Анапен 0,50 мг/0,3 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Анапен 0,50 мг/0,3 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Адреналін (епінефрин)

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Анапен і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Анапен
3. Як застосовувати Анапен
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Анапен
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Анапен і для чого його застосовують

• Анапен випускається у вигляді попередньо заповненого шприца з адреналіном у системі автоматичного введення (автоін'єктор). Ця система вводить одну дозу адреналіну в м'яз
• Цей лікарський засіб призначений лише для надзвичайних ситуацій, і після його використання необхідно негайно звернутися до лікаря

негайно після використання автоін'єктора.

• Адреналін — це гормон, який організм виділяє при стресі. Під час гострих алергічних реакцій він сприяє підвищенню артеріального тиску, покращенню роботи серця та дихання, а також зменшенню набряків. Адреналін також відомий як епінефрин.
• Анапен застосовують для термінового лікування тяжких алергічних реакцій (анаплаксії), спричинених арахісом або іншими продуктами харчування, лікарськими засобами, вкусами або укусами комах, а також іншими алергенами, а також під час фізичних навантажень або при невідомій причині.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Анапену

Не застосовуйте Анапен

Невідомо жодних причин, чому не можна застосовувати Анапен у разі алергічної надзвичайної ситуації.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Анапену.

• Лікар повинен детально пояснити Вам, коли та як правильно застосовувати автоін’єктор Анапен.
• Ви повинні повідомити лікарю, якщо у Вас є захворювання серця, включаючи стенокардію, гіпертиреоз, підвищений артеріальний тиск, низький рівень калію або підвищений рівень кальцію в крові, порушення кровообігу, феохромоцитому (різновид пухлини надниркової залози), підвищений тиск у оці (глаукому), захворювання нирок або простати, цукровий діабет або будь-які інші захворювання.
• Якщо у Вас астма, можливий підвищений ризик розвитку тяжкої алергічної реакції.
• Кожна особа, яка пережила анафілактичний епізод, повинна проконсультуватися з лікарем щодо визначення речовин, на які може бути алергія, щоб у майбутньому строго уникати їх. Важливо враховувати, що алергія на одну речовину може призвести до алергії на багато пов’язаних речовин.
• Якщо у Вас алергія на харчові продукти, важливо перевіряти склад усього, що Ви збираєтеся вживати (включаючи ліки), оскільки навіть мізерні кількості можуть спричинити тяжкі реакції.
• Багаторазове введення ін’єкції в одне й те саме місце може призвести до ушкодження шкіри в області ін’єкції. Випадкове внутрішньовенне введення може спричинити раптове підвищення артеріального тиску. Випадкове введення в руку чи ногу може призвести до порушення кровопостачання ураженої ділянки. У разі випадкового введення негайно зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.

Якщо у Вас товстий шар підшкірного жиру, існує ризик, що адреналін не потрапить у м’язову тканину, що може призвести до недостатньої ефективності.

Інші ліки та Анапен

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати інші ліки, зокрема:

• Ліки для лікування захворювань серця, такі як дигіталіс (дигоксин), β-блокатори, хінідин,
• Антидепресанти, такі як трициклічні антидепресанти, інгібітори моноаміноксидази (ІМОА), інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗСН),
• Ліки для лікування цукрового діабету — лікар може змінити дозу Вашого лікування після застосування Анапену,
• Ліки для лікування хвороби Паркінсона,
• Ліки для лікування захворювань щитоподібної залози,
• Інші ліки: антигістамінні засоби, такі як дифенгідрамін або хлорфенірамін, теофілін, іпратропій та оксітропій (використовуються для лікування захворювань дихальних шляхів, таких як астма), окситоцин (використовується для стимуляції пологів), інгаляційні анестетики, α-адреноблокатори (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску), симпатоміметики (використовуються для лікування астми, інших захворювань дихальних шляхів та носової залозності).

Застосування Анапену разом з алкоголем

Алкоголь може негативно впливати на цей лікарський засіб, посилюючи його дію.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

• Невідомо, чи застосування адреналіну під час вагітності може бути небезпечним для плоду. Однак це не повинно перешкоджати Вам застосовувати Анапен у разі надзвичайної ситуації, оскільки Ваше життя може бути під загрозою. Проконсультуйтеся з лікарем до настання надзвичайної ситуації.
• Не очікується, що адреналін матиме будь-який вплив на дитину, яка перебуває на грудному вигодовуванні.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Після введення цього лікарського засобу не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, оскільки Ви все ще можете відчувати наслідки анафілактичного шоку.

Анапен містить метабісульфіт натрію (Е223)

Цей лікарський засіб може спричинити тяжкі алергічні реакції та бронхоспазм (раптове відчуття утруднення дихання), оскільки містить метабісульфіт натрію (Е223).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви знаєте, що маєте алергію на метабісульфіт натрію.

