Anasma Accuhaler 50 mikrogramów/250 mikrogramów do inhalacji, proszek do inhalacji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Anasma Accuhaler 50 mikrogramów/250 mikrogramów/wdech, proszek do inhalacji

salmeterol/propionian flutymazonu

Przed zacząciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Anasma i w jakich przypadkach się go stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Anasma

3. Jak stosować Anasma

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Anasma

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Anasma i do czego służy

Anasma zawiera dwa składniki czynne: salmeterol i propionian flutymesonu:

• Salmeterol to długodziałający lek rozkurczający oskrzela. Leki rozkurczające pomagają utrzymać otwarte drogi oddechowe w płucach, ułatwiając przepływ powietrza. Działanie trwa co najmniej 12 godzin.
• Propionian flutymesonu to kortykosteroid, który zmniejsza stan zapalny i podrażnienie w płucach.

Lekarz przepisał Ci to lekarstwo, aby pomóc w zapobieganiu problemom z oddychaniem, takim jak:

• Astma.
• Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP). Anasma Accuhaler w dawce 50/500 mikrogramów zmniejsza liczbę zaostrzeń objawów POChP.

Powinieneś stosować Anasma codziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza. To zapewni skuteczne działanie leku w kontrolowaniu astmy lub POChP.

Anasma pomaga zapobiegać duszności i świstem w klatce piersiowej. Jednak Anasma nie powinno być stosowane do łagodzenia nagłego napadu duszności lub świstów. W takim przypadku należy skorzystać z szybko działającego leku „ratunkowego”, takiego jak salbutamol. Należy zawsze mieć przy sobie szybko działający lek ratunkowy.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Anasma

Nie należy stosować Anasma

• jeśli jest się uczulonym na salmeterol, propionian flutykazonu lub którykolwiek z pozostałych składników, takich jak laktoza monohydrat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia, jeśli występuje:

• zaburzenia serca, w tym przyspieszone lub nieregularne bicie serca,
• nadczynność tarczycy,
• podwyższone ciśnienie tętnicze,
• cukrzyca (Anasma może podnosić poziom cukru we krwi),
• niski poziom potasu we krwi,
• gruźlica (TB) obecna lub w przeszłości, lub inne infekcje płuc.

Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia zaburzeń wzroku, takich jak rozmyte widzenie.

Stosowanie Anasma z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się, stosowało się niedawno lub może się konieczności stosowania innych leków, w tym leków na astmę lub dostępnych bez recepty. Wynika to z faktu, że w niektórych przypadkach Anasma nie powinno być stosowane równocześnie z innymi lekami.

Należy poinformować lekarza, jeśli przed rozpoczęciem stosowania Anasma przyjmuje się którykolwiek z następujących leków:

• blokery β (takie jak atenolol, propranolol i sotalol). Blokery β są najczęściej stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub innych chorób serca.
• leki stosowane na infekcje (takie jak ketokonazol, itrakonazol i erytromycyna), w tym niektóre leki na HIV (takie jak rytonawir, kobicystat). Niektóre z tych leków mogą zwiększać stężenie propionianu flutykazonu lub salmeterolu w organizmie. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z Anasma, w tym nieregularnego bicia serca, lub nasilić istniejące działania niepożądane. W związku z tym lekarz będzie przeprowadzał dokładne kontrole, jeśli stosuje się te leki.
• kortykosteroidy (doustne lub do wstrzykiwań). Jeśli stosowało się te leki niedawno, może to zwiększyć ryzyko wpływu tego leku na gruczoły nadnerczy.
• diuretyki, znane również jako leki moczopędne, stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
• inne leki rozszerzające oskrzela (np. salbutamol).
• leki zawierające ksantynę. Są one często stosowane w leczeniu astmy.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli się jest w ciąży lub w okresie laktacji, sądzi, że można być w ciąży, lub planuje się zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Anasma ma mało prawdopodobne, że wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Anasma Accuhaler zawiera laktozę

Anasma Accuhaler zawiera do 12,5 miligramów laktozy monohydratu w każdej dawce. Ilość laktozy zawarta w tym leku zazwyczaj nie powoduje problemów u osób z nietolerancją laktozy. Może jednak powodować reakcje alergiczne u pacjentów uczulonych na białko mleka krowiego. Jeśli lekarz poinformował o istnieniu nietolerancji na niektóre cukry, należy skonsultować się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Anasma

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Stosuj Anasma codziennie, aż lekarz powie Ci, że możesz przestać. Nie przyjmuj więcej niż zalecana dawka. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Nie przestawaj brać Anasma ani nie zmniejszaj dawki bez wcześniejszej rozmowy z lekarzem.
• Anasma należy wdychać przez usta aż do płuc.
• Możesz nie poczuć smaku ani nie wyczuć proszku na języku, nawet jeśli poprawnie używasz Accuhalera.

