Анаcма Аккухалер 50 мкг/100 мкг/ингаляция, порошок для ингаляции

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Анаcма Аккухалер 50 мкг/100 мкг/ингаляция, порошок для ингаляции

сальбутамол/флутиказон пропионат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Анаcма и для чего она применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Анаcмы
3. Как применять Анаcму
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Анаcмы
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Анасма и для чего она применяется

Анасма содержит два активных вещества — самтерол и флутиказона пропионат:

• Самтерол — это длительно действующий бронходилататор. Бронходилататоры способствуют поддержанию проходимости дыхательных путей в лёгких, облегчая поступление и выход воздуха. Эффект длится не менее 12 часов.
• Флутиказона пропионат — это кортикостероид, уменьшающий воспаление и раздражение в лёгких.

Ваш врач назначил вам этот препарат для профилактики дыхательных проблем, таких как:

• Астма.
• Хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ). Анасма Аккухалер в дозе 50/500 мкг уменьшает количество обострений симптомов ХОБЛ.

Вы должны применять Анасму каждый день, как это рекомендовано вашим врачом. Это обеспечит правильное действие препарата при контроле астмы или ХОБЛ.

Анасма помогает предотвратить одышку и хрипы. Однако Анасма не должна использоваться для купирования внезапного приступа удушья или хрипов. В таком случае необходимо применить ваш препарат «скорой помощи» быстрого действия, например, сальбутамол. Всегда носите с собой препарат быстрого действия.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Анаcмы

Не используйте Анаcму

• если у Вас аллергия на сальметерол, пропионат флутиказона или любой другой компонент препарата, включая моногидрат лактозы.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом до начала лечения, если у Вас:

• нарушения сердечной деятельности, включая учащённое или нерегулярное сердцебиение;
• тиреотоксикоз (повышенная функция щитовидной железы);
• повышенное артериальное давление;
• сахарный диабет (Анаcма может повышать уровень сахара в крови);
• низкий уровень калия в крови;
• туберкулёз (ТБ) в настоящее время или в анамнезе, а также другие инфекции лёгких.

Свяжитесь с врачом, если у Вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения.

Применение Анаcмы вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая средства от астмы или приобретённые без рецепта. Причина в том, что в некоторых случаях Анаcма не должна применяться одновременно с другими препаратами.

Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, до начала применения Анаcмы:

• β-блокаторы (например, атенолол, пропранолол, соталол). β-Блокаторы в основном используются для лечения артериальной гипертензии или других заболеваний сердца;
• препараты для лечения инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, эритромицин), включая некоторые лекарства от ВИЧ (например, ритонавир, кобицистат). Некоторые из этих препаратов могут повышать концентрацию пропионата флутиказона или сальметерола в организме. Это может увеличить риск развития побочных эффектов при применении Анаcмы, включая нарушения ритма сердца, либо усилить их выраженность. В таком случае врач будет проводить тщательный контроль Вашего состояния;
• кортикостероиды (в виде таблеток или инъекций). Если Вы недавно принимали такие препараты, может увеличиться риск подавления функции надпочечников при применении Анаcмы;
• диуретики (мочегонные средства), применяемые для лечения повышенного артериального давления;
• другие бронхолитики (например, сальбутамол);
• препараты, содержащие ксантин. Часто используются для лечения астмы.

Беременность и лактация

Если Вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Анаcма, как правило, не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Анаcма Аккухалер содержит лактозу

Анаcма Аккухалер содержит до 12,5 мг моногидрата лактозы в каждой дозе. Обычно количество лактозы, содержащейся в этом препарате, не вызывает проблем у лиц с непереносимостью лактозы. Однако у пациентов с аллергией на белок коровьего молока возможны аллергические реакции. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

3. Как использовать Анасма

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

• Используйте Анасма каждый день, до тех пор пока ваш врач не скажет прекратить. Не превышайте рекомендованную дозу. При сомнениях проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
• Не прекращайте приём Анасма и не уменьшайте дозу без предварительной консультации с врачом.
• Анасма следует вдыхать через рот до лёгких.
• Возможно, вы не почувствуете вкус или ощущение порошка на языке, даже если правильно использовали Аккухалер.

