Анапен 0,30 мг/0,3 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Анапен 0,30 мг/0,3 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Адреналін (епінефрин)

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Анапен і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Анапен
3. Як застосовувати Анапен
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Анапену
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Анапен і для чого його застосовують

• Анапен випускається у вигляді попередньо заповненого шприца з адреналіном у системі автоматичної ін'єкції (автоін'єктор). Ця система вводить одну дозу адреналіну в м'яз
• Цей лікарський засіб призначений виключно для надзвичайних ситуацій, і після його використання необхідно негайно звернутися до лікаря

негайно після використання автоін'єктора.

• Адреналін — це гормон, який природним чином виділяється організмом у відповідь на стрес. Під час гострих алергічних реакцій він сприяє підвищенню артеріального тиску, покращенню роботи серця та дихальної функції, а також зменшенню набряку. Адреналін також відомий як епінефрин.
• Анапен застосовується для термінового лікування тяжких алергічних реакцій (анапілаксії), спричинених арахісом або іншими продуктами харчування, лікарськими засобами, укусами або вжаленнями комах, а також іншими алергенами, а також фізичними навантаженнями або невідомою причиною.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати застосовувати Анапен

Не застосовуйте Анапен

Невідомо жодних причин, через які не можна було б застосовувати Анапен у разі алергічної надзвичайної ситуації.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як розпочати застосування Анапену.

• Ваш лікар повинен ретельно пояснити вам, коли та як правильно застосовувати автоінжектор Анапен.
• Ви повинні повідомити лікареві, якщо у вас є захворювання серця, включаючи стенокардію, гіпертиреоз, підвищений артеріальний тиск, низький рівень калію, підвищений рівень кальцію в крові, порушення кровообігу, феохромоцитому (різновид пухлини надниркової залози), підвищений тиск у очах (глазур), захворювання нирок або простати, цукровий діабет або будь-які інші захворювання.
• Якщо у вас астма, ви можете мати підвищений ризик тяжкої алергічної реакції.
• Кожна особа, яка пережила анафілактичний напад, повинна проконсультуватися з лікарем, щоб визначити, на які речовини вона може бути алергічною, і в майбутньому строго уникати їх. Важливо враховувати, що алергія на одну речовину може призвести до алергії на багато пов’язаних речовин.
• Якщо у вас алергія на харчові продукти, важливо перевіряти склад усього, що ви збираєтеся вживати (включаючи ліки), оскільки навіть мізерні кількості можуть спричинити тяжкі реакції.
• Повторне місцеве введення може спричинити ушкодження шкіри в місці ін’єкції. Випадкове внутрішньовенне введення може призвести до раптового підвищення артеріального тиску. Випадкова ін’єкція в руки або ноги може спричинити порушення кровопостачання ураженої ділянки. У разі цього необхідно негайно звернутися до найближчого відділення невідкладної допомоги.

Застосування Анапену з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші ліки, зокрема:

• Ліки для лікування захворювань серця, такі як дигіталіс (дигоксин), β-блокатори, хінідин,
• Ліки при депресії, такі як трициклічні антидепресанти, інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІРСН),
• Ліки при цукровому діабеті — ваш лікар може змінити дозу вашого лікування після застосування Анапену,
• Ліки при хворобі Паркінсона,
• Ліки при порушеннях роботи щитоподібної залози,
• Інші ліки: антигістамінні засоби, такі як дифенгідрамін або хлорфенірамін, теофілін, іпратропій та оксітропій (використовуються для лікування захворювань дихальних шляхів, таких як астма), окситоцин (використовується для пологових скорочень у вагітних), інгаляційні анестетики, α-адреноблокатори (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску), симпатоміметики (використовуються для лікування астми, інших захворювань дихальних шляхів та нежиті).

Застосування Анапену з алкоголем

Алкоголь може негативно впливати на цей лікарський засіб, посилюючи його дію.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

• Невідомо, чи становить застосування адреналіну під час вагітності ризик для плоду. Однак це не повинно перешкоджати вам, якщо ви вагітні, застосовувати Анапен у разі надзвичайної ситуації, оскільки ваше життя може бути під загрозою. Проконсультуйтеся з лікарем до того, як виникне надзвичайна ситуація.
• Не очікується, що адреналін матиме будь-який вплив на немовлят, які перебувають на грудному вигодовуванні.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Ви не повинні керувати транспортними засобами або використовувати механізми після введення цього лікарського засобу, оскільки ви все ще можете відчувати наслідки анафілактичного шоку.

Анапен містить метабісульфіт натрію (Е223)

Цей лікарський засіб може спричинити тяжкі алергічні реакції та бронхоспазм (раптове відчуття удушення), оскільки містить метабісульфіт натрію (Е223).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви знаєте, що є алергіком на метабісульфіт натрію.

