Анасма Аккухейлер 50 мкг/250 мкг/інгаляція, порошок для інгаляцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Анасма Аккухейлер 50 мкг/250 мкг/інгаляція, порошок для інгаляцій

сальметерол/пропіонат флутиказону

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Анасма і для чого її застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Анасму

3. Як застосовувати Анасму

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Анасми

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Анасма і для чого її застосовують

Анасма містить два діючих речовини: самбутерол і пропіонат флутиказону:

• Самбутерол — це бронходилататор тривалої дії. Бронходилататори допомагають утримувати дихальні шляхи відкритими в легенях, полегшуючи прохід повітря всередину та назовні. Ефект триває принаймні 12 годин.
• Пропіонат флутиказону — це кортикостероїд, який зменшує запалення та подразнення в легенях.

Лікар призначив вам цей лікарський засіб для профілактики дихальних проблем, таких як:

• Астма.
• Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ). Анасма Аккухейлер, у дозі 50/500 мкг, зменшує кількість загострень симптомів ХОХЛ.

Ви повинні застосовувати Анасму кожного дня, як вам радив лікар. Це забезпечить правильну дію препарату для контролю вашої астми або ХОХЛ.

Анасма допомагає запобігти задишці та свистячому диханню. Проте Анасму не слід використовувати для полегшення раптового нападу задухи або свистячого дихання. У такому разі ви повинні скористатися своїм «рятувальним» препаратом короткодіючої дії, наприклад, сальбутамолом. У вас завжди повинен бути при собі рятувальний препарат короткодіючої дії.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Анасми

Не застосовуйте Анасму

• якщо Ви маєте алергію на сальметерол, пропіонат флутиказону або будь-який інший компонент препарату, лактозу моногідрат.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком лікування, якщо у Вас:

• порушення роботи серця, включаючи прискорене або нерегулярне серцебиття.
• гіперактивність щитовидної залози.
• підвищений артеріальний тиск.
• цукровий діабет (Анасма може підвищувати рівень цукру в крові).
• низький рівень калію в крові.
• туберкульоз (ТБ) на даний момент або в минулому, або інші інфекції легень.

Зв’яжіться з лікарем, якщо у Вас з’явиться розмите зору або інші порушення зору.

Застосування Анасми разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, включаючи ліки від астми або ті, що придбаються без рецепта. Причина в тому, що в деяких випадках Анасму не можна застосовувати разом з іншими ліками.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків, перш ніж почати застосовувати Анасму:

• β-блокатори (наприклад, атенолол, пропранолол і соталол). β-блокатори найчастіше застосовуються для лікування гіпертонії або інших захворювань серця.
• Ліки для лікування інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол і еритроміцин), включаючи деякі ліки від ВІЛ (наприклад, ритонавір, кобіцистат). Деякі з цих ліків можуть збільшувати кількість пропіонату флутиказону або сальметеролу в організмі. Це може підвищити ризик побічних ефектів від Анасми, включаючи нерегулярне серцебиття, або посилювати побічні ефекти, тому Ваш лікар буде уважно стежити за станом, якщо Ви приймаєте ці ліки.
• Кортикостероїди (пероральні або ін’єкційні). Якщо Ви нещодавно приймали ці ліки, може підвищитися ризик того, що цей препарат вплине на Ваші надниркові залози.
• Діуретики, також відомі як ліки для сечовиділення, які використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску.
• Інші бронходилататори (наприклад, сальбутамол).
• Ліки, що містять ксантин. Вони часто застосовуються для лікування астми.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає вірогідності, що Анасма впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Анасма Аккухейлер містить лактозу

Анасма Аккухейлер містить до 12,5 мг лактози моногідрату в кожній дозі. Кількість лактози в цьому лікарському засобі зазвичай не викликає проблем у людей із непереносимістю лактози. Може викликати алергічні реакції у пацієнтів із алергією на білок коров’ячого молока. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як використовувати Анасма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Використовуйте Анасма щодня, доки ваш лікар не скаже, що можна припинити. Не приймайте більше, ніж рекомендовану дозу. У разі виникнення сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Не припиняйте прийом Анасма і не зменшуйте дозу без попередньої консультації з лікарем.
• Анасма необхідно вдихати через рот до легень.
• Можливо, ви не відчуєте смаку або відчуття порошку на язиці, навіть якщо правильно використовували Аккухейлер.

