Anasma Accuhaler 50 microgrammi/250 microgrammi per inalazione, polvere per inalazione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Anasma Accuhaler 50 microgrammi/250 microgrammi/inalazione, polvere per inalazione

salmeterolo/propionato di fluticosterone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Anasma e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di usare Anasma

3. Come usare Anasma

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Anasma

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Anasma e a cosa serve

Anasma contiene due principi attivi, salmeterolo e propionato di fluticasone:

• Salmeterolo è un broncodilatatore a lunga durata d'azione. I broncodilatatori aiutano a mantenere aperte le vie aeree nei polmoni, facilitando il flusso d'aria in entrata e in uscita. Gli effetti durano almeno 12 ore.
• Propionato di fluticasone è un corticosteroide che riduce l'infiammazione e l'irritazione nei polmoni.

Il medico le ha prescritto questo medicamento per aiutarla a prevenire i disturbi respiratori come:

• Asma.
• Malattia Polmonare Ostuttiva Cronica (BPCO). Anasma Accuhaler, alla dose di 50/500 microgrammi, riduce il numero di riacutizzazioni dei sintomi della BPCO.

Deve utilizzare Anasma ogni giorno, come indicato dal medico. Questo garantisce che il farmaco agisca correttamente nel controllo dell'asma o della BPCO.

Anasma aiuta a prevenire la mancanza di respiro e i sibili respiratori. Tuttavia, Anasma non deve essere utilizzato per alleviare un improvviso attacco di soffocamento o sibili respiratori. In tal caso, deve utilizzare il suo farmaco di "salvataggio" ad azione rapida, come il salbutamolo. Deve sempre tenere con sé il farmaco di salvataggio ad azione rapida.

2. Cosa deve sapere prima di usare Anasma

Non usi Anasma

• se è allergico al salmeterolo, al propionato di fluticasone o ad uno qualsiasi degli altri componenti, tra cui il monoidrato di lattosio.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare il trattamento se ha:

• disturbi cardiaci, inclusi battito cardiaco rapido o irregolare;
• ipertiroidismo;
• pressione arteriosa elevata;
• diabete mellito (Anasma può aumentare i livelli di zucchero nel sangue);
• bassi livelli di potassio nel sangue;
• tubercolosi (TB) attuale o pregressa o altre infezioni polmonari.

Contatti il medico se nota una visione offuscata o altri disturbi visivi.

Uso di Anasma con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli per l'asma o quelli acquistati senza prescrizione medica. Il motivo è che, in alcuni casi, Anasma non deve essere somministrato contemporaneamente ad altri medicinali.

Informi il medico se assume uno dei seguenti medicinali, prima di iniziare ad usare Anasma:

• beta-bloccanti (come atenololo, propranololo e sotalolo). I beta-bloccanti sono utilizzati principalmente per trattare l'ipertensione o altre patologie cardiache;
• medicinali per il trattamento delle infezioni (come ketoconazolo, itraconazolo ed eritromicina), inclusi alcuni medicinali per l'HIV (come ritonavir, cobicistat). Alcuni di questi medicinali possono aumentare la quantità di propionato di fluticasone o salmeterolo nell'organismo. Ciò può aumentare il rischio di effetti indesiderati con Anasma, inclusi battiti cardiaci irregolari, oppure può peggiorare gli effetti indesiderati, pertanto il medico la sottoporrà a controlli accurati se sta assumendo questi medicinali;
• corticosteroidi (orali o iniettabili). Se ha assunto recentemente questi medicinali, può aumentare il rischio che questo medicinale influisca sulla sua ghiandola surrenale;
• diuretici, noti anche come medicinali per favorire la diuresi, utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa;
• altri broncodilatatori (come salbutamolo);
• medicinali contenenti xantine. Sono spesso utilizzati per trattare l'asma.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o ha in progetto di rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È improbabile che Anasma influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Anasma Accuhaler contiene lattosio

Anasma Accuhaler contiene fino a 12,5 milligrammi di monoidrato di lattosio per dose. La quantità di lattosio presente in questo medicinale normalmente non causa problemi nelle persone intolleranti al lattosio. Può tuttavia causare reazioni allergiche in pazienti allergici alla proteina del latte vaccino. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di usare questo medicinale.