Анапен містить невелику кількість хлориду натрію (сіль)

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на дозу, тому вважається практично «без натрію».

3. Як застосовувати Анапен

Завжди носіть із собою два автоінжектори на випадок, якщо перша доза не спрацює або однієї дози буде недостатньо.

• Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Ін’єкцію здійснюють виключно у стегно.
• Для одноразового застосування. Переконайтеся, що ви безпечно утилізували його одразу після використання. Анапен випускає одну дозу 0,3 мл рідини, що відповідає 0,3 мг (300 мікрограмів) адреналіну. Після використання в автоінжекторі залишається об’єм 0,75 мл, який не можна повторно використовувати.

Реакція зазвичай починається через кілька хвилин після контакту з алергеном, і людина може відчувати:

• Свербіж шкіри, кропив’янку, почервоніння, набряк очей, губ або язика.
• Утруднене дихання через набряк горла. Свистяче дихання, задиха, кашель через напруження м’язів легень.
• Інші симптоми анафілаксії, такі як головний біль, блювота та діарея.
• Колапс і втрата свідомості через різке зниження артеріального тиску.

Якщо виникли ці симптоми, негайно скористайтеся автоінжектором Анапен. Цей лікарський засіб можна вводити лише у зовнішню частину стегна, ні в якому разі — у сідницю.

Іноді однієї дози адреналіну може бути недостатньо для повного усунення наслідків тяжкої алергічної реакції. Саме тому лікар може призначити вам більше ніж один пристрій Анапен. Якщо ваші симптоми не поліпшаться або погіршаться протягом 5–15 хвилин після першої ін’єкції, ви або особа, яка перебуває поруч, повинні ввести другу дозу. Саме тому вам слід завжди мати при собі більше ніж один пристрій Анапен.

Застосування у дорослих

• Рекомендована доза — 0,30 мг для осіб із масою тіла менше 60 кг.
• Рекомендована доза — 0,30 мг до 0,50 мг для осіб із масою тіла понад 60 кг, залежно від клінічного розсуду.
• Дорослі з масою тіла понад 60 кг можуть потребувати більше ніж однієї ін’єкції для усунення наслідків алергічної реакції, залежно від клінічного розсуду.

Застосування у дітей та підлітків

• Відповідна доза — 0,15 мг або 0,30 мг.
• Вона залежить від маси тіла дитини та розсуду лікаря.
• Діти та підлітки з масою тіла понад 30 кг повинні використовувати Анапен 0,30 мг.
• Також доступні автоінжектори, які випускають 0,15 мг адреналіну. Доза менше 0,15 мг не може бути введена з достатньою точністю дітям із масою тіла менше 15 кг, тому їх застосування не рекомендовано, окрім випадків, коли це загрожує здоров’ю дитини, і за розсудом лікаря.

Діти віком від 15 до 30 кг

Зазвичай застосовують дозу 0,15 мг.

Діти з масою тіла понад 30 кг

Зазвичай застосовують дозу 0,30 мг.

Анапен призначений як засіб невідкладної допомоги. Після застосування Анапену ви обов’язково повинні негайно звернутися по медичну допомогу. Дзвоніть за номером 112, викликайте швидку допомогу та повідомте, що це «анафілаксія», навіть якщо симптоми здаються полегшеними. Вам потрібно буде потрапити до лікарні для спостереження та подальшого лікування, якщо це необхідно. Це пов’язано з тим, що реакція може повторитися пізніше.

Доки чекаєте на бригаду швидкої допомоги, лягайте з піднятими ногами, якщо це не утруднює дихання. Якщо ж дихання ускладнене, залишайтеся в сидячому положенні. Попросіть когось залишитися з вами до приїзду бригади, на випадок, якщо стан знову погіршиться.

Пацієнтів без свідомості слід укласти на бік у позицію лікувального відновлення.

Інструкції щодо застосування

Рекомендується, щоб члени вашої сім’ї, опікуни або вчителі також навчилися правильно користуватися автоінжектором Анапен.

• Складові частини автоінжектора Анапен

Перш ніж застосовувати автоінжектор Анапен, вам слід ознайомитися з усіма його частинами. Вони показані на малюнку.

• Обертовий ковпачок віконця розчину: Поверніть ковпачок навколо віконця розчину, щоб вирівняти лінзу з віконцем розчину автоінжектора.

• Віконце розчину: Перед ін'єкцією подивіться крізь лінзу цього віконця, щоб переконатися, що розчин є прозорим і готовим до застосування.

