Anapen 0,50 mg/0,3 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Anapen 0,50 mg/0,3 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

Adrenalina (epinefrina)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Anapen e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Anapen
3. Come usare Anapen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Anapen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Anapen e a cosa serve

• Anapen è disponibile sotto forma di siringa preriempita di adrenalina in un sistema automatico di iniezione (Autoiniettore). Questo sistema inietta una singola dose di adrenalina nel muscolo

• Questo medicinale è destinato esclusivamente a situazioni di emergenza e si deve consultare immediatamente il medico dopo aver utilizzato l’Autoiniettore.

• L’adrenalina è un ormone normalmente secreto dall’organismo in risposta allo stress. Nelle reazioni allergiche acute agisce migliorando la pressione arteriosa, la funzione cardiaca e respiratoria e riducendo il gonfiore. L’adrenalina è nota anche come epinefrina.

• Anapen viene utilizzato nel trattamento urgente di reazioni allergiche gravi o anafilattiche causate da arachidi o altri alimenti, farmaci, punture o morsi di insetti, nonché da altri allergeni, dall’esercizio fisico o da causa sconosciuta.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Anapen

Non usi Anapen

Non è noto alcun motivo per cui non si debba usare Anapen in una situazione di emergenza allergica.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a usare Anapen.

• Il suo medico deve istruirla attentamente su quando e come usare correttamente l’autoiniettore Anapen.
• Deve informare il suo medico se soffre di patologie cardiache, compresa angina pectoris, ipertiroidismo, pressione arteriosa elevata, livelli bassi di potassio e aumento del calcio nel sangue, alterazioni della circolazione sanguigna, feocromocitoma (un tipo di tumore della ghiandola surrenale), aumento della pressione oculare (glaucoma), malattie renali o della prostata, diabete o qualsiasi altra malattia.
• Se ha l’asma, può avere un rischio aumentato di reazione allergica grave.
• Chiunque abbia avuto un episodio anafilattico deve consultare il medico per individuare a quali sostanze potrebbe essere allergico, in modo da evitarle rigorosamente in futuro. È importante considerare che l’allergia a una sostanza può portare a reazioni crociate verso numerose altre sostanze correlate.
• Se ha allergie alimentari, è importante controllare gli ingredienti di tutto ciò che intende assumere (inclusi i farmaci), poiché anche piccole quantità possono causare reazioni gravi.
• L’uso ripetuto di iniezioni locali può provocare danni alla pelle nell’area di iniezione. Un’iniezione accidentale intravascolare può causare un rapido aumento della pressione sanguigna. Un’iniezione accidentale in mani o piedi può causare perdita di irrorazione sanguigna nell’area colpita. Deve recarsi immediatamente al servizio di emergenza più vicino.

Se ha uno strato spesso di grasso sottocutaneo, esiste il rischio che l’adrenalina non raggiunga il tessuto muscolare, con conseguente effetto subottimale.

Altri medicinali e Anapen

Informi il suo medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare altri medicinali, inclusi:

• Farmaci per malattie cardiache, come digitale (digossina), beta-bloccanti, chinidina,
• Farmaci per la depressione, come antidepressivi triciclici, inibitori della monoaminoossidasi (IMAO), inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (IRSN),
• Farmaci per il diabete: il medico potrebbe dover modificare la dose della sua terapia dopo l’uso di Anapen,
• Farmaci per il morbo di Parkinson,
• Farmaci per alterazioni della tiroide,
• Altri farmaci: antistaminici come difenidramina o clorfeniramina, teofillina, ipratropio e ossitropio (usati per trattare malattie delle vie respiratorie come l’asma), ossitocina (usata per indurre contrazioni in gravidanza), anestetici inalatori, bloccanti α-adrenergici (usati per trattare l’ipertensione), simpaticomimetici (usati nel trattamento dell’asma, altre malattie delle vie aeree e congestione nasale).

Uso di Anapen con l’alcol

L’alcol può influire negativamente su questo medicinale aumentandone gli effetti.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il suo medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

• Non è chiaro se l’amministrazione di adrenalina durante la gravidanza comporti un rischio per il feto. Tuttavia, questo non deve scoraggiarla dall’usare Anapen in caso di emergenza, poiché la sua vita potrebbe essere in pericolo. Consulti il medico prima che si verifichi un’emergenza.
• Non ci si aspetta che l’adrenalina abbia effetti sul lattante.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non deve guidare né usare macchinari dopo essersi iniettato questo medicinale, poiché potrebbe ancora avvertire gli effetti dello shock anafilattico.

Anapen contiene metabisolfito di sodio (E223)

Questo medicinale può causare reazioni allergiche gravi e broncospasmo (sensazione improvvisa di soffocamento) poiché contiene metabisolfito di sodio (E223).

Informi il suo medico o il farmacista se sa di essere allergico al metabisolfito di sodio.

