Anapen 0,30 mg/0,3 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wypełnionej wcześniej

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Anapen 0,30 mg/0,3 ml roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej

Adrenalina (epinefryna)

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Anapen i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastrzykiem Anapen
3. Jak stosować lek Anapen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Anapen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Anapen i do czego służy

• Anapen jest prezentowany w postaci wstrzykiwacza wypełnionego adrenalina w automatycznym systemie do iniekcji (Autoinjektor). Ten system wprowadza pojedynczą dawkę adrenaliny do mięśnia
• To lekarstwo przeznaczone jest wyłącznie do sytuacji awaryjnych i należy udać się do lekarza

natychmiast po użyciu Autoinjektora.

• Adrenalina to hormon naturalnie wydzielany w odpowiedzi na stres. W ostrych reakcjach alergicznych działa poprawiając ciśnienie krwi, czynność serca i oddychanie oraz zmniejszając obrzęk. Adrenalina jest również znana jako epinefryna.
• Anapen stosuje się do leczenia nagłych, ciężkich reakcji alergicznych (anafilaksji) wywołanych orzechami, innymi pokarmami, lekami, ukąszeniami lub ukłuciami owadów, a także innymi alergenami, jak również wysiłkiem fizycznym lub przyczyną nieznaną.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Anapen

Nie należy stosować Anapen

Nie znane są żadne przeciwwskazania do stosowania Anapen w przypadku nagłej reakcji alergicznej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Anapen należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

• Lekarz powinien dokładnie poinstruować, kiedy i w jaki sposób poprawnie stosować autostrzyk Anapen.
• Należy poinformować lekarza o wszelkich chorobach serca, w tym o duszności bolesnej (anginie), nadczynności tarczycy, nadciśnieniu tętniczym, niskim stężeniu potasu, podwyższonym stężeniu wapnia we krwi, zaburzeniach krążenia, fochromocytomie (rodzaj guza gruczołu nadnerczy), podwyższeniu ciśnienia wewnątrzgałkowego (jaskrze), chorobach nerek lub gruczołu krokowego, cukrzycy lub innych chorobach.
• Osoby z astmą mogą mieć zwiększony ryzyko ciężkiej reakcji alergicznej.
• Każda osoba, która doznała odczynu anafilaktycznego, powinna skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia, na co może być uczulona, aby w przyszłości unikać tych substancji. Ważne jest, by pamiętać, że uczulenie na jedną substancję może prowadzić do uczulenia na wiele pokrewnych substancji.
• W przypadku alergii pokarmowych należy dokładnie sprawdzać skład każdego spożywanego produktu (również leków), ponieważ nawet niewielkie ilości mogą wywołać ciężkie reakcje.
• Powtarzane wstrzykiwanie w to samo miejsce może uszkadzać skórę w okolicy wstrzyknięcia. Przypadkowe wstrzyknięcie do naczynia krwionośnego może spowodować nagły wzrost ciśnienia krwi. Przypadkowe wstrzyknięcie do ręki lub stopy może prowadzić do zaburzeń ukrwienia w dotkniętym obszarze. W takiej sytuacji należy natychmiast udać się do najbliższego punktu pomocy doraźnej.

Stosowanie Anapen z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się, stosowało się niedawno lub może być konieczne stosowanie innych leków, w tym:

• Leków na choroby serca, takich jak digitalis (digoksyna), leki blokujące receptory β, chinidyna,
• Leków na depresję, takich jak trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (IRSN),
• Leków na cukrzycę – lekarz może dostosować dawkę leczenia po zastosowaniu Anapen,
• Leków na chorobę Parkinsona,
• Leków na zaburzenia tarczycy,
• Innych leków: antyhistaminowych, takich jak difenhydramina lub chlorfeniramina, teofilinę, ipratropium i oxitropium (stosowane w chorobach dróg oddechowych, takich jak astma), oksytocynę (stosowaną w porodzie), inhalowane środki znieczulające, blokery α-adrenergiczne (stosowane w leczeniu nadciśnienia), sympatykomimetyki (stosowane w leczeniu astmy, innych chorobach dróg oddechowych i zatkaniu nosa).

Stosowanie Anapen z alkoholem

Alkohol może negatywnie wpływać na działanie tego leku, nasilając jego skutki.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Nie wiadomo, czy podawanie adrenaliny w czasie ciąży wiąże się z ryzykiem dla płodu. Nie powinno to jednak powstrzymywać kobiety w ciąży przed zastosowaniem Anapen w nagłym wypadku, ponieważ życie matki może być zagrożone. Warto skonsultować się z lekarzem przed wystąpieniem sytuacji nagłej.
• Nie oczekuje się, że adrenalina będzie miała wpływ na niemowlę karmiące.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn po wstrzyknięciu tego leku, ponieważ nadal mogą występować objawy szoku anafilaktycznego.

Anapen zawiera metabisulfit sodu (E223)

Ten lek może powodować ciężkie reakcje alergiczne i skurcz oskrzeli (nagłe uczucie duszności), ponieważ zawiera metabisulfit sodu (E223).

