Anasma Accuhaler 50 microgrammi/100 microgrammi per inalazione, polvere per inalazione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Anasma Accuhaler 50 microgrammi/100 microgrammi/inhalazione, polvere per inalazione

salmeterolo/propionato di fluticasone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Anasma e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Anasma
3. Come usare Anasma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Anasma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Anasma e a cosa serve

Anasma contiene due principi attivi, salmeterolo e propionato di fluticasone:

• Il salmeterolo è un broncodilatatore a lunga durata d'azione. I broncodilatatori aiutano a mantenere aperte le vie respiratorie nei polmoni, facilitando l'ingresso e l'uscita dell'aria. Gli effetti durano almeno 12 ore.
• Il propionato di fluticasone è un corticosteroide che riduce l'infiammazione e l'irritazione nei polmoni.

Il medico le ha prescritto questo medicamento per aiutarla a prevenire i problemi respiratori quali:

• Asma.
• Malattia polmonare ostruttiva cronica (MPOC). Anasma Accuhaler, in una dose di 50/500 microgrammi, riduce il numero di riacutizzazioni dei sintomi della MPOC.

Deve utilizzare Anasma ogni giorno, come le è stato raccomandato dal medico. Questo garantisce che il farmaco agisca correttamente nel controllo dell'asma o della MPOC.

Anasma aiuta a prevenire la mancanza di respiro e le sibili. Tuttavia, Anasma non deve essere utilizzato per alleviare un improvviso attacco di soffocamento o sibili. In tal caso, deve utilizzare il suo farmaco di "salvataggio" ad azione rapida, come il salbutamolo. Deve sempre portare con sé il farmaco di salvataggio ad azione rapida.

2. Cosa deve sapere prima di usare Anasma

Non usi Anasma

• se è allergico al salmeterolo, al propionato di fluticasone o ad uno qualsiasi degli altri componenti, lattosio monoidrato.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare il trattamento se ha:

• disturbi cardiaci, inclusi battito cardiaco rapido o irregolare.
• ipertiroidismo.
• pressione sanguigna elevata.
• diabete mellito (Anasma può aumentare i livelli di zucchero nel sangue).
• bassi livelli di potassio nel sangue.
• tubercolosi (TB) attuale o pregressa o altre infezioni polmonari.

Contatti il medico se nota una visione offuscata o altri disturbi visivi.

Uso di Anasma con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale, compresi quelli per l'asma o quelli acquistati senza prescrizione. Il motivo è che, in alcuni casi, Anasma non deve essere somministrato insieme ad altri farmaci.

Informi il medico se assume uno dei seguenti medicinali, prima di iniziare ad usare Anasma:

• beta-bloccanti (come atenololo, propranololo e sotalolo). I beta-bloccanti sono utilizzati principalmente per trattare l'ipertensione o altre patologie cardiache.
• medicinali per il trattamento delle infezioni (come ketoconazolo, itraconazolo ed eritromicina), inclusi alcuni farmaci per l'HIV (come ritonavir, cobicistat). Alcuni di questi medicinali possono aumentare la quantità di propionato di fluticasone o salmeterolo nell'organismo. Ciò può aumentare il rischio di effetti indesiderati con Anasma, inclusi battiti cardiaci irregolari, oppure può peggiorare gli effetti indesiderati, pertanto il medico effettuerà controlli accurati se sta assumendo questi farmaci.
• corticosteroidi (orali o iniettabili). Se ha assunto recentemente questi medicinali, può aumentare il rischio che questo medicinale influisca sulla sua ghiandola surrenale.
• diuretici, noti anche come medicinali per urinare, usati per trattare l'ipertensione.
• altri broncodilatatori (come salbutamolo).
• medicinali contenenti xantine. Sono spesso usati per trattare l'asma.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Anasma influisca sulla capacità di guidare o di usare macchinari.

Anasma Accuhaler contiene lattosio

Anasma Accuhaler contiene fino a 12,5 milligrammi di lattosio monoidrato in ogni dose. La quantità di lattosio in questo medicinale normalmente non causa problemi nelle persone intolleranti al lattosio. Può provocare reazioni allergiche nei pazienti con allergia alle proteine del latte vaccino. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

3. Come utilizzare Anasma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

• Utilizzi Anasma ogni giorno, finché il medico non le indicherà di interrompere il trattamento. Non prenda una dose superiore a quella raccomandata. In caso di dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Non interrompa l'assunzione di Anasma né riduca la dose senza aver prima consultato il medico.
• Anasma deve essere inalato attraverso la bocca fino ai polmoni.
• Potrebbe non percepire il sapore o la sensazione della polvere sulla lingua, anche se ha utilizzato correttamente l'Accuhaler.

