Anasma Accuhaler 50 mikrogramów/100 mikrogramów do inhalacji, proszek do inhalacji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Anasma Accuhaler 50 mikrogramów/100 mikrogramów/wdech, proszek do inhalacji

salmeterol/propionian flutymazonu

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Anasma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Anasma
3. Jak stosować Anasma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Anasma
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Anasma i do czego jest stosowany

Anasma zawiera dwa składniki czynne: salmeterol i propionian flutykazonu:

• Salmeterol to długodziałający lek rozkurczający oskrzela. Leki rozkurczające pomagają utrzymać otwarte drogi oddechowe w płucach, ułatwiając przepływ powietrza. Działanie trwa co najmniej 12 godzin.
• Propionian flutykazonu to kortykosteroid, który zmniejsza stan zapalny i podrażnienie płuc.

Lekarz przepisał Ci to lekarstwo, aby pomóc w zapobieganiu problemom z oddychaniem, takim jak:

• Astma.
• Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP). Anasma Accuhaler w dawce 50/500 mikrogramów zmniejsza liczbę zaostrzeń objawów POChP.

Należy stosować Anasma codziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza. Zapewni to skuteczne działanie leku w kontroli astmy lub POChP.

Anasma pomaga zapobiegać duszności i świstom w klatce piersiowej. Jednak Anasma nie powinno być stosowane do złagodzenia nagłego napadu duszności lub świstów. W takim przypadku należy użyć szybko działającego leku „ratunkowego”, takiego jak salbutamol. Należy zawsze mieć przy sobie szybko działający lek ratunkowy.

2. Co musisz wiedzieć przed zastosowaniem Anasma

Nie stosuj Anasma

• jeśli jesteś uczulony na salmeterol, propionian flutykazonu lub którykolwiek z innych składników, w tym monohydrat laktozy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia, jeśli masz:

• zaburzenia serca, w tym przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
• nadczynność tarczycy.
• podwyższone ciśnienie tętnicze.
• cukrzycę (Anasma może podnosić poziom cukru we krwi).
• obniżony poziom potasu we krwi.
• gruźlicę (TB) obecną lub w wywiadzie, lub inne infekcje płuc.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie.

Stosowanie Anasma z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, stosowałeś ostatnio lub może zajść potrzeba zastosowania innych leków, w tym leków na astmę lub dostępnych bez recepty. Wynika to z faktu, że w niektórych przypadkach Anasma nie powinno być stosowane równocześnie z innymi lekami.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków, zanim rozpoczniesz stosowanie Anasma:

• β-blokery (np. atenolol, propranolol i sotalol). β-blokery są najczęściej stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub innych chorób serca.
• leki stosowane na infekcje (np. ketokonazol, itrakonazol i erytromycyna), w tym niektóre leki na HIV (np. rytonawir, kobicystat). Niektóre z tych leków mogą zwiększać stężenie propionianu flutykazonu lub salmeterolu w organizmie. Może to zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych Anasma, w tym nieregularnego rytmu serca, lub nasilać ich objawy, dlatego lekarz będzie Cię dokładnie kontrolować, jeśli przyjmujesz te leki.
• kortykosteroidy (doustne lub do wstrzykiwań). Jeśli stosowałeś te leki niedawno, może to zwiększyć ryzyko wpływu tego leku na Twoje nadnercza.
• diuretyki, znane również jako leki moczopędne, stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
• inne leki rozkurczające oskrzela (np. salbutamol).
• leki zawierające ksantynę. Są one często stosowane w leczeniu astmy.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Anasma raczej nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Anasma Accuhaler zawiera laktozę

Anasma Accuhaler zawiera do 12,5 miligramów monohydratu laktozy w każdej dawce. Ilość laktozy zawarta w tym leku zazwyczaj nie powoduje problemów u osób z nietolerancją laktozy. Może jednak wywoływać reakcje alergiczne u pacjentów uczulonych na białko mleka krowiego. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Anasma

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Stosuj Anasma codziennie, aż lekarz powie Ci, że możesz przestać. Nie przyjmuj więcej niż zalecaną dawkę. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Nie przestawaj brać Anasma ani nie zmniejszaj dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
• Anasma należy wdychać przez usta do płuc.
• Możesz nie poczuć smaku ani nie wyczuć proszku na języku, nawet jeśli poprawnie używasz Accuhalera.

