Anapen 0,50 mg/0,3 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Anapen 0,50 mg/0,3 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

Adrenalina (epinefrina)

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie potrzebować się odnieść.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Anapen i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Anapen
3. Jak stosować Anapen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Anapen
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Anapen i do czego się go stosuje

• Anapen jest prezentowany w postaci wstrzykiwacza wypełnionego adrenalina w automatycznym systemie do wstrzykiwania (Autoinjektor). Ten system wstrzykuje pojedynczą dawkę adrenaliny do mięśnia

• To lekarstwo przeznaczone jest wyłącznie do sytuacji nagłych i należy udać się do lekarza natychmiast po użyciu Autoinjektora.

• Adrenalina to hormon naturalnie wydzielany w odpowiedzi na stres. W ostrych reakcjach alergicznych działa poprawiając ciśnienie krwi, czynność serca i oddychanie oraz zmniejszając obrzęk. Adrenalina jest również znana jako epinefryna.

• Anapen stosuje się w leczeniu nagłym ciężkich reakcji alergicznych (anafilaksji) wywołanych orzechami ziemnymi lub innymi pokarmami, lekami, ukąszeniami lub ukłuciami owadów, a także innymi alergenami, jak również wywołanych wysiłkiem fizycznym lub nieznaną przyczyną.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Anapen

Nie należy stosować Anapen

Nie znane są żadne przeciwwskazania do stosowania Anapen w przypadku nagłej reakcji alergicznej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Anapen należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

• Lekarz powinien dokładnie wskazać, kiedy i w jaki sposób należy poprawnie stosować autoinjektor Anapen.
• Należy poinformować lekarza, jeśli choruje się na choroby serca, w tym na dławicę piersiową, nadczynność tarczycy, nadciśnienie tętnicze, niski poziom potasu, podwyższony poziom wapnia we krwi, zaburzenia krążenia, fochromocytom (rodzaj guza nadnerczy), podwyższone ciśnienie w oku (jaskrę), choroby nerek lub gruczołu krokowego, cukrzycę lub jakiekolwiek inne schorzenia.
• Osoby z astmą mogą mieć zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej.
• Każda osoba, która doświadczyła odczynu anafilaktycznego, powinna skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia, na jakie substancje może być uczulona, aby w przyszłości unikać ich ściśle. Ważne jest, aby pamiętać, że uczulenie na jedną substancję może prowadzić do uczuleń na wiele pokrewnych substancji.
• Osoby z alergią pokarmową powinny dokładnie sprawdzać skład każdego spożywanego produktu (nawet leków), ponieważ nawet niewielkie ilości mogą wywołać ciężkie reakcje.
• Powtarzane wstrzykiwanie w to samo miejsce może uszkodzić skórę w obszarze wstrzyknięcia. Przypadkowe wstrzyknięcie do naczynia krwionośnego może spowodować nagły wzrost ciśnienia krwi. Przypadkowe wstrzyknięcie w dłoń lub stopę może prowadzić do zaburzeń ukrwienia w dotkniętym obszarze. W takiej sytuacji należy natychmiast udać się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej.

Istnieje ryzyko, że u osób z grubą warstwą tkanki tłuszczowej podskórnej adrenalina nie dotrze do mięśni, co może prowadzić do nieoptymalnego działania leku.

Inne leki i Anapen

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się, stosowano ostatnio lub może być konieczne zastosowanie innych leków, w tym:

• Leki na choroby serca, takie jak digitalis (digoksyna), leki blokujące receptory β, chinidyna,
• Leki na depresję, takie jak trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe, inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (IRSN),
• Leki na cukrzycę – lekarz może dostosować dawkę leczenia po zastosowaniu Anapen,
• Leki na chorobę Parkinsona,
• Leki na zaburzenia tarczycy,
• Inne leki: leki przeciwhistaminowe, takie jak difenhidramina lub chlorfeniramina, teofilina, ipratropium i oxitropium (stosowane w chorobach dróg oddechowych, takich jak astma), oksytocyna (stosowana do pobudzania macicy w ciąży), leki znieczulające wziewne, blokery α-adrenergiczne (stosowane w leczeniu nadciśnienia), sympatykomimetyki (stosowane w leczeniu astmy, innych chorób dróg oddechowych i zatkania nosa).