• Індикатор ін'єкції: Перед ін'єкцією ви можете бачити білий пластиковий поршень крізь віконце. Це вказує на те, що автоінжектор Анапен не був випадково активований або виведений з ладу. Після ін'єкції індикатор ін'єкції почервоніє, що свідчить про правильну активацію автоінжектора.

• Чорний захисний ковпачок голки (зворотний): Захищає голку, коли ви не користуєтеся автоінжектором Анапен. Перед ін'єкцією відтягніть захисний ковпачок голки. Після ін'єкції пацієнт повинен повернути чорний захисний ковпачок голки та знову надіти його на той самий кінець автоінжектора Анапен, щоб накрити голку.

• Сірий безпечний ковпачок: Цей ковпачок закриває червону кнопку інжектора. Запобігає випадковому натисканню кнопки.

Чорний захисний ковпачок голки та сірий безпечний ковпачок не повинні зніматися до моменту, поки автоінжектор Анапен не буде готовий до застосування.

• Перевірка автоінжектора Анапен

Перш ніж використовувати свій автоінжектор Анапен, слід виконати такі перевірки:

• Використання автоін'єктора Анапен

Якщо ви зніли чорний захисний ковпачок голки, не розміщуйте великий палець, пальці або руку на відкритому кінці (кінці з голкою) автоін'єктора Анапен.

Для використання автоін'єктора Анапен дотримуйтесь наступних кроків:

Здайте використаний Анапен у лікарню або аптеку для належної утилізації.

Якщо ви застосували більше Анапену, ніж слід

• Якщо ви ввели надто багато адреналіну або випадково ввели його у судину або палець, негайно зверніться по медичну допомогу до найближчої лікарні.
• У разі передозування або випадкової ін’єкції негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте у Центр інформації про отруєння за телефоном 91 562 04 20.
• Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

• Анапен містить метабісульфіт натрію (Е223), який може викликати алергічні реакції та утруднення дихання, особливо у разі наявності в анамнезі астми. Вам слід негайно звернутися за медичною допомогою, якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти.
• Поширені побічні ефекти адреналіну включають відчуття сильного серцебиття (серцебиття), прискорене або нерегулярне серцебиття, пітливість, нудоту, блювоту, утруднення дихання, запаморочення, слабкість, блідість, тремтіння, головний біль, тривожність, нервозність, занепокоєння, тривогу та холодні кінцівки.
• Інші менш поширені побічні ефекти включають: галюцинації, непритомність, розширені зіниці, труднощі з сечовипусканням, м’язове тремтіння, підвищення артеріального тиску та зміни в крові, такі як підвищений рівень цукру, низький рівень калію та підвищений вміст кислоти.
• Іноді, при високих дозах або у пацієнтів, які схильні до цього, може спостерігатися раптове підвищення артеріального тиску, що може призвести до крововиливу в мозок, нерегулярного серцебиття або серцевого нападу, а також зниження кровотоку в шкірі, слизових оболонках та нирках.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Анапен

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалік від їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та автоін'єкторі. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо розчин став мутним, змінив колір або містить частинки. Щоб дізнатися, як перевірити якість лікарського засобу, див. інструкцію з застосування.

Зберігайте автоін'єктор у зовнішній упаковці для захисту від світла.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки в пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Анапен

• Діюча речовина: адреналін (епінефрин) 0,30 мг у 0,3 мл.
• Інші складові: натрію метабісульфіт (Е223), натрію хлорид, хлоридна кислота, вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Анапен 0,30 мг/0,3 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці представлений у вигляді попередньо заповненого шприца з розчином адреналіну для ін'єкції в автоматичному пристрої для ін'єкції (автоін'єкторі).

Доступні упаковки з 1 або 2 одиницями автоін'єкторів, поміщеними в термоформовану пластину всередині картонної коробки. Можуть бути в продажу не всі розміри упаковок.

Довжина оголеної голки: 10 мм ± 1,5 мм.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Тримач ліцензії на введення в обіг:

Bioprojet Pharma,

9 rue Rameau 75002 Paris, Франція

Виробник:

Owen Mumford Limited

Primsdown Industrial Estate,

Worcester Road, Chipping Norton,

Oxfodshire OX7 5XP,

Великобританія

LYOFAL - SALON DE PROVENCE, ZA La Gandonne,

452 rue du Rémoulaire, SALON DE PROVENCE,

13300, Франція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія, Кіпр, Чеська Республіка, Данія, Естонія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Греція, Угорщина, Ісландія, Ірландія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Словенія, Іспанія, Швеція та Нідерланди: Anapen

Бельгія, Італія: Chenpen

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 04/2024

Anapen є зареєстрованою торговою маркою.

Докладну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/