Анамап 25 мг/г + 25 мг/г мазь

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Анамап 25 мг/г + 25 мг/г мазь

лідокаїн / прилокаїн

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Анамап і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Анамап
3. Як застосовувати Анамап
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Анамапу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Анамап і для чого його застосовують

Анамап містить два діючих речовини — лідокаїн і прилокаїн. Обидва належать до групи лікарських засобів, відомих як місцеві анестетики.

Анамап діє шляхом тимчасового знеболювання поверхні шкіри. Засіб застосовують на шкіру перед певними медичними процедурами. Він допомагає усунути біль у шкірі, проте ви все ще можете відчувати такі відчуття, як тиск або дотик.

Дорослі, підлітки та діти:

Може застосовуватися для знеболення шкіри перед:

• Введенням голки (наприклад, для ін'єкції або збору крові).
• Невеликими хірургічними втручаннями на шкірі.

Дорослі та підлітки:

Також може застосовуватися:

• Для знеболення ділянки геніталій перед:

• Ін'єкцією.

• Медичними процедурами, наприклад, видаленням бородавок.

Нанесення Анамап на ділянку геніталій має здійснюватися лікарем або медсестрою.

Дорослі:

Також може застосовуватися для знеболення шкіри перед:

• Очищенням або видаленням пошкодженої шкіри при виразках на ногах.

Якщо лікарський засіб застосовується не за зазначеним вище показанням, зокрема на непошкодженій шкірі, його слід використовувати лише за рекомендацією лікаря, медсестри або фармацевта.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Анамапу

Не застосовуйте Анамап:

• Якщо Ви маєте алергію на лідокаїн або прилокаїн, інші місцеві анестетики подібної дії або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням Анамапу:

• Якщо Ви чи Ваша дитина маєте рідкісну спадкову хворобу крові, яка називається дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.
• Якщо Ви чи Ваша дитина маєте порушення рівня пігменту в крові, яке називається метгемоглобінемія.
• Не застосовуйте Анамап на ділянках шкіри з висипаннями, порізами, подряпинами або іншими відкритими раними, за винятком виразки на нозі. Якщо з’являються будь-які з цих проблем, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням мазі.
• Якщо Ви чи Ваша дитина маєте шкірне захворювання зі свербінням, яке називається «атопічний дерматит», може бути достатньо коротшого часу застосування. Застосування більше ніж на 30 хвилин може збільшити частоту місцевих реакцій на шкірі (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• Якщо Ви приймаєте ліки для лікування порушень серцевого ритму (антиаритміки класу III, такі як аміодарон). У цьому випадку лікар буде контролювати Вашу серцеву функцію.

Через можливу більшу абсорбцію на свіжоошпареній шкірі важливо дотримуватися рекомендованої дози, площі шкіри та часу застосування.

Уникайте контакту Анамапу з очима, оскільки це може спричинити подразнення та хімічні опіки очей. Якщо випадково Анамап потрапив у Ваше око, його необхідно негайно промити теплою водою або фізіологічним розчином (розчином натрію хлориду). Будьте обережні, щоб не наносити нічого на око, доки не повернеться чутливість.

Дітей слід уважно спостерігати під час застосування Анамапу на будь-якій ділянці тіла, щоб уникнути випадкового контакту з очима.

Анамап не слід наносити на пошкоджену барабанну перетинку.

Якщо Ви застосовуєте Анамап перед вакцинацією живими вакцинами (наприклад, вакциною від туберкульозу), обов’язково поверніться до лікаря чи медсестри після закінчення терміну, необхідного для оцінки результату вакцинації.

Діти та підлітки

У немовлят та новонароджених віком до 3 місяців часто спостерігається «метгемоглобінемія» — тимчасове підвищення рівня пігменту в крові, яке не має клінічного значення, протягом до 12 годин після застосування Анамапу.

Клінічні дослідження не змогли підтвердити ефективність Анамапу при взятті крові з п’яти немовлят або для забезпечення адекватного знеболення під час обрізання.

Анамап не слід наносити на статеві органи (наприклад, на статевий член) або слизову оболонку статевих органів (наприклад, у піхву) у дітей (молодше 12 років), оскільки немає достатньо даних щодо абсорбції активних речовин.

Анамап не слід застосовувати у дітей молодше 12 місяців, які одночасно отримують інші ліки, що впливають на рівень пігменту крові «метгемоглобін» (наприклад, сульфонаміди, див. також розділ 2 «Інші ліки та Анамап»).

Анамап не слід застосовувати у недоношених новонароджених.