Анапен містить невелику кількість натрію хлориду (солі)

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на дозу, тому вважається практично «без натрію».

3. Як використовувати Анапен

Завжди носіть із собою два автоінжектори на випадок, якщо перша доза не подіє або однієї дози буде недостатньо.

• Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар.
• Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.
• Ін’єкцію вводять лише в стегно.
• Для одноразового використання. Будь ласка, переконайтеся, що ви безпечно утилізуєте його одразу після застосування. Анапен випускає одну дозу 0,3 мл рідини, що відповідає 0,5 мг (500 мікрограмів) адреналіну. Після використання в автоінжекторі залишається об’єм 0,75 мл, який повторно використовувати не можна.

Реакція зазвичай починається через кілька хвилин після контакту з алергеном, і людина може відчувати:

• Свербіж шкіри, кропив’янку, почервоніння, набряк очей, губ або язика.
• Утруднене дихання через набряк горла. Свистяче дихання, задишку та кашель через напруження м’язів легень.
• Інші симптоми анафілаксії, такі як головний біль, блювота та діарея.
• Колапс і втрата свідомості через різке зниження артеріального тиску.

Якщо виникнуть ці ознаки та симптоми, негайно скористайтеся автоінжектором Анапен. Цей лікарський засіб слід вводити лише у зовнішню частину стегна, ні в якому разі — в сідницю.

Іноді однієї дози адреналіну може бути недостатньо для повного усунення наслідків тяжкої алергійної реакції. Саме тому ваш лікар може призначити вам більше одного пристрою Анапен. Якщо ваші симптоми не поліпшаться або погіршаться протягом 5–15 хвилин після першої ін’єкції, ви або особа, яка перебуває поруч, повинні ввести другу ін’єкцію. Саме тому ви повинні завжди мати при собі більше одного пристрою Анапен.

Якщо необхідно ввести другу ін’єкцію, рекомендується робити це в протилежне стегно.

Застосування у дорослих

• Рекомендована доза — 0,30 мг для осіб із масою тіла менше 60 кг.
• Для дорослих із масою тіла понад 60 кг доза 300 мікрограмів може бути недостатньою, і цим пацієнтам може знадобитися Анапен 500 мікрограмів для усунення наслідків алергійної реакції.

Застосування у дітей: застосування Анапен 500 мікрограмів у дітей не рекомендовано.

Застосування у дітей та підлітків

• Відповідна доза — 0,15 мг або 0,30 мг,
• Вона залежить від маси тіла дитини та рішення лікаря.
• Діти та підлітки із масою понад 30 кг повинні використовувати Анапен 0,30 мг.
• Також доступні автоінжектори, які випускають 0,15 мг адреналіну.

Дозу менше 0,15 мг не можна точно ввести дітям із масою тіла менше 15 кг, тому їх застосування не рекомендовано, окрім випадків, коли це загрожує здоров’ю дитини, і за рішенням лікаря.

Діти віком від 15 до 30 кг

Зазвичай рекомендована доза — 0,15 мг.

Діти з масою понад 30 кг

Зазвичай рекомендована доза — 0,30 мг.

Анапен призначений як засіб невідкладної допомоги. Після застосування Анапену ви завжди повинні негайно звернутися по медичну допомогу. Подзвоніть за номером 112, викличте швидку допомогу та повідомте «анапілаксія», навіть якщо здається, що симптоми поліпшуються. Вам потрібно буде потрапити до лікарні для спостереження та подальшого лікування, якщо це необхідно. Це пов’язано з тим, що реакція може повторитися пізніше.

Доки чекаєте на швидку допомогу, лягайте з піднятими ногами, якщо це не ускладнює дихання. У разі утрудненого дихання залишайтеся сидячим. Попросіть когось залишитися з вами до приїзду швидкої допомоги, на випадок, якщо стан погіршиться.

Пацієнтів без свідомості слід укласти на бік у положенні лікаря.

Інструкції щодо застосування

Рекомендується, щоб члени вашої родини, опікуни чи колеги також навчилися правильно користуватися автоінжектором Анапен.

• Частини автоінжектора Анапен

Перш ніж використовувати автоінжектор Анапен, вам слід ознайомитися з усіма його частинами. Вони показані на малюнку.

• Обертовий ковпачок віконця розчину: Поверніть ковпачок навколо віконця розчину, щоб вирівняти лінзу з віконцем розчину автоінжектора.

• Віконце розчину: Перед ін'єкцією подивіться крізь лінзу цього віконця, щоб переконатися, що розчин прозорий і готовий до застосування.

• Індикатор ін'єкції: Перед ін'єкцією ви можете побачити білий пластиковий поршень крізь віконце. Це вказує на те, що автоінжектор Анапен не був випадково активований або підданий втручанню. Після ін'єкції індикатор ін'єкції почервоніє, що свідчить про правильну активацію автоінжектора.

