Anapen 0,15 mg/0,3 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Anapen 0,15 mg/0,3 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

Adrenalina (epinefrina)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di consultarle nuovamente.

• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.

• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Anapen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Anapen
3. Come usare Anapen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Anapen
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Anapen e a cosa serve

• Anapen è disponibile sotto forma di siringa preriempita di adrenalina in un sistema automatico di iniezione (Autoiniettore). Questo sistema inietta una singola dose di adrenalina nel muscolo.
• Questo medicinale è destinato esclusivamente a situazioni di emergenza e si deve consultare immediatamente il medico dopo aver utilizzato l'Autoiniettore.
• L'adrenalina è un ormone prodotto naturalmente dall'organismo in risposta allo stress. Nelle reazioni allergiche acute agisce migliorando la pressione sanguigna, la funzione cardiaca e respiratoria e riducendo il gonfiore. L'adrenalina è nota anche come epinefrina.

Anapen è utilizzato nel trattamento d'urgenza delle reazioni allergiche gravi o anafilassi causate da arachidi o altri alimenti, farmaci, punture o morsi di insetti, nonché da altri allergeni, dall'esercizio fisico o da causa sconosciuta.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Anapen

Non usi Anapen

Non si conosce alcun motivo per cui non si debba usare Anapen in una situazione di emergenza allergica.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a usare Anapen.

• Il suo medico deve istruirla attentamente su quando e come utilizzare correttamente il suo autoiniettore Anapen.
• Deve informare il suo medico se soffre di patologie cardiache, inclusa angina pectoris, ipertiroidismo, pressione arteriosa elevata, bassi livelli di potassio o aumento del calcio nel sangue, disturbi della circolazione sanguigna, feocromocitoma (un tipo di tumore della ghiandola surrenale), aumento della pressione intraoculare (glaucoma), malattie renali o della prostata, diabete o qualsiasi altra malattia.
• Se ha l’asma, può avere un rischio aumentato di reazione allergica grave.
• Chiunque abbia avuto un episodio anafilattico deve consultare il proprio medico per individuare a quali sostanze potrebbe essere allergico, in modo da poterle evitare rigorosamente in futuro. È importante considerare che l’allergia a una sostanza può portare a reazioni crociate con numerose altre sostanze correlate.
• Se ha allergie alimentari, è importante controllare gli ingredienti di tutto ciò che intende assumere (inclusi i farmaci), poiché anche piccole quantità possono causare reazioni gravi.
• L’iniezione ripetuta nello stesso sito può causare danni cutanei nell’area interessata. Un’iniezione accidentale intravascolare può provocare un brusco aumento della pressione sanguigna. Un’iniezione accidentale in mani o piedi può causare una perdita di irrorazione sanguigna nell’area colpita. In tal caso, si rechi immediatamente al più vicino servizio di emergenza.

Uso di Anapen con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi:

• Farmaci per malattie cardiache, come digitale (digossina), beta-bloccanti, chinidina,
• Farmaci per la depressione, come antidepressivi triciclici, inibitori della monoaminoossidasi (IMAO), inibitori della ricaptazione della serotonina e noradrenalina (IRSN),
• Farmaci per il diabete: il suo medico potrebbe dover modificare la dose della sua terapia dopo l’uso di Anapen,
• Farmaci per il morbo di Parkinson,
• Farmaci per disturbi della tiroide,
• Altri farmaci: antistaminici come difenidramina o clorfeniramina, teofillina, ipratropio e ossitropio (usati nel trattamento di malattie delle vie respiratorie come l’asma), ossitocina (usata per indurre contrazioni in gravidanza), anestetici inalatori, bloccanti α-adrenergici (usati per trattare l’ipertensione), simpaticomimetici (usati nel trattamento dell’asma, altre malattie delle vie aeree e congestione nasale).

Uso di Anapen con l’alcol

L’alcol può influire negativamente su questo medicinale aumentandone gli effetti.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

• Non è chiaro se l’amministrazione di adrenalina durante la gravidanza comporti un rischio per il feto. Tuttavia, questo non deve dissuaderla dall’usare Anapen in caso di emergenza, poiché la sua vita potrebbe essere in pericolo. Consulti il medico prima che si verifichi un’emergenza.
• Non ci si aspetta che l’adrenalina abbia effetti sul neonato allattato.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non deve guidare né utilizzare macchinari dopo essersi iniettato questo medicinale, poiché potrebbe ancora risentire degli effetti dello shock anafilattico.

Anapen contiene metabisolfito di sodio (E223)

Questo medicinale può causare reazioni allergiche gravi e broncospasmo (sensazione improvvisa di soffocamento) poiché contiene metabisolfito di sodio (E223).

Deve informare il suo medico o il farmacista se sa di essere allergico al metabisolfito di sodio.