Інші ліки та Анамап

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта, а також рослинні засоби. Це пов’язано з тим, що деякі ліки можуть впливати (або впливати на них) на механізм дії Анамапу.

Зокрема, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви чи Ваша дитина нещодавно приймали один із таких ліків:

• Ліки, що застосовуються для лікування інфекцій, які називаються «сульфонаміди», та нітрофурантоїн.
• Ліки, що застосовуються для лікування епілепсії, такі як фенітоїн та фенобарбітал.
• Інші місцеві анестетики.
• Ліки для лікування аритмій серця, такі як аміодарон.
• Циметидин або бета-блокатори, які можуть підвищувати рівень лідокаїну в крові. Ця взаємодія не має клінічного значення при короткотривалому застосуванні Анамапу в рекомендованих дозах.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.

Одноразове застосування Анамапу під час вагітності, як правило, не спричиняє шкідливого впливу на плід.

Активні речовини Анамапу (лідокаїн та прилокаїн) виділяються з грудним молоком. Однак кількість їх настільки мала, що загалом не становить ризику для дитини.

Дослідження на тваринах показали, що не спостерігається порушень фертильності чоловіків або жінок.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Анамап не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, або цей вплив є незначним, коли застосовується в рекомендованих дозах.

Анамап містить макроголгліцерилгідроксистеарат

Макроголгліцерилгідроксистеарат може спричиняти шкірні реакції.

3. Як застосовувати Анамап

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар, фармацевт або медична сестра. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря, фармацевта або медичної сестри.

Застосування Анамап

• Місце нанесення мазі, її кількість та тривалість застосування залежать від того, для чого вона призначена. Ваш лікар, фармацевт або медична сестра нанесуть мазь або пояснять, як це робити вам. Половина тюбику 5 г становить приблизно 2 г Анамап. Один грам Анамап, витиснутий із тюбику, становить приблизно 3,5 см.

• Анамап повинен наноситися на статеві органи тільки лікарем або медичною сестрою.

• Коли Анамап застосовується при виразках на ногах, його застосування має контролювати лікар або медична сестра.

Не застосовуйте Анамап у таких ділянках:

• На порізах, подряпинах або ранинах, окрім виразок на ногах.

• У ділянках з екземою або подразненням шкіри.

• У очах або поблизу них.

• Всередині носа, вуха або рота.

• У анальному отворі (анусі).

• На слизовій оболонці статевих органів у дітей.

Особи, які часто наносять або знімають мазь, повинні уникати контакту з нею, щоб запобігти розвитку гіперчутливості.

Захисна плівка на тюбику проколюється шляхом натискання кришкою.

Застосування на шкірі перед невеликими втручаннями (наприклад, пункція голкою або невелика шкірна операція):

• Нанесіть товстий шар мазі на шкіру. Дотримуйтесь інструкцій у цій листівці або вказівок медичного працівника щодо місця нанесення. У деяких випадках мазь має наносити медичний працівник.

• Після цього накрийте мазь пов’язкою [пластиковим покриттям]. Її знімають безпосередньо перед початком втручання. Якщо ви самі наносите мазь, переконайтеся, що ваш лікар, фармацевт або медична сестра надали вам пов’язки.

• Звичайна доза для дорослих та підлітків старше 12 років — 2 г (грами).

• У дорослих та підлітків старше 12 років мазь наноситься щонайменше за 60 хвилин до втручання (окрім випадків, коли мазь застосовується на статевих органах). Проте не наносіть її більш ніж за 5 годин до процедури.

• Для дітей кількість Анамап та тривалість застосування залежать від віку. Ваш лікар, фармацевт або медична сестра повідомлять вам, скільки мазі використовувати та коли її наносити.

Дуже важливо дотримуватися наступних інструкцій при нанесенні мазі:

1. Витисніть тюбик, щоб нанести потрібну кількість мазі на шкіру, де буде виконуватися втручання (наприклад, де буде вставлятися голка). Половина тюбику 5 г становить приблизно 2 г Анамап. Один грам Анамап, витиснутий із тюбику, становить приблизно 3,5 см.

Не розтирайте мазь.

1. Відірвіть паперовий шар від оклюзійної пов’язки.

1. Зніміть захисні покриття з оклюзійної пов’язки та обережно накладіть її на горбик мазі. Не розтирайте мазь, що накрита пов’язкою.

