Анамап 25 мг/г + 25 мг/г крем

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Анамап 25 мг/г + 25 мг/г крем

лидокаин / прилокаин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, так как в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен только вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Анамап и для чего применяется
2. Что вам необходимо знать перед применением Анамап
3. Как применять Анамап
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Анамап
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Анамап и для чего он применяется

Анамап содержит два активных вещества — лидокаин и прилокаин. Оба вещества относятся к группе местных анестетиков.

Анамап действует, обезболивая поверхность кожи в течение короткого времени. Препарат наносится на кожу перед проведением определённых медицинских процедур. Он помогает устранить болевые ощущения на коже; однако вы можете продолжать ощущать прикосновения и давление.

Взрослым, подросткам и детям:

Препарат можно использовать для анестезии кожи перед:

• Введением иглы (например, при инъекции или взятии крови).
• Небольшими хирургическими вмешательствами на коже.

Взрослым и подросткам:

Также может применяться:

• Для обезболивания области половых органов перед:

• Инъекцией.

• Медицинскими процедурами, такими как удаление бородавок.

Нанесение Анамапа на область половых органов должно выполняться врачом или медсестрой.

Взрослым:

Также можно использовать для обезболивания кожи перед:

• Очисткой или удалением повреждённой кожи при язвах на ногах.

При использовании препарата для целей, отличных от применения на неповреждённой коже, он должен применяться только по рекомендации врача, медсестры или фармацевта.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Анамап

Не используйте Анамап:

• Если у Вас аллергия на лидокаин или прилокаин, другие местные анестетики схожего действия или на любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением Анамап:

• Если у Вас или у Вашего ребёнка имеется редкое наследственное заболевание крови, называемое дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
• Если у Вас или у Вашего ребёнка имеется нарушение уровня пигментации крови, называемое метгемоглобинемией.
• Не применяйте Анамап на участках кожи с сыпью, порезами, царапинами или другими открытыми ранами, за исключением венозной язвы ноги. При наличии любого из этих состояний проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием крема.
• Если у Вас или у Вашего ребёнка имеется кожное заболевание, сопровождающееся зудом, называемое «атопический дерматит», может быть достаточна более короткая продолжительность нанесения. Время нанесения более 30 минут может увеличить частоту местных кожных реакций (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• Если Вы принимаете препараты для лечения нарушений сердечного ритма (антиаритмические средства класса III, такие как амиодарон). В этом случае врач должен контролировать Вашу сердечную функцию.

Из-за потенциально повышенного всасывания через недавно бритую кожу особенно важно соблюдать рекомендованные дозу, площадь обработанной кожи и время нанесения.

Избегайте попадания Анамап в глаза, поскольку это может вызвать раздражение и химические ожоги глаз. Если случайно Анамап попал в глаз, немедленно промойте его тёплой водой или физиологическим раствором (раствором хлорида натрия). Будьте осторожны, чтобы не наносить ничего в глаз до восстановления чувствительности.

Дети должны находиться под тщательным наблюдением при нанесении Анамап на любые участки тела, чтобы случайно не допустить попадания препарата в глаза.

Анамап не следует наносить на повреждённую барабанную перепонку.

При использовании Анамап перед вакцинацией живыми вакцинами (например, вакциной от туберкулёза) необходимо повторно посетить врача или медсестру после установленного срока для оценки результатов вакцинации.

Дети и подростки

У новорождённых и младенцев младше 3 месяцев часто наблюдается «метгемоглобинемия» — кратковременное и клинически незначимое повышение уровня пигмента в крови, которое может сохраняться до 12 часов после нанесения Анамап.

Клинические исследования не подтвердили эффективность Анамап при заборе крови из пятки у новорождённых или при обеспечении адекватной анальгезии во время обрезания.

Анамап не следует наносить на кожу гениталий (например, на половой член) или на слизистую оболочку гениталий (например, во влагалище) у детей (младше 12 лет), поскольку отсутствуют достаточные данные о всасывании активных веществ.

Анамап не следует применять у детей младше 12 месяцев, одновременно получающих лечение другими препаратами, влияющими на концентрацию пигмента крови «метгемоглобин» (например, сульфонамиды, см. также раздел 2 «Другие лекарственные средства и Анамап»).

Анамап не следует применять у недоношенных новорождённых.