3. Come utilizzare Anasma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• Utilizzi Anasma ogni giorno, finché il medico non le indicherà di interrompere il trattamento. Non prenda una dose superiore a quella raccomandata. In caso di dubbio, chieda consiglio al medico o al farmacista.
• Non interrompa l'assunzione di Anasma né riduca la dose senza aver prima consultato il medico.
• Anasma deve essere inalato attraverso la bocca fino ai polmoni.
• È possibile che non riesca a sentire il sapore o la sensazione della polvere sulla lingua, anche se ha utilizzato correttamente l'Accuhaler.

Per l'asma

Adulti e adolescenti dai 12 anni in su

• Anasma 50/100 Accuhaler: una inalazione due volte al giorno
• Anasma 50/250 Accuhaler: una inalazione due volte al giorno
• Anasma 50/500 Accuhaler: una inalazione due volte al giorno

Bambini dai 4 ai 12 anni di età

• Anasma 50/100 Accuhaler: una inalazione due volte al giorno
• Anasma non è raccomandato per bambini al di sotto dei 4 anni di età.

Per adulti con Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO)

• Anasma 50/500 Accuhaler: una inalazione due volte al giorno

I suoi sintomi potrebbero essere ben controllati con l'assunzione di Anasma due volte al giorno. In tal caso, il medico potrebbe decidere di ridurre la dose a una volta al giorno. La dose potrebbe essere modificata in:

• una volta la sera, se ha sintomi notturni,
• una volta la mattina, se ha sintomi diurni.

È molto importante che segua attentamente le istruzioni del medico riguardo al numero di inalazioni e alla frequenza con cui deve assumere il medicinale.

Se sta utilizzando Anasma per il trattamento dell'asma, il medico vorrà monitorare regolarmente i suoi sintomi.

Se l'asma peggiora o ha maggiori difficoltà a respirare, si rivolga immediatamente al medico. Potrebbe notare più sibili o sensazione di soffocamento, oppure potrebbe dover utilizzare più spesso il farmaco di salvataggio a rapida azione. Se uno di questi eventi si verifica, continui a utilizzare Anasma, ma non aumenti il numero di inalazioni. La sua malattia respiratoria potrebbe peggiorare e potrebbe ammalarsi gravemente. Si rivolga al medico, poiché potrebbe aver bisogno di un trattamento aggiuntivo.

Istruzioni per l'uso

• Il medico, l'infermiere o il farmacista dovranno mostrarle come utilizzare il suo inalatore. Periodicamente dovranno verificare che lo stia usando correttamente. Un uso scorretto o non conforme alla prescrizione di Anasma Accuhaler potrebbe comportare un insufficiente miglioramento dell'asma o della BPCO.
• Questo Accuhaler contiene alveoli contenenti Anasma in polvere.
• Sulla parte superiore dell'Accuhaler è presente un contatore di dosi che indica quante dosi rimangono. Il contatore diminuisce progressivamente fino a 0. I numeri da 5 a 0 appaiono in rosso per avvertirla che le dosi sono quasi terminate. Quando il contatore segna 0, l'inalatore è vuoto.

Utilizzo dell'inalatore

1. Per aprire l'Accuhaler, tenga con una mano la custodia esterna e appoggi il pollice dell'altra mano nella fessura apposita. Spinga con il pollice allontanandolo da sé, fino in fondo. Sentirà un "clic". Questo aprirà un piccolo foro nel boccaglio.

1. Tenga il dispositivo con il boccaglio rivolto verso di sé. Può tenerlo con la mano destra o sinistra. Scorra la levetta all'indietro. Sentirà un "clic". Questo posizionerà la dose di medicinale nel boccaglio.

Ogni volta che la levetta viene spostata all'indietro, un alveolo si apre e la polvere è pronta per essere inalata. Non giochi con la levetta, poiché gli alveoli si aprirebbero e il medicinale verrebbe sprecato.

1. Tenga l'Accuhaler lontano dalla bocca. Espiri l'aria il più possibile. Non respiri all'interno dell'Accuhaler.

2. Inserisca il boccaglio tra le labbra; inali progressivamente e intensamente attraverso l'Accuhaler, non attraverso il naso.

Tolga l'Accuhaler dalla bocca.

Trattenga il respiro per circa 10 secondi o per il tempo più lungo possibile.

Espiri lentamente l'aria.