Per l'asma

Adulti e adolescenti dai 12 anni in su

• Anasma 50/100 Accuhaler: una inalazione due volte al giorno
• Anasma 50/250 Accuhaler: una inalazione due volte al giorno
• Anasma 50/500 Accuhaler: una inalazione due volte al giorno

Bambini dai 4 ai 12 anni di età

• Anasma 50/100 Accuhaler: una inalazione due volte al giorno
• Anasma non è raccomandato per bambini di età inferiore ai 4 anni.

Per adulti con Malattia Polmonare Ostruttiva Cronica (BPCO)

• Anasma 50/500 Accuhaler: una inalazione due volte al giorno

I suoi sintomi potrebbero essere ben controllati assumendo Anasma due volte al giorno. In tal caso, il medico potrebbe decidere di ridurre la dose a una volta al giorno. La dose potrebbe cambiare in:

• una volta la sera se ha sintomi notturni,
• una volta la mattina se ha sintomi diurni.

È molto importante che segua attentamente le indicazioni del medico riguardo al numero di inalazioni e alla frequenza con cui deve assumere il medicinale.

Se sta utilizzando Anasma per il trattamento dell'asma, il medico vorrà monitorare regolarmente i suoi sintomi.

Se l'asma peggiora o ha maggiore difficoltà a respirare, si rivolga immediatamente al medico. Potrebbe notare più sibili o sensazione di soffocamento più spesso, oppure potrebbe dover utilizzare più frequentemente il medicinale di soccorso a rapida azione. Se uno di questi eventi si verifica, deve continuare a utilizzare Anasma, ma non aumenti il numero di inalazioni. La sua malattia respiratoria potrebbe peggiorare e causare gravi problemi di salute. Si rivolga al medico, poiché potrebbe essere necessario un trattamento aggiuntivo.

Istruzioni per l'uso

• Il medico, l'infermiere o il farmacista dovranno mostrarle come utilizzare il suo inalatore. Periodicamente dovrebbero verificare che lo stia usando correttamente. Un uso improprio o non conforme alla prescrizione di Anasma Accuhaler potrebbe comportare un insufficiente controllo dell'asma o della BPCO.
• Questo Accuhaler contiene alveoli contenenti Anasma in polvere.
• Sulla parte superiore dell'Accuhaler è presente un contatore di dosi che indica quante dosi rimangono. Il contatore diminuisce progressivamente fino a 0. I numeri da 5 a 0 appaiono in rosso per avvertirla che le dosi sono quasi esaurite. Quando il contatore segna 0, l'inalatore è vuoto.

Utilizzo dell'inalatore

1. Per aprire l'Accuhaler, tenga con una mano la custodia esterna e appoggi il pollice dell'altra mano nella fessura apposita. Spinga il pollice allontanandolo da sé, fino in fondo. Sentirà un "clic". Questo aprirà un piccolo foro nel boccaglio.

1. Mantenga il dispositivo con il boccaglio rivolto verso di sé. Può tenerlo con la mano destra o sinistra. Scorra la leva allontanandola. Sentirà un "clic". Questo posizionerà la dose di medicinale nel boccaglio.

Ogni volta che la leva viene spostata all'indietro, si apre un alveolo e la polvere è pronta per essere inalata. Non giochi con la leva, poiché gli alveoli si aprono e il medicinale viene sprecato.

1. Mantenga l'Accuhaler lontano dalla bocca. Espiri l'aria il più possibile. Non respiri all'interno dell'Accuhaler.

2. Inserisca il boccaglio tra le labbra; inali profondamente e con forza attraverso l'Accuhaler, non attraverso il naso.

Rimuova l'Accuhaler dalla bocca.

Trattenere il respiro per circa 10 secondi o per quanto possibile.

Espiri lentamente l'aria.