W przypadku astmy

Dorośli i nastolatkowie od 12. roku życia

• Anasma 50/100 Accuhaler – jedno inhalowanie dwa razy dziennie
• Anasma 50/250 Accuhaler – jedno inhalowanie dwa razy dziannie
• Anasma 50/500 Accuhaler – jedno inhalowanie dwa razy dziennie

Dzieci w wieku od 4 do 12 lat

• Anasma 50/100 Accuhaler – jedno inhalowanie dwa razy dziennie
• Anasma nie jest zalecane dla dzieci poniżej 4. roku życia.

Dla dorosłych z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

• Anasma 50/500 Accuhaler – jedno inhalowanie dwa razy dziennie

Twoje objawy mogą być dobrze kontrolowane przy stosowaniu Anasma dwa razy dziennie. W takim przypadku lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki do jednego razu dziennie. Dawka może zostać zmieniona na:

• raz wieczorem, jeśli masz objawy nocne,
• raz rano, jeśli masz objawy dzienne.

Bardzo ważne jest, abyś dokładnie przestrzegał instrukcji lekarza dotyczących liczby dawek i częstotliwości przyjmowania leku.

Jeśli stosujesz Anasma w leczeniu astmy, lekarz będzie regularnie monitorował Twoje objawy.

Jeśli astma się nasila lub masz większy kłopot z oddychaniem, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Możesz zauważyć częstsze świsty, uczucie duszności lub konieczność częstszego stosowania leku ratunkowego o szybkim działaniu. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, kontynuuj stosowanie Anasma, ale nie zwiększaj liczby inhalacji. Twoja choroba układu oddechowego może się nasilić i grozić poważnym stanem zdrowia. Skontaktuj się z lekarzem, ponieważ możesz potrzebować dodatkowego leczenia.

Instrukcje użycia

• Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta powinien nauczyć Cię, jak poprawnie używać inhalatora. Powinni okresowo sprawdzić technikę jego stosowania. Nieprawidłowe lub niezgodne z zaleceniem stosowanie Anasma Accuhaler może skutkować tym, że astma lub POChP nie będą odpowiednio kontrolowane.
• Ten Accuhaler zawiera komory z proszkiem Anasma.
• Na górze Accuhalera znajduje się licznik dawek, który pokazuje, ile dawek pozostało. Licznik maleje do 0. Cyfry od 5 do 0 pojawiają się na czerwono, ostrzegając o małej liczbie dawek. Gdy licznik osiągnie 0, inhalator jest pusty.

Sposób użycia inhalatora

1. Aby otworzyć Accuhaler, jedną ręką trzymaj obudowę zewnętrzną, a kciukiem drugiej ręki umieść w wyznaczonym do tego miejscu. Przesuń kciuk od siebie, aż do oporu. Usłyszysz „klik”. Otworzy się niewielkie otwarcie w ustniku.

1. Trzymaj urządzenie ustnikiem w swoją stronę. Możesz trzymać go prawą lub lewą ręką. Przesuń dźwignię od siebie. Usłyszysz „klik”. Spowoduje to przygotowanie dawki leku w ustniku.

Za każdym razem, gdy dźwignia jest przesuwana, otwiera się komora i proszek jest gotowy do inhalacji. Nie bawić się dźwignią, ponieważ otwierane są komory i marnowany jest lek.

1. Trzymaj Accuhaler z dala od ust. Wydechuj powietrze tak bardzo, jak to możliwe. Nie wdychaj powietrza do Accuhalera.

2. Umieść ustnik w ustach; wdychaj stopniowo i intensywnie przez Accuhaler, nie przez nos.

Wyjmij Accuhaler z ust.

