерегулярное сердцебиение;
• гиперактивность щитовидной железы;
• повышенное артериальное давление;
• сахарный диабет (Анасма может повышать уровень сахара в крови);
• низкий уровень калия в крови;
• туберкулёз (ТБ) в настоящее время или в анамнезе, а также другие заболевания лёгких.

Свяжитесь с врачом, если у вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения.

Применение Анасмы с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая препараты от астмы или приобретённые без рецепта. Причина в том, что в некоторых случаях Анасму нельзя применять одновременно с другими лекарствами.

Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, до начала использования Анасмы:

• β-блокаторы (например, атенолол, пропранолол и соталол). β-Блокаторы в основном используются для лечения гипертонии или других сердечных заболеваний.
• Препараты для лечения инфекций (например, кетоконазол, итраконазол и эритромицин), включая некоторые лекарства от ВИЧ (например, ритонавир, кобицистат). Некоторые из этих препаратов могут повышать концентрацию пропионата флутиказона или сальбутерола в организме. Это может увеличить риск развития побочных эффектов при применении Анасмы, включая нарушения ритма сердца, либо усилить уже существующие побочные эффекты. В этом случае врач будет проводить тщательный контроль за состоянием пациента.
• Кортикостероиды (пероральные или инъекционные). Если вы недавно принимали такие препараты, может увеличиться риск того, что данный препарат повлияет на работу надпочечников.
• Диуретики, также известные как мочегонные средства, применяемые для лечения повышенного артериального давления.
• Другие бронходилататоры (например, сальбутамол).
• Препараты, содержащие ксантин. Часто используются для лечения астмы.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что Анасма влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Анасма Аккухалер содержит лактозу

Анасма Аккухалер содержит до 12,5 мг лактозы моногидрата в каждой дозе. Обычно количество лактозы в этом препарате не вызывает проблем у людей с непереносимостью лактозы. Однако у пациентов с аллергией на белок коровьего молока может вызывать аллергические реакции. Если врач сообщил вам о непереносимости определённых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

3. Как использовать Анаcма

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

• Используйте Анаcма каждый день, до тех пор пока ваш врач не скажет вам прекратить приём. Не превышайте рекомендованную дозу. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
• Не прекращайте приём Анаcма и не уменьшайте дозу без предварительной консультации с врачом.
• Анаcма следует вдыхать через рот до лёгких.
• Возможно, вы не почувствуете вкуса или ощущения порошка на языке, даже если правильно использовали Аккухалер.

При астме

Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет и старше

• Анаcма 50/100 Аккухалер — одна ингаляция два раза в день
• Анаcма 50/250 Аккухалер — одна ингаляция два раза в день
• Анаcма 50/500 Аккухалер — одна ингаляция два раза в день

Дети в возрасте от 4 до 12 лет включительно

• Анаcма 50/100 Аккухалер — одна ингаляция два раза в день
• Анаcма не рекомендуется для применения у детей младше 4 лет.

Для взрослых с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ)

• Анаcма 50/500 Аккухалер — одна ингаляция два раза в день

Ваши симптомы могут быть хорошо контролируемыми при применении Анаcма два раза в день. В этом случае ваш врач может принять решение о снижении дозы до одного раза в день. Доза может быть изменена:

• один раз в сутки вечером, если у вас ночные симптомы,
• один раз в сутки утром, если у вас дневные симптомы.

Очень важно строго следовать указаниям врача о количестве ингаляций и частоте приёма препарата.

Если вы принимаете Анаcма для лечения астмы, ваш врач будет регулярно контролировать ваши симптомы.

Если ваша астма ухудшается или у вас усиливается одышка, немедленно обратитесь к врачу. Вы можете замечать более частое появление свистящего дыхания или ощущение удушья, а также необходимость чаще использовать быстродействующее спасательное лекарство. Если у вас возникают любые из этих симптомов, продолжайте использовать Анаcма, но не увеличивайте количество ингаляций. Ваше заболевание дыхательных путей может усугубиться и привести к тяжёлому состоянию. Обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться дополнительное лечение.

Инструкции по применению

• Ваш врач, медсестра или фармацевт должны показать вам, как правильно использовать ингалятор. Периодически они должны проверять правильность техники вдыхания. Неправильное или несоответствующее назначению использование Анаcма Аккухалер может привести к тому, что ваша астма или ХОБЛ не будут адекватно контролироваться.
• Этот Аккухалер содержит ячейки, содержащие порошок Анаcма.
• На верхней части Аккухалера имеется счётчик доз, показывающий, сколько доз осталось. Он отсчитывает в обратном порядке до 0. Цифры от 5 до 0 появляются красным цветом, предупреждая о том, что осталось мало доз. Как только счётчик покажет 0, ваш ингалятор будет пуст.