• Чорний захисний ковпачок голки (зворотний): Захищає голку, коли ви не користуєтеся автоінжектором Анапен. Відтягніть чорний захисний ковпачок голки перед ін'єкцією. Після ін'єкції пацієнт повинен повернути чорний захисний ковпачок голки та знову надіти його на той самий кінець автоінжектора Анапен, щоб прикрити голку.

• Сіра запобіжна кришка: Закриває червону ін'єкційну кнопку. Запобігає випадковому натисканню кнопки.

Чорний захисний ковпачок голки та сіру запобіжну кришку не слід знімати до тих пір, поки автоінжектор Анапен не буде готовий до застосування.

• Перевірка автоінжектора Анапен

Перед використанням вашого автоінжектора Анапен, а також періодично, слід виконати такі перевірки:

• Використання автоін'єктора Анапен

Якщо ви вже вилучили чорний захисний ковпачок голки, не розміщуйте свій великий палець, пальці або руку на відкритому кінці (кінці з голкою) автоін'єктора Анапен.

Для використання автоін'єктора Анапен дотримуйтесь таких кроків:

Здайте використаний Анапен у лікарню або аптеку для належної утилізації.

Якщо ви застосували більше Анапену, ніж слід

• Якщо ви ввели надто багато адреналіну або випадково ввели його в судину чи палець, негайно зверніться по медичну допомогу в найближчу лікарню.
• У разі передозування або випадкової ін’єкції негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте у Службу інформації про токсикологію за телефоном 91 562 04 20.
• Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти ґрунтуються на досвіді застосування адреналіну, але частоту побічних ефектів неможливо встановити:

• зміни в крові, такі як підвищений рівень цукру, низький рівень калію та підвищений вміст кислоти
• тривожність, галюцинації
• головний біль, запаморочення, тремтіння, непритомність
• розширені зіниці
• прискорене або нерегулярне серцебиття, аритмія або серцевий напад, відчуття сильного серцебиття (серцебиття)
• підвищення артеріального тиску; різке підвищення тиску може призвести до крововиливу в мозок, зниження кровотоку в шкірі, слизових оболонках та нирках, холодні кінцівки
• утруднення дихання
• нудота, блювота
• труднощі з сечовипусканням
• пітливість, блідість, слабкість, почуття тривоги, нервозності, м’язове тремтіння

Анапен містить натрію метабісульфіт (Е223), який може викликати алергічні реакції та утруднення дихання, особливо у разі наявності в анамнезі астми. Вам слід негайно звернутися по медичну допомогу, якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Анапен

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та на автоінжекторі. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Після закінчення терміну придатності викиньте автоінжектор і замініть його новим. Періодично перевіряйте розчин через оглядове віконце, щоб переконатися, що він прозорий і безбарвний. Викиньте і замініть Анапен, якщо розчин став мутним, змінив колір або містить частинки.

Регулярно перевіряйте свій шприц, як описано в розділі 3 цього вкладення під заголовком «Інструкція з використання». Це необхідно для того, щоб переконатися, що ваш Анапен можна буде використати в разі надзвичайної ситуації.

Зберігайте автоінжектор у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Зберігайте Анапен у горизонтальному положенні.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та невикористані ліки здавайте у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли запитання, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Анапену

• Діючою речовиною є адреналін (епінефрин) 0,50 мг у 0,3 мл.
• Інші компоненти: метабісульфіт натрію (Е223), натрію хлорид, кислота хлористоводнева, вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Анапен 0,50 мг/0,3 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці має форму попередньо заповненого шприца з розчином адреналіну для ін'єкції в автоматичній ін'єкційній системі (автоін'єктор). Одна доза 0,3 мл містить 500 мікрограмів адреналіну (епінефрину). Анапен — це прозорий безбарвний розчин, практично вільний від частинок.

Упаковки містять 1 або 2 одиниці автоін'єкторів у термоформованій пластині в картонній коробці. Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

*Довжина оголеної голки: 10 мм ± 1,5 мм.

Власник дозволу на розміщення на ринку та виробник

Власник дозволу на розміщення на ринку:

Bioprojet Pharma

9 rue Rameau

75002 Paris

Франція.

Виробник:

Owen Mumford Limited

Primsdown Industrial Estate, Worcester Road. Chipping Norton, Oxfodshire OX7 5XP, UK

LYOFAL - SALON DE PROVENCE, ZA La Gandonne,

452 rue du Rémoulaire, SALON DE PROVENCE,

13300, Франція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Anapen: Австрія, Кіпр, Чеська Республіка, Франція, Німеччина, Греція, Угорщина, Ірландія, Польща, Португалія, Словенія, Іспанія.

Chenpen: Бельгія, Італія.

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Квітень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/