При астме

Взрослые и подростки от 12 лет и старше

• Анасма 50/100 Аккухалер — одна ингаляция два раза в день
• Анасма 50/250 Аккухалер — одна ингаляция два раза в день
• Анасма 50/500 Аккухалер — одна ингаляция два раза в день

Дети от 4 до 12 лет включительно

• Анасма 50/100 Аккухалер — одна ингаляция два раза в день
• Анасма не рекомендуется для применения у детей младше 4 лет.

Для взрослых с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ)

• Анасма 50/500 Аккухалер — одна ингаляция два раза в день

Ваши симптомы могут быть хорошо контролируемыми при применении Анасма два раза в день. В этом случае врач может принять решение о снижении дозы до одного раза в день. Доза может быть изменена на:

• один раз вечером, если у вас ночные симптомы,
• один раз утром, если у вас дневные симптомы.

Очень важно строго следовать указаниям врача относительно количества вдохов и частоты приёма препарата.

Если вы принимаете Анасма для лечения астмы, ваш врач будет регулярно контролировать ваши симптомы.

Если ваша астма ухудшается или у вас учащается дыхание, немедленно обратитесь к врачу. Вы можете замечать больше свистящих хрипов или ощущение удушья, а также чаще использовать быстродействующее спасательное средство. Если вы сталкиваетесь с любым из этих явлений, продолжайте использовать Анасма, но не увеличивайте количество вдохов. Ваше заболевание дыхательных путей может ухудшиться и привести к тяжёлому состоянию. Обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться дополнительное лечение.

Инструкции по применению

• Ваш врач, медсестра или фармацевт должны показать вам, как правильно использовать ингалятор. Периодически они должны проверять правильность его использования. Неправильное или несоответствующее назначению применение Анасма Аккухалер может привести к тому, что ваша астма или ХОБЛ не будут должным образом контролироваться.
• Данный Аккухалер содержит ячейки, содержащие порошок Анасма.
• На верхней части Аккухалера имеется дозирующий индикатор, показывающий, сколько доз осталось. Он отсчитывает в обратном порядке до 0. Цифры от 5 до 0 появляются красным цветом, чтобы предупредить вас о малом количестве оставшихся доз. Как только счётчик покажет 0, ваш ингалятор будет пуст.

Использование ингалятора

1. Чтобы открыть Аккухалер, одной рукой возьмите внешний корпус, а большим пальцем другой руки поместите в специально отведённое для этого углубление. Нажмите пальцем, отводя его от себя, насколько возможно. Вы услышите щелчок. Это откроет небольшое отверстие в мундштуке.

1. Держите устройство мундштуком к себе. Вы можете держать его правой или левой рукой. Передвиньте рычаг, отодвигая его. Вы услышите щелчок. Это подготовит дозу лекарства в мундштуке.

Каждый раз, когда рычаг отводится назад, открывается одна ячейка, и порошок готов к вдоху. Не играйте с рычагом, так как это приведёт к открытию ячеек и потере лекарства.

1. Держите Аккухалер подальше ото рта. Выдохните максимально возможное количество воздуха. Не вдыхайте внутрь Аккухалера.

2. Поместите мундштук в рот; вдохните постепенно и глубоко через Аккухалер, а не через нос.

Выньте Аккухалер изо рта.

Задержите дыхание на 10 секунд или настолько долго, насколько можете.

Медленно выдохните.

1. После этого прополощите рот водой и выплюньте её и/или почистите зубы. Это может помочь предотвратить язвочки во рту и появление хрипоты.

2. Чтобы закрыть Аккухалер, большим пальцем передвиньте рычаг к себе насколько возможно. Вы услышите щелчок.

