Анаcма Аккухалер 50 мкг/250 мкг/ингаляция, порошок для ингаляции

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Анасма Аккухалер 50 мкг/250 мкг/ингаляция, порошок для ингаляции

сальбутамол/флутиказон пропионат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Анасма и для чего применяется

2. Что необходимо знать перед началом применения Анасмы

3. Способ применения Анасмы

4. Возможные побочные эффекты

5. Условия хранения Анасмы

6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Анасма и для чего она применяется

Анасма содержит два действующих вещества — салметерол и пропионат флутиказона:

• Салметерол — это бронходилататор длительного действия. Бронходилататоры помогают поддерживать проходимость дыхательных путей в лёгких, облегчая поступление и выход воздуха. Эффект длится не менее 12 часов.
• Пропионат флутиказона — это кортикостероид, уменьшающий воспаление и раздражение в лёгких.

Ваш врач назначил вам это лекарственное средство для профилактики дыхательных расстройств, таких как:

• Астма.
• Хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ). Анасма Аккухалер в дозе 50/500 мкг уменьшает количество обострений симптомов ХОБЛ.

Вы должны применять Анасму каждый день, как это рекомендовал ваш врач. Это обеспечит правильное действие препарата для контроля течения астмы или ХОБЛ.

Анасма помогает предотвратить одышку и хрипы. Однако Анасма не предназначена для купирования внезапного приступа удушья или хрипов. В таком случае необходимо использовать ваше быстродействующее «спасательное» лекарство, например, сальбутамол. Всегда имейте при себе быстродействующее спасательное средство.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Анасма

Не используйте Анасма

• если у Вас аллергия на сальметерол, флутиказона пропионат или любой другой компонент препарата, включая моногидрат лактозы.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом лечения, если у Вас:

• Заболевания сердца, включая учащённое или нерегулярное сердцебиение.
• Повышенная функция щитовидной железы (гипертиреоз).
• Повышенное артериальное давление.
• Сахарный диабет (Анасма может повышать уровень сахара в крови).
• Низкий уровень калия в крови.
• Туберкулёз (ТБ) в настоящее время или в анамнезе, а также другие инфекции лёгких.

Свяжитесь с врачом, если у Вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения.

Применение Анасма с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая препараты от астмы или приобретённые без рецепта. Причина в том, что в некоторых случаях Анасма не должен применяться одновременно с другими лекарствами.

Сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, до начала применения Анасма:

• β-блокаторы (например, атенолол, пропранолол, соталол). β-блокаторы в основном используются для лечения гипертонии или других сердечных заболеваний.
• Препараты для лечения инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, эритромицин), включая некоторые лекарства от ВИЧ (например, ритонавир, кобицистат). Некоторые из этих препаратов могут повышать концентрацию флутиказона пропионата или сальметерола в организме. Это может увеличить риск побочных эффектов от Анасма, включая нарушения ритма сердца, либо усилить уже существующие побочные эффекты. В этом случае врач будет проводить тщательный контроль Вашего состояния.
• Кортикостероиды (пероральные или инъекционные). Если Вы недавно принимали такие препараты, может увеличиться риск того, что данный препарат повлияет на работу Ваших надпочечников.
• Диуретики (мочегонные средства), применяемые для лечения повышенного артериального давления.
• Другие бронходилататоры (например, сальбутамол).
• Препараты, содержащие ксантин. Часто используются при лечении астмы.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспорта и управление механизмами

Маловероятно, что Анасма влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Анасма Аккухалер содержит лактозу

Анасма Аккухалер содержит до 12,5 миллиграммов моногидрата лактозы в каждой дозе. Обычно количество лактозы в этом препарате не вызывает проблем у лиц с непереносимостью лактозы. Однако может вызывать аллергические реакции у пациентов с аллергией на белок коровьего молока. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости определённых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

3. Как использовать Анаcму

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

• Используйте Анаcму каждый день, до тех пор пока ваш врач не сообщит вам, что можно прекратить её применение. Не превышайте рекомендованную дозу. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
• Не прекращайте применение Анаcмы и не уменьшайте дозу без предварительной консультации с врачом.
• Анаcму необходимо вдыхать через рот до лёгких.
• Возможно, вы не почувствуете вкуса или ощущения порошка на языке, даже если правильно использовали Аккухалер.

