Анапен 0,50 мг/0,3 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Анапен 0,50 мг/0,3 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Адреналин (эпинефрин)

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется прочитать её повторно.
• При возникновении вопросов проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат был назначен исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Анапен и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом применения Анапена
3. Как использовать Анапен
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Анапена
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Анапен и для чего он применяется

• Анапен выпускается в виде предварительно заполненного шприца с адреналином в автоматической системе инъекции (автоинжектор). Эта система вводит единовременную дозу адреналина в мышцу

• Это лекарственное средство предназначено только для экстренных случаев, и после использования автоинжектора необходимо немедленно обратиться к врачу.

• Адреналин — это гормон, который естественным образом выделяется в ответ на стресс. При острых аллергических реакциях он способствует улучшению артериального давления, функции сердца и дыхания, а также уменьшает отёк. Адреналин также известен как эпинефрин.

• Анапен применяется для экстренной терапии тяжёлых аллергических реакций (анафилаксии), вызванных арахисом или другими продуктами питания, лекарственными средствами, укусами или ужалениями насекомых, а также другими аллергенами, а также физической нагрузкой или при неустановленной причине.

2. Что нужно знать перед применением Анапен

Не используйте Анапен

Не известно ни одной причины, по которой нельзя было бы применять Анапен в случае аллергической реакции, угрожающей жизни.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала применения Анапен.

• Ваш врач должен подробно объяснить вам, в каких случаях и как правильно использовать автоинъектор Анапен.
• Сообщите врачу, если у вас есть заболевания сердца, включая стенокардию, гипертиреоз, повышенное артериальное давление, низкий уровень калия, повышенный уровень кальция в крови, нарушения кровообращения, феохромоцитому (опухоль надпочечников), повышенное внутриглазное давление (глаукому), заболевания почек или простаты, сахарный диабет или любые другие заболевания.
• При наличии бронхиальной астмы возрастает риск развития тяжёлой аллергической реакции.
• Каждый пациент, перенесший анафилактический приступ, должен обратиться к врачу для выявления веществ, на которые может быть аллергия, с целью их строгого исключения в будущем. Важно учитывать, что аллергия на одно вещество может сопровождаться повышенной чувствительностью к множеству родственных веществ.
• При пищевой аллергии важно внимательно изучать состав всех продуктов и лекарств, которые вы собираетесь употребить, поскольку даже незначительные количества аллергена могут вызвать тяжёлую реакцию.
• Многократные инъекции в одно и то же место могут привести к повреждению кожи в области введения. Случайное внутривенное введение может вызвать резкое повышение артериального давления. Случайная инъекция в кисти или стопы может привести к нарушению кровообращения в поражённой области. В таких случаях необходимо немедленно обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи.

Если у вас имеется значительный слой подкожного жира, существует риск, что адреналин не достигнет мышечной ткани, что приведёт к недостаточному эффекту.

Другие лекарственные средства и Анапен

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарства, включая:

• Препараты для лечения заболеваний сердца, такие как сердечные гликозиды (дигоксин), β-адреноблокаторы, хинидин;
• Препараты при депрессии, такие как трициклические антидепрессанты, ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН);
• Препараты при сахарном диабете — врач может скорректировать дозу вашего лекарства после применения Анапен;
• Препараты при болезни Паркинсона;
• Препараты при нарушениях функции щитовидной железы;
• Другие лекарства: антигистаминные средства, такие как дифенгидрамин или хлорфенирамин, теофиллин, ипратропий и окситропий (применяются при заболеваниях дыхательных путей, например, при астме), окситоцин (используется для стимуляции сокращений матки у беременных), ингаляционные анестетики, α-адреноблокаторы (применяются для снижения артериального давления), симпатомиметики (применяются при лечении астмы, других заболеваниях дыхательных путей и носовой заложенности).

Применение Анапен вместе с алкоголем

Алкоголь может отрицательно влиять на действие этого лекарственного средства, усиливая его эффекты.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

• Неясно, представляет ли введение адреналина во время беременности риск для плода. Однако это не должно препятствовать вам использовать Анапен в случае экстренной ситуации, поскольку ваша жизнь может быть в опасности. Проконсультируйтесь с врачом до возникновения экстренной ситуации.
• Ожидается, что адреналин не окажет никакого влияния на грудного ребёнка.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами после введения этого лекарственного средства, поскольку вы можете продолжать испытывать симптомы анафилактического шока.

Анапен содержит метабисульфит натрия (Е223)

Это лекарственное средство может вызывать тяжёлые аллергические реакции и бронхоспазм (внезапное ощущение удушья), поскольку содержит метабисульфит натрия (Е223).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы знаете, что у вас аллергия на метабисульфит натрия.