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli wiadomo, że jesteś uczulony na metabisulfit sodu.

Anapen zawiera niewielką ilość chlorku sodu (soli)

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Anapen

Zawsze nos z sobą dwa autoinjektory na wypadek, gdyby pierwsza dawka nie zadziałała lub pojedyncza dawka nie była wystarczająca.

• Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku.
• W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Injekcję wykonuje się wyłącznie w udo.
• Do jednorazowego użytku — należy bezwzględnie bezpiecznie usunąć po użyciu. Anapen uwalnia pojedynczą dawkę 0,3 ml płynu, co odpowiada 0,3 mg (300 mikrogramów) adrenaliny. Po użyciu w autoinjektorze pozostaje objętość 0,75 ml, której nie wolno ponownie stosować.

Reakcja zazwyczaj rozpoczyna się minut po narażeniu na alergen, a osoba może doświadczyć:

• Swędzenia skóry, pokrzywki, zaczerwienienia oraz obrzęku oczu, warg lub języka.
• Trudności z oddychaniem spowodowanych obrzękiem gardła. Szmerów, duszności i kaszlu spowodowanych napięciem mięśni płuc.
• Innych objawów anafilaksji, takich jak bóle głowy, wymioty i biegunka.
• Omdlenia i utraty przytomności spowodowanych gwałtownym spadkiem ciśnienia krwi.

Jeśli wystąpią te objawy, należy natychmiast zastosować autoinjektor Anapen. Ten lek należy wstrzykiwać wyłącznie w zewnętrzną część uda, nigdy w pośladki.

Czasami jedna dawka adrenaliny może nie być wystarczająca do całkowitego odwrócenia skutków ciężkiej reakcji alergicznej. Dlatego lekarz może przepisać więcej niż jeden autoinjektor Anapen. Jeśli objawy nie poprawią się lub pogorszą się w ciągu 5–15 minut po pierwszej iniekcji, należy — przez siebie lub osobę towarzyszącą — podać drugą dawkę. Dlatego zawsze należy nosić więcej niż jeden egzemplarz Anapen.

Stosowanie u dorosłych

• Zalecana dawka to 0,30 mg dla osób o masie ciała poniżej 60 kg.
• Zalecana dawka to 0,30 mg do 0,50 mg dla osób o masie ciała powyżej 60 kg, według uznania klinicznego.
• Dorośli o masie ciała powyżej 60 kg mogą wymagać więcej niż jednej iniekcji do odwrócenia skutków reakcji alergicznej, według uznania klinicznego.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

• Odpowiednia dawka to 0,15 mg lub 0,30 mg,
• Zależy ona od masy ciała dziecka i uznania lekarza.
• Dzieci i młodzież o masie ciała powyżej 30 kg powinny stosować Anapen 0,30 mg.
• Dostępne są również autoinjektory uwalniające 0,15 mg adrenaliny. Dawki niższe niż 0,15 mg nie mogą być wystarczająco dokładnie podane u dzieci o masie ciała poniżej 15 kg, dlatego ich stosowanie nie jest zalecane, chyba że stan stanowi zagrożenie dla zdrowia i pod kierunkiem lekarza.

Dzieci między 15 kg a 30 kg

Typowa dawka to 0,15 mg.

Dzieci powyżej 30 kg

Typowa dawka to 0,30 mg.

Anapen jest przeznaczony jako leczenie nagłe. Bezpośrednio po zastosowaniu Anapen należy natychmiast wezwać pomoc medyczną. Zadzwoń pod numer 112, wezwij karetkę pogotowia i podaj, że chodzi o „anafilaksję”, nawet jeśli wydaje się, że objawy ustępują. Będzie konieczna hospitalizacja w celu obserwacji i dalszego leczenia, w zależności od potrzeb. Wynika to z faktu, że reakcja może powtórzyć się później.

W trakcie oczekiwania na karetkę należy położyć się z podniesionymi nogami, chyba że powoduje to trudności w oddychaniu — w takim przypadku należy pozostać w pozycji siedzącej. Poproś kogoś, aby został przy tobie do przyjazdu karetki, na wypadek, gdyby stan się pogorszył.

Osoby nieprzytomne powinny zostać ułożone na boku w pozycji bezpiecznej.

Instrukcje stosowania

Zaleca się, aby członkowie rodziny, opiekunowie lub nauczyciele również zostali przeszkoleni w prawidłowym stosowaniu autoinjektora Anapen.

• Części autoinjektora Anapen

Przed użyciem autoinjektora Anapen należy zapoznać się ze wszystkimi jego częściami. Są one pokazane na rysunku.