При астме

Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет и старше

• Анаcма 50/100 Аккухалер — одна ингаляция два раза в день
• Анаcма 50/250 Аккухалер — одна ингаляция два раза в день
• Анаcма 50/500 Аккухалер — одна ингаляция два раза в день

Дети в возрасте от 4 до 12 лет

• Анаcма 50/100 Аккухалер — одна ингаляция два раза в день
• Анаcма не рекомендуется для применения у детей младше 4 лет.

Для взрослых с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ)

• Анаcма 50/500 Аккухалер — одна ингаляция два раза в день

Ваши симптомы могут быть хорошо контролируемыми при применении Анаcмы два раза в день. В этом случае ваш врач может принять решение о снижении дозы до одного раза в день. Доза может быть изменена:

• один раз вечером, если у вас ночные симптомы,
• один раз утром, если у вас дневные симптомы.

Очень важно строго следовать указаниям врача о количестве применений и частоте приёма препарата.

Если вы используете Анаcму для лечения астмы, ваш врач будет регулярно контролировать ваши симптомы.

Если ваша астма ухудшается или у вас учащается одышка, немедленно обратитесь к врачу. Вы можете замечать более частое появление свистящих хрипов или ощущение удушья, а также вынуждены чаще использовать быстродействующее спасательное лекарство. Если у вас возникает что-либо из перечисленного, продолжайте использовать Анаcму, но не увеличивайте количество ингаляций. Ваше заболевание дыхательных путей может ухудшиться и привести к тяжёлому состоянию. Обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться дополнительное лечение.

Инструкция по применению

• Ваш врач, медсестра или фармацевт должны показать вам, как правильно использовать ингалятор. Периодически они должны проверять правильность вашей техники применения. Неправильное или несоответствующее назначению использование Анаcма Аккухалер может привести к тому, что ваша астма или ХОБЛ не будут контролироваться должным образом.
• Данный Аккухалер содержит ячейки, в которых находится порошок Анаcмы.
• На верхней части Аккухалера имеется счётчик доз, показывающий, сколько доз осталось. Он отсчитывает в обратном порядке до 0. Цифры от 5 до 0 появляются красным цветом, чтобы предупредить вас о том, что осталось мало доз. Когда счётчик покажет 0, ваш ингалятор будет пуст.

Использование ингалятора

1. Чтобы открыть Аккухалер, одной рукой возьмите внешний корпус, а большим пальцем другой руки поместите его в предназначенное для этого углубление. Нажмите пальцем, отводя его от себя, до упора. Вы услышите щелчок. Это откроет небольшое отверстие в мундштуке.

1. Держите устройство мундштуком к себе. Вы можете держать его правой или левой рукой. Передвиньте рычаг в сторону от себя. Вы услышите щелчок. Это подготовит дозу лекарства в мундштуке.

Каждый раз, когда рычаг отводится назад, открывается одна ячейка, и порошок готов к ингаляции. Не играйте с рычагом, так как это приведёт к открытию ячеек и потере лекарства.

1. Держите Аккухалер подальше ото рта. Выдохните максимально возможное количество воздуха. Не дышите внутрь Аккухалера.

2. Поместите мундштук в губы; вдыхайте постепенно и глубоко через Аккухалер, а не через нос.

Извлеките Аккухалер изо рта.

Задержите дыхание на 10 секунд или настолько долго, насколько сможете.

Медленно выдохните.

1. После этого прополощите рот водой, выплюньте её и/или почистите зубы. Это может помочь предотвратить появление язв во рту и охриплость голоса.