Анапен содержит небольшое количество хлорида натрия (поваренной соли)

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на дозу, поэтому считается практически «без содержания натрия».

3. Как использовать Анапен

Всегда носите с собой два автоинжектора на случай, если первая инъекция окажется неудачной или одной дозы будет недостаточно.

• Строго следуйте инструкциям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом.
• При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.
• Инъекцию следует делать только в бедро.
• Предназначен только для однократного применения. Убедитесь, что вы безопасно утилизируете устройство сразу после использования. Автоинжектор Анапен выпускает единовременную дозу 0,3 мл жидкости, что соответствует 0,5 мг (500 микрограммов) адреналина. После использования в автоинжекторе остаётся объём 0,75 мл, который нельзя использовать повторно.

Реакция обычно начинается спустя несколько минут после контакта с аллергеном, и у человека могут наблюдаться следующие симптомы:

• Зуд кожи, крапивница, покраснение, отёк глаз, губ или языка.
• Затруднённое дыхание из-за отёка горла. Хрипы, одышка и кашель вследствие спазма мышц лёгких.
• Другие симптомы анафилаксии, такие как головная боль, рвота и диарея.
• Коллапс и потеря сознания из-за резкого снижения артериального давления.

Если у вас появляются эти признаки и симптомы, немедленно используйте автоинжектор Анапен. Вводить это лекарственное средство следует только во внешнюю часть бедра, ни в коем случае не в ягодицу.

Иногда одной дозы адреналина может быть недостаточно для полного устранения последствий тяжёлой аллергической реакции. По этой причине ваш врач может назначить вам более одного устройства Анапен. Если ваши симптомы не улучшились или ухудшились в течение 5–15 минут после первой инъекции, вы или лицо, находящееся с вами, должны ввести вторую дозу. Именно поэтому всегда следует иметь при себе более одного устройства Анапен.

Если требуется вторая инъекция, рекомендуется вводить её в противоположное бедро.

Применение у взрослых

• Рекомендуемая доза составляет 0,30 мг для лиц с массой тела менее 60 кг.
• У взрослых с массой тела более 60 кг доза 300 микрограммов может оказаться недостаточной, и таким пациентам может потребоваться Анапен 500 микрограммов для устранения последствий аллергической реакции.

Применение у детей: использование Анапен 500 микрограммов у детей не рекомендуется.

Применение у детей и подростков

• Подходящая доза составляет 0,15 мг или 0,30 мг,
• Она зависит от массы тела ребёнка и усмотрения врача.
• Дети и подростки с массой тела более 30 кг должны использовать Анапен 0,30 мг.
• Также доступны автоинжекторы, выделяющие 0,15 мг адреналина.

Доза менее 0,15 мг не может быть введена с достаточной точностью детям с массой тела менее 15 кг, поэтому её применение не рекомендуется, за исключением случаев, когда существует угроза для здоровья, и по решению врача.

Дети с массой тела от 15 до 30 кг

Обычная доза — 0,15 мг.

Дети с массой тела более 30 кг

Обычная доза — 0,30 мг.

Анапен предназначен как средство неотложной помощи. После применения Анапен необходимо немедленно вызвать медицинскую помощь. Позвоните по номеру 112, вызовите скорую помощь и сообщите «анафилаксия», даже если симптомы начали улучшаться. Вам потребуется госпитализация для наблюдения и дальнейшего лечения, если это необходимо. Это связано с тем, что реакция может повториться позже.

В ожидании приезда скорой помощи следует лечь, подняв ноги, если только это не затрудняет дыхание; в таком случае следует оставаться в сидячем положении. Попросите кого-либо остаться с вами до прибытия скорой помощи, на случай, если ваше состояние снова ухудшится.

Без сознания находящихся пациентов следует уложить на бок в положение восстановления.

Инструкции по применению

Рекомендуется, чтобы члены вашей семьи, опекуны или коллеги по работе также были обучены правильному использованию автоинжектора Анапен.

• Части автоинжектора Анапен

Перед использованием автоинжектора Анапен вам необходимо ознакомиться со всеми его частями. Они показаны на рисунке.

• Вращающаяся крышка окна раствора: Поверните колпачок вокруг окна раствора, чтобы совместить линзу с окном раствора автоинжектора.

• Окно раствора: Перед инъекцией посмотрите через линзу этого окна, чтобы убедиться, что раствор прозрачный и пригоден для использования.

• Индикатор инъекции: До инъекции вы можете видеть через окно белый пластиковый поршень. Это означает, что автоинжектор Анапен не был случайно активирован или подвергся манипуляциям. После инъекции индикатор инъекции становится красным, что указывает на правильную активацию автоинжектора.