Anapen contiene una piccola quantità di cloruro di sodio (sale)

Questo medicinale contiene meno di 23 mg (1 mmol) di sodio per dose e pertanto è considerato essenzialmente “senza sodio”.

3. Come utilizzare Anapen

Porti sempre con sé 2 autoiniettori nel caso in cui la prima somministrazione non vada a buon fine o una dose non sia sufficiente.

• Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico.
• In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.
• L'iniezione deve essere effettuata solo nella coscia.
• Per uso singolo; si prega di assicurarsi di smaltirlo in modo sicuro immediatamente dopo l'uso. Anapen rilascia una singola dose di 0,3 ml di liquido, pari a 0,15 mg (150 microgrammi) di adrenalina. Dopo l'uso, nel dispositivo autoiniettore rimane un volume di 0,75 ml che non deve essere riutilizzato.

La reazione inizia normalmente pochi minuti dopo l'esposizione all'allergene e la persona può manifestare:

• Prurito cutaneo, orticaria, arrossamento e gonfiore di occhi, labbra o lingua.
• Difficoltà respiratorie dovute al gonfiore della gola. Sibili, mancanza di respiro e tosse causati dal rigonfiamento dei muscoli dei polmoni.
• Altri sintomi di anafilassi come cefalea, vomito e diarrea.
• Collasso e perdita di coscienza dovuti a un brusco calo della pressione arteriosa.

Se manifesta questi segni e sintomi, usi immediatamente l'autoiniettore Anapen. Inietti questo medicinale soltanto nella parte esterna della coscia, mai nella natica.

A volte una singola dose di adrenalina può non essere sufficiente per invertire completamente gli effetti di una reazione allergica grave. Per questo motivo, il medico potrebbe prescriverle più di un'unità di Anapen. Se i suoi sintomi non migliorano o peggiorano entro 5 – 15 minuti dalla prima iniezione, lei o la persona che le è accanto dovrà somministrare una seconda iniezione. Per questo motivo, deve sempre portare con sé più di un'unità di Anapen.

Uso negli adulti

• La dose normale è di 0,30 mg.
• Le persone in sovrappeso potrebbero necessitare di più di una iniezione per invertire gli effetti di una reazione allergica.

Uso nei bambini e negli adolescenti

• La dose appropriata è di 0,15 mg o di 0,30 mg,
• a seconda del peso corporeo del bambino e del giudizio del medico.
• I bambini e gli adolescenti con peso superiore a 30 kg devono utilizzare Anapen 0,30 mg.
• Sono inoltre disponibili autoiniettori che rilasciano 0,30 mg di adrenalina.
• Una dose inferiore a 0,15 mg non può essere somministrata con sufficiente precisione nei bambini con peso inferiore a 15 kg; pertanto il suo uso non è raccomandato, salvo che la situazione comporti un rischio per la salute e sotto giudizio medico.

Bambini tra 15 kg e 30 kg

La dose abituale è di 0,15 mg.

Bambini con peso superiore a 30 kg

La dose abituale è di 0,30 mg.

Anapen è progettato come trattamento di emergenza. Dopo aver utilizzato Anapen, deve sempre richiedere immediatamente assistenza medica. Chiami il 112, richieda un'ambulanza e indichi "anafilassi", anche se i sintomi sembrano migliorare. Dovrà recarsi in ospedale per un'osservazione e un trattamento successivo, se necessario. Questo perché la reazione potrebbe ripresentarsi in un secondo momento.

Nell'attesa dell'arrivo dell'ambulanza, si sdrai con i piedi sollevati, a meno che ciò non le renda difficile respirare; in tal caso, si mantenga seduto. Chieda a qualcuno di restare con lei fino all'arrivo dell'ambulanza, nel caso in cui dovesse sentirsi male nuovamente.

I pazienti incoscienti devono essere messi di lato nella posizione di recupero.

Istruzioni per l'uso

Si raccomanda che i membri della sua famiglia, gli assistenti o gli insegnanti siano anch'essi formati sull'uso corretto dell'autoiniettore Anapen.

• Parti dell'autoiniettore Anapen

Prima di utilizzare l'autoiniettore Anapen, è necessario conoscere tutte le sue parti. Queste sono illustrate nel disegno.

• Fondo rotante della finestra della soluzione: Ruotare il coperchio sulla finestra della soluzione per allineare la lente con la finestra della soluzione dell'Autoiniettore.

• Finestra della soluzione: Guardare attraverso la lente di questa finestra prima dell'iniezione per verificare che la soluzione sia trasparente e pronta all'uso.

• Indicatore di iniezione: Prima dell'iniezione, è possibile vedere un pistone in plastica bianca attraverso la finestra. Questo indica che l'Autoiniettore Anapen non è stato attivato accidentalmente né manomesso. Dopo l'iniezione, l'indicatore di iniezione diventa di colore rosso, indicando che l'Autoiniettore è stato attivato correttamente.

