Анапен 0,15 мг/0,3 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Анапен 0,15 мг/0,3 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Адреналін (епінефрин)

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.

• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає у цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Анапен і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Анапен
3. Як застосовувати Анапен
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Анапену
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Анапен і для чого його застосовують

• Анапен випускається у вигляді попередньо заповненого шприца з адреналіном у системі автоматичної ін'єкції (автоін'єктор). Ця система вводить одну дозу адреналіну в м'яз.
• Цей лікарський засіб призначений виключно для надзвичайних ситуацій, і після його застосування необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Адреналін — це гормон, який у природних умовах виділяється організмом у відповідь на стрес. Під час гострих алергічних реакцій він сприяє покращенню артеріального тиску, серцевої та дихальної функції, а також зменшенню набряку. Адреналін також відомий як епінефрин.

Анапен застосовують для термінового лікування тяжких алергічних реакцій або анафілаксії, спричинених арахісом або іншими продуктами харчування, лікарськими засобами, укусами або вжаленнями комах, а також іншими алергенами, фізичними навантаженнями чи невідомими причинами.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Анапену

Не застосовуйте Анапен

Невідомо жодних причин, чому не можна застосовувати Анапен у разі алергійної надзвичайної ситуації.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Анапену.

• Ваш лікар має детально пояснити вам, коли та як правильно застосовувати ваш автоматичний ін’єктор Анапен.
• Ви повинні повідомити лікареві, якщо у вас є захворювання серця, включаючи стенокардію, гіпертиреоз, підвищений артеріальний тиск, низький рівень калію або підвищений рівень кальцію в крові, порушення кровообігу, феохромоцитому (різновид пухлини надниркової залози), підвищений тиск у оці (глазну), захворювання нирок або простати, цукровий діабет або будь-які інші захворювання.
• Якщо у вас астма, ви можете мати підвищений ризик тяжкої алергійної реакції.
• Кожна особа, яка пережила анафілактичний напад, повинна проконсультуватися з лікарем, щоб визначити, на які речовини може бути алергія, і в майбутньому строго уникати їх. Важливо враховувати, що алергія на одну речовину може призвести до алергії на велику кількість пов’язаних речовин.
• Якщо у вас алергія на харчові продукти, важливо перевіряти склад усіх продуктів, які ви збираєтеся вживати (включаючи ліки), оскільки навіть мінімальні кількості можуть спричинити тяжкі реакції.
• Багаторазове введення ін’єкції в одне й те саме місце може призвести до ушкодження шкіри в області ін’єкції. Випадкове внутрішньовенне введення може спричинити раптове підвищення артеріального тиску. Випадкове введення в руку або ногу може призвести до порушення кровопостачання ураженої ділянки. У разі цього необхідно негайно звернутися до найближчого відділення невідкладної допомоги.

Застосування Анапену з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете мати потребу приймати інші ліки, зокрема:

• Ліки від захворювань серця, такі як дигіталіс (дигоксин), бета-блокатори, хінідин,
• Ліки від депресії, такі як трициклічні антидепресанти, інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІРСН),
• Ліки від цукрового діабету — ваш лікар може змінити дозу вашого лікування після застосування Анапену,
• Ліки від хвороби Паркінсона,
• Ліки від порушень щитовидної залози,
• Інші ліки: антигістамінні засоби, такі як дифенгідрамін або хлорфенірамін, теофілін, іпратропій та оксітропій (використовуються для лікування захворювань дихальних шляхів, таких як астма), окситоцин (використовується для викликання пологових скорочень у вагітних), інгаляційні анестетики, альфа-адреноблокатори (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску), симпатоміметики (використовуються для лікування астми, інших захворювань дихальних шляхів та нежиті).

Застосування Анапену з алкоголем

Алкоголь може негативно впливати на цей лікарський засіб, посилюючи його дію.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

• Невідомо, чи застосування адреналіну під час вагітності становить ризик для плоду. Однак це не повинно перешкоджати вам, якщо ви вагітні, використовувати Анапен у разі надзвичайної ситуації, оскільки може бути загроза вашому життю. Проконсультуйтеся з лікарем до настання надзвичайної ситуації.
• Не очікується, що адреналін матиме будь-який вплив на немовля.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ви не повинні керувати транспортними засобами або працювати з механізмами після введення цього лікарського засобу, оскільки ви все ще можете відчувати наслідки анафілактичного шоку.

Анапен містить натрію метабісульфіт (Е223)

Цей лікарський засіб може спричинити тяжкі алергійні реакції та бронхоспазм (раптове відчуття удушшя), оскільки містить натрію метабісульфіт (Е223).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви знаєте, що є алергіком на натрію метабісульфіт.

