Анаклосил 500 мг порошок для розчину для ін'єкцій та для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Анаклосил 500 мг порошок для розчину для ін'єкцій

Клоксацилін (у вигляді натрієвої солі)

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми захворювання, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Анаклосил і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Анаклосил

3. Як застосовувати Анаклосил

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Анаклосилу

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Анаклосил і для чого його застосовують

Діючою речовиною Анаклосилу є клоксацилін.

Клоксацилін — це антибіотик, який належить до групи пеніцилінів.

Анаклосил показаний для лікування таких інфекцій:

• Інфекції кісток і суглобів.
• Сепсис: тяжкі інфекції з системними наслідками.
• Ендокардит: інфекції частини серця, яка називається ендокард.
• Менінгіт: інфекція оболонок центральної нервової системи.
• Інфекції сечостатевої системи.
• Респіраторні інфекції.
• Інфекції шкіри та м'яких тканин.

Анаклосил також показаний для профілактики інфекцій після нейрохірургічних втручань, таких як внутрішнє відведення цереброспинальної рідини.

2. Перед застосуванням Анаклосилу

Не застосовуйте Анаклосил:

• Якщо у вас алергія до діючої речовини.
• Якщо у вас алергія (гіперчутливість) до пеніциліну.
• Якщо у вас алергія (гіперчутливість) до цефалоспоринів. Хоча алергія на цефалоспорини не означає обов’язкової наявності алергії на цю пеніциліну, слід з’ясувати, чи пацієнт раніше пережив миттєві, помірні або тяжкі алергічні реакції на цефалоспорин, і в такому разі рекомендовано уникати застосування цієї пеніциліну.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Анаклосилу, якщо ви:

• Маєте алергію до певної групи антибіотиків, що називаються β-лактамними (пеніциліни або цефалоспорини).

• Якщо під час попереднього антибіотикотерапевтичного лікування (навіть іншою групою антибіотиків) у вас виникали алергічні реакції, такі як кропив’янка або інші висипання, свербіж, раптовий набряк обличчя та шиї.

• Маєте захворювання нирок або печінки.

• Маєте в анамнезі судоми та/або епілепсію, особливо у пацієнтів із порушенням функції нирок або печінки.

• Приймаєте оральні контрацептиви — рекомендується використовувати додатковий, ефективний та надійний метод контрацепції під час лікування та протягом тижня після нього, оскільки одночасне застосування клоксациліну та комбінованих оральних контрацептивів може знижувати їх ефективність.

Цей лікарський засіб може впливати на результати лабораторних досліджень: якщо вам планують провести будь-які діагностичні тести (включаючи аналізи крові, сечі тощо), повідомте лікареві, що приймаєте цей препарат, оскільки він може спотворювати результати досліджень.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю у новонароджених через ризик гіпербілірубінемії, спричиненої конкуренцією за місця зв’язування білірубіну з сироватковими білками.

Інші лікарські засоби та Анаклосил

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете застосовувати інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте:

• Метотрексат — препарат, що застосовується при деяких формах артриту та лікуванні псоріазу.
• Інші антибіотики (ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій), такі як хлорамфенікол, тетрацикліни, макроліди або сульфаніламіди. Ці антибіотики можуть знижувати ефект Анаклосилу.
• Аміноглікозиди, оскільки лікування ними слід проводити окремо від Анаклосилу.
• Пробенецид — препарат для лікування подагри, який може підвищувати ефект Анаклосилу.
• Варфарин або інші антикоагулянти.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей препарат проникає в грудне молоко. Проконсультуйтесь з лікарем перед годуванням грудьми. Лікування слід припинити у разі діареї, кандидозу або шкірних висипань у дитини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає даних про наявність впливу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Анаклосил містить натрій

Цей лікарський засіб містить 26,4 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожному флаконі. Це відповідає 1,3% максимальної рекомендованої добової дієтичної норми споживання натрію для дорослої людини.

3. Як застосовувати Анаклосил

Анаклосил буде введено вам кваліфікованим медичним працівником (лікарем або медсестрою).

Лікарський засіб буде введено безпосередньо (прямо в вену, внутрішньовенно) протягом 3–4 хвилин або крапельно в вену (внутрішньовенна інфузія) протягом приблизно 1 години.

Рекомендована доза для дорослих, яку вам буде призначено, становитиме:

• Для лікування інфекцій: 2 000 мг кожні 4–6 годин.
• Для профілактики інфекцій під час нейрохірургічного втручання: одна доза 2 000 мг Анаклосилу перед операцією та 1 000 мг кожні 2 години під час операції, якщо вона триває довго.

Якщо у вас є серйозні порушення функції нирок або печінки, доза, яку вам призначать, буде становити половину рекомендованої.

Застосування у дітей та підлітків

Рекомендована доза становить 100–200 мг на кілограм маси тіла на добу, розділених на 4–6 введень, без перевищення 12 г на добу.