Zatrzymaj oddech na około 10 sekund lub tak długo, jak to możliwe.

Powoli wydechuj powietrze.

1. Następnie przepłucz usta wodą i wypłukaj ją i/lub wyczyść zęby. Może to pomóc w zapobieganiu owrzodom w jamie ustnej i chrypce.

2. Aby zamknąć Accuhaler, przesuń kciukiem dźwignię w swoją stronę tak daleko, jak to możliwe. Usłyszysz „klik”.

Dźwignia automatycznie powróci do pierwotnej pozycji.

Accuhaler jest teraz gotowy do ponownego użycia.

Tak jak w przypadku wszystkich inhalatorów, opiekunowie powinni upewnić się, że dzieci stosujące Anasma Accuhaler poprawnie wykonują opisaną powyżej technikę inhalacji.

Czyszczenie inhalatora

Aby wyczyścić, przetrzyj ustnik suchym ręcznikiem papierowym.

Jeśli przyjmiesz więcej Anasma niż powinieneś

Bardzo ważne jest stosowanie inhalatora zgodnie z instrukcją. Jeśli przypadkowo przyjmiesz większą dawkę niż zalecaną, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz zauważyć przyspieszone bicie serca i drżenie. Możesz również doświadczyć zawrotów głowy, bólu głowy, osłabienia mięśni i bólu stawów.

Jeśli przyjmujesz duże dawki przez dłuższy czas, powinieneś skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Wynika to z faktu, że wysokie stężenia Anasma mogą zmniejszyć produkcję hormonów steroidowych przez nadnerki.

W przypadku przedawkowania natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer: 91 562 04 20, podając nazwę leku i podaną ilość.

Jeśli zapomnisz zastosować Anasma

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Weź następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Anasma

Bardzo ważne jest, aby stosować Anasma codziennie zgodnie z zaleceniem. Kontynuuj stosowanie aż do momentu, gdy lekarz powie Ci, że możesz przerwać leczenie. Nie przerywaj nagle leczenia Anasma. Może to spowodować pogorszenie się oddychania.

Dodatkowo, nagłe przerwanie stosowania Anasma lub zmniejszenie dawki może (bardzo rzadko) spowodować problemy z nadnerczami (niewydolność nadnerczy), które czasem powodują działania niepożądane.

Działania niepożądane mogą obejmować któreś z poniższych:

• Ból brzucha.
• Zmęczenie i utrata apetytu, uczucie niedoboru.
• Niedobór i biegunka.
• Ubytek masy ciała.
• Ból głowy lub senność.
• Niski poziom cukru we krwi.
• Niskie ciśnienie krwi i drgawki (napady).

Gdy organizm znajduje się w stanie stresu, np. z powodu gorączki, urazu (np. wypadku drogowego), infekcji lub operacji, niewydolność nadnerczy może się nasilić i mogą wystąpić powyższe działania niepożądane.

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Aby zapobiec tym objawom, lekarz może przepisać dodatkową dawkę kortykosteroidów w postaci tabletek (np. prednizolonu) w tym czasie.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, lekarz przepisze Ci najniższą dawkę Anasma, która skutecznie kontroluje astmę lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP).

Reakcje alergiczne: możesz zauważyć, że Twoje oddychanie nagle się pogarsza bezpośrednio po użyciu Anasma. Możesz doświadczyć świstów, kaszlu lub duszności. Możesz również zauważyć swędzenie, wysypkę (pokrzywkę) oraz obrzęk (zazwyczaj twarzy, warg, języka lub gardła). Możesz nagle poczuć, że serce bije bardzo szybko, omdleć lub mieć zawroty głowy (co może prowadzić do omdlenia lub utraty przytomności). Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów lub pojawią się one nagle po użyciu Anasma, natychmiast przestań stosować Anasma i niezwłocznie powiadom lekarza. Reakcje alergiczne na Anasma są rzadkie (dotykają mniej niż 1 na 100 osób).

Pneumonia (infekcja płuc) u pacjentów z POChP (częste działanie niepożądane)

Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy podczas wdychania Anasma – mogą one wskazywać na infekcję płuc:

• Gorączka lub dreszcze
• Zwiększone wydzielanie śluzu, zmiana koloru śluzu
• Nasilenie kaszlu lub pogorszenie się trudności w oddychaniu

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Bóle głowy, które zwykle ustępują podczas kontynuowania leczenia.
• Zgłaszano zwiększoną liczbę przeziębień u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).

Częste (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób)

• Kandydoza (śwędzenie, pojawienie się żółtobiałych wykwitów) w jamie ustnej i gardle. Może również wystąpić ból języka, chrypka i podrażnienie gardła. Płukanie ust wodą i wyplucie jej oraz/lub szczotkowanie zębów bezpośrednio po każdej dawce leku może pomóc. W leczeniu kandydozy lekarz może przepisać leki przeciwgrzybicze (do leczenia infekcji grzybiczych).
• Bóle, zapalenie stawów i bóle mięśni.
• Kurcze mięśni.

Poniższe działania niepożądane zgłaszano u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP):

• Siniaki i złamania.
• Zapalenie zatok (uczucie napięcia lub zatkania w nosie, policzkach i za oczami, czasem z pulsującym bólem).
• Obniżenie poziomu potasu we krwi (możesz odczuwać nieregularne bicie serca, osłabienie mięśni, kurcze).

Niezbyt częste (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób)

• Podwyższenie poziomu cukru (glukozy) we krwi (hiperglikemia). Jeśli cierpisz na cukrzycę, konieczne będzie częstsze monitorowanie poziomu glukozy we krwi i dostosowanie standardowego leczenia cukrzycy w razie potrzeby.

• Zaćma (zmętnienie soczewki oka).

• Bardzo szybkie bicie serca (tachykardia).

• Dreszcze i uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca (kołatanie serca). Te działania niepożądane są zazwyczaj nieszkodliwe i ustępują podczas kontynuowania leczenia.

• Ból w klatce piersiowej.

• Uczucie niepokoju (występuje głównie u dzieci).

• Zaburzenia snu.

• Wysypka skórna.

• Alergiczna reakcja skórna.

Rzadkie (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 osób)

• Trudności w oddychaniu (lub świsty), które pogarszają się tuż po użyciu Anasma. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przestań stosować Anasma. Skorzystaj z szybko działającego inhalatora „ratunkowego” w celu poprawy oddychania i niezwłocznie powiadom lekarza.

• Anasma może zwiększać naturalną produkcję sterydowych hormonów, szczególnie jeśli stosowane są wysokie dawki przez dłuższy czas. Efekty obejmują:

• Opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży.

• Obniżenie gęstości mineralnej kości.

• Jaskrę.

• Przyrost masy ciała.

• Okrągłą twarz (kształt „twarzy księżycowej”) (zespoł Cushinga).

Lekarz będzie regularnie monitorował te działania niepożądane i zadba o to, byś przyjmował najniższą dawkę Anasma niezbędną do skutecznego kontrolowania astmy.

• Zmiany zachowania, takie jak nadpobudliwość i drażliwość (te działania występują głównie u dzieci).
• Nieregularne bicie serca lub dodatkowe uderzenia serca (arytmie). Skonsultuj się z lekarzem, ale nie przerywaj stosowania Anasma, chyba że lekarz zaleci inaczej.
• Infekcja grzybicza przełyku (gardła), która może powodować trudności w połykaniu.

Częstość nieznana, ale możliwe również wystąpienie:

• Depresja lub agresywność. Te działania są bardziej prawdopodobne u dzieci.
• Zamazanie wzroku

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Anasma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj Anasma po upływie daty ważności podanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomozesz ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Anasma

• Każda dawka predyspensowana zawiera 50 mikrogramów salmeterolu (jako chinate salmeterolu) i 250 mikrogramów propionianu flutykazonu.
• Innym składnikiem jest laktoza jednowodna (zawiera białka mleka).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Anasma Accuhaler zawiera taśmę z komórkami. Komórki chronią proszek do inhalacji przed wpływami atmosferycznymi.

Każda dawka jest predyspensowana.

Urządzenia znajdują się w opakowaniach: 1 accuhaler x 60 inhalacji.

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madryt)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle nº 2, 23 Rue Lavoisier, La Madeleine, 27000 Evreux, Francja

Tel: + 33 2 3223 5500

Fax: +33 2 3223 5558

lub

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Niemcy

Niniejszy ulotnik został zaktualizowany w lipcu 2020 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/