Anapen contiene una piccola quantità di cloruro di sodio (sale)

Questo medicinale contiene meno di 23 mg (1 mmol) di sodio per dose e pertanto è considerato essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Anapen

Porti sempre con sé due autoiniettori, nel caso in cui la prima somministrazione non vada a buon fine o una dose non sia sufficiente.

• Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico.
• In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.
• L'iniezione va effettuata soltanto nel muscolo della coscia.
• Per uso singolo; si prega di assicurarsi di smaltirlo in modo sicuro immediatamente dopo l'uso. Anapen rilascia una singola dose di 0,3 ml di liquido, pari a 0,5 mg (500 microgrammi) di adrenalina. Dopo l'uso, nel corpo dell'autoiniettore rimane un volume di 0,75 ml che non deve essere riutilizzato.

La reazione allergica inizia normalmente nei minuti successivi all'esposizione all'allergene e la persona può manifestare:

• Prurito cutaneo, orticaria, arrossamento e gonfiore di occhi, labbra o lingua.
• Difficoltà respiratorie dovute al gonfiore della gola; sibili, mancanza di respiro e tosse causati dal rigonfiamento dei muscoli polmonari.
• Altri sintomi di anafilassi come cefalea, vomito e diarrea.
• Collasso e perdita di coscienza dovuti a un brusco calo della pressione arteriosa.

Se compaiono questi segni e sintomi, usi immediatamente l'autoiniettore Anapen. Questo medicinale deve essere iniettato soltanto nella parte esterna della coscia; mai nelle natiche.

A volte una singola dose di adrenalina può non essere sufficiente per invertire completamente gli effetti di una reazione allergica grave. Per questo motivo, il medico può prescriverle più di un autoiniettore Anapen. Se i sintomi non migliorano o peggiorano entro 5-15 minuti dalla prima iniezione, lei o la persona che le è accanto dovrà somministrare una seconda iniezione. Per questo motivo è fondamentale portare sempre con sé più di un autoiniettore Anapen.

Nel caso in cui sia necessaria una seconda iniezione, si raccomanda di effettuarla nella coscia opposta.

Uso negli adulti

• La dose raccomandata è di 0,30 mg per individui con un peso corporeo inferiore a 60 kg.
• Negli adulti con peso superiore a 60 kg, la dose di 300 microgrammi potrebbe non essere sufficiente e tali pazienti potrebbero necessitare di Anapen 500 microgrammi per invertire gli effetti di una reazione allergica.

Uso nei bambini: l'uso di Anapen 500 microgrammi non è raccomandato nei bambini.

Uso nei bambini e negli adolescenti

• La dose appropriata è di 0,15 mg o 0,30 mg,
• Tale dose dipende dal peso corporeo del bambino e dal giudizio del medico.
• I bambini e gli adolescenti con peso superiore a 30 kg devono utilizzare Anapen 0,30 mg.
• Sono inoltre disponibili autoiniettori che rilasciano 0,15 mg di adrenalina.

Una dose inferiore a 0,15 mg non può essere somministrata con sufficiente precisione nei bambini con peso inferiore a 15 kg; pertanto il suo uso non è raccomandato, salvo che la situazione rappresenti un rischio per la salute e sotto giudizio medico.

Bambini tra 15 e 30 kg

La dose abituale è di 0,15 mg.

Bambini con peso superiore a 30 kg

La dose abituale è di 0,30 mg.

Anapen è progettato come trattamento di emergenza. Dopo aver utilizzato Anapen, è sempre necessario richiedere immediatamente assistenza medica. Chiami il 112, richieda un'ambulanza e indichi “anafilassi”, anche se i sintomi sembrano migliorare. Sarà necessario recarsi in ospedale per un'osservazione e un trattamento successivo, se del caso. Questo perché la reazione potrebbe ripresentarsi in un secondo momento.

Nell'attesa dell'arrivo dell'ambulanza, si sdrai con le gambe sollevate, a meno che ciò non le renda difficoltosa la respirazione; in tal caso, si mantenga seduto. Chieda a qualcuno di restare con lei fino all'arrivo dell'ambulanza, nel caso in cui si senta nuovamente male.

I pazienti incoscienti devono essere posizionati lateralmente in posizione di sicurezza.

Istruzioni per l'uso

Si raccomanda che i familiari, gli assistenti o i colleghi di lavoro siano anch'essi formati sull'uso corretto dell'autoiniettore Anapen.

• Parti dell'autoiniettore Anapen

Prima di utilizzare l'autoiniettore Anapen, è necessario conoscere tutte le sue componenti. Queste sono illustrate nell'immagine.

• Anello rotante del finestrino della soluzione: ruotare il coperchio del finestrino della soluzione in modo da allineare la lente con il finestrino dell'Autoiniettore.

• Finestrino della soluzione: guardare attraverso la lente di questo finestrino prima dell'iniezione per verificare che la soluzione sia limpida e pronta per l'uso.

• Indicatore di iniezione: prima dell'iniezione, è possibile vedere un pistone in plastica bianca attraverso il finestrino. Questo indica che l'Autoiniettore Anapen non è stato attivato accidentalmente né manomesso. Dopo l'iniezione, l'indicatore di iniezione diventa rosso, indicando che l'Autoiniettore è stato attivato correttamente.

