Анапен 0,15 мг/0,3 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Анапен 0,15 мг/0,3 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Адреналин (эпинефрин)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.

• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку это может нанести им вред.

• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если они не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Анапен и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Анапена
3. Как использовать Анапен
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Анапена
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Анапен и для чего он применяется

• Анапен выпускается в виде предварительно заполненного шприца с адреналином в автоматическом инъекционном устройстве (автоинжектор). Данное устройство вводит однократную дозу адреналина в мышцу.
• Этот лекарственный препарат предназначен только для неотложных состояний, и после использования автоинжектора необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Адреналин — это гормон, который естественным образом выделяется в ответ на стресс. При острых аллергических реакциях он способствует нормализации артериального давления, улучшает работу сердца и дыхательной функции, а также уменьшает отёк. Адреналин также известен как эпинефрин.

Анапен применяется для экстренного лечения тяжёлых аллергических реакций или анафилаксии, вызванных арахисом или другими продуктами питания, лекарственными средствами, укусами или ужалениями насекомых, а также другими аллергенами, физической нагрузкой или при неустановленной причине.

2. Что нужно знать перед началом применения Анапен

Не используйте Анапен

Не известно ни одной причины, по которой нельзя было бы применять Анапен в случае аллергической реакции, угрожающей жизни.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Анапен.

• Ваш врач должен подробно объяснить вам, в каких случаях и как правильно использовать ваш автоинъектор Анапен.
• Сообщите врачу, если у вас есть заболевания сердца, включая стенокардию, гипертиреоз, повышенное артериальное давление, низкий уровень калия в крови, повышенное содержание кальция в крови, нарушения кровообращения, феохромоцитому (опухоль надпочечников), повышенное внутриглазное давление (глаукому), заболевания почек или предстательной железы, сахарный диабет или любые другие заболевания.
• Если у вас бронхиальная астма, риск тяжёлой аллергической реакции может быть повышен.
• Каждый пациент, перенесший анафилактический приступ, должен проконсультироваться с врачом для выявления веществ, на которые может быть аллергия, с целью их строгого избегания в будущем. Важно учитывать, что аллергия на одно вещество может привести к аллергии на множество родственных веществ.
• При наличии пищевой аллергии важно внимательно изучать состав всех продуктов, которые вы собираетесь употребить (включая лекарства), поскольку даже небольшие количества могут вызвать тяжёлые реакции.
• Многократное введение препарата в одно и то же место может привести к повреждению кожи в области инъекции. Случайное внутрисосудистое введение может вызвать резкое повышение артериального давления. Случайная инъекция в руку или ногу может привести к нарушению кровообращения в поражённой области. В таких случаях необходимо немедленно обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи.

Применение Анапен с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая:

• Препараты для лечения заболеваний сердца, такие как наперстянка (дигоксин), бета-блокаторы, хинидин,
• Препараты при депрессии, такие как трициклические антидепрессанты, ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН),
• Препараты при сахарном диабете — врач может скорректировать дозу вашего лекарства после применения Анапен,
• Препараты при болезни Паркинсона,
• Препараты при нарушениях функции щитовидной железы,
• Другие лекарства: антигистаминные средства, такие как дифенгидрамин или хлорфенирамин, теофиллин, ипратропий и окситропий (применяются при заболеваниях дыхательных путей, например, при астме), окситоцин (используется для стимуляции сокращений матки у беременных), ингаляционные анестетики, альфа-адреноблокаторы (применяются при повышенном артериальном давлении), симпатомиметики (применяются при лечении астмы, других заболеваний дыхательных путей и при заложенности носа).

Применение Анапен с алкоголем

Алкоголь может негативно влиять на действие этого препарата, усиливая его эффекты.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

• Неясно, представляет ли введение адреналина во время беременности риск для плода. Однако это не должно удерживать вас от применения Анапен в случае экстренной ситуации, поскольку ваша жизнь может быть под угрозой. Проконсультируйтесь с врачом до наступления экстренной ситуации.
• Ожидается, что адреналин не окажет никакого влияния на грудного ребёнка.

Вождение транспорта и управление механизмами

Не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами после введения этого препарата, поскольку вы можете продолжать испытывать последствия анафилактического шока.

Анапен содержит метабисульфит натрия (Е223)

Этот препарат может вызывать тяжёлые аллергические реакции и бронхоспазм (внезапное ощущение удушья), поскольку содержит метабисульфит натрия (Е223).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы знаете, что у вас аллергия на метабисульфит натрия.