Использование ингалятора

1. Чтобы открыть Аккухалер, одной рукой возьмите внешний корпус и поместите большой палец другой руки в предназначенное для этого углубление. Нажмите большим пальцем, отводя его от себя, до упора. Вы услышите щелчок. Это откроет небольшое отверстие в мундштуке.

1. Держите устройство мундштуком к себе. Вы можете держать его правой или левой рукой. Переместите рычаг, отводя его от себя. Вы услышите щелчок. Это подготовит дозу лекарства в мундштуке.

Каждый раз, когда рычаг отводится назад, открывается одна ячейка, и порошок готов к ингаляции. Не играйте с рычагом, так как это приведёт к открытию ячеек и потере лекарства.

1. Держите Аккухалер подальше ото рта. Выдохните максимально возможное количество воздуха. Не дышите внутрь Аккухалера.

2. Поместите мундштук в губы; вдыхайте постепенно и глубоко через Аккухалер, а не через нос.

Извлеките Аккухалер изо рта.

Задержите дыхание на 10 секунд или на столько времени, на сколько сможете.

Медленно выдохните.

1. После этого прополощите рот водой, выплюньте её и/или почистите зубы. Это может помочь предотвратить появление язв во рту и охриплость голоса.

2. Чтобы закрыть Аккухалер, большим пальцем переместите рычаг к себе до упора. Вы услышите щелчок.

Рычаг автоматически вернётся в исходное положение.

Аккухалер теперь готов к повторному использованию.

Как и при использовании всех ингаляторов, лицам, осуществляющим уход, следует убедиться, что дети, использующие Анаcма Аккухалер, правильно применяют описанную выше технику ингаляции.

Очистка ингалятора

Для очистки протрите мундштук Аккухалера сухой салфеткой.

Если вы применили Анаcма в большем количестве, чем нужно

Очень важно использовать ингалятор строго по назначению. Если вы случайно приняли дозу, превышающую рекомендованную, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Вы можете почувствовать, что сердце бьётся быстрее обычного, а также ощущать дрожь. Также могут возникнуть головокружение, головная боль, мышечная слабость и боль в суставах.

Если вы применяли большие дозы в течение длительного времени, вы должны проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Это связано с тем, что высокие концентрации Анаcма могут снизить выработку стероидных гормонов надпочечниками.

При передозировке немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли использовать Анаcма

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Примите следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратите лечение Анаcма

Очень важно, чтобы вы использовали Анаcма каждый день, как указано. Продолжайте приём до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить лечение. Не прекращайте резко приём Анаcма. Это может ухудшить ваше дыхание.

Кроме того, если вы резко прекратите приём Анаcма или уменьшите дозу, у вас (очень редко) могут возникнуть проблемы с надпочечниками (надпочечниковая недостаточность), которые иногда вызывают побочные эффекты.

Эти побочные эффекты могут включать любые из следующих:

• Боли в животе.
• Усталость и потеря аппетита, ощущение недомогания.
• Тошнота и диарея.
• Потеря веса.
• Головная боль или сонливость.
• Низкий уровень сахара в крови.
• Гипотензия и судороги (припадки).

Когда организм подвергается стрессу, например, при лихорадке, травме (например, автомобильной аварии), инфекции или хирургическом вмешательстве, надпочечниковая недостаточность может усугубиться, и вы можете испытать любой из перечисленных выше побочных эффектов.

Если у вас возникли побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. Для профилактики этих симптомов врач может назначить вам дополнительную дозу кортикостероидов в таблетках на этот период (например, преднизолон).

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача, медсестры или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. Чтобы снизить вероятность возникновения побочных эффектов, ваш врач назначит вам наименьшую дозу Анасмы, необходимую для контроля астмы или Хронической Обструктивной Болезни Лёгких (ХОБЛ).

Аллергические реакции: вы можете почувствовать, что ваше дыхание внезапно ухудшается сразу после применения Анасмы. У вас могут появиться свистящее дыхание, кашель или одышка. Также вы можете почувствовать зуд, кожную сыпь (крапивницу) и отёк (обычно лица, губ, языка или горла). Кроме того, вы можете внезапно почувствовать учащённое сердцебиение, головокружение или потерю сознания (что может привести к обмороку или коллапсу). Если у вас возникли какие-либо из этих симптомов или они появились внезапно после применения Анасмы, немедленно прекратите применение Анасмы и сообщите об этом врачу. Аллергические реакции на Анасму встречаются редко (у менее чем 1 из 100 пациентов).