Другие лекарственные средства и Анамап

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства, включая приобретённые без рецепта и фитопрепараты. Это связано с тем, что некоторые препараты могут влиять (или подвергаться влиянию) на механизм действия Анамап.

Особенно сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если Вы или Ваш ребёнок недавно принимали один из следующих препаратов:

• Препараты, используемые для лечения инфекций, называемые «сульфонамиды», и нитрофурантоин.
• Препараты, используемые для лечения эпилепсии, такие как фенитоин и фенобарбитал.
• Другие местные анестетики.
• Препараты для лечения сердечных аритмий, такие как амиодарон.
• Циметидин или бета-блокаторы, которые могут повышать уровень лидокаина в крови. Эта взаимодействие не имеет клинического значения при кратковременном применении Анамап в рекомендованных дозах.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого препарата.

Разовое применение Анамап во время беременности вряд ли окажет неблагоприятное воздействие на плод.

Активные вещества Анамап (лидокаин и прилокаин) выделяются с грудным молоком. Однако их количество настолько мало, что, как правило, не представляет риска для ребёнка.

Исследования на животных показали, что препарат не оказывает влияния на мужскую или женскую фертильность.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Анамап не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами и механизмами при применении в рекомендованных дозах.

Анамап содержит гидроксистеарат макроголглицерина

Гидроксистеарат макроголглицерина может вызывать кожные реакции.

3. Как использовать Анамап

Точно следуйте инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. При наличии каких-либо сомнений, проконсультируйтесь повторно с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Применение Анамап

• Где наносить крем, сколько и в течение какого времени — зависит от цели применения. Ваш врач, фармацевт или медсестра нанесут крем или объяснят, как это следует делать вам. Половина тюбика объёмом 5 г соответствует приблизительно 2 г Анамап. Один грамм Анамап, выдавленный из тюбика, составляет примерно 3,5 см.
• Крем Анамап должен наноситься на область гениталий только врачом или медсестрой.
• При использовании Анамап при язвах ног нанесение должно контролироваться врачом или медсестрой.

Не используйте Анамап в следующих областях:

• На порезах, ссадинах или ранах, за исключением язв ног.
• На участках с экземой или раздражением кожи.
• В глазах или вблизи них.
• Внутри носа, ушей или рта.
• В анальном отверстии (анусе).
• На слизистой оболочке гениталий у детей.

Лица, которые часто наносят или удаляют крем, должны избегать контакта с ним, чтобы предотвратить развитие гиперчувствительности.

Защитная мембрана тюбика прокалывается нажатием на колпачок.

Применение на коже перед небольшими вмешательствами (например, пункция иглой или небольшая хирургическая операция на коже):

• Нанесите толстый слой крема на кожу. Следуйте указаниям инструкции или медицинского работника, который сообщит вам, куда наносить крем. В некоторых случаях крем должен наносить медицинский работник.
• После этого накройте крем повязкой [пластиковую обёртку]. Её снимают непосредственно перед началом процедуры. Если вы сами наносите крем, убедитесь, что ваш врач, фармацевт или медсестра предоставили вам повязки.
• Обычная доза для взрослых и подростков старше 12 лет — 2 г (грамма).
• У взрослых и подростков старше 12 лет крем наносится не менее чем за 60 минут до процедуры (если только крем не применяется на гениталиях). Однако наносить крем более чем за 5 часов до процедуры не следует.
• У детей количество Анамап и продолжительность применения зависят от возраста. Ваш врач, фармацевт или медсестра сообщат вам, сколько крема использовать и когда его наносить.

Очень важно соблюдать следующие инструкции при нанесении крема:

1. Выдавите из тюбика необходимое количество крема на участок кожи, где будет проводиться процедура (например, место введения иглы). Половина тюбика объёмом 5 г соответствует приблизительно 2 г Анамап. Один грамм Анамап, выдавленный из тюбика, составляет примерно 3,5 см.

Не распределяйте крем по коже.

1. Отделите бумажный слой от окклюзионной повязки.

1. Снимите защитные покрышки с окклюзионной повязки и аккуратно наложите её на горку крема. Не распределяйте крем, покрытый повязкой.

