Анаклосил 500 мг порошок для раствора для инъекций и для инфузий

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Анаклосил 500 мг порошок для раствора для инъекций

Клоксациллин (в виде натриевой соли)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применять это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь ознакомиться с ней.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Анаклосил и для чего он применяется

2. Что необходимо знать перед началом применения Анаклосила

3. Как применять Анаклосил

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Анаклосила

6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Анаклосил и для чего он применяется

Действующим веществом Анаклосила является клоксациллин.

Клоксациллин — это антибиотик, относящийся к группе пенициллинов.

Анаклосил показан для лечения следующих инфекций:

• Инфекции костей и суставов.
• Сепсис: тяжелые инфекции с системными проявлениями.
• Эндокардит: инфекции части сердца, называемой эндокардом.
• Менингит: инфекция оболочек, покрывающих центральную нервную систему.
• Инфекции мочеполовой системы.
• Респираторные инфекции.
• Инфекции кожи и мягких тканей.

Анаклосил также показан для профилактики инфекций после нейрохирургических вмешательств, таких как внутренний шунт спинномозговой жидкости.

2. Перед приемом Анаклосила

Не принимайте Анаклосил:

• Если вы аллергик к действующему веществу.
• Если у вас аллергия (гиперчувствительность) к пенициллину.
• Если у вас аллергия (гиперчувствительность) к цефалоспоринам. Хотя аллергия к цефалоспоринам не означает обязательной аллергии к этой пенициллину, следует выяснить, были ли у пациента ранее немедленные, умеренные или тяжелые аллергические реакции на цефалоспорин; в таком случае рекомендуется избегать применения этого пенициллина.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Анаклосила, если вы:

• Имеете аллергию к определённой группе антибиотиков, называемых бета-лактамными (пенициллинам или цефалоспоринам).

• Если при предыдущем лечении антибиотиками (даже другими группами антибиотиков) у вас возникали аллергические реакции, такие как крапивница или другие высыпания, зуд, внезапный отёк лица и шеи.

• Страдаете заболеванием почек или печени.

• Имеете в анамнезе судороги и/или эпилепсию, особенно при наличии нарушений функции почек или печени.

• Принимаете оральные контрацептивы — рекомендуется использовать дополнительный, эффективный и надёжный метод контрацепции во время лечения и в течение недели после его окончания, поскольку одновременное применение клоксациллина и комбинированных оральных контрацептивов может снизить контрацептивную эффективность.

Этот препарат может влиять на результаты лабораторных тестов: если вам предстоит пройти диагностические исследования (включая анализы крови, мочи и др.), сообщите врачу, что вы принимаете этот препарат, поскольку он может исказить результаты анализов.

Дети и подростки

Применение этого препарата у новорождённых требует особой осторожности из-за риска гипербилирубинемии, вызванной конкуренцией за места связывания билирубина с сывороточными белками.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Анаклосил

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретённые без рецепта. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

• Метотрексат — препарат, применяемый при некоторых формах артрита и для лечения псориаза.
• Другие антибиотики (препараты, используемые при бактериальных инфекциях), такие как хлорамфеникол, тетрациклины, макролиды или сульфаниламиды. Эти антибиотики могут снижать эффективность Анаклосила.
• Аминогликозиды — лечение должно проводиться раздельно с Анаклосилом.
• Пробенецид — препарат, применяемый при лечении подагры, который может усиливать действие Анаклосила.
• Варфарин или другие антикоагулянты.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Препарат проникает в грудное молоко. Проконсультируйтесь с врачом перед кормлением грудью. При появлении у ребёнка диареи, кандидоза или кожных высыпаний лечение следует прекратить.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Нет данных о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Анаклосил содержит натрий

Препарат содержит 26,4 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе. Это составляет 1,3 % от максимально рекомендуемой суточной диетической нормы потребления натрия для взрослого человека.

3. Как применять Анаклосил

Анаклосил будет введён вам квалифицированным медицинским работником (врачом или медсестрой).

Препарат будет введён непосредственно (непосредственно внутривенно) в течение 3–4 минут или капельно в вену (внутривенная инфузия) в течение приблизительно 1 часа.

Рекомендуемая доза для взрослых, которая вам будет назначена, следующая:

• При лечении инфекций: 2000 мг каждые 4–6 часов.
• При профилактике инфекций перед нейрохирургической операцией: одна доза 2000 мг Анаклосила перед вмешательством и 1000 мг каждые 2 часа во время операции, если она затягивается по времени.

Если у вас имеются серьёзные нарушения функции почек и печени, то вам будет назначена доза, равная половине рекомендуемой.

Применение у детей и подростков

Рекомендуемая доза составляет 100–200 мг на каждый килограмм массы тела в сутки, разделённых на 4–6 введений, без превышения 12 г в сутки.