1. Successivamente, si sciacqui la bocca con acqua e la sputi e/o si lavi i denti. Questo può aiutarla a prevenire ulcere in bocca e raucedine.

2. Per chiudere l'Accuhaler, spinga con il pollice la leva verso di sé finché possibile. Sentirà un "clic".

La leva tornerà automaticamente alla sua posizione originale.

L'Accuhaler è ora pronto per essere riutilizzato.

Come per tutti gli inalatori, i caregiver devono assicurarsi che i bambini che utilizzano Anasma Accuhaler applichino correttamente la tecnica di inalazione descritta sopra.

Pulizia dell'inalatore

Per pulirlo, passi un fazzoletto asciutto sulla parte del boccaglio dell'Accuhaler.

Se ha assunto più Anasma del dovuto

È molto importante utilizzare l'inalatore esattamente come indicato. Se accidentalmente ha assunto una dose superiore a quella raccomandata, consulti immediatamente il medico o il farmacista. Potrebbe notare che il battito cardiaco è più rapido del normale e potrebbe avvertire tremori. Potrebbe anche avere capogiri, mal di testa, debolezza muscolare e dolore alle articolazioni.

Se ha assunto dosi elevate per lunghi periodi di tempo, deve chiedere consiglio al medico o al farmacista. Questo perché alte concentrazioni di Anasma possono ridurre la quantità di steroidi prodotti dalla ghiandola surrenale.

In caso di sovradosaggio, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se ha dimenticato di utilizzare Anasma

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Assuma la dose successiva all'orario previsto.

Se interrompe il trattamento con Anasma

È molto importante che utilizzi Anasma ogni giorno come indicato. Continui a prenderlo finché il medico non le indicherà di interrompere il trattamento. Non interrompa bruscamente il trattamento con Anasma. Questo potrebbe peggiorare la sua respirazione.

Inoltre, se smette di assumere Anasma improvvisamente o riduce la dose, potrebbe (molto raramente) sviluppare problemi alla ghiandola surrenale (insufficienza surrenale), che a volte causa effetti avversi.

Questi effetti avversi possono includere uno o più dei seguenti:

• Dolore addominale.
• Stanchezza e perdita di appetito, sensazione di malessere.
• Nausea e diarrea.
• Perdita di peso.
• Mal di testa o sonnolenza.
• Bassi livelli di zucchero nel sangue.
• Ipotensione e convulsioni (attacchi).

Quando il suo organismo è sottoposto a situazioni di stress come febbre, trauma (es. incidente stradale), infezione o intervento chirurgico, l'insufficienza surrenale può peggiorare e potrebbe manifestare uno o più degli effetti avversi elencati sopra.

Se manifesta effetti avversi, consulti il medico o il farmacista. Per prevenire questi sintomi, il medico potrebbe prescriverle una dose aggiuntiva di corticosteroidi in compresse durante quel periodo (ad esempio prednisolone).

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, all'infermiere o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Per ridurre la comparsa di effetti indesiderati, il suo medico le prescriverà la dose più bassa di Anasma in grado di controllare il suo asma o la Malattia Polmonare Ostruttiva Cronica (BPCO).

Reazioni allergiche: potrebbe notare un peggioramento improvviso della respirazione subito dopo l’uso di Anasma. Potrebbe manifestare sibili, tosse o difficoltà respiratorie. Potrebbe inoltre notare prurito, eruzioni cutanee (orticaria) e gonfiore (generalmente di viso, labbra, lingua o gola). Potrebbe anche avvertire improvvisamente un battito cardiaco molto rapido, sensazione di svenimento e vertigini (che possono portare al collasso o alla perdita di coscienza). Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti o se questi compaiono improvvisamente dopo l’uso di Anasma, interrompa immediatamente l’assunzione di Anasma e informi subito il suo medico. Le reazioni allergiche ad Anasma sono poco comuni (interessano meno di 1 persona su 100).

Pneumonia (infezione dei polmoni) in pazienti con BPCO (effetto indesiderato comune)

Informi il suo medico se manifesta uno dei seguenti sintomi durante l’inalazione di Anasma: potrebbero essere sintomi di un’infezione polmonare:

• Febbre o brividi
• Aumento della produzione di muco, cambiamento del colore del muco
• Aumento della tosse o peggioramento delle difficoltà respiratorie

Di seguito sono elencati altri effetti indesiderati:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Cefalea, che di solito migliora proseguendo il trattamento.
• È stato segnalato un aumento del numero di raffreddori nei pazienti con Malattia Polmonare Ostruttiva Cronica (BPCO).