1. Снимите пластиковую плёнку. Аккуратно разгладьте края окклюзионной повязки. Оставьте её на месте не менее чем на 60 минут, если кожа не повреждена. Крем не должен оставаться на коже более 60 минут у детей младше 3 месяцев и более 30 минут у детей с кожным заболеванием, вызывающим зуд, называемым «атопический дерматит». Если крем используется на гениталиях или при язвах, время экспозиции может быть короче, как указано ниже.

1. Врач или медсестра снимут окклюзионную повязку и удалит крем перед началом процедуры (например, непосредственно перед введением иглы).

Применение на более обширных участках свежеоброщённой кожи перед амбулаторными процедурами (например, лазерная эпиляция)

Следуйте указаниям медицинского работника.

Рекомендуемая доза — 1 г крема на каждые 10 см² (10 квадратных сантиметров) площади, наносится на 1–5 часов под окклюзионную повязку. Анамап не следует применять на свежеоброщённых участках кожи площадью более 600 см² (600 квадратных сантиметров, например, 30 см × 20 см). Максимальная доза — 60 г.

Перед госпитальными процедурами (например, пересадка кожи), требующими более глубокой анестезии

• Анамап может применяться таким образом у взрослых и подростков старше 12 лет, но только под наблюдением врача или медсестры.
• Рекомендуемая доза — 1,5 г–2 г крема на каждые 10 см² (10 квадратных сантиметров) площади.
• После нанесения крема его необходимо покрыть окклюзионной повязкой на минимальное время 2 часа и не более 5 часов.

Применение на коже для удаления бородавчатых образований, называемых «моллюсками»

• Анамап может применяться у детей и подростков, страдающих кожным заболеванием, называемым «атопический дерматит».
• Обычная доза зависит от возраста ребёнка и применяется в течение 30–60 минут (30 минут при наличии у пациента атопического дерматита). Ваш врач, медсестра или фармацевт сообщат вам, сколько крема нужно наносить.

Применение на коже гениталий перед инъекцией местной анестезии

• Анамап может применяться таким образом только у взрослых и подростков старше 12 лет и только медицинским работником.
• Рекомендуемая доза — 1 г крема (1–2 г для женских гениталий) на каждый участок кожи площадью 10 см² (10 квадратных сантиметров).
• Крем наносится под окклюзионную повязку. Повязка остаётся на коже гениталий мужчин в течение 15 минут и на коже женских гениталий — в течение 60 минут.

Применение на гениталиях перед небольшой хирургической операцией на коже (например, удаление бородавок)

Анамап может применяться таким образом только у взрослых и подростков старше 12 лет и только медицинским работником.

Рекомендуемая доза — 5 г–10 г крема в течение 10 минут. Без окклюзионной повязки. Медицинская процедура должна начаться немедленно.

Применение перед очисткой или дебридментом язв ног

• Анамап может применяться таким образом у взрослых, но только под наблюдением врача или медсестры.
• Рекомендуемая доза — 1 г–2 г крема на каждые 10 см², но не более 10 г.
• Крем наносится под окклюзионную повязку, например, под пластиковую обёртку. Повязка остаётся на месте от 30 до 60 минут перед очисткой язвы. Удалите крем ватным диском и немедленно приступайте к очистке.
• Анамап может применяться перед очисткой язв ног до 15 раз в течение периода от 1 до 2 месяцев.
• Тюбик Анамап предназначен для однократного использования при лечении язв ног: тюбик с остаточным содержимым должен утилизироваться после каждого пациента.

Если вы применили больше Анамап, чем указано:

Если вы применили больше Анамап, чем указано в этой инструкции или вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, немедленно свяжитесь с ними, даже если у вас нет симптомов. Рекомендуется показать упаковку и инструкцию медицинскому работнику. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и принятую дозу.

Симптомы, возникающие при передозировке Анамап, следующие (появление этих симптомов крайне маловероятно при правильном применении Анамап):

• Головокружение или ощущение онемения.
• Покалывание кожи вокруг рта и онемение языка.
• Нарушение вкуса.
• Расплывчатость зрения.
• Звон в ушах.
• Также существует риск острой метгемоглобинемии (нарушение пигментации крови). Это состояние чаще возникает при одновременном приёме определённых лекарств. В таких случаях кожа приобретает серо-голубой оттенок из-за недостатка кислорода.