W przypadku astmy

Dorośli i nastolatkowie od 12. roku życia

• Anasma 50/100 Accuhaler – jeden inhalacja dwa razy dziennie
• Anasma 50/250 Accuhaler – jeden inhalacja dwa razy dziennie
• Anasma 50/500 Accuhaler – jeden inhalacja dwa razy dziennie

Dzieci w wieku od 4 do 12 lat

• Anasma 50/100 Accuhaler – jeden inhalacja dwa razy dziennie
• Anasma nie jest zalecane dla dzieci poniżej 4. roku życia.

Dla dorosłych z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

• Anasma 50/500 Accuhaler – jeden inhalacja dwa razy dziennie

Objawy mogą być dobrze kontrolowane przy stosowaniu Anasma dwa razy dziennie. W takim przypadku lekarz może zadecydować o zmniejszeniu dawki do jednej inhalacji dziennie. Dawka może zostać zmieniona na:

• jedną razy wieczorem, jeśli występują objawy nocne,
• jedną razy rano, jeśli występują objawy dziienne.

Bardzo ważne jest, abyś ścisłe przestrzegał wskazówek lekarza dotyczących liczby inhalacji i częstotliwości stosowania leku.

Jeśli stosujesz Anasma w celu leczenia astmy, lekarz będzie regularnie monitorował Twoje objawy.

Jeśli astma nasila się lub masz większy kłopot z oddychaniem, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Możesz zauważyć częstsze świsty, uczucie duszności lub konieczność częstszego stosowania szybko działającego leku ratunkowego. Jeśli zauważysz którejkolwiek z tych objawów, kontynuuj stosowanie Anasma, ale nie zwiększaj liczby inhalacji. Twoja choroba oddechowa może się nasilić i grozić poważnym stanem zdrowia. Skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być potrzebne dodatkowe leczenie.

Instrukcje użytkowania

• Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta powinni nauczyć Cię, jak poprawnie używać inhalatora. Powinni okresowo sprawdzać technikę wdychania. Nieprawidłowe lub niezgodne z zaleceniami stosowanie Anasma Accuhaler może spowodować, że astma lub POChP nie będą odpowiednio kontrolowane.
• Ten Accuhaler zawiera kapsułki z proszkiem Anasma.
• Na górze Accuhalera znajduje się licznik dawek, który pokazuje, ile dawek pozostało. Licznik maleje do 0. Liczby od 5 do 0 pojawiają się na czerwono, ostrzegając o małej liczbie pozostałych dawek. Gdy licznik osiągnie 0, inhalator jest pusty.

Sposób użycia inhalatora

1. Aby otworzyć Accuhaler, trzymaj obudowę zewnętrzną jedną ręką, a drugą załóż palec kciukowy w odpowiednie wgłębienie. Przesuń kciukem w dół, aż do oporu. Usłyszysz „klik”. Otworzy się mały otwór w ustniku.

1. Trzymaj urządzenie ustnikiem w swoją stronę. Możesz trzymać go prawą lub lewą ręką. Przesuń dźwignię do tyłu. Usłyszysz „klik”. Spowoduje to przygotowanie dawki leku w ustniku.

Za każdym razem, gdy dźwignia jest przesuwana do tyłu, otwierana jest jedna kapsułka i proszek jest gotowy do wdychania. Nie przesuwaj dźwigni bez potrzeby, ponieważ otwierane są kapsułki i marnowany jest lek.

1. Trzymaj Accuhaler z dala od ust. Wydech możliwie jak najgłębiej. Nie wdychaj powietrza do Accuhalera.

2. Umieść ustnik w ustach; wdychaj powoli i intensywnie przez Accuhaler, nie przez nos.

Wyjmij Accuhaler z ust.

Zatrzymaj oddech na około 10 sekund lub tak długo, jak to możliwe.

Powoli wydech.

1. Następnie przepłucz usta wodą i wypłukaj i/lub wyczyść zęby. Może to pomóc w zapobieganiu owrzodzeniom w jamie ustnej i chrypce.

2. Aby zamknąć Accuhaler, przesuń dźwignię kciukiem do przodu, aż do oporu. Usłyszysz „klik”.

Dźwignia automatycznie wróci do swojej pierwotnej pozycji.

