Анапен 0,30 мг/0,3 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Анапен 0,30 мг/0,3 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Адреналин (эпинефрин)

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется прочитать её повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Анапен и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Анапен
3. Как применять Анапен
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Анапен
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Анапен и для чего он применяется

• Анапен выпускается в виде предварительно заполненного шприца с адреналином в автоматическом устройстве для инъекций (автоинжектор). Данное устройство вводит однократную дозу адреналина в мышцу.

• Этот препарат предназначен только для неотложных состояний, и сразу после использования автоинжектора необходимо обратиться к врачу.

• Адреналин — это гормон, который вырабатывается в организме естественным образом в ответ на стресс. При острых аллергических реакциях он способствует нормализации артериального давления, улучшению работы сердца и дыхания, а также уменьшению отёка. Адреналин также известен как эпинефрин.

• Анапен применяется для экстренного лечения тяжёлых аллергических реакций (анафилаксии), вызванных арахисом или другими продуктами питания, лекарственными средствами, укусами или ужалениями насекомых, а также другими аллергенами, физической нагрузкой или при неизвестной причине.

2. Что нужно знать перед применением Анапен

Не используйте Анапен

Не известно ни одной причины, по которой нельзя было бы применять Анапен в случае аллергической неотложной ситуации.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Анапен.

• Ваш врач должен подробно объяснить вам, когда и как правильно использовать автоинжектор Анапен.
• Вы должны сообщить врачу, если у вас есть заболевания сердца, включая стенокардию, гипертиреоз, повышенное артериальное давление, низкий уровень калия в крови, повышенный уровень кальция в крови, нарушения кровообращения, феохромоцитому (опухоль надпочечников), повышенное внутриглазное давление (глаукому), заболевания почек или предстательной железы, сахарный диабет или любые другие заболевания.
• При наличии бронхиальной астмы может повышаться риск развития тяжелой аллергической реакции.
• Каждый человек, перенесший анафилактический приступ, должен проконсультироваться с врачом, чтобы выявить, на какие вещества он может быть аллергиком, и в дальнейшем строго избегать их. Важно учитывать, что аллергия на одно вещество может привести к аллергии на множество родственных веществ.
• При наличии пищевой аллергии важно проверять состав всех продуктов, которые вы собираетесь употребить (включая лекарства), поскольку даже небольшое количество аллергена может вызвать тяжелую реакцию.
• Многократное введение инъекций в одно и то же место может вызвать повреждение кожи в области инъекции. Случайное внутрисосудистое введение может привести к резкому повышению артериального давления. Случайное введение в руки или ноги может вызвать нарушение кровоснабжения в поражённой области. В таком случае необходимо немедленно обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи.

Применение Анапен с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали, а также если можете понадобиться применение любых других лекарств, включая:

• Лекарства для лечения заболеваний сердца, такие как сердечные гликозиды (дигоксин), бета-блокаторы, хинидин,
• Антидепрессанты, такие как трициклические антидепрессанты, ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН),
• Препараты для лечения диабета — врач может изменить дозу вашего лекарства после применения Анапен,
• Препараты для лечения болезни Паркинсона,
• Препараты для лечения заболеваний щитовидной железы,
• Другие лекарства: антигистаминные средства, такие как дифенгидрамин или хлорфенирамин, теофиллин, ипратропий и окситропий (применяются при заболеваниях дыхательных путей, таких как астма), окситоцин (используется для стимуляции сокращений у беременных), ингаляционные анестетики, альфа-адреноблокаторы (применяются при повышенном артериальном давлении), симпатомиметики (применяются при лечении астмы, других заболеваниях дыхательных путей и при заложенности носа).

Применение Анапен с алкоголем

Алкоголь может негативно влиять на это лекарство, усиливая его действие.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

• Неясно, представляет ли введение адреналина во время беременности риск для плода. Однако это не должно удерживать вас от применения Анапен в случае неотложной ситуации, поскольку ваша жизнь может быть в опасности. Проконсультируйтесь с врачом до наступления экстренной ситуации.
• Не ожидается, что адреналин окажет какое-либо влияние на грудного ребёнка.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами после введения этого лекарства, поскольку вы можете продолжать испытывать последствия анафилактического шока.

Анапен содержит натрия метабисульфит (Е223)

Это лекарство может вызывать тяжелые аллергические реакции и бронхоспазм (внезапное ощущение удушья), поскольку содержит натрия метабисульфит (Е223).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы знаете, что у вас аллергия на натрия метабисульфит.

