Anamap 25 mg/g + 25 mg/g crema

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Anamap25 mg/g + 25 mg/g crema

lidocaina / prilocaina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi analoghi ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Anamap e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Anamap
3. Come usare Anamap
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Anamap
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Anamap e a cosa serve

Anamap contiene due principi attivi chiamati lidocaina e prilocaína. Entrambi appartengono al gruppo dei medicinali anestetici locali.

Anamap agisce intorpidendo la superficie della pelle per un breve periodo di tempo. Viene applicato sulla pelle prima di determinati interventi medici. Aiuta a sopprimere il dolore a livello cutaneo; tuttavia, è possibile continuare a percepire sensazioni come pressione e contatto.

Adulti, adolescenti e bambini:

Può essere utilizzato per anestetizzare la pelle prima di:

• Inserire un ago (ad esempio per un'iniezione o un prelievo di sangue).
• Piccoli interventi chirurgici cutanei.

Adulti e adolescenti:

Può inoltre essere utilizzato:

• Per intorpidire la zona genitale prima di:

• Un'iniezione.

• Interventi medici come l'asportazione di verruche.

L'applicazione di Anamap sulla zona genitale deve essere effettuata da un medico o da un infermiere.

Adulti:

Può inoltre essere utilizzato per intorpidire la pelle prima di:

• Pulire o rimuovere la pelle danneggiata dalle ulcere alle gambe.

Per qualsiasi altro utilizzo diverso dall'applicazione sulla pelle integra, il medicinale deve essere usato solo su raccomandazione di un medico, di un infermiere o di un farmacista.

2. Cosa deve sapere prima di usare Anamap

Non usi Anamap:

• Se è allergico alla lidocaina o alla prilocaína, ad altri anestetici locali simili o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di usare Anamap:

• Se lei o suo figlio soffrite di una rara malattia ereditaria del sangue chiamata deficit di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi.
• Se lei o suo figlio soffrite di un disturbo del livello di pigmentazione del sangue chiamato metemoglobinemia.
• Non usi Anamap su aree con eruzioni cutanee, tagli, graffi o altre ferite aperte, ad eccezione di un’ulcera alla gamba. Se uno di questi problemi si presenta, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di usare la crema.
• Se lei o suo figlio soffrite di una condizione cutanea pruriginosa chiamata “dermatite atopica”, può essere sufficiente un’applicazione più breve. Tempi di applicazione superiori a 30 minuti possono aumentare l’incidenza di reazioni locali cutanee (vedere anche la sezione 4. “Effetti indesiderati possibili”).
• Se sta seguendo un trattamento con medicinali per i disturbi del ritmo cardiaco (antiaritmici di classe III, come l’amiodarina). In tal caso, il medico controllerà la sua funzione cardiaca.

A causa dell’assorbimento potenzialmente maggiore sulla pelle appena rasata, è importante rispettare la dose, la superficie cutanea e il tempo di applicazione raccomandati.

Eviti il contatto di Anamap con gli occhi, poiché può causare irritazione e ustioni chimiche agli occhi. Se accidentalmente Anamap entra in contatto con l’occhio, lo lavi immediatamente con acqua tiepida o soluzione fisiologica (soluzione di cloruro di sodio). Faccia attenzione a non applicare nulla nell’occhio finché non torna la sensibilità.

I bambini devono essere attentamente sorvegliati quando Anamap viene utilizzato su qualsiasi parte del corpo, per evitare che il medicinale possa entrare accidentalmente in contatto con gli occhi.

Anamap non deve essere applicato sul timpano danneggiato.

Quando utilizza Anamap prima di essere vaccinato con vaccini vivi (ad esempio il vaccino per la tubercolosi), torni a visitare il medico o l’infermiere dopo il periodo richiesto per il monitoraggio dell’esito della vaccinazione.

Bambini e adolescenti

Nei neonati e nei lattanti di età inferiore a 3 mesi si osserva spesso “metemoglobinemia”, un aumento transitorio e clinicamente irrilevante dei livelli di un pigmento nel sangue, fino a 12 ore dopo l’applicazione di Anamap.

Gli studi clinici non sono riusciti a confermare l’efficacia di Anamap quando si preleva sangue dal tallone dei neonati o per fornire un’adeguata analgesia durante la circoncisione.

Anamap non deve essere applicato sulla cute genitale (ad esempio sul pene) né sulla mucosa genitale (ad esempio sulla vagina) di bambini (minori di 12 anni) a causa della mancanza di dati sufficienti sull’assorbimento dei principi attivi.

Anamap non deve essere utilizzato in bambini di età inferiore a 12 mesi che stanno contemporaneamente ricevendo trattamenti con altri medicinali che influenzano le concentrazioni del pigmento sanguigno “metemoglobina” (ad es. sulfonamidi, vedere anche la sezione 2 “Altri medicinali e Anamap”).