1. Зніміть пластиковий шар. Обережно розгладьте краї оклюзійної пов’язки. Потім залиште її на шкірі щонайменше на 60 хвилин, якщо шкіра не пошкоджена. Мазь не повинна залишатися на шкірі більше ніж на 60 хвилин у дітей молодше 3 місяців або більше ніж на 30 хвилин у дітей із шкірним захворюванням, що супроводжується свербінням, яке називається «атопічний дерматит». Якщо мазь застосовується на статевих органах або на виразках, час застосування може бути коротшим, як описано нижче.

1. Лікар або медична сестра знімуть оклюзійну пов’язку та змиють мазь перед початком втручання (наприклад, безпосередньо перед вставлянням голки).

Застосування на більших ділянках свіжооголеної шкіри перед амбулаторними втручаннями (наприклад, лазерне видалення волосся)

Дотримуйтесь інструкцій свого медичного працівника.

Рекомендована доза — 1 г мазі на кожні 10 см² (10 квадратних сантиметрів) площі, наноситься під оклюзійну пов’язку на термін від 1 до 5 годин. Анамап не повинен застосовуватися на свіжооголених ділянках шкіри більше ніж 600 см² (600 квадратних сантиметрів, наприклад 30 см x 20 см). Максимальна доза — 60 г.

Перед госпітальними втручаннями (наприклад, пересадка шкіри), що вимагають глибшої анестезії

• Анамап може застосовуватися таким чином у дорослих та підлітків старше 12 років, але тільки під наглядом лікаря або медичної сестри.

• Рекомендована доза — 1,5 г до 2 г мазі на кожні 10 см² (10 квадратних сантиметрів) площі.

• Після нанесення мазь повинна бути накрита оклюзійною пов’язкою на мінімум 2 години та максимум 5 годин.

Застосування на шкірі для видалення вірусних бородавок, що називаються «молюски»

• Анамап може застосовуватися у дітей та підлітків із шкірним захворюванням, що називається «атопічний дерматит».

• Звичайна доза залежить від віку дитини та застосовується протягом 30–60 хвилин (30 хвилин, якщо у пацієнта атопічний дерматит). Ваш лікар, медична сестра або фармацевт повідомлять вам, скільки мазі потрібно наносити.

Застосування на шкірі статевих органів перед ін’єкцією місцевого знеболювання

• Анамап може застосовуватися таким чином тільки у дорослих та підлітків старше 12 років і тільки медичним працівником.

• Рекомендована доза — 1 г мазі (1–2 г для жіночих статевих органів) на кожну ділянку шкіри площею 10 см² (10 квадратних сантиметрів).

• Мазь наноситься під оклюзійну пов’язку. Її залишають на шкірі статевих органів чоловіка на 15 хвилин та на шкірі статевих органів жінки — на 60 хвилин.

Застосування на статевих органах перед невеликою шкірною операцією (наприклад, видалення бородавок)

Анамап може застосовуватися таким чином тільки у дорослих та підлітків старше 12 років і тільки медичним працівником.

Рекомендована доза — 5 г до 10 г мазі на 10 хвилин. Без оклюзійної пов’язки. Медичне втручання має починатися негайно.

Застосування перед очищенням або дебридингом виразок на ногах

• Анамап може застосовуватися таким чином у дорослих, але тільки під наглядом лікаря або медичної сестри.

• Рекомендована доза — 1 г до 2 г мазі на кожні 10 см², максимум до 10 г.

• Мазь наноситься під оклюзійну пов’язку, наприклад, під пластикове покриття. Її залишають на 30–60 хвилин перед очищенням виразки. Зніміть мазь марлевим тампоном і розпочніть очищення без затримки.

• Анамап може застосовуватися перед очищенням виразок на ногах до 15 разів протягом 1–2 місяців.

• Тюбик Анамап призначений для одноразового використання при застосуванні на виразках на ногах: після кожного застосування тюбик із залишками змісту має бути викинутий.

Якщо ви застосували Анамап у більшій кількості, ніж призначено:

Якщо ви застосували більше Анамап, ніж зазначено в цій листівці або ніж призначив ваш лікар, фармацевт або медична сестра, негайно зв’яжіться з ними, навіть якщо у вас немає симптомів. Рекомендується показати медичному працівникові упаковку та листівку лікарського засобу. Ви також можете зателефонувати в Токсикологічну інформаційну службу за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була застосована.

Симптоми, що виникають при застосуванні надмірної кількості Анамап, такі (ймовірність появи цих симптомів дуже мала, якщо Анамап застосовується відповідно до рекомендацій):

• Почуття запаморочення або оглушення.

• Поколювання шкіри навколо рота та оніміння язика.

• Незвичайний смак у роті.

• Розмите зору.

• Дзвін у вухах.