Для астми

Дорослі та підлітки від 12 років і старші

• Анасма 50/100 Аккухейлер — одна інгаляція двічі на добу
• Анасма 50/250 Аккухейлер — одна інгаляція двічі на добу
• Анасма 50/500 Аккухейлер — одна інгаляція двічі на добу

Діти від 4 до 12 років

• Анасма 50/100 Аккухейлер — одна інгаляція двічі на добу
• Анасма не рекомендована для застосування у дітей молодше 4 років.

Для дорослих із хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ)

• Анасма 50/500 Аккухейлер — одна інгаляція двічі на добу

Ваші симптоми можуть стати добре контрольованими при застосуванні Анасма двічі на добу. У такому разі ваш лікар може вирішити зменшити дозу до одного разу на добу. Доза може змінитися на:

• один раз на ніч, якщо у вас є нічні симптоми,
• один раз вранці, якщо у вас є денні симптоми.

Дуже важливо дотримуватися вказівок лікаря щодо кількості інгаляцій і частоти прийому ліків.

Якщо ви приймаєте Анасма для лікування астми, ваш лікар буде регулярно спостерігати за вашими симптомами.

Якщо ваша астма погіршується або у вас ускладнюється дихання, негайно зверніться до лікаря. Ви можете помітити більше свисту або відчуття задухи, або що вам доводиться частіше використовувати швидкодіючі ліки для терапії нападів. Якщо ви помітили щось із переліченого, продовжуйте використовувати Анасма, але не збільшуйте кількість інгаляцій. Ваше захворювання може погіршитися, і ви можете серйозно захворіти. Зверніться до лікаря, оскільки вам може знадобитися додаткове лікування.

Інструкція з використання

• Ваш лікар, медсестра або фармацевт повинні навчити вас, як користуватися інгалятором. Періодично вони повинні перевіряти правильність вашого способу застосування. Неправильне або незгідне з призначенням використання Анасма Аккухейлер може призвести до того, що ваша астма або ХОХЛ не будуть достатньо контролюватися.
• Цей Аккухейлер містить комірки, що містять Анасма у вигляді порошку.
• На верхній частині Аккухейлера є лічильник доз, який показує, скільки доз залишилося. Він відраховує назад до 0. Числа від 5 до 0 з’являються червоним кольором, щоб попередити вас про те, що залишилося мало доз. Коли лічильник покаже 0, ваш інгалятор буде порожнім.

Як користуватися інгалятором

1. Щоб відкрити Аккухейлер, тримайте зовнішній корпус однією рукою, а пальцем іншої руки — великий палець — поставте в спеціальне вирізане місце. Натисніть пальцем, відсуваючи його від себе, доки не почуєте «клік». Це відкриє невеликий отвір у мундштуку.

1. Тримайте пристрій мундштуком до себе. Ви можете тримати його правою або лівою рукою. Пересуньте важіль, відсуваючи його. Ви почуєте «клік». Це помістить дозу ліків у мундштук.

Кожного разу, коли важіль відсувається назад, відкривається комірка, і порошок готовий до інгаляції. Не грайте з важелем, оскільки комірки відкриваються, і ліки пропадають.

1. Тримайте Аккухейлер подалі від рота. Видихайте повітря максимально можливо. Не видихайте всередину Аккухейлера.

2. Помістіть мундштук у рот; вдихайте поступово і сильно через Аккухейлер, а не через ніс.

Вийміть Аккухейлер із рота.

Затримайте дихання на 10 секунд або настільки довго, наскільки можете.

Потім повільно видихайте.

1. Після цього прополоскайте рот водою, виплюньте її і/або почистіть зуби. Це може допомогти запобігти виразкам у роті та уникнути хриплості.