Anamap non deve essere utilizzato nei neonati prematuri.

Altri medicinali e Anamap

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione e i prodotti a base di erbe. Alcuni medicinali possono infatti influenzare (o essere influenzati dal) meccanismo d’azione di Anamap.

Informi in particolare il medico, il farmacista o l’infermiere se lei o suo figlio hanno recentemente assunto uno dei seguenti medicinali:

• Medicinali utilizzati per trattare infezioni chiamati “sulfonamidi” e nitrofurantoina.
• Medicinali utilizzati per trattare l’epilessia, chiamati fenitoina e fenobarbital.
• Altri anestetici locali.
• Medicinali per il trattamento delle aritmie cardiache, come l’amiodarina.
• Cimetidina o betabloccanti, che possono aumentare i livelli di lidocaina nel sangue. Questa interazione non ha rilevanza clinica nel trattamento a breve termine con Anamap alle dosi raccomandate.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di utilizzare questo medicinale.

L’uso occasionale di Anamap durante la gravidanza è improbabile che abbia effetti avversi sul feto.

I principi attivi di Anamap (lidocaina e prilocaína) sono escreti nel latte materno. Tuttavia, la quantità è così piccola che generalmente non comporta rischi per il bambino.

Gli studi sugli animali hanno mostrato che non vi sono alterazioni della fertilità maschile o femminile.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Anamap non influenza la capacità di guidare e di usare macchinari, oppure l’effetto è insignificante, quando viene usato alle dosi raccomandate.

Anamap contiene idrossiestearato di macrogolglicerolo

L’idrossiestearato di macrogolglicerolo può causare reazioni cutanee.

3. Come utilizzare Anamap

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale fornite dal medico, dal farmacista o dall'infermiere. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico, il farmacista o l'infermiere.

Uso di Anamap

• Dove applicare la crema, la quantità da usare e per quanto tempo dipendono dall'indicazione specifica. Il medico, il farmacista o l'infermiere le applicheranno la crema oppure le indicheranno come farlo autonomamente. Mezzo tubo da 5 g corrisponde approssimativamente a 2 g di Anamap. Un grammo di Anamap estratto dal tubo corrisponde a circa 3,5 cm.
• Anamap deve essere applicato sui genitali esclusivamente da un medico o da un infermiere.
• Quando Anamap viene utilizzato per ulcere della gamba, l'applicazione deve essere supervisionata da un medico o da un infermiere.

Non usi Anamap nelle seguenti aree:

• Tagli, abrasioni o ferite, tranne ulcere della gamba.
• Zone con eczema o irritazione cutanea.
• Negli occhi o nelle loro vicinanze.
• All'interno del naso, delle orecchie o della bocca.
• Nell'orifizio anale (ano).
• Sulla mucosa genitale dei bambini.

Le persone che applicano o rimuovono frequentemente la crema devono evitare il contatto diretto per prevenire l'insorgenza di ipersensibilità.

La membrana protettiva del tubo viene perforata premendo il tappo contro di essa.

Uso sulla pelle prima di piccole procedure (come la puntura con un ago o un intervento cutaneo minore):

• Applicare uno strato spesso di crema sulla pelle. Seguire le istruzioni del foglietto illustrativo o di un professionista sanitario riguardo alla zona da trattare. In alcuni casi, la crema deve essere applicata dal professionista sanitario.
• Coprire successivamente la crema con un cerotto [foglio di plastica]. Questo viene rimosso immediatamente prima dell'inizio della procedura. Se applica la crema autonomamente, si assicuri che il medico, il farmacista o l'infermiere le forniscano i cerotti necessari.
• La dose abituale per adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni è di 2 g (grammi).
• Negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni, applicare la crema almeno 60 minuti prima della procedura (a meno che non venga utilizzata sui genitali). Tuttavia, non la applichi più di 5 ore prima.
• Per i bambini, la quantità di Anamap da usare e la durata dell'applicazione dipendono dall'età. Il medico, il farmacista o l'infermiere le indicheranno quanto applicare e quando farlo.

È molto importante seguire le seguenti istruzioni durante l'applicazione della crema:

1. Premere il tubo per applicare la quantità necessaria di crema sulla pelle dove verrà effettuata la procedura (ad esempio, dove verrà inserito l'ago). Mezzo tubo da 5 g corrisponde approssimativamente a 2 g di Anamap. Un grammo di Anamap estratto dal tubo corrisponde a circa 3,5 cm.

Non spalmare la crema.

1. Stacchi lo strato di carta dal cerotto occlusivo.

1. Rimuova le protezioni dal cerotto occlusivo e quindi applichi con attenzione il cerotto sul mucchio di crema. Non spalmare la crema coperta dal cerotto.