Анапен містить невелику кількість натрію хлориду (сіль)

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на дозу, тому вважається практично «без натрію».

3. Як використовувати Анапен

Завжди носіть із собою два автоінжектори на випадок, якщо перша ін’єкція не вдасться або однієї дози буде недостатньо.

• Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар.
• Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.
• Ін’єкцію вводять тільки в стегно.
• Для одноразового використання. Переконайтеся, що ви безпечно утилізували його одразу після застосування. Анапен випускає одну дозу 0,3 мл рідини, що відповідає 0,15 мг (150 мікрограмів) адреналіну. Після використання в автоінжекторі залишається об’єм 0,75 мл, який не можна повторно використовувати.

Реакція зазвичай починається через кілька хвилин після контакту з алергеном, і людина може відчувати:

• Свербіж шкіри, кропив’янку, почервоніння та набряк очей, губ або язика.
• Утруднення дихання через набряк горла. Хрипи, задишку та кашель через напруження м’язів легень.
• Інші симптоми анафілаксії, такі як головний біль, блювота та діарея.
• Колапс і втрата свідомості через різке зниження артеріального тиску.

Якщо виникнуть ці ознаки та симптоми, негайно скористайтеся автоінжектором Анапен. Цей лікарський засіб слід вводити тільки у зовнішню частину стегна, ні в якому разі — в сідницю.

Іноді однієї дози адреналіну може бути недостатньо для повного усунення наслідків тяжкої алергійної реакції. Саме тому ваш лікар може призначити вам більше одного пристрою Анапен. Якщо ваші симптоми не поліпшаться або погіршаться протягом 5–15 хвилин після першої ін’єкції, ви або особа, яка перебуває поруч, повинні ввести другу ін’єкцію. Саме тому завжди слід мати при собі більше одного пристрою Анапен.

Застосування у дорослих

• Звичайна доза — 0,30 мг.
• Особи з надлишковою вагою можуть потребувати більше ніж однієї ін’єкції для усунення наслідків алергійної реакції.

Застосування у дітей та підлітків

• Відповідна доза — 0,15 мг або 0,30 мг,
• Вона залежить від маси тіла дитини та рішення лікаря.
• Діти та підлітки з масою тіла понад 30 кг повинні використовувати Анапен 0,30 мг.
• Також доступні автоінжектори, які випускають 0,30 мг адреналіну.
• Доза менше 0,15 мг не може бути введена з достатньою точністю дітям з масою тіла менше 15 кг, тому їх застосування не рекомендовано, окрім випадків, коли це загрожує здоров’ю дитини, і за рішенням лікаря.

Діти віком від 15 кг до 30 кг

Звичайна доза — 0,15 мг.

Діти з масою тіла понад 30 кг

Звичайна доза — 0,30 мг.

Анапен призначений як засіб невідкладної допомоги. Після застосування Анапену завжди необхідно негайно звернутися по медичну допомогу. Подзвоніть за номером 112, викличте швидку допомогу та повідомте «анафілаксія», навіть якщо здається, що симптоми поліпшуються. Вам потрібно буде доставити до лікарні для спостереження та подальшого лікування, якщо це необхідно. Це пов’язано з тим, що реакція може повторитися пізніше.

Доки чекаєте на швидку допомогу, лягайте з піднятими ногами, якщо це не утруднює дихання. У разі утруднення дихання залишайтеся сидячим. Попросіть когось залишитися з вами до приїзду швидкої допомоги, на випадок, якщо стан знову погіршиться.

Хворих без свідомості слід укласти на бік у стабільному бічному положенні.

Інструкції щодо застосування

Рекомендується, щоб члени вашої родини, опікуни або вчителі також пройшли навчання щодо правильного використання автоінжектора Анапен.

• Частини автоінжектора Анапен

Перед тим як скористатися автоінжектором Анапен, вам необхідно знати всі його частини. Вони показані на малюнку.

• Обертовий ковпачок вікна розчину: Поверніть ковпачок навколо вікна розчину, щоб вирівняти лінзу з вікном розчину автоінжектора.

• Вікно розчину: Перед ін'єкцією подивіться крізь лінзу цього вікна, щоб переконатися, що розчин прозорий і готовий до застосування.

• Індикатор ін'єкції: Перед ін'єкцією ви можете побачити крізь вікно білий пластиковий поршень. Це вказує на те, що автоінжектор Анапен не був випадково активований або підданий втручанню. Після ін'єкції індикатор ін'єкції стає червоним, що свідчить про правильну активацію автоінжектора.