Рычаг автоматически вернётся в исходное положение.

Аккухалер теперь готов к следующему использованию.

Как и при использовании всех ингаляторов, лицам, осуществляющим уход, следует убедиться, что дети, использующие Анасма Аккухалер, правильно применяют описанную выше технику ингаляции.

Очистка ингалятора

Для очистки протрите мундштук Аккухалера сухой салфеткой.

Если вы применили больше Анасма, чем нужно

Очень важно использовать ингалятор строго по назначению. Если случайно вы приняли дозу больше рекомендованной, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Вы можете почувствовать учащённое сердцебиение и дрожь. Также возможны головокружение, головная боль, мышечная слабость и боль в суставах.

Если вы применяли большие дозы в течение длительного времени, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Это связано с тем, что высокие концентрации Анасма могут снижать выработку стероидных гормонов надпочечниками.

При передозировке немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли использовать Анасма

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратите лечение Анасма

Очень важно, чтобы вы использовали Анасма каждый день, как вам было предписано. Продолжайте принимать его до тех пор, пока врач не скажет прекратить лечение. Не прекращайте резко приём Анасма. Это может ухудшить ваше дыхание.

Кроме того, если вы резко прекратите приём Анасма или уменьшите дозу, у вас (очень редко) могут возникнуть проблемы с надпочечниками (надпочечниковая недостаточность), которые иногда вызывают побочные эффекты.

Эти побочные эффекты могут включать любые из следующих:

• Боль в животе.
• Усталость и потеря аппетита, ощущение недомогания.
• Тошнота и диарея.
• Потеря веса.
• Головная боль или сонливость.
• Низкий уровень сахара в крови.
• Гипотония и судороги (приступы).

Когда организм находится в состоянии стресса, например, при лихорадке, травме (например, дорожно-транспортное происшествие), инфекции или хирургическом вмешательстве, надпочечниковая недостаточность может усугубиться, и вы можете испытывать любой из перечисленных выше побочных эффектов.

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. Для профилактики этих симптомов врач может назначить вам дополнительную дозу кортикостероидов в таблетках на этот период (например, преднизолон).

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Чтобы снизить вероятность возникновения побочных эффектов, ваш врач назначит вам наименьшую дозу Анаcма Аккухалер, которая будет эффективно контролировать вашу астму или хроническую обструктивную болезнь лёгких (ХОБЛ).

Аллергические реакции: вы можете заметить, что ваше дыхание внезапно ухудшается сразу после применения Анаcма Аккухалер. У вас могут появиться свистящее дыхание, кашель или одышка. Также возможно появление зуда, кожной сыпи (крапивницы) и отёка (обычно лица, губ, языка или горла). Вы также можете внезапно почувствовать учащённое сердцебиение, потерю сознания или головокружение (что может привести к обмороку или потере сознания). Если у вас возникли какие-либо из этих симптомов или они появились внезапно после применения Анаcма Аккухалер, немедленно прекратите его применение и сообщите об этом врачу. Аллергические реакции на Анаcма Аккухалер возникают редко (у менее чем 1 из 100 пациентов).

Пневмония (инфекция лёгких) у пациентов с ХОБЛ (частый побочный эффект)

Сообщите врачу, если у вас появляются следующие симптомы во время приёма Анаcма Аккухалер — они могут быть признаками лёгочной инфекции:

• Повышенная температура или озноб
• Увеличение количества мокроты, изменение её цвета
• Усиление кашля или ухудшение одышки

Ниже перечислены другие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• Головная боль, которая, как правило, уменьшается при продолжении лечения.
• У пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ) отмечалось увеличение числа простудных заболеваний.