1. Rimuova lo strato di plastica. Appiani delicatamente i bordi del cerotto occlusivo. Lasciarlo quindi in posizione per almeno 60 minuti se la pelle non è danneggiata. La crema non deve rimanere applicata per più di 60 minuti nei bambini di età inferiore ai 3 mesi o per più di 30 minuti nei bambini affetti da dermatite atopica. Se la crema viene utilizzata sui genitali o su ulcere, i tempi di applicazione possono essere più brevi, come descritto più avanti.

1. Il medico o l'infermiere rimuoveranno il cerotto occlusivo e rimuoveranno la crema immediatamente prima dell'inizio della procedura (ad esempio, subito prima di inserire l'ago).

Uso su aree più estese di pelle appena rasata prima di procedure ambulatoriali (come trattamenti di depilazione laser)

Seguire le istruzioni del professionista sanitario.

La dose raccomandata è di 1 g di crema per ogni 10 cm² (10 centimetri quadrati) di superficie, applicata da 1 a 5 ore sotto un cerotto occlusivo. Anamap non deve essere utilizzato su aree appena rasate superiori a 600 cm² (600 centimetri quadrati, ad esempio 30 cm x 20 cm). La dose massima è di 60 g.

Prima di interventi ospedalieri (come innesti di pelle) che richiedono un'anestesia più profonda

• Anamap può essere utilizzato in questo modo negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni, ma solo sotto la supervisione di un medico o di un infermiere.
• La dose raccomandata è di 1,5 g a 2 g di crema per ogni 10 cm² (10 centimetri quadrati) di superficie.
• Dopo l'applicazione della crema, questa deve essere coperta con un cerotto occlusivo per un tempo minimo di 2 ore e massimo di 5 ore.

Uso sulla pelle per rimuovere lesioni verrucose chiamate "molusco"

• Anamap può essere utilizzato in bambini e adolescenti affetti da una condizione cutanea chiamata "dermatite atopica".
• La dose abituale dipende dall'età del bambino e viene utilizzata per 30-60 minuti (30 minuti se il paziente ha dermatite atopica). Il medico, l'infermiere o il farmacista le indicheranno la quantità di crema da applicare.

Uso sulla pelle dei genitali prima dell'iniezione di anestesia locale

• Anamap può essere utilizzato in questo modo solo negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni e solo se applicato da un professionista sanitario.
• La dose raccomandata è di 1 g di crema (da 1 g a 2 g per la pelle genitale femminile) per ogni area di 10 cm² (10 centimetri quadrati) di superficie.
• La crema viene applicata sotto una medicazione occlusiva. Questa viene mantenuta per 15 minuti sulla pelle genitale maschile e per 60 minuti sulla pelle genitale femminile.

Uso sui genitali prima di interventi cutanei minori (come l'asportazione di verruche)

Anamap può essere utilizzato in questo modo solo negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni e solo se applicato da un professionista sanitario.

La dose raccomandata è di 5 g a 10 g di crema per 10 minuti. Senza medicazione occlusiva. La procedura medica deve iniziare immediatamente.

Uso prima della pulizia o del debridamento delle ulcere della gamba

• Anamap può essere utilizzato in questo modo negli adulti, ma solo sotto la supervisione di un medico o di un infermiere.
• La dose raccomandata è di 1 g a 2 g di crema per ogni 10 cm², fino a un massimo di 10 g.
• La crema viene applicata sotto una medicazione occlusiva, ad esempio un foglio di plastica. Questa viene mantenuta per 30-60 minuti prima della pulizia dell'ulcera. Rimuovere la crema con una garza di cotone e iniziare la pulizia senza indugio.
• Anamap può essere utilizzato prima della pulizia delle ulcere della gamba fino a un massimo di 15 volte durante un periodo di 1-2 mesi.
• Il tubo di Anamap è monouso quando utilizzato su ulcere della gamba: il tubo, insieme a qualsiasi residuo di contenuto, deve essere smaltito dopo ogni trattamento di un paziente.

Se usa più Anamap del previsto:

Se usa più Anamap di quanto indicato in questo foglietto illustrativo o di quanto prescritto dal medico, dal farmacista o dall'infermiere, li contatti immediatamente, anche in assenza di sintomi. Si raccomanda di portare con sé la confezione e il foglietto illustrativo del medicinale. Può inoltre chiamare il Servizio Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

I sintomi causati dall'uso eccessivo di Anamap sono i seguenti (la comparsa di questi sintomi è molto improbabile se Anamap viene utilizzato come raccomandato):

• Sensazione di capogiro o stordimento.
• Formicolio della pelle intorno alla bocca e intorpidimento della lingua.
• Gusto anomalo.
• Visione offuscata.
• Fischi alle orecchie.
• Esiste inoltre il rischio di metemoglobinemia acuta (un problema relativo ai livelli di pigmentazione del sangue), più frequente in caso di assunzione concomitante di determinati farmaci. In questi casi, la pelle assume un colore bluastro-grigiastro a causa della mancanza di ossigeno.