Анапен содержит небольшое количество хлорида натрия (поваренной соли)

Это лекарство содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на дозу, поэтому считается практически «без содержания натрия».

3. Как использовать Анапен

Всегда носите с собой два автоинжектора на случай, если первая инъекция окажется неудачной или одной дозы окажется недостаточно.

• Строго следуйте инструкциям врача по применению этого лекарственного средства.
• При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.
• Инъекцию необходимо делать только в бедро.
• Предназначено для однократного использования. Убедитесь, что вы безопасно утилизируете устройство сразу после применения. Анапен выпускает единовременную дозу 0,3 мл жидкости, что соответствует 0,3 мг (300 микрограммов) адреналина. После использования в автоинжекторе остаётся объём 0,75 мл, который не должен использоваться повторно.

Реакция обычно начинается через несколько минут после контакта с аллергеном, и у человека могут наблюдаться следующие симптомы:

• Зуд кожи, крапивница, покраснение, отёк глаз, губ или языка.
• Затруднённое дыхание из-за отёка горла. Хрипы, одышка и кашель из-за спазма мышц лёгких.
• Другие симптомы анафилаксии, такие как головная боль, рвота и диарея.
• Коллапс и потеря сознания вследствие резкого падения артериального давления.

Если вы испытываете эти признаки и симптомы, немедленно используйте автоинжектор Анапен. Вводить это лекарственное средство следует только во внешнюю часть бедра, ни в коем случае — в ягодицу.

Иногда одной дозы адреналина может быть недостаточно для полного устранения последствий тяжёлой аллергической реакции. По этой причине врач может назначить вам более одного устройства Анапен. Если ваши симптомы не улучшились или ухудшились в течение 5–15 минут после первой инъекции, вы или лицо, находящееся с вами, должны ввести вторую инъекцию. Именно поэтому всегда следует иметь при себе более одного устройства Анапен.

Применение у взрослых

• Рекомендуемая доза составляет 0,30 мг для лиц с массой тела менее 60 кг.
• Рекомендуемая доза составляет 0,30 мг – 0,50 мг для лиц с массой тела более 60 кг — по клиническому усмотрению.
• Взрослым с массой тела более 60 кг может потребоваться более одной инъекции для устранения последствий аллергической реакции — по клиническому усмотрению.

Применение у детей и подростков

• Подходящая доза составляет 0,15 мг или 0,30 мг.
• Она зависит от массы тела ребёнка и клинического усмотрения врача.
• Дети и подростки с массой тела более 30 кг должны использовать Анапен 0,30 мг.
• Также доступны автоинжекторы, выделяющие 0,15 мг адреналина. Доза ниже 0,15 мг не может быть точно введена у детей с массой тела менее 15 кг, поэтому их применение не рекомендуется, за исключением случаев, угрожающих жизни, и по решению врача.

Дети с массой тела от 15 до 30 кг

Обычная доза составляет 0,15 мг.

Дети с массой тела более 30 кг

Обычная доза составляет 0,30 мг.

Анапен предназначен как средство неотложной помощи. После применения Анапена вы обязательно должны немедленно обратиться за медицинской помощью. Позвоните по номеру 112, вызовите скорую помощь и сообщите «анафилаксия», даже если симптомы, по-видимому, улучшаются. Вам необходимо будет доставить в больницу для наблюдения и дальнейшего лечения по мере необходимости. Это связано с тем, что реакция может повториться позже.

В ожидании скорой помощи следует лечь, подняв ноги, если только это не затрудняет дыхание; в таком случае следует оставаться в сидячем положении. Попросите кого-либо оставаться рядом с вами до прибытия бригады скорой помощи, на случай, если ваше состояние вновь ухудшится.

Без сознания находящихся пациентов следует укладывать на бок в положение восстановления.

Инструкции по применению

Рекомендуется, чтобы члены вашей семьи, опекуны или учителя также были обучены правильному использованию автоинжектора Анапен.

• Части автоинжектора Анапен

Перед использованием автоинжектора Анапен необходимо ознакомиться со всеми его частями. Они показаны на рисунке.

• Вращающаяся крышка окна раствора: Поверните колпачок вокруг окна раствора, чтобы совместить линзу с окном раствора автоинжектора.

• Окно раствора: Перед инъекцией осмотрите раствор через линзу этого окна, чтобы убедиться, что он прозрачный и пригоден для использования.

