Anapen 0,30 mg/0,3 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Anapen 0,30 mg/0,3 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

Adrenalina (epinefrina)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Anapen e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Anapen
3. Come usare Anapen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Anapen
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Anapen e a cosa serve

• Anapen è disponibile come siringa preriempita di adrenalina in un sistema automatico di iniezione (Autoiniettore). Questo sistema inietta una singola dose di adrenalina nel muscolo

• Questo medicinale è destinato esclusivamente a situazioni di emergenza e si deve consultare immediatamente il medico dopo aver utilizzato l'Autoiniettore.

• L'adrenalina è un ormone prodotto naturalmente dall'organismo in risposta allo stress. Nelle reazioni allergiche acute agisce migliorando la pressione arteriosa, la funzione cardiaca e respiratoria e riducendo il gonfiore. L'adrenalina è conosciuta anche come epinefrina.

• Anapen è utilizzato nel trattamento d'urgenza delle reazioni allergiche gravi o (anafilassi) causate da arachidi o altri alimenti, farmaci, punture o morsi di insetti, nonché da altri allergeni, dall'esercizio fisico o da causa sconosciuta.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Anapen

Non usi Anapen

Non è noto alcun motivo per cui Anapen non debba essere usato in una situazione di emergenza allergica.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a usare Anapen.

• Il suo medico deve istruirla attentamente su quando e come usare correttamente l’autoiniettore Anapen.
• Deve informare il suo medico se soffre di patologie cardiache, inclusa angina pectoris, ipertiroidismo, pressione arteriosa elevata, bassi livelli di potassio e aumento del calcio nel sangue, alterazioni della circolazione sanguigna, feocromocitoma (un tipo di tumore della ghiandola surrenale), aumento della pressione oculare (glaucoma), malattie renali o della prostata, diabete o qualsiasi altra malattia.
• Se ha l’asma, può avere un rischio aumentato di reazione allergica grave.
• Chiunque abbia avuto un episodio anafilattico deve consultare il proprio medico per identificare a quali sostanze potrebbe essere allergico, al fine di evitarle rigorosamente in futuro. È importante considerare che l’allergia a una sostanza può portare a reazioni crociate con numerose altre sostanze correlate.
• Se ha allergie alimentari, è importante controllare gli ingredienti di tutto ciò che intende assumere (inclusi i farmaci), poiché anche piccole quantità possono causare reazioni gravi.
• L’uso ripetuto di iniezioni locali può provocare danni alla pelle nell’area di iniezione. Un’iniezione accidentale intravascolare può causare un rapido aumento della pressione sanguigna. Un’iniezione accidentale in mani o piedi può causare perdita di irrorazione sanguigna nell’area colpita. In tal caso, si rechi immediatamente al pronto soccorso più vicino.

Uso di Anapen con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare altri medicinali, inclusi:

• Farmaci per malattie cardiache, come digitale (digossina), beta-bloccanti, chinidina;
• Farmaci per la depressione, come antidepressivi triciclici, inibitori della monoaminoossidasi (IMAO), inibitori della ricaptazione della serotonina e noradrenalina (IRSN);
• Farmaci per il diabete: il suo medico potrebbe dover modificare la dose della sua terapia dopo l’uso di Anapen;
• Farmaci per il morbo di Parkinson;
• Farmaci per disturbi della tiroide;
• Altri farmaci: antistaminici come difenidramina o clorfeniramina, teofillina, ipratropio e ossitropio (usati per trattare malattie delle vie respiratorie come l’asma), ossitocina (usata per indurre contrazioni in gravidanza), anestetici inalatori, bloccanti α-adrenergici (usati per trattare l’ipertensione), simpaticomimetici (usati nel trattamento dell’asma, altre malattie delle vie aeree e congestione nasale).

Uso di Anapen con l’alcol

L’alcol può influenzare negativamente questo medicinale aumentandone gli effetti.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il suo medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

• Non è chiaro se l’amministrazione di adrenalina durante la gravidanza comporti un rischio per il feto. Ciò non deve dissuaderla, se è incinta, dall’usare Anapen in caso di emergenza, poiché la sua vita potrebbe essere in pericolo. Consulti il medico prima che si verifichi un’emergenza.
• Non ci si aspetta che l’adrenalina abbia alcun effetto sul lattante.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non deve guidare né usare macchinari dopo essersi iniettato questo medicinale, poiché potrebbe ancora risentire degli effetti dello shock anafilattico.

Anapen contiene metabisolfito di sodio (E223)

Questo medicinale può causare reazioni allergiche gravi e broncospasmo (sensazione improvvisa di soffocamento) poiché contiene metabisolfito di sodio (E223).

Informi il suo medico o il farmacista se sa di essere allergico al metabisolfito di sodio.