• Черный защитный колпачок иглы (съемный): Защищает иглу, когда автоинжектор Анапен не используется. Снимите защитный колпачок иглы перед инъекцией. После инъекции пациент должен повернуть черный защитный колпачок иглы и снова надеть его на тот же конец автоинжектора Анапен, чтобы закрыть иглу.

• Серая защитная крышка: Покрывает красную инжекционную кнопку. Предотвращает случайное нажатие кнопки.

Черный защитный колпачок иглы и серую защитную крышку нельзя снимать до тех пор, пока автоинжектор Анапен не будет использован.

• Проверка автоинжектора Анапен

Перед использованием вашего автоинжектора Анапен, а также регулярно, необходимо проводить следующие проверки:

• Использование автоинжектора Анапен

Если черный колпачок иглы снят, не помещайте большой палец, пальцы или руку на открытый конец (конец с иглой) автоинжектора Анапен.

Для использования автоинжектора Анапен необходимо выполнить следующие шаги:

Сдайте использованный Анапен в больницу или аптеку для его правильной утилизации.

Если вы применили Анапен в дозе, превышающей рекомендованную

• При введении слишком большой дозы адреналина или случайном введении препарата в кровеносный сосуд или палец немедленно обратитесь за медицинской помощью в ближайшую больницу.
• В случае передозировки или случайной инъекции немедленно проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.
• Если у вас возникнут любые другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Следующие побочные эффекты основаны на опыте применения адреналина, однако частота их возникновения не может быть установлена:

• изменения в крови, такие как повышенный уровень сахара, пониженный уровень калия и повышенное содержание кислоты;
• тревожность, галлюцинации;
• головная боль, головокружение, дрожь, обморок;
• расширенные зрачки;
• учащённое или нерегулярное сердцебиение, аритмия или сердечный приступ, ощущение сильного сердцебиения (тахикардия);
• повышение артериального давления; резкое повышение артериального давления может привести к кровоизлиянию в мозг, уменьшению притока крови к коже, слизистым оболочкам и почкам, ощущению холода в конечностях;
• затруднённое дыхание;
• тошнота, рвота;
• затруднения при мочеиспускании;
• потливость, бледность, слабость, тревога, нервозность, мышечные подёргивания.

Анапен содержит метабисульфит натрия (Е223), который может вызывать аллергические реакции и затруднение дыхания, особенно у пациентов с анамнезом астмы. Вам следует немедленно обратиться за медицинской помощью, если вы почувствуете эти побочные эффекты.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы почувствуете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Анапен

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке и автоинжекторе. Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

После истечения срока годности утилизируйте автоинжектор и замените его на новый. Периодически проверяйте раствор через контрольное окошко, чтобы убедиться, что он прозрачный и бесцветный. Утилизируйте и замените Анапен, если раствор помутнел, изменил цвет или в нём появились частицы.

Регулярно проверяйте шприц, как указано в разделе 3 данной инструкции под заголовком «Инструкции по применению». Это необходимо для того, чтобы убедиться, что ваш Анапен можно использовать в экстренной ситуации.

Храните автоинжектор в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.

Храните Анапен в горизонтальном положении.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Сдавайте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спрашивайте у своего фармацевта, как правильно утилизировать упаковки и неиспользуемые лекарства. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Анапен

• Действующее вещество: адреналин (эпинефрин) 0,50 мг в 0,3 мл.
• Прочие компоненты: метабисульфит натрия (Е223), хлорид натрия, соляная кислота, вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Анапен выпускается в виде предварительно заполненного шприца* с раствором адреналина для инъекций в автоматическом инъекционном устройстве (автоинжектор). Одна доза 0,3 мл содержит 500 микрограмм адреналина (эпинефрина). Анапен представляет собой практически прозрачный, бесцветный раствор, свободный от частиц.

Доступны упаковки с 1 или 2 единицами автоинжекторов, помещённых в термоформованную лотковую упаковку внутри картонной коробки. В продаже могут быть доступны не все размеры упаковок.

*Длина выступающей иглы: 10 мм ± 1,5 мм.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Bioprojet Pharma

9 rue Rameau

75002 Paris

Франция.

Производитель:

Owen Mumford Limited

Primsdown Industrial Estate, Worcester Road. Chipping Norton, Oxfodshire OX7 5XP, UK

LYOFAL - SALON DE PROVENCE, ZA La Gandonne,

452 rue du Rémoulaire, SALON DE PROVENCE,

13300, Франция

Наименования этого лекарственного средства в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Анапен: Австрия, Кипр, Чешская Республика, Франция, Германия, Греция, Венгрия, Ирландия, Польша, Португалия, Словения, Испания.

Ченпен: Бельгия, Италия.

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Апрель 2024

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/