Accuhaler jest teraz gotowy do ponownego użycia.

Tak jak w przypadku wszystkich inhalatorów, opiekunowie powinni upewnić się, że dzieci stosujące Anasma Accuhaler poprawnie wykonują opisaną wyżej technikę wdychania.

Czyszczenie inhalatora

Aby wyczyścić inhalator, przetrzyj ustnik suchą chusteczką.

Jeśli przyjmiesz więcej Anasma niż powinieneś

Bardzo ważne jest stosowanie inhalatora zgodnie z zaleceniami. Jeśli przypadkowo przyjmiesz większą dawkę niż zalecaną, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz zauważyć przyspieszone bicie serca i drżenie. Możesz również odczuwać zawroty głowy, ból głowy, osłabienie mięśni i ból stawów.

Jeśli przyjmujesz duże dawki przez dłuższy czas, powinieneś skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Może to być konieczne, ponieważ wysokie stężenia Anasma mogą zmniejszyć ilość steroidów produkowanych przez nadnercze.

W przypadku przedawkowania natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej pod numer: 91 562 04 20, podając nazwę leku i podaną dawkę.

Jeśli zapomnisz wziąć Anasma

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Weź następną dawkę w regularnym czasie.

Jeśli przerwiesz leczenie Anasma

Bardzo ważne jest, abyś stosował Anasma codziennie zgodnie z zaleceniami. Kontynuuj stosowanie aż do momentu, gdy lekarz powie Ci, że możesz przerwać leczenie. Nie przerywaj nagle leczenia Anasma. Może to spowodować pogorszenie się oddychania.

Dodatkowo, nagłe zaprzestanie stosowania Anasma lub zmniejszenie dawki może (bardzo rzadko) spowodować problemy z nadnerczami (niewydolność nadnerczy), które czasem powodują działania niepożądane.

Działania niepożądane mogą obejmować którejkolwiek z następujących objawów:

• Ból brzucha.
• Zmęczenie i utrata apetytu, uczucie niedoboru samopoczucia.
• Nudności i biegunka.
• Ubytek masy ciała.
• Ból głowy lub senność.
• Niski poziom cukru we krwi.
• Niskie ciśnienie krwi i drgawki (napady).

Gdy organizm znajduje się w stresie, np. z powodu gorączki, urazu (np. wypadku samochodowego), infekcji lub operacji, niewydolność nadnerczy może się nasilić i mogą wystąpić wyżej wymienione działania niepożądane.

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Aby zapobiec tym objawom, lekarz może przepisać dodatkową dawkę kortykosteroidów w postaci tabletek (np. prednizolonu) na ten okres.

Jeśli masz inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, lekarz przepisze Ci najniższą dawkę Anasma, która skutecznie kontroluje astmę lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP).

Reakcje alergiczne: możesz zauważyć, że Twoje oddychanie nagle się pogarsza bezpośrednio po użyciu Anasma. Możesz doświadczyć świstów, kaszlu lub duszności. Możesz również zauważyć swędzenie, wysypkę (krztusiec) oraz obrzęk (zazwyczaj twarzy, warg, języka lub gardła). Możesz również nagle poczuć, że serce bije bardzo szybko, omdlenie i zawroty głowy (co może prowadzić do omdlenia lub utraty przytomności). Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów lub pojawią się one nagle po użyciu Anasma, natychmiast przestań stosować Anasma i skontaktuj się z lekarzem. Reakcje alergiczne na Anasma są rzadkie (dotykają mniej niż 1 na 100 osób).

Pneumonia (infekcja płuc) u pacjentów z POChP (częste działanie niepożądane)

Powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów podczas wdychania Anasma – mogą one wskazywać na infekcję płuc:

• Gorączka lub dreszcze
• Zwiększenie ilości wydzieliny, zmiana koloru plwociny
• Nasilenenie kaszlu lub trudności w oddychaniu

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Bóle głowy, które zwykle ustępują w trakcie kontynuowania leczenia.
• Zgłaszano zwiększoną liczbę przeziębień u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).

