Anaclosil 500 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Anaclosil 500 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Cloxacilina (jako sodowa)

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Anaclosil i do czego się stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Anaclosil

3. Jak stosować Anaclosil

4. Możliwe działania niepożądane

5. Środki ostrożności i sposób przechowywania Anaclosil

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Anaclosil i do czego służy

Substancją czynwną Anaclosilu jest kloksacylina.

Kloksacylina jest antybiotykiem należącym do grupy penicylin.

Anaclosil jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń:

• Zakażenia kości i stawów.
• Sepsa: ciężkie zakażenia z udziałem układu ogólnego.
• Endokarditis: zakażenia części serca zwanej endokardium.
• Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych: zakażenie błon otaczających układ nerwowy.
• Zakażenia dróg moczowych i narządów płciowych.
• Zakażenia dróg oddechowych.
• Zakażenia skóry i tkanek miękkich.

Anaclosil jest również wskazany w zapobieganiu zakażeniom po zabiegach neurochirurgicznych, takich jak wewnętrzne drenowanie płynu mózgowo-rdzeniowego.

2. Przed zażywaniem Anaclosil

Nie przyjmuj Anaclosil:

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną.
• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na penicylinę.
• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na cefalosporyny. Choć uczulenie na cefalosporyny nie oznacza koniecznie uczulenia na tę penicylinę, należy ustalić, czy pacjent miał wcześniej natychmiastowe, umiarkowane lub ciężkie reakcje alergiczne na cefalosporynę; w takim przypadku zaleca się unikanie stosowania tej penicyliny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Anaclosil, jeśli:

• Jesteś uczulony na określoną grupę antybiotyków zwanych beta-laktamami (penicyliny lub cefalosporyny).

• Jeśli podczas wcześniejszego leczenia antybiotykiem (nawet z innej grupy antybiotyków) wystąpiły u Ciebie reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka lub inne wysypki, swędzenie, nagłe obrzęki twarzy i szyi.

• Cierpisz na chorobę nerek lub wątroby.

• Jeśli masz w wywiadzie napady drgawek i/lub epilepsję, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.

• Jeśli przyjmujesz doustne środki antykoncepcyjne, zaleca się stosowanie alternatywnej, skutecznej i bezpiecznej metody antykoncepcji podczas leczenia i przez tydzień po jego zakończeniu, ponieważ jednoczesne stosowanie kloksacyliny i doustnych środków antykoncepcyjnych może zmniejszyć ich skuteczność.

Ten lek może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych: Jeśli masz wykonać jakiekolwiek badania diagnostyczne (w tym badania krwi, moczu itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki badań.

Dzieci i młodzież

Ten lek należy podawać z ostrożnością noworodkom ze względu na ryzyko hiperbilirubinemia spowodowane konkurencją o miejsca wiązania bilirubiny z białkami osocza.

Inne leki i Anaclosil

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować innych leków, również dostępnych bez recepty. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Metotreksat, czyli lek stosowany w niektórych formach reumatoidalnego zapalenia stawów i w leczeniu łuszczycy.
• Inne antybiotyki (leki stosowane na infekcje bakteryjne), takie jak chloramfenikol, tetracykliny, makrolidy lub sulfonamidy. Mogą one zmniejszać działanie Anaclosil.
• Aminoglikozydy, ponieważ leczenie należy podawać oddzielnie od Anaclosil.
• Probenecyd, czyli lek stosowany w leczeniu dny, ponieważ może nasilać działanie Anaclosil.
• Warfarynę lub inne leki przeciwzakrzepowe.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, albo uważasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek przenika do mleka matki. Skonsultuj się z lekarzem przed karmieniem piersią. Leczenie należy przerwać w przypadku wystąpienia u niemowlęcia biegunki, kandydozy lub wysypek skórnych.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma dowodów na działanie tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Anaclosil zawiera sód

Ten lek zawiera 26,4 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 1,3% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu dla dorosłego.

3. Jak stosować Anaclosil

Anaclosil będzie podawany przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia (lekarza lub pielęgniarkę).

Lek zostanie podany bezpośrednio (drogą dożylną bezpośrednio) przez 3–4 minuty lub w postaci kroplówki do żyły (infuzji dożylnej) przez około 1 godzinę.

Zalecana dawka dla dorosłych będzie następująca:

• W leczeniu zakażeń: 2000 mg co 4–6 godzin.
• W zapobieganiu zakażeniom podczas zabiegu neurochirurgicznego: jedna dawka 2000 mg Anaclosil przed zabiegiem oraz 1000 mg co 2 godziny podczas zabiegu, jeśli będzie on trwać dłużej.

Jeśli ma Pan/Pani poważne zaburzenia czynności nerek lub wątroby, podana dawka będzie połową dawki zalecanej.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zalecana dawka to 100–200 mg na każdy kilogram masy ciała dziennie, podzielona na 4–6 dawek, bez przekroczenia 12 g dziennie.