2. Щоб закрити Аккухейлер, пересуньте великий палець уперед, наскільки це можливо. Ви почуєте «клік».

Важіль автоматично повернеться у вихідне положення.

Аккухейлер тепер готовий до наступного використання.

Як і у разі всіх інгаляторів, опікувачі повинні переконатися, що діти, які використовують Анасма Аккухейлер, правильно застосовують описану вище техніку інгаляції.

Очищення інгалятора

Для очищення протріть мундштук сухою серветкою.

Якщо ви використали більше Анасма, ніж слід

Дуже важливо використовувати інгалятор так, як вам сказано. Якщо ви випадково прийняли більшу дозу, ніж рекомендовано, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Можливо, ви відчуєте, що серце б’ється швидше, ніж зазвичай, або відчуєте тремтіння. Також можуть виникнути запаморочення, головний біль, слабкість у м’язах і біль у суглобах.

Якщо ви приймали великі дози протягом тривалого часу, вам слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Це пов’язано з тим, що високі концентрації Анасма можуть зменшити кількість стероїдних гормонів, які виробляє надниркова залоза.

У разі передозування негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, вказавши назву ліків та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули використати Анасма

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припините лікування Анасма

Дуже важливо, щоб ви використовували Анасма щодня, як вам було призначено. Продовжуйте приймати його, доки ваш лікар не скаже, що можна припинити. Не припиняйте раптово лікування Анасма. Це може призвести до погіршення дихання.

Крім того, якщо ви раптово припините прийом Анасма або зменшите дозу, це може (дуже рідко) спричинити проблеми з наднирковою залозою (надниркову недостатність), що іноді призводить до побічних ефектів.

Ці побічні ефекти можуть включати будь-які з наступних:

• Біль у животі.
• Втому та втрату апетиту, погане самопочуття.
• Неприємні відчуття та діарею.
• Втрату ваги.
• Головний біль або сонливість.
• Низький рівень цукру в крові.
• Гіпотензію та судоми (напади).

Коли організм перебуває в стані стресу, наприклад, при лихоманці, травмі (наприклад, ДТП), інфекції чи операції, надниркова недостатність може погіршитися, і ви можете відчути будь-які з перелічених вище побічних ефектів.

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Щоб запобігти цим симптомам, ваш лікар може призначити додаткову дозу кортикостероїдів у вигляді таблеток на цей час (наприклад, преднізолон).

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Щоб зменшити ймовірність виникнення побічних ефектів, ваш лікар призначить найменшу дозу Анасми, яка ефективно контролює вашу астму або Хронічну обструктивну хворобу легень (ХОХЛ).

Алергічні реакції: можливо, раптово погіршиться дихання відразу після застосування Анасми. Можуть виникнути свистячий відчуття, кашель або задишка. Також можуть з’явитися свербіж, висип (крур’ю) та набряк (зазвичай обличчя, губ, язика або горла). Може раптово виникнути відчуття прискореного серцебиття, запаморочення або відчуття, що ви можете знепритомніти (що може призвести до втрати свідомості або колапсу). Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів або вони раптово з’явилися після застосування Анасми, негайно припиніть її застосування та повідомте лікаря. Алергічні реакції на Анасму трапляються рідко (у менш ніж 1 із 100 осіб).

Пневмонія (інфекція легень) у пацієнтів із ХОХЛ (частий побічний ефект)

Повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів під час вдихання Анасми — вони можуть бути ознаками інфекції легень:

• Лихоманка або озноб
• Збільшення кількості слизу, зміна кольору слизу
• Посилення кашлю або задишки

Нижче перелічено інші побічні ефекти:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб)

• Головний біль, який зазвичай поліпшується під час продовження лікування.
• Повідомлялося про збільшення кількості застуд у пацієнтів із Хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ).