• Чорний захисний ковпачок голки (зворотний): Захищає голку, коли ви не користуєтеся автоінжектором Анапен. Зніміть чорний захисний ковпачок голки перед ін'єкцією. Після ін'єкції пацієнт повинен повернути чорний захисний ковпачок голки та знову надіти його на той самий кінець автоінжектора Анапен, щоб прикрити голку.

• Сірий запобіжний ковпачок: Закриває червону кнопку ін'єкції. Запобігає випадковому натисканню кнопки.

Чорний захисний ковпачок голки та сірий запобіжний ковпачок не повинні зніматися до того моменту, поки не буде потрібно скористатися автоінжектором Анапен.

• Перевірка автоінжектора Анапен

Перш ніж скористатися автоінжектором Анапен, необхідно виконати такі перевірки:

• Використання автоінжектора Анапен

Якщо чорний захисний ковпачок голки вже вилучено, не розміщуйте великий палець, пальці або руку на відкритому кінці (кінці з голкою) автоінжектора Анапен.

Для використання автоінжектора Анапен дотримуйтесь таких кроків:

Віддайте використаний Анапен у лікарню або аптеку для належної утилізації.

Якщо ви застосували більше Анапену, ніж потрібно

• Якщо ви випадково ввели надто багато адреналіну або ввели його в судину чи палець, негайно зверніться за медичною допомогою до найближчої лікарні.
• У разі передозування або випадкової ін'єкції негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Службу токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх пацієнтів.

• Анапен містить натрію метабісульфіт (Е223), який може викликати алергічні реакції та утруднення дихання, особливо у тих випадках, коли є історія астми. Вам слід негайно звернутися за медичною допомогою, якщо виникнуть ці побічні ефекти.
• Поширеними побічними ефектами адреналіну є відчуття сильного серцебиття (палітації), прискорене або нерегулярне серцебиття, пітливість, нудота, блювота, утруднення дихання, запаморочення, слабкість, блідість, тремтіння, головний біль, почуття тривоги, нервозність, тривожність та холодні кінцівки.
• Інші, менш поширені побічні ефекти включають галюцинації, непритомність, розширені зіниці, труднощі з сечовипусканням, м’язове тремтіння, підвищення артеріального тиску та зміни в крові, такі як підвищений рівень цукру, знижений рівень калію та підвищений вміст кислоти.
• Іноді, при високих дозах або у схильних пацієнтів, може спостерігатися різке підвищення артеріального тиску, що може призвести до крововиливу в мозок, нерегулярного серцебиття або серцевого нападу, а також зниження кровотоку в шкірі, слизових оболонках та нирках.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Анапен

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та автоінжекторі. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо розчин став мутним, змінив колір або містить частинки. Щоб дізнатися, як перевірити лікарський засіб, див. інструкцію з застосування.

Зберігати автоінжектор у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Складуйте упаковки та лікарські засоби, які не використовуються, у пункті SIGRE упаковок у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Анапену

• Діючою речовиною є адреналін (епінефрин) 0,15 мг у 0,3 мл.
• Інші компоненти: метабісульфіт натрію (Е223), натрію хлорид, хлоридна кислота, вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Анапен 0,15 мг/0,3 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці представлений у вигляді попередньо заповненого шприца з розчином адреналіну для ін'єкції, який входить до автоматичної системи введення (автоін'єктор).

Доступні упаковки з 1 або 2 одиницями автоін'єкторів у термоформованій лотку, у картонній коробці. Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Довжина оголеної голки: 10 мм ± 1,5 мм.

Власник дозволу на розміщення в обігу та виробник

Власник дозволу на розміщення в обігу:

Bioprojet Pharma,

9 rue Rameau 75002 Paris, Франція

Виробник:

Owen Mumford Limited

Primsdown Industrial Estate,

Worcester Road. Chipping Norton,

Oxfordshire OX7 5XP,

Великобританія

LYOFAL - SALON DE PROVENCE, ZA La Gandonne,

452 rue du Rémoulaire, SALON DE PROVENCE,

13300, Франція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія, Кіпр, Чеська Республіка, Данія, Франція, Німеччина, Греція, Угорщина, Ісландія, Ірландія, Люксембург, Мальта, Польща, Португалія, Румунія, Швеція та Нідерланди: Anapen junior.

Норвегія: Anapen (junior)

Естонія, Фінляндія, Латвія, Литва, Люксембург та Іспанія: Anapen

Бельгія, Італія: Chenpen

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 04/2024

Anapen — це зареєстрований товарний знак.

Докладну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/