Anapen 0,15 mg/0,3 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Anapen 0,15 mg/0,3 ml roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej

Adrenalina (epinefrina)

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Anapen i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Anapen
3. Jak stosować Anapen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Anapen
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Anapen i do czego służy

• Anapen jest prezentowany w postaci wstrzykiwacza wstępnie załadowanego adrenalina w automatycznym systemie iniekcji (Autoinjektor). Ten system wprowadza pojedynczą dawkę adrenaliny do mięśnia.
• To lekarstwo jest przeznaczone wyłącznie do sytuacji awaryjnych i należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem po użyciu Autoinjektora.
• Adrenalina to hormon naturalnie wydzielany w odpowiedzi na stres. W przypadku ostrych reakcji alergicznych działa poprawiając ciśnienie krwi, czynność serca i oddychanie oraz zmniejszając obrzęk. Adrenalina jest również znana jako epinefryna.

Anapen stosuje się w leczeniu nagłym ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaksji wywołanych przez orzechy ziemne lub inne pokarmy, leki, ugryzienia lub ukąszenia owadów, jak również inne alergeny, a także wysiłek fizyczny lub przyczyny nieznane.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Anapen

Nie stosować Anapen

Nie znane są żadne powody, dla których nie należy stosować Anapen w przypadku nagłego reagowania alergicznego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Anapen należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

• Lekarz musi dokładnie wskazać, kiedy i w jaki sposób należy poprawnie używać autoinżektora Anapen.
• Należy poinformować lekarza, jeśli cierpi się na choroby serca, w tym na dławicę piersiową, nadczynność tarczycy, nadciśnienie tętnicze, niski poziom potasu, podwyższony poziom wapnia we krwi, zaburzenia krążenia, feochromocytozę (rodzaj guza nadnerczy), zwiększone ciśnienie w oku (jaskrę), chorobę nerek lub gruczołu krokowego, cukrzycę lub jakąkolwiek inną chorobę.
• Osoby z astmą mogą mieć zwiększony ryzyko wystąpienia ciężkiej reakcji alergiczej.
• Każda osoba, która doświadczyła odczynu anafilaktycznego, powinna skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia, na co może być uczulona, aby w przyszłości unikać tych substancji. Ważne jest, aby pamiętać, że uczulenie na jedną substancję może prowadzić do uczuleń na wiele pokrewnych substancji.
• Osoby z alergią pokarmową powinny dokładnie sprawdzać skład każdego spożywanego produktu (również leków), ponieważ nawet niewielkie ilości mogą wywołać ciężkie reakcje.
• Powtarzane wstrzykiwania w to samo miejsce mogą powodować uszkodzenia skóry w miejscu wstrzyknięcia. Przypadkowe wstrzyknięcie do naczynia krwionośnego może spowodować nagły wzrost ciśnienia krwi. Przypadkowe wstrzyknięcie do rąk lub stóp może prowadzić do zaburzeń ukrwienia w dotkniętym obszarze. W takiej sytuacji należy natychmiast udać się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej.

Stosowanie Anapen z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się, stosowało się ostatnio lub może być konieczne stosowanie innych leków, w tym:

• Leków na choroby serca, takich jak digitalis (digoxyna), leki beta-blokujące, chinidyna,
• Leków na depresję, takich jak antydepresanty trójcykliczne, inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (IRSN),
• Leków na cukrzycę – lekarz może zmienić dawkę leczenia po zastosowaniu Anapen,
• Leków na chorobę Parkinsona,
• Leków na zaburzenia tarczycy,
• Innych leków: antyhistaminowych, takich jak difenhidramina lub chlorfeniramina, teofilinę, ipratropium i oxitropium (stosowane w chorobach dróg oddechowych, takich jak astma), oksytocynę (stosowaną do pobudzania skurczów u ciężarnych), leki znieczulające wziewne, blokery α-adrenergiczne (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego), sympatykomimetyki (stosowane w leczeniu astmy, innych chorobach dróg oddechowych i zatkania nosa).

Stosowanie Anapen z alkoholem

Alkohol może negatywnie wpływać na działanie tego leku, nasilając jego efekty.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Nie jest jasne, czy podawanie adrenaliny w czasie ciąży wiąże się z ryzykiem dla płodu. Nie powinno to jednak powstrzymywać Cię od zastosowania Anapen w nagłym wypadku, ponieważ Twoje życie może być zagrożone. Skonsultuj się z lekarzem przed wystąpieniem sytuacji nagłej.
• Nie oczekuje się, że adrenalina będzie miała wpływ na niemowlę karmione piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn po wstrzyknięciu tego leku, ponieważ nadal mogą występować objawy szoku anafilaktycznego.

Anapen zawiera metabisulfit sodu (E223)

Ten lek może powodować ciężkie reakcje alergiczne i skurcz oskrzeli (nagłe uczucie duszenia), ponieważ zawiera metabisulfit sodu (E223).

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli wiesz, że jesteś uczulony na metabisulfit sodu.