Якщо вам ввели більше Анаклосилу, ніж потрібно

Негайно повідомте лікаря або медсестру, якщо вважаєте, що вам могли ввести надмірну дозу Анаклосилу.

Якщо ви пропустили дозу Анаклосилу

Негайно повідомте лікаря або медсестру, якщо вважаєте, що могли пропустити дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Анаклосил може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже рідка частота (може впливати до 1 із кожних 10 000 людей): сильне почервоніння шкіри, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз.

Частота невідома (частоту неможливо оцінити за наявними даними):

• Алергічні реакції на шкірі: (свербіж, шкірний висип, кропив’янка)
• Діарея, нудота та блювота.
• Зниження кількості нейтрофілів та тромбоцитів у крові.
• Неврологічні симптоми: судоми (порушення психічного стану, що супроводжується скороченням м’язів). Цей ефект спостерігається частіше у людей із суттєвим порушенням функції нирок.
• Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або білої оболонки очей), підвищення рівня печінкових ферментів та гепатит (запалення печінки).

Крім того, у пацієнтів, які чутливі до пеніцилінів, можуть виникати алергічні реакції, такі як набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призводити до утруднення ковтання або дихання (ангіоневротичний набряк).

• Порушення шлунково-кишкового тракту, такі як тяжка або тривала діарея, або якщо у калі спостерігається кров або слиз.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цьому вкладенні. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами, що застосовуються у людській медицині: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Анаклосилу

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної як термін придатності на упаковці, після САД: дата закінчення терміну дії — це останній день зазначеного місяця.

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Після відкриття цей лікарський засіб слід використовувати негайно. Реконституйований і розведений розчин слід використовувати одразу.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили наявність частинок або якщо реконституйований розчин мутний.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт приймання SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Анаклосилу

Діючою речовиною є клоксацилін (у вигляді натрієвої солі). Кожен флакон містить 500 мг клоксациліну (у вигляді натрієвої солі).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Анаклосил 500 мг порошок для розчину для ін'єкцій та для інфузій — порошок білого або майже білого кольору, розфасований у скляний флакон об’ємом 10 мл.

Для внутрішньовенного введення препарату порошок відновлюють у 2,5 мл води для ін'єкцій.

Для інфузії відновлений порошок у 2,5 мл води для ін'єкцій відбирають із флакона та додають до пакета з мінімум 100 мл розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) або глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузій у лікарні.

Анаклосил доступний у упаковках по 1 або 100 флаконів.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Laboratorio Reig Jofre, S. A.

Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Цей листок-вкладиш затверджено у серпні 2024 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Важливо: перед призначенням лікарського засобу ознайомтеся з інструкцією (резюме характеристик продукту).

Анаклосил слід відновлювати водою для ін'єкцій (для повільного внутрішньовенного введення), а потім розчинити щонайменше в 100 мл розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) або глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузії.

Натрієву сіль клоксациліну не слід використовувати в інфузійних пакетах, що містять гідролізати білків, ліпідні суспензії, амінокислоти, кров або сироватку.

Змішування клоксациліну та аміноглікозидів може призвести до значної взаємної інактивації, тому їх не можна змішувати в одному інфузійному пакеті.

Доступні лише обмежені дані щодо сумісності Анаклосилу з іншими речовинами для внутрішньовенного введення; відповідно, не слід додавати до одноразових флаконів Анаклосилу жодних добавок чи інших лікарських засобів, а також не слід проводити одночасну інфузію. Якщо використовується одна внутрішньовенна лінія для послідовної інфузії різних лікарських засобів, її слід промивати до і після інфузії розчином натрію хлориду 0,9 %.

Відновлення розчину

Для приготування розчину для повільного внутрішньовенного введення (3–4 хв.) слід дотримуватися асептичної техніки. Відновіть вміст флакона 4 мл води для ін'єкцій і обережно оберіть флакон, доки порошок повністю не розчиниться. Уникайте струшування або різких рухів, щоб уникнути утворення піни. Відновлений препарат стабільний протягом 6 годин при температурі 25 °C. З точки зору мікробіології, відновлений продукт слід негайно вводити внутрішньовенно або негайно розбавити для введення інфузією.

Розведення

Для введення інфузією відновлений розчин слід розбавити щонайменше в 100 мл розчину натрію хлориду 0,9 % або глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузії. Не струшувати пакет. Отриманий розчин — прозорий, безбарвний або світло-жовтий.

Інфузія

Перед введенням слід візуально перевірити, щоб відновлений розчин не містив частинок. Розчини, що містять видимі частинки, підлягають утилізації.

Анаклосил слід вводити у вигляді внутрішньовенної інфузії протягом приблизно 1 години.

Анаклосил не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.

Кожен флакон призначений виключно для одноразового використання.