Stosowanie Anapen z alkoholem

Alkohol może negatywnie wpływać na działanie tego leku, nasilając jego efekty.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Nie wiadomo, czy podawanie adrenaliny w czasie ciąży wiąże się z ryzykiem dla płodu. Nie powinno to jednak powstrzymywać pacjentki w ciąży przed zastosowaniem Anapen w sytuacji nagłej, ponieważ życie może być zagrożone. Należy skonsultować się z lekarzem przed wystąpieniem sytuacji nagłej.
• Nie oczekuje się, że adrenalina będzie miała wpływ na niemowlę karmione piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn po wstrzyknięciu tego leku, ponieważ nadal mogą występować objawy szoku anafilaktycznego.

Anapen zawiera metabisulfit sodu (E223)

Ten lek może powodować ciężkie reakcje alergiczne i skurcz oskrzeli (nagłe uczucie duszności), ponieważ zawiera metabisulfit sodu (E223).

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli wiadomo, że jesteś uczulony na metabisulfit sodu.

Anapen zawiera niewielką ilość chlorku sodu (soli)

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na dawkę, co oznacza, że jest uważany za praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Anapen

Zawsze nosz ze sobą dwa autoinżektory na wypadek, gdyby pierwsza dawka nie zadziałała lub jedna dawka nie była wystarczająca.

• Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku.
• W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek należy wstrzykiwać wyłącznie do uda.
• Do jednorazowego użytku. Upewnij się, że po zastosowaniu bezpiecznie go wyrzucisz. Anapen uwalnia pojedynczą dawkę 0,3 ml płynu, co odpowiada 0,5 mg (500 mikrogramów) adrenaliny. Po użyciu w autoinżektorze pozostaje objętość 0,75 ml, której nie należy ponownie stosować.

Reakcja zazwyczaj zaczyna się minuty po narażeniu na alergen, a osoba może doświadczyć:

• Świerzbienia skóry, pokrzywki, zaczerwienienia oraz obrzęku oczu, warg lub języka.
• Trudności w oddychaniu spowodowanych obrzękiem gardła. Chrypki, duszności i kaszlu spowodowanych napięciem mięśni płuc.
• Innych objawów anafilaksji, takich jak bóle głowy, wymioty i biegunka.
• Omdlenia i utraty przytomności spowodowanych gwałtownym spadkiem ciśnienia krwi.

Jeśli wystąpią te objawy, natychmiast użyj autoinżektora Anapen. Ten lek należy wstrzykiwać wyłącznie w zewnętrzną część uda, nigdy w pośladki.

Czasami jedna dawka adrenaliny może nie wystarczyć do całkowitego odwrócenia skutków ciężkiej reakcji alergicznej. Dlatego lekarz może przepisać więcej niż jeden egzemplarz Anapen. Jeśli objawy nie poprawią się lub pogorszą się w ciągu 5–15 minut po pierwszej iniekcji, Ty lub osoba, która z Tobą jest, powinna podać drugą dawkę. Dlatego zawsze należy nosić przy sobie więcej niż jeden egzemplarz Anapen.

Jeśli konieczna będzie druga iniekcja, zaleca się jej podanie w przeciwległe udo.

Stosowanie u dorosłych

• Zalecana dawka to 0,30 mg u osób o masie ciała poniżej 60 kg.
• U dorosłych o masie ciała powyżej 60 kg dawka 300 mikrogramów może nie być wystarczająca i tacy pacjenci mogą wymagać Anapen 500 mikrogramów w celu odwrócenia skutków reakcji alergicznej.