Anapen zawiera niewielką ilość chlorku sodu (soli)

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na dawkę, co oznacza, że jest uważany za praktycznie „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Anapen

Zawsze nosić przy sobie 2 autoinjektory na wypadek, gdyby pierwsza dawka nie zadziałała lub pojedyncza dawka nie była wystarczająca.

• Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku.
• W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Injekcja powinna być wykonana wyłącznie w udo.
• Do jednorazowego użytku. Należy bezpiecznie usunąć urządzenie natychmiast po użyciu. Anapen wydostaje pojedynczą dawkę 0,3 ml płynu, co odpowiada 0,15 mg (150 mikrogramów) adrenaliny. Po użyciu w autoinjektorze pozostaje objętość 0,75 ml, której nie należy ponownie wykorzystywać.

Reakcja zazwyczaj rozpoczyna się kilka minut po narażeniu na alergen, a osoba może doświadczyć:

• Swędzenia skóry, pokrzywki, zaczerwienienia oraz obrzęku oczu, warg lub języka.
• Trudności z oddychaniem spowodowanych obrzękiem gardła. świstów, duszności i kaszlu spowodowanych napięciem mięśni płuc.
• Innych objawów anafilaksji, takich jak bóle głowy, wymioty i biegunka.
• Omdlenia i utraty przytomności spowodowanych gwałtownym spadkiem ciśnienia krwi.

Jeśli wystąpią te objawy, należy natychmiast zastosować autoinjektor Anapen. Lek ten należy wstrzykiwać wyłącznie w zewnętrzną część uda, nigdy w pośladki.

Czasem pojedyncza dawka adrenaliny może nie być wystarczająca do całkowitego odwrócenia skutków ciężkiej reakcji alergicznej. Dlatego lekarz może przepisać więcej niż jeden egzemplarz Anapen. Jeśli objawy nie poprawią się lub pogorszą się w ciągu 5–15 minut po pierwszej iniekcji, należy podać drugą dawkę – przez samą osobę lub osobę towarzyszącą. Dlatego zawsze należy nosić przy sobie więcej niż jeden egzemplarz Anapen.

Stosowanie u dorosłych

• Standardowa dawka to 0,30 mg.
• Osoby z nadwagą mogą wymagać więcej niż jednej iniekcji w celu odwrócenia skutków reakcji alergicznej.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

• Odpowiednia dawka to 0,15 mg lub 0,30 mg,
• Zależy ona od masy ciała dziecka i oceny lekarza.
• Dzieci i młodzież o masie ciała powyżej 30 kg powinny stosować Anapen 0,30 mg.
• Dostępne są również autoinjektory wydzielające 0,30 mg adrenaliny.
• Dawkowanie poniżej 0,15 mg nie może być wystarczająco dokładnie podane u dzieci o masie ciała poniżej 15 kg, dlatego nie zaleca się ich stosowania, chyba że stan stanowi zagrożenie dla zdrowia i pod nadzorem lekarza.

Dzieci o masie ciała od 15 kg do 30 kg

Standardowa dawka to 0,15 mg.

Dzieci o masie ciała powyżej 30 kg

Standardowa dawka to 0,30 mg.

Anapen jest przeznaczony jako leczenie w nagłych przypadkach. Zawsze należy natychmiast po zastosowaniu Anapen wezwać pomoc medyczną. Zadzwoń na 112, wezwij karetkę i podaj słowo „anafilaksja”, nawet jeśli objawy wydają się ustępować. Będzie konieczna hospitalizacja w celu obserwacji i dalszego leczenia, jeśli to konieczne. Wynika to z faktu, że reakcja może powtórzyć się później.

W trakcie oczekiwania na karetkę należy położyć się, podnosząc nogi, chyba że utrudnia to oddychanie – w takim przypadku należy pozostać w pozycji siedzącej. Poproś kogoś, aby został z Tobą do przyjazdu karetki, na wypadek, gdyby stan się pogorszył.

Osoby nieprzytomne powinny zostać ułożone na boku w pozycji bezpiecznej.

Instrukcje stosowania

Zaleca się, aby członkowie rodziny, opiekunowie lub nauczyciele również zostali przeszkoleni w prawidłowym użyciu autoinjektora Anapen.

• Części autoinjektora Anapen

Przed zastosowaniem autoinjektora Anapen należy zapoznać się ze wszystkimi jego częściami. Przedstawione są one na rysunku.

• Obracająca się pokrywka okienka roztworu: Obróć pokrywkę wokół okienka roztworu, aby dopasować soczewkę do okienka roztworu autostrzykawki.

• Okienko roztworu: Przed wstrzyknięciem sprawdź przez soczewkę tego okienka, czy roztwór jest przezroczysty i gotowy do użycia.

• Wskaźnik wstrzyknięcia: Przed wstrzyknięciem możesz zobaczyć przez okienko białą tulejkę z tworzywa sztucznego. Oznacza to, że autostrzykawka Anapen nie została przypadkowo aktywowana ani naruszona. Po wstrzyknięciu wskaźnik wstrzyknięcia staje się czerwony, co wskazuje, że autostrzykawka została poprawnie aktywowana.