• Також існує ризик гострої метгемоглобінемії (порушення рівня пігментації крові). Це захворювання трапляється частіше, коли одночасно приймаються певні ліки. У таких випадках шкіра набуває синьо-сірого кольору через нестачу кисню.

У важких випадках передозування симптоми можуть включати судоми, низький кров’яний тиск, повільне дихання, зупинку дихання та порушення пульсу. Ці ефекти можуть бути потенційно смертельними.

Якщо у вас виникли будь-які запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичної сестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Зверніться до свого лікаря чи фармацевта, якщо будь-який із наведених нижче побічних ефектів завдає вам незручностей або, здається, не зникає. Повідомте свого лікаря про будь-що, що спричиняє погане самопочуття під час застосування Анамап.

Може виникнути легка реакція (блідість або почервоніння шкіри, незначний набряк, спочатку почуття печіння або свербіння) у місці нанесення Анамап. Це нормальні реакції на мазь та знеболювальні засоби, які швидко зникають без будь-яких заходів.

Якщо під час застосування Анамап ви відчуваєте будь-які неприємні або незвичайні ефекти, припиніть його використання та якомога швидше проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Часті (можуть впливати на 1 із кожних 10 осіб):

• Тимчасові місцеві реакції на шкірі (блідість, почервоніння, набряк) у місці нанесення під час лікування шкіри, генітальної слизової оболонки або виразок на ногах
• Незначне початкове почуття печіння, свербіння або тепла у місці нанесення під час лікування генітальної слизової оболонки або виразок на ногах.

Нечасті (можуть впливати на 1 із кожних 100 осіб):

• Незначне початкове почуття печіння, свербіння або тепла у лікованій ділянці під час лікування шкіри.
• Нумування (поколювання) у місці нанесення під час лікування генітальної слизової оболонки.
• Подразнення шкіри у місці нанесення під час лікування виразок на ногах.

Рідкісні (можуть впливати на 1 із кожних 1000 осіб):

• Алергічні реакції, які в окремих випадках можуть призвести до анафілактичного шоку (висип, набряк, лихоманка, утруднення дихання та втрати свідомості) під час лікування шкіри, генітальної слизової оболонки або виразок на ногах.
• Метгемоглобінемія (порушення крові) під час лікування шкіри.
• Невеликі крапкові кровотечі у лікованій ділянці (особливо у дітей із екземою після тривалого застосування) під час лікування шкіри.
• Подразнення очей, якщо Анамап випадково потрапив у очі під час лікування шкіри.

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними):

• Хімічні опіки очей, якщо Анамап випадково потрапив у очі під час лікування.

Інші побічні ефекти у дітей

Метгемоглобінемія — порушення крові, яке частіше спостерігається у новонароджених та немовлят віком від 0 до 12 місяців, часто пов’язане з передозуванням.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Анамап

Зберігати при температурі нижчій за 30°C. Не охолоджувати і не заморожувати. Використовувати протягом 6 місяців з моменту першого відкриття.

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього погляду та досяжності.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та невикористані ліки потрібно здавати в пункт прийому SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Анамап

• Діючі речовини — лідокаїн та прилокаїн. Кожен грам мазі містить 25 мг лідокаїну та 25 мг прилокаїну.
• Інші компоненти: гідроксистеарат макроголгліцеролю (поліоксил гідрогенізований касторовий олія), карбомер (974P), натрію гідроксид, очищена вода.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Анамап — це біла м’яка мазь. Продукт постачається у гнучких алюмінієвих тюбиках об’ємом 5 г та 30 г, внутрішня поверхня яких покрита епоксифенольним лаком.

Розміри упаковок:

1 × тюбик 30 г

1 × тюбик 5 г

1 × тюбик 5 г з 2 пластирами

1 × тюбик 5 г з 3 пластирами

5 × тюбик 5 г

5 × тюбик 5 г з 12 пластирами

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Німеччина

Виробник:

Rafarm SA

Thesi Pousi-Xatzi

Agiou Louka

Paiania, Attiki-19002

P.P. Box 37

Греція

Qualimetrix SA

579 Mesogeion avenue, Agia Paraskevi

Афіни, 15343

Греція

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Данія: Nulbia

Німеччина: Emulus® 25mg/g + 25mg/g Creme

Румунія: ROMLA 25mg/25mg/g Crema

Швеція: Lidokain/Prilokain Alternova

Великобританія: Nulbia 5% Cream

Іспанія: Анамап 25 мг/г + 25 мг/г мазь

Чеська Республіка: ROMLA

Словаччина: ROMLA

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: жовтень 2025 р.

Детальну інформацію щодо цього лікарського засобу доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.