Nei casi gravi di sovradosaggio, i sintomi possono includere convulsioni, pressione sanguigna bassa, respirazione lenta, arresto respiratorio e alterazioni del polso. Questi effetti possono essere potenzialmente letali.

Se ha domande sull'uso di questo medicinale, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Si rivolga al suo medico o al farmacista se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati le provoca fastidio o non sembra scomparire. Informi il medico di qualsiasi altro disturbo che dovesse manifestarsi durante l'uso di Anamap.

Può comparire una lieve reazione (pallore o arrossamento della pelle, leggero gonfiore, sensazione iniziale di bruciore o prurito) nella zona in cui viene applicato Anamap. Si tratta di reazioni normali alla crema e agli anestetici locali, che scompaiono rapidamente senza necessità di intervento.

Se dovesse manifestarsi un effetto fastidioso o insolito durante l'uso di Anamap, interrompa immediatamente l'uso del prodotto e consulti il medico o il farmacista il prima possibile.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Reazioni cutanee locali transitorie (pallore, arrossamento, gonfiore) nella zona di applicazione durante il trattamento della pelle, della mucosa genitale o delle ulcere alle gambe
• Una lieve sensazione iniziale di bruciore, prurito o calore nella zona di applicazione durante il trattamento della mucosa genitale o delle ulcere alle gambe.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Una lieve sensazione iniziale di bruciore, prurito o calore nella zona trattata durante il trattamento della pelle.
• Formicolio (intorpidimento) nella zona di applicazione durante il trattamento della mucosa genitale.
• Irritazione della pelle nella zona di applicazione durante il trattamento delle ulcere alle gambe.

Rare (possono interessare fino a 1 persona su 1000):

• Reazioni allergiche che, in rari casi, possono evolvere fino a uno shock anafilattico (eruzione cutanea, gonfiore, febbre, difficoltà respiratorie e svenimento) durante il trattamento della pelle, della mucosa genitale o delle ulcere alle gambe.
• Metemoglobinemia (disturbo del sangue) durante il trattamento della pelle.
• Piccole emorragie puntiformi nell'area trattata (in particolare nei bambini con eczema dopo periodi prolungati di applicazione) durante il trattamento della pelle.
• Irritazione oculare se Anamap entra accidentalmente in contatto con gli occhi durante il trattamento della pelle.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Bruciature chimiche agli occhi se Anamap entra accidentalmente in contatto con gli occhi durante il trattamento.

Altri effetti indesiderati nei bambini

Metemoglobinemia, un disturbo del sangue che si osserva più frequentemente nei neonati e nei lattanti da 0 a 12 mesi, spesso associato a sovradosaggio.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Anamap

Conservare al di sotto di 30°C. Non refrigerare né congelare. Utilizzare entro 6 mesi dalla prima apertura.

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite le tubature o con i rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Anamap

• I principi attivi sono lidocaina e prilocaiana. Ogni grammo di crema contiene 25 mg di lidocaina e 25 mg di prilocaiana.
• Gli altri componenti sono idrossistearato di macrogol glicerolo (olio di ricino idrogenato polioxile), carbomero (974P), idrossido di sodio e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Anamap è una crema bianca morbida. È presentata in un tubo di alluminio pieghevole da 5 g e 30 g, rivestito internamente con una lacca epoxifenolica.

Formati della confezione:

1 x tubo da 30 g

1 x tubo da 5 g

1 x tubo da 5 g con 2 cerotti

1 x tubo da 5 g con 3 cerotti

5 x tubo da 5 g

5 x tubo da 5 g con 12 cerotti

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Germania

Responsabile della produzione:

Rafarm SA

Thesi Pousi-Xatzi

Agiou Louka

Paiania, Attiki-19002

P.P. Box 37

Grecia

Qualimetrix SA

579 Mesogeion avenue, Agia Paraskevi

Atene, 15343

Grecia

È possibile richiedere informazioni aggiuntive su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª piano

28045 Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Danimarca: Nulbia

Germania: Emulus® 25mg/g + 25mg/g Creme

Romania: ROMLA 25mg/25mg/g Crema

Svezia: Lidokain/Prilokain Alternova

Regno Unito: Nulbia 5% Cream

Spagna: Anamap 25mg/g + 25mg/g crema

Repubblica Ceca: ROMLA

Slovacchia: ROMLA

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicamenti e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.