Часто (могут встречаться менее чем у 1 из 10 пациентов)

• Кандидоз (зуд, появление желтовато-кремовых язвочек) в полости рта и горле. Также возможны боль в языке, охриплость голоса и раздражение горла. Ополаскивание рта водой с последующим сплевыванием и/или чистка зубов сразу после каждого приёма препарата могут помочь предотвратить это. Для лечения кандидоза врач может назначить противогрибковые препараты (для лечения грибковых инфекций).
• Боль, воспаление суставов и мышечная боль.
• Мышечные судороги.

Следующие побочные эффекты наблюдались у пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ):

• Синяки и переломы.
• Воспаление пазух носа (ощущение напряжения или заложенности в носу, щеках и за глазами, иногда с пульсирующей болью).
• Снижение уровня калия в крови (может вызывать ощущение нерегулярного сердцебиения, мышечную слабость, судороги).

Не часто (могут встречаться менее чем у 1 из 100 пациентов)

• Повышение уровня сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия). Если у вас сахарный диабет, необходимо чаще контролировать уровень сахара в крови и, при необходимости, корректировать обычное лечение диабета.
• Катаракта (помутнение хрусталика глаза).
• Очень учащённый сердечный ритм (тахикардия).
• Ощущение дрожи и учащённого или нерегулярного сердцебиения (сердцебиение). Эти побочные эффекты, как правило, безвредны и уменьшаются при продолжении лечения.
• Боль в груди.
• Чувство тревожности (в основном у детей).
• Нарушения сна.
• Кожная сыпь.
• Аллергическая сыпь на коже.

Редко (могут встречаться менее чем у 1 из 1 000 пациентов)

• Затруднённое дыхание (или свистящее дыхание), которое ухудшается сразу после применения Анаcма Аккухалер. В этом случае немедленно прекратите применение Анаcма Аккухалер. Используйте ингалятор «скорой помощи» с быстрым действием для улучшения дыхания и немедленно сообщите об этом врачу.

• Анаcма Аккухалер может увеличивать выработку стероидных гормонов организмом, особенно если вы принимали высокие дозы в течение длительного времени. К таким эффектам относятся:

• Замедление роста у детей и подростков.

• Снижение минеральной плотности костной ткани.

• Глаукома.

• Прибавка в весе.

• Округление лица (в виде «лунообразного» лица) (синдром Кушинга).

Ваш врач будет регулярно контролировать возможные побочные эффекты и убедится, что вы получаете наименьшую эффективную дозу Анаcма Аккухалер для контроля вашей астмы.

• Изменения поведения, такие как гиперактивность и раздражительность (эти эффекты возникают в основном у детей).
• Нарушения сердечного ритма или появление дополнительных сердечных сокращений (аритмии). Обратитесь к врачу, но не прекращайте применение Анаcма Аккухалер, если только врач не посоветует вам это сделать.
• Грибковая инфекция пищевода (горла), которая может вызывать затруднение при глотании.

Частота неизвестна, но также может наблюдаться:

• Депрессия или агрессивность. Эти эффекты более вероятны у детей.
• Нарушение зрения

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Анасмы

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.

Не используйте Анасму после окончания срока годности, указанного на этикетке и в корпусе устройства после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные контейнеры. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Анасмы

• Каждая предварительно дозированная доза содержит 50 мкг самтерола (в виде сальбутамола ксинафоата) и 100 мкг флутиказона пропионата.
• Другим компонентом является лактоза моногидрат (содержит белки молока).

Внешний вид препарата и состав упаковки

Анаcма Аккухалер содержит полоску с ячейками. Ячейки защищают порошок для ингаляции от воздействия атмосферных факторов.

Каждая доза предварительно дозирована.

Устройства поставляются в упаковках по 1 Аккухалеру x 60 ингаляций.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Тел.: +34 900 202 700

[email protected]

Производитель:

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle nº 2, 23 Rue Lavoisier, La Madeleine, 27000 Evreux, Франция

Тел.: +33 2 3223 5500

Факс: +33 2 3223 5558

или

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Германия

Настоящая инструкция была пересмотрена в июле 2020 года.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/