Если вам ввели Анаклосил в дозе больше, чем следовало

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если считаете, что вам могли ввести слишком много Анаклосила.

Если вы пропустили дозу Анаклосила

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если считаете, что могли пропустить дозу.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Анаклосил может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Очень редко (может наблюдаться у до 1 из 10 000 человек): тяжёлое покраснение кожи, синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• Аллергические реакции на коже: (зуд, кожная сыпь, крапивница)
• Диарея, тошнота и рвота.
• Снижение числа нейтрофилов и тромбоцитов в крови.
• Неврологические симптомы: судороги (нарушение психического состояния, сопровождающееся мышечными сокращениями). Этот эффект встречается чаще у пациентов с выраженным нарушением функции почек.
• Желтуха (желтоватая окраска кожи или белков глаз), повышение уровня печеночных ферментов и гепатит (воспаление печени).

Кроме того, у пациентов, чувствительных к пенициллинам, могут возникать аллергические реакции, такие как отёк лица, губ, рта, языка или горла, что может вызвать затруднение при глотании или дыхании (ангионевротический отёк).

• Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как тяжёлая или продолжительная диарея, а также наличие крови или слизи в стуле.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут любые побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Анаклосила

Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, после «Срок годности»: дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Храните этот препарат в недоступном для детей месте, защищённом от света.

После вскрытия данный препарат следует использовать немедленно. Восстановленный и разведённый раствор должен быть использован сразу.

Не используйте препарат, если вы заметили посторонние частицы или если восстановленный раствор мутный.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Анаклосила

Действующее вещество — клоксациллин (в виде натриевой соли). Каждый флакон содержит 500 мг клоксациллина (в виде натриевой соли).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Анаклосил представляет собой порошок для раствора для инъекций и для инфузий белого или почти белого цвета, расфасованный в стеклянные флаконы объёмом 10 мл.

Для внутривенного введения непосредственно порошок разводят в 2,5 мл воды для инъекций.

Для применения в виде непрерывной инфузии порошок, разведённый в 2,5 мл воды для инъекций, переносят из флакона и добавляют в инфузионный пакет, содержащий не менее 100 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или раствора глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузий в условиях стационара.

Анаклосил выпускается в упаковках по 1 или 100 флаконов.

Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Лабораторио Рейг Хофре, С.А.
Гран Капитан, 10
08970 Сан-Хуан-Деспи (Барселона)

Настоящая инструкция была утверждена в августе 2024 года

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es/

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Важно: перед назначением препарата необходимо ознакомиться с инструкцией по применению/краткой характеристикой продукта.

Анаклосил следует разводить водой для инъекций (для медленного внутривенного введения), а затем дополнительно разводить не менее чем в 100 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или раствора глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузий.

Натриевую соль клоксациллина нельзя использовать в инфузионных пакетах, содержащих гидролизаты белков, липидные эмульсии, аминокислоты, кровь или сыворотку.

Смешивание клоксациллина и аминогликозидов может привести к значительному взаимному инактивированию, поэтому их нельзя смешивать в одном инфузионном пакете.

Имеются ограниченные данные о совместимости Анаклосила с другими веществами для внутривенного введения; следовательно, нельзя добавлять вспомогательные вещества или другие лекарственные средства в одноразовые флаконы Анаклосила, а также нельзя проводить одновременную инфузию. Если используется одна и та же внутривенная магистраль для последовательного введения различных лекарственных средств, её следует промывать раствором хлорида натрия 0,9 % до и после инфузии.

Разведение

Для приготовления раствора для медленного внутривенного введения (в течение 3–4 мин.) необходимо соблюдать асептические условия. Разведите содержимое флакона 4 мл воды для инъекций и осторожно вращайте до полного растворения порошка. Избегайте встряхивания или резких движений, чтобы не вызвать образование пены. Полученный после разведения раствор устойчив в течение 6 часов при температуре 25 °C. С микробиологической точки зрения, разведённый раствор следует немедленно ввести внутривенно или немедленно разбавить для последующего применения в виде непрерывной инфузии.

Разбавление

Для применения в виде инфузии разведённый раствор следует дополнительно разбавить не менее чем в 100 мл раствора хлорида натрия 0,9 % или раствора глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузий. Не встряхивать пакет. Полученный раствор представляет собой прозрачную бесцветную жидкость или жидкость светло-жёлтого цвета.

Инфузия

Перед введением необходимо визуально проверить, что разведённый раствор не содержит частиц. Растворы, содержащие видимые частицы, подлежат утилизации.

Анаклосил следует вводить в виде внутривенной инфузии в течение приблизительно 1 часа.

Анаклосил нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

Каждый флакон предназначен только для одноразового использования.