При тяжёлых случаях передозировки симптомы могут включать судороги, низкое артериальное давление, замедленное дыхание, остановку дыхания и нарушения пульса. Эти эффекты могут быть потенциально смертельными.

Если у вас есть вопросы по применению этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Свяжитесь со своим врачом или фармацевтом, если какой-либо из следующих побочных эффектов вызывает у вас беспокойство или не исчезает. Сообщите врачу о любых других симптомах, которые заставляют вас чувствовать себя плохо во время применения Анамап.

Возможно появление незначительной реакции (бледность или покраснение кожи, небольшая припухлость, кратковременное жжение или зуд) в месте нанесения крема Анамап. Это нормальные реакции на крем и анестетики, которые исчезают спустя короткое время без каких-либо мер.

Если во время использования Анамап у вас возникнут какие-либо неприятные или необычные ощущения, прекратите применение и как можно скорее проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Частые (могут наблюдаться у 1 из 10 человек):

• Локальные преходящие реакции на коже (бледность, покраснение, отёк) в месте нанесения во время лечения кожи, генитальной слизистой оболочки или язв на ногах
• Кратковременное ощущение жжения, зуда или тепла в месте нанесения во время лечения генитальной слизистой оболочки или язв на ногах.

Нечастые (могут наблюдаться у 1 из 100 человек):

• Кратковременное ощущение жжения, зуда или тепла в обработанной области во время лечения кожи.
• Онемение (покалывание) в месте нанесения во время лечения генитальной слизистой оболочки.
• Раздражение кожи в месте нанесения при лечении язв на ногах.

Редкие (могут наблюдаться у 1 из 1000 человек):

• Аллергические реакции, в редких случаях — анафилактический шок (высыпания на коже, отёк, лихорадка, затруднение дыхания, обморок) во время лечения кожи, генитальной слизистой оболочки или язв на ногах.
• Метгемоглобинемия (нарушение состава крови) при лечении кожи.
• Незначительные точечные кровоизлияния в обработанной области (особенно у детей с экземой после длительного применения) при лечении кожи.
• Раздражение глаз, если крем Анамап случайно попал в глаза во время лечения кожи.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• Химические ожоги глаз, если крем Анамап случайно попал в глаза во время лечения кожи.

Другие побочные эффекты у детей

Метгемоглобинемия — нарушение состава крови, которое чаще наблюдается у новорождённых и младенцев в возрасте от 0 до 12 месяцев, часто связанное с передозировкой.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе о тех, которые, по вашему мнению, могут быть связаны с применением этого препарата, но не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Анамап

Хранить при температуре ниже 30 °С. Не охлаждать и не замораживать. Использовать в течение 6 месяцев с момента первой распечатки.

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.

Не применять лекарство после даты, указанной на упаковке после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Анамап

• Действующие вещества: лидокаин и прилокаин. Каждый грамм крема содержит 25 мг лидокаина и 25 мг прилокаина.
• Вспомогательные компоненты: гидроксиэстерат макроголглицерина (полиоксилгидрогенизированное касторовое масло), карбомер (974Р), натрия гидроксид, вода очищенная.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Анамап представляет собой мягкую белую кремообразную массу. Препарат выпускается в алюминиевой тубе объёмом 5 г и 30 г, внутренняя поверхность которой покрыта эпоксифенольным лаком.

Размеры упаковок:

1 х туба 30 г

1 х туба 5 г

1 х туба 5 г с 2 повязками

1 х туба 5 г с 3 повязками

5 х туба 5 г

5 х туба 5 г с 12 повязками

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Гребенцелль

Германия

Производитель:

Rafarm SA

Thesi Pousi-Xatzi

Agiou Louka

Пайания, Аттика-19002

P.P. Box 37

Греция

Qualimetrix SA

579, проспект Месогион, Агия-Параскеви

Афины, 15343

Греция

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

Улица Ретама, 7, 7-й этаж

28045 Мадрид

Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями:

Дания: Nulbia

Германия: Emulus® 25 мг/г + 25 мг/г крем

Румыния: ROMLA 25 мг/25 мг/г крем

Швеция: Lidokain/Prilokain Alternova

Великобритания: Nulbia 5% Cream

Испания: Анамап 25 мг/г + 25 мг/г крем

Чешская Республика: ROMLA

Словакия: ROMLA

Дата последнего обновления настоящей инструкции: октябрь 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.