Анапен содержит небольшое количество хлорида натрия (поваренной соли)

Этот препарат содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на дозу и поэтому считается практически «без содержания натрия».

3. Как использовать Анапен

Всегда носите с собой два автоинъектора на случай, если первая инъекция окажется неудачной или одной дозы окажется недостаточно.

• Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом.
• При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.
• Инъекцию необходимо делать только в бедро.
• Предназначено для однократного применения. Пожалуйста, убедитесь, что вы безопасно утилизируете устройство сразу после использования. Анапен выпускает единую дозу 0,3 мл жидкости, что соответствует 0,15 мг (150 микрограммам) адреналина. После использования в автоинъекторе остаётся объём 0,75 мл, который нельзя использовать повторно.

Реакция обычно начинается спустя несколько минут после контакта с аллергеном, и человек может испытывать следующие симптомы:

• Зуд кожи, крапивницу, покраснение, отёк глаз, губ или языка.
• Затруднённое дыхание из-за отёка горла. Хрипы, одышку и кашель, вызванные напряжением мышц лёгких.
• Другие симптомы анафилаксии, такие как головная боль, рвота и диарея.
• Коллапс и потерю сознания вследствие резкого падения артериального давления.

Если у вас появляются эти признаки и симптомы, немедленно используйте автоинъектор Анапен. Вводить это лекарство следует только во внешнюю часть бедра. Ни в коем случае не вводите в ягодицу.

Иногда одной дозы адреналина может быть недостаточно для полного устранения последствий тяжёлой аллергической реакции. По этой причине ваш врач может назначить вам более одного устройства Анапен. Если ваши симптомы не улучшились или ухудшились в течение 5–15 минут после первой инъекции, вы или лицо, находящееся с вами, должны ввести вторую инъекцию. Именно поэтому всегда необходимо иметь при себе более одного устройства Анапен.

Применение у взрослых

• Обычная доза составляет 0,30 мг.
• Лицам с избыточной массой тела может потребоваться более одной инъекции для устранения последствий аллергической реакции.

Применение у детей и подростков

• Подходящая доза составляет 0,15 мг или 0,30 мг.
• Она зависит от массы тела ребёнка и определяется врачом.
• Дети и подростки с массой тела более 30 кг должны использовать Анапен 0,30 мг.
• Также доступны автоинъекторы, выпускающие 0,30 мг адреналина.
• Доза менее 0,15 мг не может быть точно введена детям с массой тела менее 15 кг, поэтому её применение не рекомендуется, за исключением случаев, когда это представляет угрозу для здоровья, и по решению врача.

Дети с массой тела от 15 кг до 30 кг

Обычная доза составляет 0,15 мг.

Дети с массой тела более 30 кг

Обычная доза составляет 0,30 мг.

Анапен предназначен как средство неотложной помощи. После использования Анапена необходимо немедленно вызвать медицинскую помощь. Позвоните по номеру 112, вызовите скорую помощь и сообщите «анafilаксия», даже если симптомы, по-видимому, улучшаются. Вам необходимо будет поехать в больницу для наблюдения и дальнейшего лечения, если это потребуется. Это связано с тем, что реакция может повториться позже.

В ожидании приезда скорой помощи следует лечь, подняв ноги, если только это не затрудняет дыхание. В таком случае следует оставаться в сидячем положении. Попросите кого-либо оставаться с вами до приезда скорой помощи, на случай если ваше состояние снова ухудшится.

Без сознания находящихся пациентов следует уложить на бок в положение восстановления.

Инструкции по применению

Рекомендуется, чтобы члены вашей семьи, опекуны или учителя также были обучены правильному использованию автоинъектора Анапен.

• Части автоинъектора Анапен

Перед использованием автоинъектора Анапен необходимо ознакомиться со всеми его частями. Они показаны на рисунке.

• Вращающаяся крышка окна раствора: Поверните крышку вокруг окна раствора, чтобы совместить линзу с окном раствора автоинъектора.

• Окно раствора: Перед инъекцией посмотрите через линзу этого окна, чтобы убедиться, что раствор прозрачный и пригоден для использования.

• Индикатор инъекции: До инъекции вы можете видеть через окно белый пластиковый поршень. Это означает, что автоинъектор Анапен не был случайно или намеренно активирован. После инъекции индикатор инъекции станет красным, что свидетельствует о правильной активации автоинъектора.