1. Successivamente si sciacqui la bocca con acqua, sputi l'acqua e/o si lavi i denti. Questo può aiutarla a prevenire ulcere in bocca e raucedine.

2. Per chiudere l'Accuhaler, spinga con il pollice la levetta verso di sé finché possibile. Sentirà un "clic".

La levetta tornerà automaticamente alla sua posizione iniziale.

L'Accuhaler è ora pronto per essere riutilizzato.

Come per tutti gli inalatori, i caregiver devono assicurarsi che i bambini che utilizzano Anasma Accuhaler eseguano correttamente la tecnica di inalazione descritta in precedenza.

Pulizia dell'inalatore

Per pulirlo, passi un fazzoletto asciutto sulla parte del boccaglio dell'Accuhaler.

Se assume una dose eccessiva di Anasma

È molto importante utilizzare l'inalatore esattamente come indicato. Se accidentalmente ha assunto una dose superiore a quella raccomandata, consulti il medico o il farmacista. Potrebbe notare che il cuore batte più velocemente del normale e potrebbe avvertire tremori. Potrebbe anche avere vertigini, mal di testa, debolezza muscolare e dolore alle articolazioni.

Se ha assunto dosi elevate per lunghi periodi di tempo, chieda consiglio al medico o al farmacista. Questo perché alte concentrazioni di Anasma possono ridurre la quantità di steroidi prodotti dalla ghiandola surrenale.

In caso di sovradosaggio, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Anasma

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Assuma la dose successiva all'orario previsto.

Se interrompe il trattamento con Anasma

È molto importante che utilizzi Anasma ogni giorno come indicato. Continui a prenderlo finché il medico non le indicherà di interrompere il trattamento. Non interrompa bruscamente il trattamento con Anasma. Questo potrebbe peggiorare la sua respirazione.

Inoltre, se smette improvvisamente di assumere Anasma o riduce la dose, potrebbe (molto raramente) causare problemi alla ghiandola surrenale (insufficienza surrenale), che a volte provoca effetti avversi.

Questi effetti avversi possono includere uno o più dei seguenti sintomi:

• Dolore addominale.
• Stanchezza e perdita di appetito, sensazione di malessere.
• Malessere e diarrea.
• Perdita di peso.
• Mal di testa o sonnolenza.
• Bassi livelli di zucchero nel sangue.
• Ipotensione e convulsioni (attacchi).

Quando il suo corpo è sottoposto a situazioni di stress come febbre, trauma (ad es. incidente stradale), infezione o intervento chirurgico, l'insufficienza surrenale potrebbe peggiorare e potrebbe manifestare uno o più degli effetti avversi sopra elencati.

Se manifesta qualsiasi effetto avverso, consulti il medico o il farmacista. Per prevenire questi sintomi, il medico potrebbe prescriverle una dose aggiuntiva di corticosteroidi in compresse durante tale periodo (ad es. prednisolone).

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, all'infermiere o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Per ridurre la comparsa di effetti indesiderati, il medico le prescriverà la dose più bassa possibile di Anasma in grado di controllare il suo asma o la Malattia Polmonare Ostrettriva Cronica (BPCO).

Reazioni allergiche: potrebbe notare che la sua respirazione peggiora improvvisamente subito dopo aver utilizzato Anasma. Potrebbe manifestare sibili, tosse o difficoltà respiratorie. Potrebbe inoltre notare prurito, eruzione cutanea (orticaria) e gonfiore (generalmente del viso, delle labbra, della lingua o della gola). Potrebbe anche avvertire improvvisamente un battito cardiaco molto rapido, sensazione di svenimento e vertigini (che potrebbero portare al collasso o alla perdita di coscienza). Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti o se questi compaiono improvvisamente dopo aver utilizzato Anasma, interrompa immediatamente l’assunzione di Anasma e informi subito il medico. Le reazioni allergiche ad Anasma sono poco frequenti (interessano meno di 1 persona su 100).

Pneumonia (infezione polmonare) in pazienti con BPCO (effetto indesiderato frequente)

Informi il medico se manifesta uno dei seguenti sintomi durante l’inalazione di Anasma, poiché potrebbero essere sintomi di un’infezione polmonare:

• Febbre o brividi
• Aumento della produzione di muco, cambiamento nel colore del muco
• Aumento della tosse o peggioramento della difficoltà respiratoria

Di seguito sono elencati altri effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Cefalea, che di solito migliora proseguendo il trattamento.
• È stato segnalato un aumento del numero di raffreddori nei pazienti con Malattia Polmonare Ostruttiva Cronica (BPCO).