2. Чтобы закрыть Аккухалер, сдвиньте рычаг большим пальцем к себе до упора. Вы услышите щелчок.

Рычаг автоматически вернётся в исходное положение.

Аккухалер теперь готов к следующему использованию.

Как и при использовании всех ингаляторов, лицам, осуществляющим уход, следует убедиться, что дети, использующие Анаcма Аккухалер, правильно применяют описанную выше технику ингаляции.

Очистка ингалятора

Для очистки протирайте мундштук Аккухалера сухой салфеткой.

Если вы применили больше Анаcмы, чем нужно

Очень важно использовать ингалятор строго по назначению. Если случайно вы приняли дозу, превышающую рекомендованную, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Вы можете почувствовать, что ваше сердце бьётся быстрее обычного, а также ощутить дрожь. Также возможны головокружение, головная боль, мышечная слабость и боль в суставах.

Если вы применяли большие дозы в течение длительного времени, вы должны проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Это связано с тем, что высокие концентрации Анаcмы могут снижать количество стероидных гормонов, вырабатываемых надпочечниками.

При передозировке немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарства и количество принятого препарата.

Если вы забыли применить Анаcму

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Примите следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратите лечение Анаcмой

Очень важно, чтобы вы использовали Анаcму каждый день в соответствии с указаниями. Продолжайте принимать её до тех пор, пока ваш врач не скажет вам прекратить лечение. Не прекращайте резко применение Анаcмы. Это может привести к ухудшению дыхания.

Кроме того, если вы внезапно прекратите применение Анаcмы или уменьшите дозу, у вас (очень редко) могут возникнуть проблемы с надпочечниками (надпочечниковая недостаточность), которые иногда вызывают побочные эффекты.

Эти побочные эффекты могут включать следующие симптомы:

• Боли в животе.
• Усталость и потеря аппетита, ощущение недомогания.
• Тошноту и диарею.
• Потерю веса.
• Головную боль или сонливость.
• Низкий уровень сахара в крови.
• Артериальную гипотензию и судороги (приступы).

Когда ваш организм испытывает стрессовые состояния, такие как лихорадка, травма (например, дорожно-транспортное происшествие), инфекция или хирургическое вмешательство, надпочечниковая недостаточность может усугубиться, и вы можете испытывать любой из перечисленных выше побочных эффектов.

Если у вас возникают побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. Для профилактики этих симптомов врач может назначить вам дополнительную дозу кортикостероидов в таблетках на этот период (например, преднизолон).

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов. Чтобы снизить вероятность побочных эффектов, ваш врач назначит вам наименьшую дозу Анаcмы, необходимую для контроля астмы или Хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ).

Аллергические реакции: вы можете заметить, что ваше дыхание внезапно ухудшается сразу после использования Анаcмы. Вы можете испытывать свистящее дыхание, кашель или одышку. Также могут появиться зуд, кожная сыпь (крапивница) и отёк (обычно лица, губ, языка или горла). Кроме того, вы можете внезапно почувствовать учащённое сердцебиение, головокружение или потерю сознания (что может привести к коллапсу). Если у вас возникли какие-либо из этих симптомов или они появились внезапно после применения Анаcмы, немедленно прекратите её применение и обратитесь к врачу. Аллергические реакции на Анаcму возникают редко (у менее чем 1 из 100 человек).

Пневмония (инфекция лёгких) у пациентов с ХОБЛ (частый побочный эффект)

Сообщите врачу, если у вас появляются следующие симптомы во время приёма Анаcмы — они могут быть признаками лёгочной инфекции:

• Повышенная температура или озноб
• Увеличение количества мокроты, изменение её цвета
• Усиление кашля или одышки

Ниже перечислены другие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• Головная боль, которая, как правило, уменьшается при продолжении лечения.
• Увеличение частоты простудных заболеваний у пациентов с ХОБЛ.