• Protezione nera dell'ago (reversibile): Protegge l'ago quando non si utilizza l'Autoiniettore Anapen. Estrarre la protezione dell'ago prima dell'iniezione. Dopo l'iniezione, il paziente deve ruotare la protezione nera dell'ago e reinserirla sullo stesso estremo dell'Autoiniettore Anapen per coprire l'ago.

• Tappo di sicurezza grigio: Copre il pulsante rosso dell'iniezione. Impedisce che il pulsante venga premuto accidentalmente.

Non rimuovere la protezione nera dell'ago né il tappo di sicurezza grigio finché l'Autoiniettore Anapen non deve essere utilizzato.

• Controllo dell'Autoiniettore Anapen

Prima di utilizzare il proprio Autoiniettore Anapen, è necessario effettuare i seguenti controlli:

• Utilizzo dell'Autoiniettore Anapen

Se il cappuccio dell'ago nero è stato rimosso, non posizioni il pollice, le dita o la mano sull'estremità aperta (estremità dell'ago) dell'Autoiniettore Anapen.

Deve seguire i seguenti passaggi per l'utilizzo dell'Autoiniettore Anapen:

Consegni il suo Anapen utilizzato all'ospedale o in farmacia, per lo smaltimento adeguato.

Se usa più Anapen di quanto deve

• Se inietta troppa adrenalina o inavvertitamente in un vaso sanguigno o nel dito, deve cercare immediatamente assistenza medica presso l'ospedale più vicino.
• In caso di sovradosaggio o iniezione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

• Anapen contiene metabisolfito di sodio (E223) che può provocare reazioni allergiche e difficoltà respiratorie, specialmente nei casi in cui sia presente un'anamnesi di asma. Lei deve cercare immediatamente assistenza medica se sperimenta questi effetti indesiderati.
• Gli effetti indesiderati frequenti dell'adrenalina comprendono una sensazione di battito cardiaco forte (palpitazioni), battito cardiaco rapido o irregolare, sudorazione, nausea, vomito, difficoltà respiratorie, capogiri, debolezza, pallore, tremori, cefalea, agitazione, nervosismo, ansia e freddo agli arti.
• Altri effetti indesiderati meno frequenti comprendono allucinazioni, svenimento, pupille dilatate, difficoltà urinarie, tremori muscolari, aumento della pressione arteriosa e alterazioni ematiche come livelli elevati di zucchero nel sangue, livelli bassi di potassio e aumento dell'acidità.
• Ocasionalmente, a dosi elevate o in pazienti suscettibili, può verificarsi un brusco aumento della pressione arteriosa che può causare emorragia cerebrale, battiti cardiaci irregolari o infarto, nonché riduzione del flusso sanguigno a livello di cute, mucose e reni.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, Lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Anapen

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull’autoiniettore. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a temperatura superiore a 25ºC.

Non utilizzare questo medicamento se si osserva che la soluzione è torbida, colorata o contiene particelle. Consultare le istruzioni per l’uso per sapere come controllare il medicamento.

Tenere l’autoiniettore nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Consegnare le confezioni e i medicinali non più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente confezioni e medicinali non utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Anapen

• Il principio attivo è adrenalina (epinefrina) 0,15 mg in 0,3 ml.
• Gli altri componenti sono: metabisolfito di sodio (E223), cloruro di sodio, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Anapen si presenta sotto forma di siringa preriempita contenente una soluzione di adrenalina per iniezione, in un sistema automatico di iniezione (autoiniettore).

Sono disponibili confezioni contenenti 1 o 2 unità di autoiniettori, con un vassoio termoformato all’interno della confezione di cartone. Alcuni formati di confezionamento potrebbero non essere commercializzati.

Lunghezza dell’ago esposto: 10 mm ± 1,5 mm.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Bioprojet Pharma,

9 rue Rameau 75002 Parigi, Francia

Responsabile della produzione:

Owen Mumford Limited

Primsdown Industrial Estate,

Worcester Road. Chipping Norton,

Oxfordshire OX7 5XP,

Regno Unito

LYOFAL - SALON DE PROVENCE, ZA La Gandonne,

452 rue du Rémoulaire, SALON DE PROVENCE,

13300, Francia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria, Cipro, Repubblica Ceca, Danimarca, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Islanda, Irlanda, Lussemburgo, Malta, Polonia, Portogallo, Romania, Svezia e Paesi Bassi: Anapen junior.

Norvegia: Anapen (junior)

Estonia, Finlandia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo e Spagna: Anapen

Belgio, Italia: Chenpen

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: 04/2024

Anapen è un marchio registrato.

L’informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/