Anapen contiene una piccola quantità di cloruro di sodio (sale)

Questo medicinale contiene meno di 23 mg (1 mmol) di sodio per dose e pertanto è considerato praticamente “privo di sodio”.

3. Come usare Anapen

Porti sempre con sé due autoiniettori, nel caso in cui la prima somministrazione non vada a buon fine o una dose non sia sufficiente.

• Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico.
• In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.
• L'iniezione deve essere effettuata soltanto nella coscia.
• Per uso singolo; si prega di assicurarsi di smaltirlo in modo sicuro immediatamente dopo l'uso. Anapen rilascia una singola dose di 0,3 ml di liquido, pari a 0,3 mg (300 microgrammi) di adrenalina. Dopo l'uso, nel dispositivo rimane un volume di 0,75 ml che non deve essere riutilizzato.

La reazione inizia normalmente pochi minuti dopo l'esposizione all'allergene e la persona può manifestare:

• Prurito cutaneo, orticaria, arrossamento e gonfiore di occhi, labbra o lingua.
• Difficoltà respiratorie dovute al gonfiore della gola; sibili, mancanza di respiro e tosse causati dal rigonfiamento dei muscoli polmonari.
• Altri sintomi di anafilassi come cefalea, vomito e diarrea.
• Collasso e perdita di coscienza dovuti a un brusco calo della pressione arteriosa.

Se compaiono questi segni e sintomi, usi immediatamente l'autoiniettore Anapen. Questo medicinale deve essere iniettato soltanto nella parte esterna della coscia, mai nei glutei.

A volte una singola dose di adrenalina può non essere sufficiente per invertire completamente gli effetti di una reazione allergica grave. Per questo motivo, il medico può prescriverle più di un dispositivo Anapen. Se i sintomi non migliorano o peggiorano entro 5-15 minuti dalla prima iniezione, lei o la persona che le è accanto deve somministrare una seconda iniezione. Per questo motivo è importante portare sempre con sé più di un dispositivo Anapen.

Uso negli adulti

• La dose raccomandata è di 0,30 mg per persone con peso corporeo inferiore a 60 kg.
• La dose raccomandata è di 0,30 mg a 0,50 mg per persone con peso corporeo superiore a 60 kg, secondo il giudizio clinico.
• Gli adulti con peso superiore a 60 kg potrebbero necessitare di più di una iniezione per invertire gli effetti di una reazione allergica, secondo il giudizio clinico.

Uso nei bambini e negli adolescenti

• La dose appropriata è di 0,15 mg o 0,30 mg,
• Tale dose dipende dal peso corporeo del bambino e dal giudizio del medico.
• I bambini e gli adolescenti con peso superiore a 30 kg devono utilizzare Anapen 0,30 mg.
• Sono disponibili anche autoiniettori che rilasciano 0,15 mg di adrenalina. Una dose inferiore a 0,15 mg non può essere somministrata con sufficiente precisione nei bambini con peso inferiore a 15 kg; pertanto il loro uso non è raccomandato, salvo in caso di rischio per la salute e su giudizio medico.

Bambini tra 15 kg e 30 kg

La dose abituale è di 0,15 mg.

Bambini con peso superiore a 30 kg

La dose abituale è di 0,30 mg.

Anapen è progettato come trattamento di emergenza. Dopo aver usato Anapen, deve richiedere immediatamente assistenza medica immediatamente. Chiami il 112, richieda un'ambulanza e indichi “anafilassi”, anche se i sintomi sembrano migliorare. Dovrà recarsi in ospedale per un'osservazione e un eventuale trattamento successivo, secondo necessità. Questo perché la reazione potrebbe ripresentarsi in un secondo momento.

Mentre attende l'ambulanza, si sdrai con i piedi sollevati, a meno che questo non le renda difficile respirare; in tal caso, si mantenga seduto. Chieda a qualcuno di restare con lei fino all'arrivo dell'ambulanza, nel caso in cui si senta nuovamente male.

I pazienti incoscienti devono essere posizionati lateralmente in posizione di sicurezza.

Istruzioni per l'uso

Si raccomanda che i membri della famiglia, i caregiver o gli insegnanti siano anch'essi istruiti sull'uso corretto dell'autoiniettore Anapen.

• Parti dell'autoiniettore Anapen

Prima di usare l'autoiniettore Anapen, è necessario conoscere tutte le sue componenti. Queste sono illustrate nell'immagine.

• Fondo rotante della finestra della soluzione: Ruotare il coperchio sulla finestra della soluzione per allineare la lente con la finestra della soluzione dell'Autoiniettore.

• Finestra della soluzione: Guardare attraverso la lente di questa finestra prima dell'iniezione per verificare che la soluzione sia limpida e pronta all'uso.