Часті (можуть впливати на менше 1 із 10 осіб)

• Кандидоз (свербіж, утворення жовто-кремових виразок) у роті та горлі. Також можливий біль у язиці, хриплість голосу та подразнення горла. Полоскання рота водою та виплюнення її і/або чищення зубів відразу після кожного вдиху препарату може допомогти. Для лікування кандидозу лікар може призначити протигрибкові засоби (для лікування грибкових інфекцій).
• Біль, запалення суглобів та м’язовий біль.
• М’язові судоми.

Наступні побічні ефекти спостерігалися у пацієнтів із ХОХЛ:

• Синці та переломи.
• Запалення пазух (відчуття напруження або закладеності в носі, щоках і за очима, іноді з пульсуючим болем).
• Зниження рівня калію в крові (може виникнути відчуття нерегулярного серцебиття, м’язова слабкість, судоми).

Рідкісні (можуть впливати на менше 1 із 100 осіб)

• Підвищення рівня цукру (глюкози) в крові (гіперглікемія). Якщо у вас цукровий діабет, необхідно частіше контролювати рівень цукру в крові та, за потреби, коригувати звичайне лікування діабету.

• Катаракти (помутніння кришталика ока).

• Дуже швидкий серцевий ритм (тахікардія).

• Відчуття тремтіння та прискореного або нерегулярного серцебиття (серцебиття). Ці побічні ефекти зазвичай безпечні та зменшуються під час продовження лікування.

• Біль у грудях.

• Відчуття тривоги (відбувається переважно у дітей).

• Порушення сну.

• Шкірний висип.

• Алергічний висип на шкірі.

Дуже рідкісні (можуть впливати на менше 1 із 1000 осіб)

• Затруднення дихання (або свистяче дихання), яке погіршується відразу після застосування Анасми. Якщо це відбулося, негайно припиніть використовувати Анасму. Використовуйте інгалятор «рятувальника» з швидкодіючим ефектом для полегшення дихання та негайно повідомте лікареві.

• Анасма може підвищувати природне утворення стероїдних гормонів, особливо якщо ви довго приймаєте високі дози. До таких ефектів належать:

• Уповільнення росту у дітей та підлітків.

• Зниження мінеральної щільності кісток.

• Глаукома.

• Збільшення ваги тіла.

• Кругле обличчя (у формі «місяця») (синдром Кушинга).

Ваш лікар регулярно спостерігатиме за можливими побічними ефектами та переконуватиметься, що ви приймаєте найменшу дозу Анасми, достатню для контролю вашої астми.

• Зміни в поведінці, такі як гіперактивність та дратівливість (ці ефекти виникають переважно у дітей).
• Нерегулярне серцебиття або додаткові серцеві скорочення (аритмії). Зверніться до лікаря, але не припиняйте прийом Анасми, якщо тільки лікар не скаже вам це зробити.
• Інфекція, спричинена грибком у стравоході (горлі), що може призвести до утрудненого ковтання.

Частота невідома, але також можуть виникати:

• Депресія або агресивність. Ці ефекти більш імовірні у дітей.
• Нечітке зору

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Анасми

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Не використовуйте Анасму після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та на пачці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи сміттєвих кошиків. Складіть упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Анасми

• Кожна доза, попередньо дозована, містить 50 мкг сальметеролу (у вигляді сальметерол-ксинафоату) та 250 мкг флутиказону пропіонату.
• Інший компонент — лактоза моногідрат (містить білки молока).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Анасма Аккухейлер містить стрічку з ампуль. Ампулі захищають порошок для інгаляції від атмосферного впливу.

Кожна доза є попередньо дозованою.

Пристрої поставляються в упаковках по 1 Аккухейлер × 60 інгаляцій.

Власник дозволу на рекламу та виробник

Власник дозволу на рекламу:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Трес Кантос (Мадрид)

Тел.: +34 900 202 700

[email protected]

Виробник:

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle nº 2, 23 Rue Lavoisier, La Madeleine, 27000 Evreux, Франція

Тел.: +33 2 3223 5500

Факс: +33 2 3223 5558

або

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Німеччина

Ця інструкція була переглянута у липні 2020 року.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/