Часто (могут встречаться менее чем у 1 из 10 человек)

• Кандидоз (зуд, появление желтовато-кремовых язвочек) во рту и горле, а также боль в языке, охриплость голоса и раздражение горла. Промывание рта водой и её сплевывание и/или чистка зубов сразу после каждого приёма препарата могут помочь. Для лечения кандидоза врач может назначить противогрибковые препараты.
• Боль и воспаление суставов, мышечная боль.
• Мышечные судороги.

Следующие побочные эффекты наблюдались у пациентов с ХОБЛ:

• Синяки и переломы.
• Воспаление пазух носа (ощущение напряжения или заложенности в носу, щеках и за глазами, иногда с пульсирующей болью).
• Снижение уровня калия в крови (может вызывать нарушения ритма сердца, мышечную слабость, судороги).

Редко (могут встречаться менее чем у 1 из 100 человек)

• Повышение уровня сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия). Если у вас сахарный диабет, необходимо чаще контролировать уровень сахара в крови и, при необходимости, скорректировать обычное лечение диабета.
• Катаракта (помутнение хрусталика глаза).
• Очень быстрый сердечный ритм (тахикардия).
• Ощущение дрожи и учащённого или нерегулярного сердцебиения (сердцебиение). Эти побочные эффекты, как правило, безвредны и уменьшаются при продолжении лечения.
• Боль в груди.
• Ощущение тревожности (в основном у детей).
• Нарушения сна.
• Кожная сыпь.
• Аллергическая сыпь на коже.

Очень редко (могут встречаться менее чем у 1 из 1000 человек)

• Ухудшение дыхания (или свистящее дыхание), которое усиливается сразу после использования Анаcмы. В этом случае немедленно прекратите применение Анаcмы. Используйте ингалятор «спасения» быстрого действия для улучшения дыхания и немедленно обратитесь к врачу.

• Анаcма может увеличить нормальную выработку стероидных гормонов, особенно если вы принимали высокие дозы в течение длительного времени. К таким эффектам относятся:

• Замедление роста у детей и подростков.

• Снижение минеральной плотности костной ткани.

• Глаукома.

• Прибавка в весе.

• Округление лица (в виде «лунообразного лица») (синдром Кушинга).

Ваш врач будет регулярно контролировать возможные побочные эффекты и убедится, что вы принимаете минимальную дозу Анаcмы, необходимую для контроля астмы.

• Изменения поведения, такие как гиперактивность и раздражительность (в основном у детей).
• Нарушения сердечного ритма или появление дополнительных сердечных сокращений (аритмии). Обратитесь к врачу, но не прекращайте применение Анаcмы, если только врач не посоветует вам это сделать.
• Грибковая инфекция пищевода (горла), которая может вызывать затруднение при глотании.

Частота неизвестна, но также могут возникать:

• Депрессия или агрессивность. Эти эффекты чаще возникают у детей.
• Нарушение зрения

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Анасмы

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять Анасму после истечения срока годности, указанного на этикетке и в упаковке после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Анасмы

• Каждая предварительно дозированная порция содержит 50 мкг сальметерола (в виде ксинафоата сальметерола) и 250 мкг флутиказона пропионата.
• Другой компонент — лактоза моногидрат (содержит белки молока).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Анаcма Аккухалер содержит перфорированную ленту с ячейками. Ячейки защищают порошок для ингаляции от воздействия атмосферных факторов.

Каждая доза предварительно дозирована.

Устройства поставляются в упаковках по 1 Аккухалеру на 60 ингаляций.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Тел.: +34 900 202 700

[email protected]

Производитель:

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle nº 2, 23 Rue Lavoisier, La Madeleine, 27000 Evreux, Франция

Тел.: +33 2 3223 5500

Факс: +33 2 3223 5558

или

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Германия

Настоящая инструкция была пересмотрена в июле 2020 года.

Подробная и обновлённая информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/