Пневмония (инфекция лёгких) у пациентов с ХОБЛ (частый побочный эффект)

Сообщите врачу, если у вас появляются следующие симптомы во время ингаляции Анасмы — они могут быть признаками лёгочной инфекции:

• Повышенная температура или озноб
• Увеличение количества мокроты, изменение её цвета
• Усиление кашля или ухудшение дыхания

Ниже перечислены другие возможные побочные эффекты:

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• Головная боль, которая, как правило, уменьшается при продолжении лечения.
• Увеличение частоты простудных заболеваний у пациентов с ХОБЛ.

Часто (могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 пациентов)

• Кандидоз (зуд, появление жёлто-кремовых язвочек) в полости рта и горле. Также возможны боль в языке, охриплость голоса и раздражение горла. Ополаскивание рта водой и её сплевывание и/или чистка зубов сразу после каждого приёма препарата могут помочь предотвратить это.

Для лечения кандидоза врач может назначить противогрибковые препараты (для лечения грибковых инфекций).

• Боль и воспаление суставов, мышечная боль.
• Мышечные судороги.

Следующие побочные эффекты наблюдались у пациентов с ХОБЛ:

• Синяки и переломы.
• Воспаление пазух (ощущение напряжения или заложенности в носу, щеках и за глазами, иногда с пульсирующей болью).
• Снижение уровня калия в крови (может ощущаться как нерегулярное сердцебиение, мышечная слабость, судороги).

Редко (могут наблюдаться менее чем у 1 из 100 пациентов)

• Повышение уровня сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия). Если у вас сахарный диабет, необходимо чаще контролировать уровень сахара в крови и, при необходимости, скорректировать обычное лечение диабета.
• Катаракта (помутнение хрусталика глаза).
• Очень быстрое сердцебиение (тахикардия).
• Ощущение дрожи и учащённого или нерегулярного сердцебиения (сердцебиение). Эти побочные эффекты, как правило, безвредны и уменьшаются при продолжении лечения.
• Боль в груди.
• Ощущение тревожности (в основном у детей).
• Нарушения сна.
• Кожная сыпь.
• Аллергическая сыпь на коже.

Очень редко (могут наблюдаться менее чем у 1 из 1000 пациентов)

• Затруднение дыхания (или свистящее дыхание), которое ухудшается сразу после применения Анасмы. В этом случае прекратите использование Анасмы. Используйте ингалятор «спасения» быстрого действия для улучшения дыхания и немедленно сообщите врачу.

• Анасма может увеличивать нормальную выработку стероидных гормонов, особенно если вы принимали высокие дозы в течение длительного времени. К таким эффектам относятся:

• Задержка роста у детей и подростков.

• Снижение минеральной плотности костной ткани.

• Глаукома.

• Повышение массы тела.

• Округление лица (в виде «лунообразного» лица) (синдром Кушинга).

Ваш врач будет регулярно контролировать эти побочные эффекты и убедится, что вы принимаете наименьшую дозу Анасмы, необходимую для контроля астмы.

• Изменения поведения, такие как гиперактивность и раздражительность (эти эффекты возникают в основном у детей).
• Нерегулярное сердцебиение или появление дополнительных ударов сердца (аритмии). Обратитесь к врачу, но не прекращайте применение Анасмы, если только врач не посоветует иное.
• Грибковая инфекция пищевода (горла), которая может вызывать затруднение при глотании.

Частота неизвестна, но также могут возникать:

• Депрессия или агрессивность. Эти эффекты более вероятны у детей.
• Нарушение зрения (размытость изображения)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Анаcмы

Хранить этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и недоступном для детей месте.

Не применять Анаcму после истечения срока годности, указанного на этикетке и на упаковке после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Лекарства нельзя выкидывать в канализацию или бытовые отходы. Следует сдавать использованную упаковку и лекарства, которые не требуются, в пункт приёма SIGRE в аптеке. При наличии сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о порядке утилизации ненужной упаковки и лекарственных средств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Анасмы

• Каждая предварительно дозированная порция содержит 50 мкг силметерола (в виде синфумата силметерола) и 500 мкг флутиказона пропионата.
• Другим компонентом является лактоза моногидрат (содержит белки молока).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Анасма Аккухалер содержит полосу с ячейками. Ячейки защищают порошок для ингаляции от воздействия атмосферных факторов.

Каждая доза предварительно дозирована.

Устройства поставляются в упаковках по 1 Аккухалер на 60 ингаляций.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Трес Кантос (Мадрид)

Тел.: +34 900 202 700

[email protected]

Производитель:

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle № 2, 23 Rue Lavoisier, La Madeleine, 27000 Evreux, Франция

Тел.: +33 2 3223 5500

Факс: +33 2 3223 5558

или

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Германия

Настоящая инструкция была пересмотрена в июле 2020 года.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/