• Черный защитный колпачок иглы (обратимый): Защищает иглу, когда вы не используете автоинъектор Анапен. Снимите защитный колпачок иглы перед инъекцией. После инъекции пациент должен повернуть черный защитный колпачок иглы и снова надеть его на тот же конец автоинъектора Анапен, чтобы закрыть иглу.

• Серая защитная крышка: Закрывает красную кнопку инъекции. Предотвращает случайное нажатие кнопки.

Черный защитный колпачок иглы и серую защитную крышку нельзя снимать до тех пор, пока автоинъектор Анапен не будет использован.

• Проверка автоинъектора Анапен

Перед использованием вашего автоинъектора Анапен необходимо выполнить следующие проверки:

• Использование автоинжектора Анапен

Если черный колпачок иглы был снят, не помещайте большой палец, пальцы или руку на открытое отверстие (конец иглы) автоинжектора Анапен.

Для использования автоинжектора Анапен необходимо выполнить следующие шаги:

Сдайте использованный Анапен в больницу или аптеку для его надлежащей утилизации.

Если вы применили Анапен в дозе больше, чем следовало

• При введении слишком большой дозы адреналина или случайном введении в кровеносный сосуд или палец немедленно обратитесь за медицинской помощью в ближайшую больницу.
• В случае передозировки или случайной инъекции немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

• Анапен содержит метабисульфит натрия (Е223), который может вызывать аллергические реакции и затруднение дыхания, особенно у пациентов с анамнезом бронхиальной астмы. Вам следует немедленно обратиться за медицинской помощью, если вы испытываете эти побочные эффекты.
• Частые побочные эффекты адреналина включают ощущение сильного сердцебиения (паллиитации), учащённое или нерегулярное сердцебиение, потливость, тошноту, рвоту, затруднение дыхания, головокружение, слабость, бледность, дрожь, головную боль, тревожность, нервозность, беспокойство и ощущение холода в конечностях.
• Другие, менее частые побочные эффекты включают галлюцинации, обморок, расширение зрачков, затруднение мочеиспускания, мышечные подёргивания, повышение артериального давления и изменения в крови, такие как повышенный уровень сахара, пониженный уровень калия и повышенное содержание кислоты.
• Иногда при высоких дозах или у предрасположенных пациентов может наблюдаться резкое повышение артериального давления, которое может привести к кровоизлиянию в мозг, нарушениям ритма сердца или сердечному приступу, а также к снижению кровотока в коже, слизистых оболочках и почках.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению дополнительной информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Сохранность Анапен

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на автоинъекторе. Срок годности указывается по последний день указанного месяца.

Храните при температуре не выше 25 °C.

Не используйте препарат, если вы заметили, что раствор мутный, окрашенный или содержит частицы. См. инструкцию по применению, чтобы узнать, как проверить препарат.

Храните автоинъектор в наружной упаковке для защиты от света.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте пустые упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Анапен

• Действующее вещество: адреналин (эпинефрин) 0,15 мг в 0,3 мл.
• Вспомогательные вещества: метабисульфит натрия (Е223), хлорид натрия, соляная кислота, вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Анапен выпускается в виде предварительно заполненного шприца с раствором адреналина для инъекций, входящего в состав автоматического инъекционного устройства (автоинжектора).

Доступны упаковки с 1 или 2 единицами автоинжекторов, помещённых в термоформованную лотковую упаковку внутри картонной коробки. В продаже могут быть представлены не все размеры упаковок.

Длина выступающей иглы: 10 мм ± 1,5 мм.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Bioprojet Pharma,

9 rue Rameau, 75002 Paris, Франция

Производитель:

Owen Mumford Limited

Primsdown Industrial Estate,

Worcester Road, Chipping Norton,

Oxfordshire OX7 5XP,

Великобритания

LYOFAL – САЛОН-ДЕ-ПРОВАНС, Зона Ля Гандонн,

452, rue du Rémoulaire, САЛОН-ДЕ-ПРОВАНС,

13300, Франция

Наименования препарата, под которыми он зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Австрия, Кипр, Чехия, Дания, Франция, Германия, Греция, Венгрия, Исландия, Ирландия, Люксембург, Мальта, Польша, Португалия, Румыния, Швеция и Нидерланды: Anapen junior.

Норвегия: Anapen (junior)

Эстония, Финляндия, Латвия, Литва, Люксембург и Испания: Anapen

Бельгия, Италия: Chenpen

Дата последнего обновления данной инструкции: 04/2024

Anapen — зарегистрированная торговая марка.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/