• Obracająca się pokrywka okienka roztworu: Obróć pokrywkę wokół okienka roztworu, aby dopasować soczewkę do okienka roztworu autostrzyku.
• Okienko roztworu: Przed wstrzyknięciem spojrzyj przez soczewkę tego okienka, aby sprawdzić, czy roztwór jest przezroczysty i gotowy do użycia.
• Wskaźnik wstrzyknięcia: Przed wstrzyknięciem możesz zobaczyć przez okienko białą tulejkę plastikową. Oznacza to, że autostrzyk Anapen nie został przypadkowo aktywowany ani nie został naruszony. Po wstrzyknięciu wskaźnik wstrzyknięcia staje się czerwony, co oznacza, że autostrzyk został poprawnie aktywowany.
• Czarna osłona igły (odwracalna): Chroni igłę, gdy autostrzyk Anapen nie jest używany. Przed wstrzyknięciem należy zdjąć osłonę igły. Po wstrzyknięciu pacjent powinien obrócić czarną osłonę igły i ponownie założyć ją na ten sam koniec autostrzyku Anapen, aby przykryć igłę.
• Szara pokrywka bezpieczeństwa: Zakrywa czerwony przycisk wstrzyknięcia. Zapobiega przypadkowemu naciśnięciu przycisku.

Nie należy usuwać czarnej osłony igły ani szarej pokrywki bezpieczeństwa, zanim nie będzie się gotowy do użycia autostrzyku Anapen.

• Sprawdzenie autostrzyku Anapen

Przed użyciem autostrzyku Anapen należy wykonać następujące czynności kontrolne:

• Użycie samoiniekcyjnego Anapen

Jeśli usunięto czarny osłonę igły, nie kładź kciuka, palców ani ręki na otwartym końcu (końcu z igłą) samoiniekcyjnego Anapen.

Należy wykonać następujące kroki, aby użyć samoiniekcyjnego Anapen:

Oddaj zużyty Anapen do szpitala lub apteki w celu odpowiedniego usunięcia.

Jeśli zastosuje się zbyt dużą dawkę Anapen

• Jeśli wstrzyknie się zbyt dużą dawkę adrenaliny lub przypadkowo wstrzyknie ją do naczynia krwawnego lub palca, należy natychmiast udać się po pomoc medyczną do najbliższego szpitala.
• W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zastrzyku należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20.
• Jeśli mają Państwo jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy zapytać lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

• Anapen zawiera metabisulfit sodu (E223), który może powodować reakcje alergiczne i trudności w oddychaniu, szczególnie u osób z wywiadem astmy. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią takie działania niepożądane.
• Częste działania niepożądane adrenaliny obejmują uczucie silnego wrażenia uderzania serca (kołatanie serca), przyspieszone lub nieregularne bicie serca, pocenie się, nudności, wymioty, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, osłabienie, bladość, drżenie, bóle głowy, niepokój, pobudzenie, lęk i uczucie zimna w kończynach.
• Mniej częste działania niepożądane obejmują: halucynacje, omdlenie, rozszerzone źrenice, trudności w oddawaniu moczu, drżenie mięśni, podwyższone ciśnienie krwi oraz zmiany we krwi, takie jak podwyższony poziom glukozy, obniżony poziom potasu i zwiększone stężenie kwasów.
• Czasami, w wysokich dawkach lub u osób wrażliwych, może wystąpić gwałtowny wzrost ciśnienia krwi, który może prowadzić do krwawienia do mózgu, nieregularnego bicia serca lub zawału serca oraz do zmniejszenia przepływu krwi w skórze, błonach śluzowych i nerkach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Anapen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na autoinjektorze. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C.

Nie stosuj tego leku, jeśli zaobserwujesz, że roztwór jest mętny, zmienił kolor lub zawiera cząstki. Zapoznaj się z instrukcją użycia, aby dowiedzieć się, jak sprawdzić lek.

Przechowuj autoinjektor w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić go przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Anapen

• Substancją czynną jest adrenalina (epinefryna) 0,30 mg w 0,3 ml.
• Pozostałe składniki to: metabisulfit sodu (E223), chlorek sodu, kwas solny, woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Anapen jest dostarczany w postaci strzykawki wstępnie załadowanej z roztworem adrenaliny do wstrzyknięcia w systemie automatycznego wstrzykiwania (autoinjektor).

Dostępne są opakowania zawierające 1 lub 2 jednostki autoinjektorów, z termoformowaną tacką w tekturowym pudełku. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Długość odsłanianej igły: 10 mm ± 1,5 mm.

Właściciel pozwolenia na obrot i producent

Właściciel pozwolenia na obrot:

Bioprojet Pharma,

9 rue Rameau 75002 Paryż, Francja

Producent:

Owen Mumford Limited

Primsdown Industrial Estate,

Worcester Road, Chipping Norton,

Oxfodshire OX7 5XP,

Wielka Brytania

LYOFAL - SALON DE PROVENCE, ZA La Gandonne,

452 rue du Rémoulaire, SALON DE PROVENCE,

13300, Francja

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Węgry, Islandia, Irlandia, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowenia, Hiszpania, Szwecja i Holandia: Anapen

Belgia, Włochy: Chenpen

Data ostatniej rewizji ulotki: 04/2024

Anapen jest zastrzeżoną marką handlową.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/