Stosowanie u dzieci: nie zaleca się stosowania Anapen 500 mikrogramów u dzieci.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

• Odpowiednia dawka to 0,15 mg lub 0,30 mg,
• Zależy ona od masy ciała dziecka i uznania lekarza.
• Dzieci i młodzież o masie ciała powyżej 30 kg powinny stosować Anapen 0,30 mg.
• Dostępne są również autoinżektory uwalniające 0,15 mg adrenaliny.

Dawka poniżej 0,15 mg nie może być podana z wystarczającą dokładnością u dzieci o masie ciała poniżej 15 kg, dlatego jej stosowanie nie jest zalecane, chyba że stan stanowi zagrożenie dla zdrowia i pod kierunkiem lekarza.

Dzieci o masie ciała od 15 do 30 kg

Typowa dawka to 0,15 mg.

Dzieci o masie ciała powyżej 30 kg

Typowa dawka to 0,30 mg.

Anapen został zaprojektowany jako leczenie nagłe. Zawsze należy natychmiast po jego zastosowaniu wezwać pomoc medyczną. Zadzwoń pod numer 112, wezwij karetkę pogotowia i podaj słowo „anafilaksja”, nawet jeśli objawy wydają się ustępować. Będzie konieczna hospitalizacja w celu obserwacji i dalszego leczenia, jeśli to konieczne. Wynika to z faktu, że reakcja może powtórzyć się później.

W trakcie oczekiwania na karetkę należy położyć się, podnosząc nogi, chyba że powoduje to trudności w oddychaniu – w takim przypadku należy usiąść. Poproś kogoś, aby został z Tobą do przyjazdu karetki, na wypadek, gdyby stan się pogorszył.

Osoby nieprzytomne powinny zostać ułożone na boku w pozycji bocznej bezpiecznej.

Instrukcje użytkowania

Zaleca się, aby członkowie rodziny, opiekunowie lub współpracownicy również zostali przeszkoleni w prawidłowym stosowaniu autoinżektora Anapen.

• Części autoinżektora Anapen

Przed użyciem autoinżektora Anapen należy zapoznać się ze wszystkimi jego częściami. Są one pokazane na rysunku.

• Obracająca się pokrywka okienka roztworu: Obróć pokrywkę wokół okienka roztworu, aby dopasować soczewkę do okienka roztworu autostrzyku.

• Okienko roztworu: Przed zastrzykiem spojrzyj przez soczewkę tego okienka, aby sprawdzić, czy roztwór jest przezroczysty i gotowy do użycia.

• Wskaźnik zastrzyku: Przed zastrzykiem możesz zobaczyć przez okienko biały plastikowy tłok. Oznacza to, że autostrzyk Anapen nie został przypadkowo aktywowany ani modyfikowany. Po zastrzyku wskaźnik zastrzyku staje się czerwony, co wskazuje, że autostrzyk został poprawnie aktywowany.

• Czarna osłona igły (odwracalna): Chroni igłę, gdy autostrzyk Anapen nie jest używany. Przed zastrzykiem należy zdjąć osłonę igły. Po zastrzyku pacjent powinien obrócić czarną osłonę igły i ponownie założyć ją na ten sam koniec autostrzyku Anapen, aby przykryć igłę.

• Szara pokrywa bezpieczeństwa: Zakrywa czerwony przycisk zastrzyku. Zapobiega przypadkowemu naciśnięciu przycisku.

Nie należy zdejmować czarnej osłony igły ani szarej pokrywy bezpieczeństwa, dopóki autostrzyk Anapen nie zostanie użyty.

• Sprawdzanie autostrzyku Anapen

Przed użyciem autostrzyku Anapen oraz w regularnych odstępach czasu należy wykonać następujące sprawdzenia:

• Użycie autoinżektora Anapen

Jeśli usunięto czarny osłonę igły, nie umieszczaj kciuka, palców ani dłoni na otwartym końcu (końcu z igłą) autoinżektora Anapen.