• Индикатор инъекции: До инъекции через окно можно увидеть белый пластиковый поршень. Это означает, что автоинжектор Анапен не был случайно активирован или подвергнут манипуляциям. После инъекции индикатор инъекции становится красным, что указывает на правильную активацию автоинжектора.

• Черный съемный колпачок иглы: Защищает иглу, когда вы не используете автоинжектор Анапен. Снимите колпачок иглы перед инъекцией. После инъекции пациент должен повернуть черный колпачок иглы и вновь надеть его на тот же конец автоинжектора Анапен, чтобы закрыть иглу.

• Серая защитная крышка: Закрывает красную кнопку инжектора. Предотвращает случайное нажатие кнопки.

Черный колпачок иглы и серую защитную крышку нельзя снимать до тех пор, пока автоинжектор Анапен не будет использован.

• Проверка автоинжектора Анапен

Перед использованием автоинжектора Анапен необходимо выполнить следующие проверки:

• Использование автоинжектора Анапен

Если с иглы снят черный колпачок, не помещайте большой палец, пальцы или руку на открытый конец (конец с иглой) автоинжектора Анапен.

Для использования автоинжектора Анапен необходимо выполнить следующие шаги:

Сдайте использованный Анапен в больницу или аптеку для его надлежащей утилизации.

Если вы применили Анапен в дозе больше рекомендованной

• При введении слишком большой дозы адреналина или случайном введении в кровеносный сосуд или палец немедленно обратитесь за медицинской помощью в ближайшую больницу.
• В случае передозировки или случайного введения немедленно проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.
• Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

• Anapen содержит метабисульфит натрия (Е223), который может вызывать аллергические реакции и затруднение дыхания, особенно у пациентов с анамнезом астмы. Вам следует немедленно обратиться за медицинской помощью, если вы испытываете эти побочные эффекты.
• К частым побочным эффектам адреналина относятся ощущение сильного сердцебиения (паллиатации), учащённое или нерегулярное сердцебиение, потливость, тошнота, рвота, затруднение дыхания, головокружение, слабость, бледность, дрожь, головная боль, напряжённость, нервозность, тревожность и ощущение холода в конечностях.
• Другие, менее частые побочные эффекты включают: галлюцинации, обморок, расширение зрачков, затруднение мочеиспускания, мышечные подёргивания, повышение артериального давления и изменения в составе крови, такие как повышенный уровень сахара, пониженный уровень калия и повышенное содержание кислоты.
• Иногда, при высоких дозах или у чувствительных пациентов, может наблюдаться резкое повышение артериального давления, которое может привести к кровоизлиянию в мозг, нерегулярному сердцебиению или сердечному приступу, а также к снижению кровотока в коже, слизистых оболочках и почках.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой из побочных эффектов, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Анапен

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на автоинъекторе. Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Не используйте препарат, если вы заметили, что раствор мутный, изменил цвет или содержит частицы. См. инструкцию по применению, чтобы узнать, как проверить препарат.

Храните автоинъектор в наружной упаковке для защиты от света.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт утилизации Punto SIGRE в аптеке. В случае сомнений спросите своего фармацевта, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Анапен

• Действующее вещество: адреналин (эпинефрин) 0,30 мг в 0,3 мл.
• Вспомогательные вещества: метабисульфит натрия (Е223), хлорид натрия, соляная кислота, вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Анапен выпускается в виде предварительно заполненного шприца с раствором адреналина для инъекций, входящего в состав автоматической инъекционной системы (автоинжектор).

Доступны упаковки с 1 или 2 автоинжекторами, помещёнными в термоформованную лотковую упаковку, в картонной коробке. Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Длина выходящей иглы: 10 мм ± 1,5 мм.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Bioprojet Pharma,
9 rue Rameau, 75002 Paris, Франция

Производитель:

Owen Mumford Limited
Primsdown Industrial Estate,
Worcester Road, Chipping Norton,
Oxfordshire OX7 5XP,
Великобритания

LYOFAL — SALON DE PROVENCE, ZA La Gandonne,
452 rue du Rémoulaire, SALON DE PROVENCE,
13300, Франция

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия, Кипр, Чешская Республика, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Венгрия, Исландия, Ирландия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Словения, Испания, Швеция и Нидерланды: Anapen

Бельгия, Италия: Chenpen

Дата последнего обновления данной инструкции: 04/2024

Anapen — зарегистрированная торговая марка.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/