• Czarna osłona igły (odwracalna): Chroni igłę, gdy autostrzykawka Anapen nie jest używana. Przed wstrzyknięciem należy zdjąć osłonę igły. Po wstrzyknięciu pacjent powinien obrócić czarną osłonę igły i ponownie założyć ją na ten sam koniec autostrzykawki Anapen, aby przykryć igłę.

• Szara pokrywa bezpieczeństwa: Zakrywa czerwony przycisk wstrzyknięcia. Zapobiega przypadkowemu naciśnięciu przycisku.

Nie należy zdejmować czarnej osłony igły ani szarej pokrywy bezpieczeństwa, dopóki nie będzie się gotowy(-a) do użycia autostrzykawki Anapen.

• Sprawdzenie autostrzykawki Anapen

Przed użyciem autostrzykawki Anapen należy wykonać następujące sprawdzenia:

• Użycie autoinżektora Anapen

Jeśli został usunięty czarny osłonę igły, nie kładź kciuka, palców ani ręki na otwartym końcu (końcu z igłą) autoinżektora Anapen.

Należy postępować zgodnie z poniższymi krokami przy użyciu autoinżektora Anapen:

Oddaj zużyty Anapen do szpitala lub apteki w celu odpowiedniego usunięcia.

Jeśli zastosuje zbyt dużą dawkę Anapen

• Jeśli wstrzykniesz zbyt dużą dawkę adrenaliny lub przypadkowo wstrzykniesz ją do naczynia krwawnego lub palca, niezwłocznie udaj się do najbliższego szpitala w celu uzyskania pomocy medycznej.
• W przypadku przedawkowania lub przypadkowego wstrzyknięcia, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Toksykologicznego Centrum Informacji, tel. 91 562 04 20.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

• Anapen zawiera metabisulfit sodowy (E223), który może powodować reakcje alergiczne i trudności w oddychaniu, szczególnie u osób z wywiadem astmy. Należy natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej, jeśli wystąpią takie działania niepożądane.
• Częste działania niepożądane adrenaliny obejmują uczucie silnego bicie serca (kołatania serca), przyspieszone lub nieregularne bicie serca, pocenie się, nudności, wymioty, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, osłabienie, bladość, drżenie, bóle głowy, niepokój, pobudzenie, lęk oraz uczucie zimna w kończynach.
• Mniej częste działania niepożądane obejmują halucynacje, omdlenia, rozszerzone źrenice, trudności w oddawaniu moczu, drżenie mięśni, podwyższone ciśnienie krwi oraz zmiany w składzie krwi, takie jak podwyższony poziom cukru we krwi, obniżony poziom potasu i zwiększone stężenie kwasów.
• Czasami, przy wysokich dawkach lub u osób wrażliwych, może wystąpić nagły wzrost ciśnienia krwi, który może prowadzić do krwotoku mózgu, nieregularnego rytmu serca lub zawału serca, a także do zmniejszenia przepływu krwi w skórze, błonach śluzowych i nerkach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Anapen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na autostrzykawce. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosuj tego leku, jeśli roztwór wydaje się mętny, zabarwiony lub zawiera cząstki. Zobacz instrukcję użytkowania, aby dowiedzieć się, jak sprawdzić lek.

Zachowaj autostrzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania i niepotrzebne leki do punktu zbiórki odpadów lekowych Punto SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Anapen

• Substancją czynną jest adrenalina (epinefryna) 0,15 mg w 0,3 ml.
• Pozostałe składniki to: metabisulfit sodu (E223), chlorek sodu, kwas solny, woda do sporządzania środków do wstrzykiwania.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Anapen jest dostarczany w postaci strzykawki wstępnie napełnionej roztworem adrenaliny do wstrzykiwania, w systemie autostrzykawki.

Dostępne są opakowania zawierające 1 lub 2 autostrzykawki, z termoformowaną tacką ochronną w tekturowym pudełku. Tylko niektóre wielkości opakowań mogą być dostępne handlowo.

Długość odsłanianej igły: 10 mm ± 1,5 mm.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Bioprojet Pharma,

9 rue Rameau 75002 Paryż, Francja

Producent:

Owen Mumford Limited

Primsdown Industrial Estate,

Worcester Road. Chipping Norton,

Oxfordshire OX7 5XP,

UK

LYOFAL - SALON DE PROVENCE, ZA La Gandonne,

452 rue du Rémoulaire, SALON DE PROVENCE,

13300, Francja

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria, Cypr, Czechy, Dania, Francja, Niemcy, Grecja, Węgry, Islandia, Irlandia, Luksemburg, Malta, Polska, Portugalia, Rumunia, Szwecja i Holandia: Anapen junior.

Norwegia: Anapen (junior)

Estonia, Finlandia, Łotwa, Litwa, Luksemburg i Hiszpania: Anapen

Belgia, Włochy: Chenpen

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 04/2024

Anapen jest zastrzeżoną nazwą handlową.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/