Należy postępować zgodnie z poniższymi krokami w celu użycia autoinżektora Anapen:

Oddaj używany Anapen do szpitala lub apteki w celu jego odpowiedniego usunięcia.

Jeśli zastosuje się Anapen w większej ilości niż przepisano

• Jeśli zastrzyknie się zbyt dużą dawkę adrenaliny lub przypadkowo wprowadzi ją do naczynia krwionośnego lub palca, należy natychmiast udać się do najbliższego szpitala w celu uzyskania pomocy medycznej.
• W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zastrzyku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20.
• Jeśli mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy zapytać lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Następujące działania niepożądane oparte są na doświadczeniach z zastosowania adrenaliny, ale częstość występowania działań niepożądanych nie może być oszacowana:

• zmiany w krwi, takie jak podwyższony poziom cukru we krwi, obniżony poziom potasu i zwiększone stężenie kwasu
• niepokój, halucynacje
• ból głowy, zawroty głowy, drżenie, omdlenie
• rozszerzone źrenice
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca, zaburzenia rytmu serca lub atak serca, uczucie silnego bicia serca (kołatanie serca)
• podwyższone ciśnienie krwi, nagły wzrost ciśnienia krwi może prowadzić do krwotoku mózgu, zmniejszenie przepływu krwi w skórze, błonach śluzowych i nerkach, uczucie zimna w kończynach
• trudności w oddychaniu
• nudności, wymioty
• trudności w oddawaniu moczu
• pocenie się, bladość, osłabienie, niepokój, drażliwość, drżenie mięśni

Anapen zawiera metabisulfit sodu (E223), który może powodować reakcje alergiczne i trudności w oddychaniu, szczególnie u osób z wywiadem astmy. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią takie działania niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Anapen

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie przechowuj powyżej 25°C.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na autoinjektorze. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Po upływie daty ważności usuń autoinjektor i zastąp go nowym. Regularnie sprawdzaj roztwór przez okienko kontrolne, aby upewnić się, że jest klarowny i bezbarwny. Usuń i zastąp Anapen, jeśli roztwór jest mętny, zmienił barwę lub zawiera cząstki.

Należy regularnie sprawdzać strzykawkę, zgodnie z instrukcją w punkcie 3 ulotki, w sekcji „Instrukcje dotyczące stosowania”. Ma to na celu zapewnienie, że Anapen będzie gotowy do użycia w nagłej sytuacji.

Autoinjektor należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem.

Przechowuj Anapen w położeniu poziomym.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Odpadowe opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Anapen

• Substancją czynną jest adrenalina (epinefryna) 0,50 mg w 0,3 ml.
• Pozostałe składniki to: metabisulfit sodu (E223), chlorek sodu, kwas chlorowodorowy, woda do preparatów do wstrzykiwania.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Anapen jest dostarczany w postaci szpryty* wstępnie załadowanej roztworem adrenaliny do wstrzykiwania w systemie autostrzykacza. Jedna dawka 0,3 ml zawiera 500 mikrogramów adrenaliny (epinefryny). Anapen to klarowny, bezbarwny roztwór praktycznie pozbawiony cząsteczek.

Dostępne są opakowania zawierające 1 lub 2 jednostki autostrzykaczy, umieszczone w termoformowanej tackie w pudełku z tektury. Niektóre rozmiary opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

* Długość odsłoniętej igły: 10 mm ± 1,5 mm.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Bioprojet Pharma

9 rue Rameau

75002 Paris

Francja.

Producent:

Owen Mumford Limited

Primsdown Industrial Estate, Worcester Road. Chipping Norton, Oxfodshire OX7 5XP, UK

LYOFAL - SALON DE PROVENCE, ZA La Gandonne,

452 rue du Rémoulaire, SALON DE PROVENCE,

13300, Francja

Lek ten ma pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Anapen: Austria, Cypr, Czechy, Francja, Niemcy, Grecja, Węgry, Irlandia, Polska, Portugalia, Słowenia, Hiszpania.

Chenpen: Belgia, Włochy.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/