Jeśli podano więcej Anaclosil niż należałoby

Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli uważasz, że Anaclosil mógł zostać podany w nadmiarze.

Jeśli zapomniano o dawce Anaclosil

Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli uważasz, że dawkę Anaclosil pominięto.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Anaclosil może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Bardzo rzadka częstość (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób): silne zaczerwienienie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze odczyski skórne.

Nieznana częstość (nie można oszacować częstości na podstawie obecnie dostępnych danych):

• Reakcje alergiczne skóry: (świerdzenie, wysypka skórna, pokrzywka)
• Biegunka, nudności i wymioty.
• Spadek liczby neutrofili i płytek krwi w krwiobiegu.
• Objawy neurologiczne: Napady padaczkowe (zaburzenia stanu psychicznego towarzyszące skurczom mięśni). To działanie występuje częściej u osób z silnym obniżeniem czynności nerek.
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białka oczu), podwyższenie wartości enzymów wątrobowych oraz zapalenienie wątroby (hepatitis)

Dodatkowo, u pacjentów uczulonych na penicyliny, mogą wystąpić reakcje alergiczne, takie jak obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, które mogą powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (angioedema).

• Zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak ciężka lub trwająca biegunka, lub jeśli zauważono krew lub śluz w stolcu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość Anaclosil

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, po oznaczeniu CAD: data ważności to ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Po otwarciu ten lek należy użyć natychmiast. Odtworzony i rozcieńczony roztwór należy użyć natychmiast.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zaobserwuje się obecność cząsteczek lub jeśli odtworzony roztwór jest mętny.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Anaclosil

Substancją czynną jest kloksacylina (jako sód sódna). Każda fiolka zawiera 500 mg kloksacyliny (jako soli sodowej).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Anaclosil to proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do przepływu, o barwie białej lub prawie białej, zapakowany w fiolkę szklaną o pojemności 10 ml.

W celu podania dożylnego bezpośredniego, proszek należy rozpuścić w 2,5 ml wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

W celu podania w przepływie ciągłym, proszek rozpuszczony w 2,5 ml wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań należy pobrać z fiolki i dodać do worka zawierającego co najmniej 100 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub glukozy 50 mg/ml (5%) do przepływu w szpitalu.

Anaclosil jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 100 fiolki.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorio Reig Jofre, S. A.

Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w sierpniu 2024 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.es/

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Ważne: Przed przepisaniem leku należy zapoznać się z kartą charakterystyki produktu (podsumowaniem właściwości produktu).

Anaclosil należy rozpuścić wodą do sporządzania roztworów do wstrzykiwań (do powolnego podania dożylnego), a następnie rozcieńczyć w co najmniej 100 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub glukozy 50 mg/ml (5%) do przepływu.

Kloksacyliny sodowej nie należy stosować w workach do przepływu zawierających hydrolizaty białek, zawiesiny lipidowe, aminokwasy, krew lub surowicę.

Mieszanie kloksacyliny z aminoglikozydami może prowadzić do wzajemnego znacznego inaktywowania, dlatego nie należy ich mieszać w tym samym worku do przepływu.

Dane dotyczące zgodności Anaclosil z innymi substancjami do podania dożylnego są ograniczone; w związku z tym nie należy dodawać żadnych substancji dodatkowych ani innych leków do jednorazowych fiolkek Anaclosil ani nie należy przeprowadzać jednoczesnego przepływu. Jeśli stosuje się tę samą linię dożylną do sekwencyjnego przepływu różnych leków, należy przepłukać linię przed i po podaniu roztworem chlorku sodu 0,9%.

Rozpuszczenie

Aby przygotować roztwór do powolnego podania dożylnego (3–4 min), należy zachować technikę bezpylną. Rozpuścić zawartość fiolki w 4 ml wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań i delikatnie obracać, aż proszek całkowicie się rozpuści. Unikać wstrząsania lub szybkich ruchów, które mogą spowodować powstawanie piany. Otrzymany roztwór jest stabilny przez okres do 6 godzin w temperaturze 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozpuszczony produkt należy podać natychmiast drogą dożylną bezpośrednio lub natychmiast rozcieńczyć do podania w przepływie ciągłym.

Rozcieńczenie

Do podania w przepływie, rozpuszczony roztwór należy rozcieńczyć w co najmniej 100 ml roztworu chlorku sodu 0,9% lub glukozy 50 mg/ml (5%) do przepływu. Nie wstrząsać worka. Otrzymany roztwór to przejrzysty, bezbarwny lub lekko żółty roztwór.

Przepływ

Należy wizualnie sprawdzić, czy rozpuszczony roztwór nie zawiera cząstek przed podaniem. Roztwory zawierające widoczne cząstki należy odrzucić.

Anaclosil należy podawać w postaci przepływu dożylnego trwającego około 1 godzinę.

Anaclosil nie należy mieszać z innymi lekami.

Każda fiolka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku.