Анасма Аккухейлер 50 мкг/100 мкг/інгаляція, порошок для інгаляцій

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Анасма Аккухейлер 50 мкг/100 мкг/інгаляція, порошок для інгаляцій

сальметерол/пропіонат флутиказону

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений саме вам, і не повинен передаватися іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Анасма і для чого використовується цей засіб
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Анасма
3. Як застосовувати Анасма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Анасма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Анасма і для чого її застосовують

Анасма містить два активних компоненти — сальбутамол і пропіонат флутиказону:

• Сальметерол — це бронходилататор тривалої дії. Бронходилататори допомагають утримувати відкритими дихальні шляхи в легенях, полегшуючи прохід повітря всередину та назовні. Ефект триває щонайменше 12 годин.
• Пропіонат флутиказону — це кортикостероїд, який зменшує запалення та подразнення в легенях.

Лікар призначив вам цей лікарський засіб для профілактики дихальних проблем, таких як:

• Астма.
• Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ). Анасма Аккухейлер у дозі 50/500 мкг зменшує кількість загострень симптомів ХОХЛ.

Ви повинні застосовувати Анасму кожного дня, як вам порадив лікар. Це забезпечить правильну дію ліків для контролю вашої астми або ХОХЛ.

Анасма допомагає запобігти задишці та свистячому диханню. Проте Анасму не слід використовувати для полегшення раптового нападу задухи або свистячого дихання. У такому разі ви повинні скористатися своїм швидкодіючим «рятувальним» засобом, наприклад, сальбутамолом. Ви повинні завжди мати при собі швидкодіючий рятувальний засіб.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Анасми

Не застосовуйте Анасму

• якщо Ви маєте алергію на сальметерол, пропіонат флутиказону або на будь-який інший компонент препарату — лактозу моногідрат.

Попередження та застереження

Зверніться до лікаря перед початком лікування, якщо у Вас:

• порушення роботи серця, включаючи прискорене або нерегулярне серцебиття;
• тиреоїдна гіперактивність;
• підвищений артеріальний тиск;
• цукровий діабет (Анасма може підвищувати рівень цукру в крові);
• низький рівень калію в крові;
• туберкульоз (ТБ) у даний час або в минулому, або інші захворювання легень.

Зв’яжіться з лікарем, якщо у Вас виникло розмиття зору або інші порушення зору.

Застосування Анасми разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, чи приймаєте Ви, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки, включаючи ліки від астми або ті, що продаються без рецепта. Причина в тому, що в деяких випадках Анасму не можна застосовувати разом з іншими ліками.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків, перед початком застосування Анасми:

• β-блокатори (наприклад, атенолол, пропранолол і соталол). β-блокатори найчастіше застосовуються для лікування гіпертензії або інших захворювань серця;
• ліки для лікування інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол і еритроміцин), включаючи деякі препарати для лікування ВІЛ (наприклад, ритонавір, кобіцистат). Деякі з цих ліків можуть підвищувати кількість пропіонату флутиказону або сальметеролу в організмі. Це може збільшити ризик побічних ефектів від Анасми, включаючи нерегулярне серцебиття, або посилювати побічні ефекти, тому лікар буде уважно спостерігати за Вами, якщо Ви приймаєте ці ліки;
• кортикостероїди (пероральні або ін’єкційні). Якщо Ви нещодавно приймали ці ліки, може підвищитися ризик того, що цей препарат впливатиме на Ваші надниркові залози;
• діуретики, також відомі як ліки для сечовиділення, які застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску;
• інші бронходилататори (наприклад, сальбутамол);
• ліки, що містять ксантин. Їх часто застосовують для лікування астми.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Немає підстав вважати, що Анасма впливає на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.

Анасма Аккухейлер містить лактозу

Анасма Аккухейлер містить до 12,5 мг лактози моногідрату в кожній дозі. Кількість лактози в цьому лікарському засобі зазвичай не викликає проблем у людей, які мають непереносимість лактози. Проте може спричиняти алергічні реакції у пацієнтів з алергією на білок коров’ячого молока. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Анасма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Застосовуйте Анасма щодня, доки ваш лікар не скаже вам припинити. Не приймайте більше, ніж рекомендовану дозу. У разі сумнівів звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.
• Не припиняйте застосування Анасма і не зменшуйте дозу без попередньої консультації з лікарем.
• Анасма потрібно вдихати через рот до легень.
• Можливо, ви не відчуєте смаку або не відчуєте порошку на язиці, навіть якщо правильно використовували Аккухейлер.

Для лікування астми

Дорослі та підлітки від 12 років

• Анасма 50/100 Аккухейлер — одна інгаляція двічі на добу
• Анасма 50/250 Аккухейлер — одна інгаляція двічі на добу
• Анасма 50/500 Аккухейлер — одна інгаляція двічі на добу

Діти віком від 4 до 12 років

• Анасма 50/100 Аккухейлер — одна інгаляція двічі на добу
• Анасма не рекомендована для застосування у дітей молодше 4 років.

Для дорослих із хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ)

• Анасма 50/500 Аккухейлер — одна інгаляція двічі на добу

Ваші симптоми можуть добре контролюватися при застосуванні Анасма двічі на добу. У цьому випадку ваш лікар може вирішити зменшити дозу до одного разу на добу. Доза може змінитися на:

• один раз на ніч, якщо у вас є нічні симптоми,
• один раз вранці, якщо у вас є діурнальні симптоми.

Дуже важливо дотримуватися вказівок лікаря щодо кількості інгаляцій та частоти прийому лікарського засобу.

Якщо ви застосовуєте Анасма для лікування астми, ваш лікар буде регулярно спостерігати за вашими симптомами.

Якщо ваша астма погіршується або вам важче дихати, негайно зверніться до лікаря. Ви можете помітити більше свистячих хрипів або відчуття удушшя, частіше відчуваєте необхідність використовувати швидкодіючі засоби для полегшення стану. Якщо ви відчуваєте щось із переліченого, продовжуйте застосовувати Анасма, але не збільшуйте кількість інгаляцій. Ваша хвороба може погіршитися, і ви можете серйозно захворіти. Зверніться до лікаря, оскільки вам може знадобитися додаткове лікування.

Інструкція з використання

• Ваш лікар, медсестра або фармацевт повинні навчити вас, як користуватися інгалятором. Періодично вони повинні перевіряти правильність його використання. Неправильне або незгідне з призначенням використання Анасма Аккухейлер може призвести до того, що ваша астма або ХОХЛ не будуть достатньо контролюватися.
• Цей Аккухейлер містить комірки, які містять Анасма у вигляді порошку.
• На верхній частині Аккухейлера є лічильник доз, який показує, скільки доз залишилося. Він відлічує назад до 0. Числа від 5 до 0 з’являються червоним кольором, щоб попередити вас про малу кількість доз. Коли лічильник показує 0, ваш інгалятор порожній.

Як користуватися інгалятором

1. Щоб відкрити Аккухейлер, тримайте зовнішній корпус однією рукою, а пальцем іншої руки — великий палець — поставте в спеціальний виріз. Натисніть пальцем від себе, доки не почуєте «клац». Це відкриє невеликий отвір у мундштучку.

1. Тримайте пристрій мундштучком до себе. Ви можете тримати його правою або лівою рукою. Пересуньте важіль від себе. Ви почуєте «клац». Це помістить дозу лікарського засобу в мундштучок.

Кожного разу, коли важіль відсувається назад, відкривається комірка, і порошок готовий до інгаляції. Не грайте з важелем, оскільки комірки відкриваються, і лікарський засіб витрачається марно.

1. Тримайте Аккухейлер подалі від рота. Видихайте повітря максимально можливо. Не вдихайте повітря в Аккухейлер.

2. Помістіть мундштучок у рот; вдихайте поступово та інтенсивно через Аккухейлер, а не через ніс.

Вийміть Аккухейлер із рота.

Затримайте дихання на 10 секунд або якнайдовше.

Повільно видихайте.

1. Після цього прополоскайте рот водою, виплюньте її і/або почистіть зуби. Це може допомогти запобігти утворенню виразок у роті та виникненню хриплого голосу.

2. Щоб закрити Аккухейлер, пересуньте великий палець по важелю до себе, наскільки це можливо. Ви почуєте «клац».

Важіль автоматично повернеться у початкове положення.

Аккухейлер тепер готовий до наступного використання.

Як і при використанні всіх інгаляторів, опікувачі повинні переконатися, що діти, які використовують Анасма Аккухейлер, правильно застосовують описану вище техніку інгаляції.

Очищення інгалятора

Для очищення протріть мундштучок Аккухейлера сухою серветкою.

Якщо ви використали більше Анасма, ніж слід

Дуже важливо використовувати інгалятор точно за вказівками. Якщо ви випадково прийняли більше рекомендованої дози, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Можливо, ви відчуєте, що серце б’ється швидше, ніж зазвичай, або відчуєте тремтіння. Також можуть виникнути запаморочення, головний біль, м’язова слабкість та біль у суглобах.

Якщо ви приймали великі дози протягом тривалого часу, вам слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Це пов’язано з тим, що високі концентрації Анасма можуть знизити кількість стероїдних гормонів, які виробляє надниркова залоза.

У разі передозування негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули використати Анасма

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Прийміть наступну дозу о звичайний час.

Якщо ви припините лікування Анасма

Дуже важливо, щоб ви застосовували Анасма щодня, як вам було призначено. Продовжуйте приймати його, доки ваш лікар не скаже вам припинити лікування. Не припиняйте раптово застосування Анасма. Це може призвести до погіршення дихання.

Крім того, раптове припинення застосування Анасма або зменшення дози може (дуже рідко) спричинити проблеми з наднирковою залозою (надниркова недостатність), що іноді призводить до побічних ефектів.

Ці побічні ефекти можуть включати будь-що з наступного:

• Біль у животі.
• Втому та втрату апетиту, погане самопочуття.
• Нездужання та діарею.
• Втрату ваги.
• Головний біль або сонливість.
• Низький рівень цукру в крові.
• Гіпотензію та судоми (припадки).

Коли організм перебуває в стані стресу, наприклад, при підвищенні температури, травмі (наприклад, ДТП), інфекції або під час операції, надниркова недостатність може погіршитися, і ви можете відчути будь-які з перелічених вище побічних ефектів.

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта. Щоб запобігти цим симптомам, ваш лікар може призначити вам додаткову дозу кортикостероїдів у вигляді таблеток на цей період (наприклад, преднізолону).

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Щоб зменшити ймовірність побічних ефектів, ваш лікар призначить найменшу дозу Анасми, яка ефективно контролює вашу астму або Хронічну обструктивну хворобу легень (ХОХЛ).

Алергічні реакції: можливо, що ваше дихання раптово погіршиться відразу після застосування Анасми. Можуть виникнути свистячі звуки, кашель або задишка. Також може з’явитися свербіж, висип (круп’янка) та набряк (зазвичай обличчя, губ, язика або горла). Може раптово виникнути відчуття прискореного серцебиття, непритомність та запаморочення (що може призвести до колапсу або втрати свідомості). Якщо ви відчуваєте будь-який із цих ефектів або вони раптово з’явилися після застосування Анасми, негайно припиніть її застосування та повідомте лікареві. Алергічні реакції на Анасму трапляються рідко (у менше ніж 1 із 100 людей).

Пневмонія (інфекція легень) у пацієнтів з ХОХЛ (частий побічний ефект)

Повідомте лікареві, якщо у вас виникають будь-які з наступних симптомів під час інгаляції Анасми — вони можуть бути ознаками інфекції легень:

• Лихоманка або озноб
• Збільшення кількості мокротиння, зміна кольору мокротиння
• Посилення кашлю або затруднення дихання

Нижче перелічено інші побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 людей)

• Головний біль, який зазвичай поліпшується при продовженні лікування.
• Повідомлялося про збільшення кількості застуд у пацієнтів з Хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ).