• Protezione nera dell'ago (reversibile): protegge l'ago quando l'Autoiniettore Anapen non è in uso. Rimuovere la protezione dell'ago prima dell'iniezione. Dopo l'iniezione, il paziente deve ruotare la protezione nera dell'ago e riposizionarla sullo stesso estremo dell'Autoiniettore Anapen per coprire l'ago.

• Cappuccio di sicurezza grigio: copre il pulsante iniettore rosso. Impedisce che il pulsante venga premuto accidentalmente.

Non rimuovere né la protezione nera dell'ago né il cappuccio di sicurezza grigio fino al momento dell'utilizzo dell'Autoiniettore Anapen.

• Controllo dell'Autoiniettore Anapen

Prima di utilizzare il proprio Autoiniettore Anapen e a intervalli regolari, è necessario effettuare i seguenti controlli:

• Utilizzo dell'Autoiniettore Anapen

Se il cappuccio protettivo nero dell'ago è stato rimosso, non posizioni il pollice, le dita o la mano sull'estremità aperta (estremità dell'ago) dell'Autoiniettore Anapen.

Deve seguire i seguenti passaggi per l'utilizzo dell'Autoiniettore Anapen:

Consegni il suo Anapen utilizzato all'ospedale o alla farmacia, per la sua corretta eliminazione.

Se usa un quantitativo di Anapen superiore a quello indicato

• Se inietta una quantità eccessiva di adrenalina o accidentalmente in un vaso sanguigno o nel dito, deve immediatamente rivolgersi all'ospedale più vicino per ricevere assistenza medica.
• In caso di sovradosaggio o di iniezione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20.
• Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I seguenti effetti indesiderati si basano sull'esperienza con l'uso di adrenalina, ma la frequenza degli effetti indesiderati non può essere stimata:

• alterazioni ematiche come livelli elevati di zucchero, livelli bassi di potassio e aumento dell'acidità
• ansia, allucinazioni
• cefalea, capogiri, tremore, svenimento
• pupille dilatate
• battito cardiaco rapido o irregolare, palpitazioni, aritmie o infarto
• aumento della pressione arteriosa; un brusco innalzamento della pressione arteriosa può causare emorragia cerebrale, riduzione del flusso sanguigno nella pelle, nelle mucose e nei reni, freddo alle estremità
• difficoltà respiratorie
• nausea, vomito
• difficoltà a urinare
• sudorazione, pallore, debolezza, apprensione, nervosismo, tremori muscolari

Anapen contiene metabisolfito di sodio (E223) che può causare reazioni allergiche e difficoltà respiratorie, specialmente in caso di storia di asma. Deve cercare immediatamente assistenza medica se manifesta tali effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Anapen

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'autoiniettore. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Dopo la data di scadenza, smaltire l'autoiniettore e sostituirlo con uno nuovo. Controllare periodicamente la soluzione attraverso la finestra di ispezione per assicurarsi che sia limpida e incolore. Smaltire e sostituire Anapen se la soluzione è torbida, cambia colore o contiene particelle.

È consigliabile controllare regolarmente la siringa, come indicato nella sezione 3 di questo foglio illustrativo sotto il titolo “Istruzioni per l'uso”. Questo permette di assicurarsi che il suo Anapen sia utilizzabile in caso di emergenza.

Tenere l'autoiniettore nell'imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Conservare Anapen in posizione orizzontale.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i medicinali non più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come smaltire correttamente le confezioni e i medicinali non utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Anapen

• Il principio attivo è adrenalina (epinefrina) 0,50 mg in 0,3 ml.
• Gli altri componenti sono: metabisolfito di sodio (E223), cloruro di sodio, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Anapen si presenta sotto forma di siringa* preriempita contenente una soluzione di adrenalina per iniezione in un sistema automatico di iniezione (Autoiniettore). Una dose da 0,3 ml contiene 500 microgrammi di adrenalina (epinefrina). Anapen è una soluzione limpida, incolore, praticamente priva di particelle.

Sono disponibili confezioni contenenti 1 o 2 unità di autoiniettori, con un vassoio termoformato all’interno della scatola di cartone. Alcuni formati di confezionamento potrebbero non essere commercializzati.

*Lunghezza dell’ago esposto: 10 mm ± 1,5 mm.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Bioprojet Pharma

9 rue Rameau

75002 Paris

Francia.

Responsabile della fabbricazione:

Owen Mumford Limited

Primsdown Industrial Estate, Worcester Road. Chipping Norton, Oxfodshire OX7 5XP, UK

LYOFAL - SALON DE PROVENCE, ZA La Gandonne,

452 rue du Rémoulaire, SALON DE PROVENCE,

13300, Francia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Anapen: Austria, Cipro, Repubblica Ceca, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Irlanda, Polonia, Portogallo, Slovenia, Spagna.

Chenpen: Belgio, Italia.

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/