• Indicatore di iniezione: Prima dell'iniezione, è possibile vedere un pistone in plastica bianca attraverso la finestra. Questo indica che l'Autoiniettore Anapen non è stato attivato accidentalmente né manomesso. Dopo l'iniezione, l'indicatore di iniezione diventa di colore rosso, indicando che l'Autoiniettore è stato attivato correttamente.

• Protezione dell'ago nera (reversibile): Protegge l'ago quando non si utilizza l'Autoiniettore Anapen. Estrarre la protezione dell'ago prima dell'iniezione. Dopo l'iniezione, il paziente deve ruotare la protezione dell'ago nera e riposizionarla sullo stesso estremo dell'Autoiniettore Anapen per coprire l'ago.

• Capsula di sicurezza grigia: Copre il pulsante iniettore rosso. Impedisce che il pulsante venga premuto accidentalmente.

Non rimuovere la protezione dell'ago nera né la capsula di sicurezza grigia finché l'Autoiniettore Anapen non deve essere utilizzato.

• Controllo dell'Autoiniettore Anapen

Prima di utilizzare il proprio Autoiniettore Anapen, è necessario effettuare i seguenti controlli:

• Utilizzo dell'Autoiniettore Anapen

Se il tappo nero dell'ago è stato rimosso, non posizioni pollice, dita o mano sull'estremità aperta (lato dell'ago) dell'Autoiniettore Anapen.

Deve seguire i seguenti passaggi per l'utilizzo dell'Autoiniettore Anapen:

Consegni il suo Anapen utilizzato all'ospedale o alla farmacia, per la sua corretta eliminazione.

Se usa più Anapen di quanto deve

• Se inietta troppa adrenalina o accidentalmente in un vaso sanguigno o nel dito, deve cercare immediatamente assistenza medica presso l'ospedale più vicino.
• In caso di sovradosaggio o iniezione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista o chiami il Servizio Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20.
• Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

• Anapen contiene metabisolfito di sodio (E223) che può provocare reazioni allergiche e difficoltà respiratorie, specialmente nei casi in cui sia presente un'anamnesi di asma. Lei deve cercare immediatamente assistenza medica se sperimenta questi effetti indesiderati.
• Gli effetti indesiderati frequenti dell'adrenalina includono una sensazione di battito cardiaco forte (palpitazioni), battito cardiaco rapido o irregolare, sudorazione, nausea, vomito, difficoltà respiratorie, capogiri, debolezza, pallore, tremori, cefalea, agitazione, nervosismo, ansia e freddo alle estremità.
• Altri effetti indesiderati meno frequenti includono: allucinazioni, svenimento, dilatazione delle pupille, difficoltà a urinare, tremori muscolari, aumento della pressione arteriosa e alterazioni ematiche come livelli elevati di zucchero nel sangue, bassi livelli di potassio e aumento dell'acidità.
• Occasionalmente, a dosi elevate o in pazienti suscettibili, può osservarsi un brusco aumento della pressione arteriosa che può causare emorragia cerebrale, battito cardiaco irregolare o infarto cardiaco e riduzione del flusso sanguigno nella pelle, nelle mucose e nei reni.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Farmaci ad Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, Lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Anapen

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'autoiniettore. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

Non usare questo medicinale se si nota che la soluzione è torbida, ha cambiato colore o contiene particelle. Consultare le istruzioni per l'uso per sapere come controllare il medicinale.

Tenere l'autoiniettore nell'imballaggio esterno al fine di proteggerlo dalla luce.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Anapen

• Il principio attivo è adrenalina (epinefrina) 0,30 mg in 0,3 ml.
• Gli altri componenti sono: metabisolfito di sodio (E223), cloruro di sodio, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Anapen si presenta sotto forma di siringa preriempita contenente una soluzione di adrenalina per iniezione, inserita in un sistema automatico di iniezione (autoiniettore).

Sono disponibili confezioni da 1 o 2 unità di autoiniettori, con un blister termoformato all'interno di una scatola di cartone. Alcuni formati di confezionamento potrebbero non essere commercializzati.

Lunghezza dell'ago esposto: 10 mm ± 1,5 mm.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Bioprojet Pharma,

9 rue Rameau 75002 Parigi, Francia

Responsabile della fabbricazione:

Owen Mumford Limited

Primsdown Industrial Estate,

Worcester Road, Chipping Norton,

Oxfordshire OX7 5XP,

Regno Unito

LYOFAL - SALON DE PROVENCE, ZA La Gandonne,

452 rue du Rémoulaire, SALON DE PROVENCE,

13300, Francia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria, Cipro, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Islanda, Irlanda, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Norvegia, Polonia, Portogallo, Romania, Slovenia, Spagna, Svezia e Paesi Bassi: Anapen

Belgio, Italia: Chenpen

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 04/2024

Anapen è un marchio registrato.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/