Frequenti (possono interessare meno di 1 persona su 10)

• Candidosi (prurito, comparsa di lesioni giallo-cremose) in bocca e in gola. Anche dolore alla lingua, raucedine e irritazione della gola. Sciacquare la bocca con acqua e sputarla e/o spazzolarsi i denti immediatamente dopo ogni dose di medicinale può aiutare. Per il trattamento della candidosi, il medico potrebbe prescriverle un farmaco antimicotico (per il trattamento delle infezioni da funghi).
• Dolore, infiammazione alle articolazioni e dolore muscolare.
• Crampi muscolari.

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati in pazienti con Malattia Polmonare Ostruttiva Cronica (BPCO):

• Ematomi e fratture.
• Infiammazione dei seni paranasali (sensazione di tensione o congestione nel naso, nelle guance e dietro gli occhi, a volte con dolore pulsante).
• Riduzione dei livelli di potassio nel sangue (potrebbe avvertire battiti cardiaci irregolari, debolezza muscolare, crampi).

Poco frequenti (possono interessare meno di 1 persona su 100)

• Aumento dei livelli di zucchero (glucosio) nel sangue (iperglicemia). Se soffre di diabete, sarà necessario controllare più frequentemente i livelli di zucchero nel sangue e, se necessario, adeguare il trattamento antidiabetico abituale.

• Cataratta (opacizzazione del cristallino dell’occhio).

• Battito cardiaco molto rapido (tachicardia).

• Sensazione di tremori e battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni). Questi effetti indesiderati sono generalmente innocui e tendono a diminuire proseguendo il trattamento.

• Dolore al petto.

• Sensazione di ansia (si verifica principalmente nei bambini).

• Disturbi del sonno.

• Eruzione cutanea.

• Reazione allergica cutanea.

Rari (possono interessare meno di 1 persona su 1.000)

• Difficoltà respiratorie (o sibili) che peggiorano subito dopo aver utilizzato Anasma. Se ciò accade, interrompa immediatamente l’uso di Anasma. Usi il suo inalatore di "salvataggio" ad azione rapida per migliorare la respirazione e informi subito il medico.

• Anasma può aumentare la produzione normale di ormoni steroidei, specialmente se sono state assunte dosi elevate per lunghi periodi di tempo. Gli effetti includono:

• Ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti.

• Riduzione della densità minerale ossea.

• Glaucoma.

• Aumento di peso.

• Volto arrotondato (a forma di luna piena) (Sindrome di Cushing).

Il medico controllerà regolarmente questi effetti indesiderati e si accerterà che lei stia assumendo la dose più bassa di Anasma necessaria per controllare l’asma.

• Cambiamenti nel comportamento, come iperattività e irritabilità (questi effetti si verificano principalmente nei bambini).
• Battiti cardiaci irregolari o battiti extra (aritmie). Consulti il medico, ma non interrompa l’assunzione di Anasma a meno che il medico non le dica di farlo.
• Infezione da funghi nell’esofago (gola), che può causare difficoltà a deglutire.

Frequenza non nota, ma che possono comunque verificarsi:

• Depressione o aggressività. È più probabile che questi effetti si manifestino nei bambini.
• Visione offuscata

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Anasma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Anasma dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a temperatura superiore a 30ºC.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più utilizzati presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Anasma

• Ogni dose pre-dosata contiene 50 microgrammi di salmeterolo (come xinafoato di salmeterolo) e 250 microgrammi di propionato di fluticasone.
• L'altro componente è la lattosio monoidrato (contiene proteine del latte).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Anasma Accuhaler contiene una striscia di alveoli. Gli alveoli proteggono la polvere per inalazione dagli effetti atmosferici.

Ogni dose è pre-dosata.

I dispositivi sono contenuti in confezioni da 1 accuhaler x 60 inalazioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Responsabile della produzione:

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle nº 2, 23 Rue Lavoisier, La Madeleine, 27000 Evreux, Francia

Tel: +33 2 3223 5500

Fax: +33 2 3223 5558

oppure

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Germania

Questo foglio illustrativo è stato rivisto nel luglio 2020.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/