Часто (можуть впливати на менше ніж 1 із 10 людей)

• Кандидоз (свербіж, утворення жовтувато-білих виразок) у роті та горлі. Також можливий біль у язиці, хриплість голосу та подразнення горла. Полоскання рота водою та виплюнення її і/або чищення зубів відразу після кожної дози препарату може допомогти. Для лікування кандидозу лікар може призначити протигрибкові засоби (для лікування грибкових інфекцій).
• Біль, запалення суглобів та м’язовий біль.
• М’язові спазми.

Наступні побічні ефекти спостерігалися у пацієнтів з Хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ):

• Синці та переломи.
• Запалення пазух (відчуття напруження або закладеності в носі, щоках та за очима, іноді з пульсуючим болем).
• Зниження рівня калію в крові (можуть виникати нерегулярні серцебиття, м’язова слабкість, судоми).

Рідко (можуть впливати на менше ніж 1 із 100 людей)

• Підвищення рівня цукру (глюкози) в крові (гіперглікемія). Якщо у вас цукровий діабет, необхідно частіше контролювати рівень цукру в крові та при потребі коригувати звичайне лікування діабету.
• Катаракта (помутніння кришталика ока).
• Дуже швидкий серцевий ритм (тахікардія).
• Відчуття тремтіння та прискореного або нерегулярного серцебиття (серцебиття). Ці побічні ефекти зазвичай безпечні та зменшуються при продовженні лікування.
• Біль у грудях.
• Відчуття тривоги (в основному у дітей).
• Порушення сну.
• Висип на шкірі.
• Алергічний висип на шкірі.

Дуже рідко (можуть впливати на менше ніж 1 із 1 000 людей)

• Затруднення дихання (або свистяче дихання), яке погіршується відразу після застосування Анасми. Якщо це відбувається, негайно припиніть використовувати Анасму. Використовуйте інгалятор швидкої допомоги для полегшення дихання та негайно повідомте лікареві.

• Анасма може підвищувати природну продукцію стероїдних гормонів, особливо якщо ви приймали високі дози протягом тривалого часу. До ефектів належать:

• Уповільнення росту у дітей та підлітків.

• Зниження мінеральної щільності кісток.

• Глаукома.

• Збільшення ваги тіла.

• Кругле обличчя (у формі місяця) (синдром Кушинга).

Ваш лікар регулярно спостерігатиме за можливими побічними ефектами та переконуватиметься, що ви приймаєте найменшу дозу Анасми, достатню для контролю вашої астми.

• Зміни в поведінці, такі як гіперактивність та дратівливість (ці ефекти виникають переважно у дітей).
• Нерегулярне серцебиття або додаткові серцеві скорочення (аритмії). Зверніться до лікаря, але не припиняйте прийом Анасми, якщо тільки лікар не сказав вам це зробити.
• Грибкова інфекція стравоходу (горла), що може спричинити труднощі при ковтанні.

Невідома частота, але також можуть виникати:

• Депресія або агресивність. Ці ефекти частіше виникають у дітей.
• Нечітке бачення

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Анасми

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати Анасму після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та на упаковці після напису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які не використовуються, потрібно здавати у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, слід проконсультуватися з фармацевтом щодо правильного утилізування упаковок та непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Анасми

• Кожна попередньо дозована доза містить 50 мкг сальметеролу (у вигляді ксинафоату сальметеролу) та 100 мкг пропіонату флутиказону.
• Іншим компонентом є лактоза моногідрат (містить білки молока).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Анасма Аккухейлер містить стрічку з альвеол. Альвеоли захищають порошок для інгаляцій від атмосферних впливів.

Кожна доза попередньо дозована.

Пристрої постачаються в упаковках: 1 акухейлер × 60 інгаляцій.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Тел.: +34 900 202 700

[email protected]

Відповідальний за виробництво:

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle nº 2, 23 Rue Lavoisier, La Madeleine, 27000 Evreux, Франція

Тел.: +33 2 3223 5500

Факс: +33 2 3223 5558

або

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Німеччина

Цей листок-вкладиш було переглянуто у липні 2020 року.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/