Comuni (possono interessare meno di 1 persona su 10)

• Candidosi (prurito, comparsa di lesioni giallo-cremose) in bocca e in gola. Anche dolore alla lingua, voce rauca e irritazione della gola. Sciacquare la bocca con acqua e sputarla e/o spazzolarsi i denti immediatamente dopo ogni dose di medicinale può aiutare. Per il trattamento della candidosi, il suo medico potrebbe prescriverle un farmaco antimicotico (per il trattamento delle infezioni da funghi).
• Dolore, infiammazione alle articolazioni e dolore muscolare.
• Crampi muscolari.

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati in pazienti con Malattia Polmonare Ostruttiva Cronica (BPCO):

• Ematomi e fratture.
• Infiammazione dei seni (sensazione di tensione o congestione nel naso, nelle guance e dietro gli occhi, a volte con dolore pulsante).
• Riduzione dei livelli di potassio nel sangue (potrebbe avvertire battiti cardiaci irregolari, debolezza muscolare, crampi).

Non comuni (possono interessare meno di 1 persona su 100)

• Aumento dei livelli di zucchero (glucosio) nel sangue (iperglicemia). Se soffre di diabete, sarà necessario controllare più frequentemente i livelli di zucchero nel sangue e adeguare il trattamento antidiabetico abituale se necessario.
• Cataratta (opacizzazione del cristallino dell’occhio).
• Frequenza cardiaca molto rapida (tachicardia).
• Tremori e sensazione di battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni). Questi effetti indesiderati sono di solito innocui e tendono a diminuire proseguendo il trattamento.
• Dolore al petto.
• Sensazione di ansia (si verifica principalmente nei bambini).
• Disturbi del sonno.
• Eruzioni cutanee.
• Reazione allergica della pelle.

Rari (possono interessare meno di 1 persona su 1.000)

• Difficoltà respiratorie (o sibili) che peggiorano subito dopo l’uso di Anasma. Se ciò accade, interrompa immediatamente l’uso di Anasma. Usi il suo inalatore di "salvataggio" ad azione rapida per migliorare la respirazione e informi subito il suo medico.

• Anasma può aumentare la produzione normale di ormoni steroidei, specialmente se ha assunto alte dosi per lunghi periodi di tempo. Gli effetti includono:

• Ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti.

• Riduzione della densità minerale ossea.

• Glaucoma.

• Aumento di peso.

• Faccia arrotondata (a "luna piena") (Sindrome di Cushing).

Il suo medico controllerà regolarmente questi effetti indesiderati e si assicurerà che stia assumendo la dose più bassa di Anasma necessaria per controllare il suo asma.

• Cambiamenti del comportamento, come iperattività e irritabilità (questi effetti si verificano principalmente nei bambini).
• Battiti cardiaci irregolari o battiti extra del cuore (aritmie). Consulti il suo medico, ma non interrompa l’assunzione di Anasma a meno che il medico non glielo indichi.
• Infezione da funghi nell’esofago (gola), che può causare difficoltà a deglutire.

Frequenza non nota, ma che possono comunque verificarsi:

• Depressione o aggressività. Questi effetti sono più probabili nei bambini.
• Visione offuscata

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Anasma

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare Anasma dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sull'astuccio dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Anasma

• Ogni dose pre-dosata contiene 50 microgrammi di salmeterolo (come xinafoato di salmeterolo) e 100 microgrammi di propionato di fluticasone.
• L'altro componente è lattosio monoidrato (contiene proteine del latte).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Anasma Accuhaler contiene una striscia di alveoli. Gli alveoli proteggono la polvere per inalazione dagli effetti atmosferici.

Ogni dose è pre-dosata.

I dispositivi sono contenuti in confezioni da 1 accuhaler x 60 inalazioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Responsabile della produzione:

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle nº 2, 23 Rue Lavoisier, La Madeleine, 27000 Evreux, Francia

Tel: + 33 2 3223 5500

Fax: +33 2 3223 5558

oppure

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Germania

Questo foglio illustrativo è stato rivisto nel luglio 2020.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/