Często (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób)

• Kandydoza (swędzenie, żółtawe wykwity) w jamie ustnej i gardle. Może również występować ból języka, chrypka i podrażnienie gardła. Płukanie ust wodą i wyplucie jej oraz/lub szczotkowanie zębów bezpośrednio po każdej dawce leku może pomóc. W leczeniu kandydozy lekarz może przepisać leki przeciwgrzybicze (do leczenia infekcji grzybiczych).
• Bóle, obrzęki stawów i bóle mięśni.
• Kurcze mięśni.

Poniższe działania niepożądane zgłaszano u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP):

• Siniaki i złamania.
• Zapalenie zatok (uczucie napięcia lub zatkania nosa, policzków i za oczami, czasem z pulsującym bólem).
• Obniżenie poziomu potasu we krwi (możesz odczuwać nieregularne bicie serca, osłabienie mięśni, skurcze).

Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób)

• Zwiększenie poziomu cukru (glukozy) we krwi (hiperglikemia). Jeśli cierpisz na cukrzycę, konieczne będzie częstsze kontrolowanie poziomu cukru we krwi i dostosowanie standardowego leczenia cukrzycy w razie potrzeby.
• Zaćma (zmętnienie soczewki oka).
• Bardzo szybkie tętno (tachykardia).
• Drżenie i uczucie szybkiego lub nieregularnego tętna (kołatanie serca). Te działania niepożądane są zazwyczaj bezpieczne i ustępują w trakcie kontynuowania leczenia.
• Ból w klatce piersiowej.
• Uczucie niepokoju (występuje głównie u dzieci).
• Zaburzenia snu.
• Wysypka skórna.
• Alergiczna reakcja skórna.

Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 na 1000 osób)

• Trudności w oddychaniu (lub świsty), które nasilają się bezpośrednio po użyciu Anasma. Jeśli dojdzie do takiej sytuacji, natychmiast przestań używać Anasma. Skorzystaj z szybko działającego inhalatora „ratunkowego” w celu poprawy oddychania i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

• Anasma może zwiększać naturalną produkcję hormonów steroidowych, szczególnie jeśli przyjmowano wysokie dawki przez dłuższy czas. Efekty obejmują:

• Opóźnienie wzrostu u dzieci i nastolatków.

• Obniżenie gęstości mineralnej kości.

• Jaskrę.

• Przyrost masy ciała.

• Okrągłą twarz (kształt „pełnego księżyca”) (zespół Cushinga).

Twój lekarz będzie regularnie monitorował te działania niepożądane i zadba o to, abyś przyjmował najniższą dawkę Anasma niezbędną do skutecznego kontrolowania astmy.

• Zmiany zachowania, takie jak nadpobudliwość i drażliwość (te efekty występują głównie u dzieci).
• Nieregularne bicie serca lub dodatkowe uderzenia serca (arytmie). Skonsultuj się z lekarzem, ale nie przerywaj stosowania Anasma, chyba że lekarz zaleci inaczej.
• Infekcja grzybicza przełyku (gardła), która może powodować trudności w połykaniu.

Nieznana częstość, ale mogą również wystąpić:

• Depresja lub agresja. Te działania są bardziej prawdopodobne u dzieci.
• Zamazanie widzenia

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowaj Anasma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować Anasma po dacie wygaśnięcia wskazanej na etykiecie i opakowaniu po napisie CAD. Data wygaśnięcia oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Skład opakowania i informacja dodatkowa

Skład Anasma

• Każda dawka predyspensowana zawiera 50 mikrogramów salmeterolu (jako salmeterolu xinafoan) i 100 mikrogramów flutykazonu propionianu.
• Innym składnikiem jest laktoza monohydrat (zawiera białka mleczne).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Anasma Accuhaler zawiera taśmę z komórkami. Komórki chronią proszek do inhalacji przed wpływem warunków atmosferycznych.

Każda dawka jest predyspensowana.

Urządzenia znajdują się w opakowaniach zawierających 1 akuchaler x 60 inhalacji.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. ul. Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madryt)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Glaxo Wellcome Production

Strefa Przemysłowa nr 2, 23 Rue Lavoisier, La Madeleine, 27000 Evreux, Francja

Tel: +33 2 3223 5500

Faks: +33 2 3223 5558

lub

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Niemcy

Niniejszy ulotka została zaktualizowana w lipcu 2020 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/